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ROUNDUP/Rückschlag für Bayer in den USA: FDA-Gremium gegen Xarelto-Ausweitung

07:51 Uhr 24.05.2012
LEVERKUSEN/WASHINGTON (dpa-AFX) - Rückschlag für den Pharma- und Chemiekonzern Bayer ( BAYER Aktie) in den USA: Ein Expertengremium der US-Gesundheitsbehörde FDA empfahl am Mittwoch mit knapper Mehrheit, den Gerinnungshemmer Xarelto nicht zur Vorbeugung gegen Herzinfarkte zuzulassen. Zuvor hatte noch ein Gutachter der FDA das Gegenteil geraten. Eine Entscheidung über das neue, besonders wichtige Anwendungsgebiet des Bayer-Hoffnungsträgers will die FDA am 29. Juni treffen. Die FDA berücksichtigt üblicherweise die Empfehlung des Gremiums, ist jedoch daran nicht gebunden.

Bayer respektiere die Arbeit des Beratergremiums, teilte der Konzern nach der Entscheidung mit. Zusammen mit dem US-Partner werde man dafür sorgen, dass die aufgekommenen Fragen 'so schnell wie möglich' geklärt würden, damit die FDA ihre Bewertung abschließen könne, hieß es.

NEUES EINSATZGEBIET BESONDERS WICHTIG

Von dem neuen Medikament mit dem Wirkstoff Rivaroxaban verspricht sich Bayer früheren Angaben zufolge Spitzenumsätze von mehr als zwei Milliarden Euro pro Jahr. Das neue Einsatzgebiet ist dabei besonders wichtig. So ist das sogenannte akute Koronarsyndrom ( ACS) - eine Komplikaton der koronaren Herzerkrankung - eine der häufigsten Todesursachen in den USA und eine der häufigsten nicht ansteckenden Krankheiten weltweit.

Ende 2011 hatte das Mittel bereits die US-Zulassung zum Schutz vor Schlaganfällen erhalten. Xarelto ist in mehr als 110 Ländern zur Vorbeugung gegen Thrombosen bei Erwachsenen nach geplanten Hüft- oder Kniegelenk-Operationen zugelassen. Die Arznei entwickelt Bayer zusammen mit dem US-Pharmakonzern Johnson & Johnson ( JOHNSON & JOHNSON Aktie) ./jha/men

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