Abivax behandelt ersten Patienten in der klinischen Phase 2b/3-Covid-19-Studie mit ABX464

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Abivax behandelt ersten Patienten in der klinischen Phase

2b/3-Covid-19-Studie mit ABX464

02.07.2020 / 07:30

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Abivax behandelt ersten Patienten in der klinischen Phase

2b/3-Covid-19-Studie mit ABX464

* Erster Patient in der "miR-AGE"-Studie an der Universitätsklinik in

Nizza, Frankreich, (Centre Hospitalier Universitaire - CHU Nice),

behandelt

* 1.034 Hochrisikopatienten werden an 50 Studienzentren in Europa und

Lateinamerika in placebokontrollierter Studie behandelt

* ABX464 wirkt über einen einzigartigen Dreifacheffekt: antiviral,

entzündungshemmend und gewebeheilend

* Einfache, einmal tägliche orale Verabreichung ermöglicht den Einschluss

von stationär und nicht stationär behandelten COVID-19-Patienten

* Ergebnisse dieser Studie werden Ende dieses Jahres erwartet

PARIS, Frankreich, 02. Juli 2020 - 07:30 Uhr (MESZ) - Abivax SA (Euronext

Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in

der klinischen Entwicklung, welches das Immunsystem nutzt, um Therapien für

entzündliche und virale Erkrankungen sowie Krebs zu entwickeln, gibt heute

bekannt, dass der erste Patient in seiner Phase2b/3-Studie mit ABX464 zur

Behandlung von COVID-19 an der Universitätsklinik in Nizza, Frankreich,

(Centre Hospitalier Universitaire - CHU), behandelt wurde.

Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte miR-AGE-Studie

untersucht die frühzeitige Behandlung (zum Zeitpunkt der Diagnose) von 1.034

älteren COVID-19-Patienten oder Hochrisikopatienten. Hauptziel der Studie

ist die Evaluierung des Potentials von ABX464, die Virusreplikation bei

diesen Patienten einzudämmen, sowie die schwere Entzündung zu verhindern,

die zum akuten Atemnotsyndrom (ARDS) führt. Abivax hat bereits die

Genehmigungen der Studie durch die Arzneimittelzulassungsbehörden in

Frankreich, Deutschland sowie in Großbritannien, Italien und Brasilien

erhalten und erwartet kurzfristig die Zulassung in Spanien und weiteren

lateinamerikanischen Ländern mit hohen Infektionsraten, einschließlich

Mexiko, Chile und Peru.

Prof. Dr. med. Hartmut Ehrlich, Chief Executive Officer von Abivax, sagte:

"Wir freuen uns, dass der erste Patient in unsere miR-AGE-Studie

eingeschlossen wurde und dass die Rekrutierung und Behandlung an weiteren

Zentren in Europa und Lateinamerika nun zügig voranschreiten kann. Nach der

Zulassung der Studie durch die Arzneimittelbehörde in Brasilien erwarten wir

in Kürze auch die Genehmigungen in weiteren lateinamerikanischen Ländern, in

denen die Epidemie noch nicht ihren Höhepunkt erreicht hat. Die ersten

Top-Line-Ergebnisse der miR-AGE-Studie sollen Ende des Jahres vorliegen. Die

Patientenrekrutierung in unseren anderen klinischen Studien nimmt ebenfalls

wieder ihren regulären Gang. In die Phase-2b-Studie zur Behandlung von

Colitis ulcerosa wurden bereits mehr als die Hälfte der Patienten (122 von

232) eingeschlossen. Die Patientenrekrutierung für die Phase-2a-Studie zur

Behandlung von rheumatoider Arthritis sowie für die US-amerikanische

Phase-1/2-Studie zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom schreitet

ebenfalls voran. Mit den von Bpifrance und Société Générale

bereitgestellten, nicht-verwässernden Mitteln sind die Projekte von Abivax

bis Anfang 2021 vollumfänglich finanziert. Darüber hinaus führt das

Unternehmen Gespräche zu weiteren, vorzugsweise nicht-verwässernden

Finanzierungsmöglichkeiten."

"Die Behandlung des ersten Patienten in der miR-AGE-Studie ist ein wichtiger

Meilenstein für Abivax", ergänzte Dr. med. Philippe Pouletty,

Aufsichtsratsvorsitzender von Abivax und CEO von Truffle Capital. "Während

zusätzliche Studienzentren in Europa eröffnet werden, weiten wir die Studie

gleichzeitig auf weitere lateinamerikanische Länder aus. Da uns nach den

bereits vorliegenden Genehmigungen der Arzneimittelzulassungsbehörde und der

nationalen Ethikkommission in Brasilien nur noch die Genehmigungen der

lokalen Ethikkommissionen fehlen, halten wir einen Start der

Patientenrekrutierung im Juli für realistisch. Darüber hinaus sind die

laufenden Vorbereitungen für die Einreichung der Studienanträge in Mexiko,

Chile und Peru sehr wichtig, da die Pandemie in diesen Ländern noch weiter

voranschreitet. Wir sind zuversichtlich, dass ABX464 einen positiven

Einfluss auf die Verringerung der Folgeschäden einer COVID-19-Erkrankung

haben könnte, bleiben jedoch angesichts des komplexen Behandlungsumfelds von

COVID-19 in Bezug auf die Erwartungen an die miR-AGE-Studie vorsichtig. Die

Weiterentwicklung von ABX464 zur Behandlung chronisch entzündlicher

Erkrankungen bleibt die Priorität von Abivax."

