Auf der Suche nach einem Impfstoff gegen das Corona-Virus ist das Mainzer Unternehmen Biontech vorne mit dabei. Heute verkündete das Biotech Unternehmen postive Neuigkeiten aus China. Die Biontech Aktie steht derzeit bei 70,50 und verzeichnete am heutigen Handelstag ein Plus von 0,61 Prozent.

Biontech und Fosun Pharma beginnen mit klinischer Studie in China

Biontech und Shanghai Fosun Pharmaceutical gaben heute bekannt, dass bereits den ersten 72 Studienteilnehmern der Impfstoffkandidat BNT162b1 in China verabreicht wurde. Die Studie ist Teil des globalen Entwicklungsprogramms von Biontech, das darauf abzielt, eine weltweite Versorgung mit dem Impfstoff zu unterstützen.

An der randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Phase-1-Studie in China werden 144 gesunde Probanden teilnehmen, um die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs zu bewerten und die Dosisauswahl zu bestätigen.

Die erste Gruppe von Probanden, die in Phase 1 der Studie geimpft werden, sind gesunde Erwachsene im Alter von 18-55 Jahren, gefolgt von älteren Teilnehmern über 55 Jahren.

Die Studie soll das behördliche Zulassungsverfahren für den chinesischen Markt unterstützen und soll bestätigen, dass das Sicherheits- und Immunogenitäts-profil, das bei den Teilnehmern aus den deutschen und US-amerikanischen Studien beobachtet wurde, mit dem der chinesischen Teilnehmer vergleichbar ist. Die laufenden klinischen Studien, die in Deutschland und den USA durchgeführt werden, werden weiterhin Studien in China unterstützen.

Biontech CEO und Mitbegründer Ugur Sahin kommentiert dazu: „Wir sind stolz darauf, zu den ersten internationalen biopharmazeutischen Unternehmen zu gehören, die eine klinische Studie mit einem COVID-19-Impfstoffkandidaten in China initiiert haben, als Teil unserer Bemühungen, unseren Impfstoff weltweit verfügbar zu machen, falls er zugelassen wird. Dies ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu unserem Ziel, die Marktzulassung zu erreichen und die Impfstoffversorgung in China sicherzustellen, um neue COVID-19-Ausbrüche im bevölkerungsreichsten Land der Welt zu verhindern.“

Ai-Min Hui, Chief Medical Officer von Fosun Pharma, ergänzt: „Die Verabreichung von BNT162b1 an das erste chinesische Subjekt stellt einen Meilenstein des globalen Co-Entwicklungsprogramms in China dar. Wir arbeiten eng mit BioNTech und den Zulassungsbehörden zusammen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von BNT162b1 und anderen mRNA-Impfstoffkandidaten zu evaluieren, um den Entwicklungsprozess in China mit anderen Ländern zu synchronisieren und den Impfstoff so schnell wie möglich der Öffentlichkeit zugänglich zu machen, falls der Impfstoff erfolgreich ist“.

Anknüpfend an die laufenden Phase-1/2-Studien in Deutschland und den Vereinigten Staaten wird die chinesische Studie zunächst den Nukleosid-modifizierten Boten-RNA (modRNA)-Kandidaten BNT162b1 evaluieren, einen von zwei Impfstoffkandidaten, der auf der firmeneigenen mRNA-Technologie von BioNTech basiert und von der FDA in den Vereinigten Staaten den Fast-Track-Status erhalten hat. In der Zwischenzeit wird BNT162b2, der andere Impfstoffkandidat, derzeit in einer globalen Phase 2b/3-Studie von BioNTech und Pfizer untersucht, die am 27. Juli begonnen hat. Die Unternehmen beabsichtigen außerdem, die Möglichkeit zu prüfen, die klinische Entwicklung weiterer Impfstoffkandidaten auf der Grundlage der firmeneigenen mRNA-Technologie von BioNTech in China einzuleiten.

Während der klinischen Entwicklungsphase wird BioNTech die klinische Versorgung mit dem Impfstoff aus seinen GMP-zertifizierten mRNA-Produktionsstätten in Europa sicherstellen. Wenn der Impfstoff in China die Marktzulassung erhält, wird Fosun Pharma den Impfstoff exklusiv in Festland-China, den Sonderverwaltungsregionen Hongkong und Macao sowie in Taiwan vermarkten.