Das Unternehmen Array BioPharma Inc. (Nasdaq:ARRY) und Pierre Fabre gaben erstmalig Ergebnisse der geplanten Analyse des Gesamtüberlebens (OS) aus der pivotalen Phase-3-Studie COLUMBUS bei Melanompatienten mit BRAF-Mutation bekannt. Die Behandlung mit der Kombination von 450 mg Encorafenib täglich und 45 mg Binimetinib zweimal täglich (COMBO450) reduzierte signifikant das Sterberisiko im Vergleich zur Behandlung mit 960 mg Vemurafenib zweimal täglich [Hazard Ratio (HR) von 0,61; 95 % CI: 0,47/0,79; p < 0,001]. Das mediane OS betrug 33,6 Monate für Patienten, die mit COMBO450 behandelt wurden, verglichen mit 16,9 Monaten für Patienten, die mit Vemurafenib als Monotherapie behandelt wurden.

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Zum Zeitpunkt der geplanten Analyse, die COMBO450 und Vemurafenib Monotherapie verglich, zeigte eine vorläufige Analyse ein OS von 23,5 Monaten bei den Patienten, die mit 300 mg Encorafenib täglich alleine (ENCO300) behandelt wurden.

„Viele Melanompatienten mit BRAF-Mutation sehen sich immer noch mit erheblichen Herausforderungen bei der Behandlung ihrer Erkrankung konfrontiert, daher besteht weiterhin ein erheblicher Bedarf an gut verträglichen Behandlungen, die den Krankheitsverlauf verzögern und das Gesamtüberleben verbessern“, erklärt Keith T. Flaherty, M.D., Director of the Termeer Center for Targeted Therapy, Massachusetts General Hospital Cancer Center und Professor of Medicine, Harvard Medical School. „Die Daten weisen darauf hin, dass die Kombination aus Encorafenib und Binimetinib das Potenzial hat, eine bedeutende neue Therapieoption für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mit BRAF-Mutation zu werden“, so Flaherty.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA) sowie die Schweizerische Arzneimittelbehörde (Swissmedic) und die Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) prüfen derzeit die Zulassung der Kombination von Encorafenib und Binimetinib zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-Mutation.

Ein detailliertes Update der COLUMBUS-Studie wird auf einem der bevorstehenden medizinischen Kongresse vorgestellt.

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References
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[3] Globocan 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012.  http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx. Accessed January 2018.
[4] Klein O, et al. Eur J Cancer, 2013.

Array Biopharma Zukunftsweisende Aussage

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich Aussagen über die zukünftigen Entwicklungspläne von Encrafenib und Binimetinib; Erwartungen bezüglich der Zulassung von Encarafenib und Binimetinib für BRAF-Mutanten-Melanom und Zeitpunkt solcher Zulassungen; Erwartungen, die zu einem höheren Wert für Array führen werden; und das Potenzial für das Ergebnis aktueller und zukünftiger klinischer Studien zur Unterstützung der behördlichen Zulassung oder des Vermarktungserfolgs von Encrafenib und Binimetinib. Insbesondere gibt es keine Garantie für die BEACON CRC- und COLUMBUS-Studien. Diese Aussagen beinhalten erhebliche Risiken und Unwägbarkeiten in unseren jüngsten Jahresberichten, die auf Formblatt 10-K eingereicht wurden, in unseren Quartalsberichten, die auf Formular 10-Q eingereicht wurden, und in anderen Berichten, die Array bei der Securities and Exchange Commission eingereicht hat. Da diese Aussagen unsere gegenwärtigen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse widerspiegeln, können unsere tatsächlichen Ergebnisse aufgrund vieler Faktoren wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen abweichen. Diese Faktoren umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, die Bestimmung durch die FDA, EMA oder andere Regulierungsbehörden klinische Studien in klinischen Studien in klinischen Studien in klinischen Studien in klinischen Studien und in klinischen Studien in klinischen Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer Abhängigkeit von Drittdienstleistern zur erfolgreichen Durchführung von klinischen Studien und zur Herstellung von Drogensubstanzen und -produkten innerhalb und außerhalb der USA; unsere Fähigkeit, Kommerzialisierungsfähigkeiten zu entwickeln und erfolgreich zu entwickeln; unsere Fähigkeit, Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten und ausreichende Barmittel vorzuhalten; und unsere Fähigkeit, erfahrene Wissenschaftler und Management zu gewinnen und zu halten. Wir stellen diese Informationen ab dem 7. Februar 2018 zur Verfügung. Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, um den Eintritt von Ereignissen oder Umständen nach dem Datum solcher Aussagen oder von erwarteten oder unerwarteten Ereignissen, die die diesen Aussagen zugrunde liegenden Annahmen verändern, widerzuspiegeln

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