Dr. med. Eric Cua, Facharzt für Infektionskrankheiten an der

Universitätsklinik in Nizza, sagte: "Als Studienleiter an der

Universitätsklinik in Nizza freue ich mich über die Behandlung des ersten

Patienten und darauf, zu untersuchen, ob sich eine frühzeitige Behandlung

mit ABX464 positiv bei COVID-19-Patienten auswirken wird. Die einzigartige

dreifache Wirkungsweise von ABX464 könnte möglicherweise die Replikation des

SARS-CoV-2-Virus hemmen, den Zytokinsturm oder die Hyperinflammation - und

die daraus resultierende akute Atemnotsymptomatik - verhindern und behandeln

sowie durch den gewebeheilenden Effekt langfristige Lungenschäden begrenzen.

Aufgrund der einfachen, einmal täglichen oralen Verabreichung von ABX464

können wir sowohl stationär als auch nicht-stationär behandelte

COVID-19-Patienten in die Studie einschließen. Wir hoffen, dass uns die

Ergebnisse dieser placebokontrollierten und randomisierten Studie im Rahmen

der Entwicklung einer wirksamen Behandlung dieser Erkrankung einen Schritt

weiterbringen, um insbesondere Hochrisikopatienten zu schützen und

angespannte Situationen in Krankenhäusern und Intensivstationen zukünftig zu

vermeiden."

ABX464 hat in einer Phase-2a-Studie zur Behandlung einer anderen schweren

entzündlichen Erkrankung, Colitis ulcerosa (UC), bereits eine beeindruckende

Wirksamkeit gezeigt. In dieser Studie wurden insbesondere eine starke

entzündungshemmende Wirkung und ein gewebeheilender Effekt beobachtet. Die

Ergebnisse dieser Studie an UC-Patienten zusammen mit dem einzigartigen

molekularen Wirkmechanismus untermauert die Annahme, dass ABX464 auch zur

Behandlung des bei COVID-19-Patienten beobachteten Zytokinsturms und der

Hyperinflammation eingesetzt werden kann. Eine Hyperinflammation in der

Lunge ist die Hauptursache für die akute Atemnotsymptomatik und den

möglichen Tod von COVID-19-Patienten.

Es konnte gezeigt werden, dass ABX464 auf molekularer Ebene zur vermehrten

Bildung von miR-124, einer micro-RNA, führt, die bei Entzündungen wie eine

"physiologische Bremse" wirkt. miR-124 reduziert dabei das Auftreten

bestimmter Chemo- und Zytokine wie TNF alpha, IL-1 beta, G-CSF, IL-6, MCP-1

und IL-17, welche für das Auftreten des Zytokinsturms in COVID-19-Patienten

verantwortlich gemacht werden. Außerdem führte ABX464 im Gegensatz zu

anderen wirksamen Entzündungshemmern, die spezifisch auf ein singuläres

Zytokin abzielen, nicht zu einer erhöhten Anfälligkeit für opportunistische

Infektionen oder zur Dämpfung des Immunsystems.

Darüber hinaus konnte in früheren klinischen Tests gezeigt werden, dass

ABX464 eine antivirale Wirkung gegen HIV hat, und der erste therapeutische

Wirkstoffkandidat in der Entwicklung ist, der nachweislich das virale

Reservoir in HIV-Patienten reduzieren konnte. In kürzlich durchgeführten

Versuchen zeigte ABX464 eine ausgeprägte antivirale Wirkung, die die

Replikation von SARS-CoV-2 (COVID-19) in einem rekonstituierten menschlichen

Lungenepithelmodell hemmte.

Die französische Investmentbank Bpifrance stellt mit einer

nicht-verwässernden Finanzierung in Höhe von EUR 36 Mio. die Durchführung

dieser klinischen Phase-2b/3-Studie, den Ausbau der Produktionskapazitäten

sowie zusätzliche klinische Aufwendungen und Entwicklungskosten sicher.

Darüber hinaus erhielt Abivax kürzlich von der Société Générale eine nicht

verwässernde Finanzierung in Höhe von EUR 5 Mio. in Form eines vom

französischen Staat garantierten Darlehens. Damit sind Abivax' betriebliche

Ausgaben und die laufenden klinischen Studienprogramme bis Anfang 2021

vollständig finanziert.

Über Abivax

Abivax, ein Unternehmen mit Medikamenten in der klinischen Entwicklung,

mobilisiert das natürliche körpereigene Immunsystem zur Behandlung von

Patienten mit Autoimmunerkrankungen, viralen Infektionskrankheiten und

Krebs. Abivax ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR 0012333284

- Ticker: ABVX) gelistet. Abivax, mit Sitz in Paris und Montpellier, hat

zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung: ABX464 zur

Behandlung schwerer entzündlicher Erkrankungen und ABX196 zur Behandlung von

hepatozellulärem Karzinom. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie

unter www.abivax.com. Folgen Sie uns auf Twitter @ABIVAX_.

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