FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)

DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung

FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit

Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder

refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)

01.08.2020 / 01:43

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit

Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder

refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)

- Erste Zulassung der FDA für eine Zweitlinien-Therapie für erwachsene

Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in den USA hilft

medizinische Versorgungslücke zu schließen

- FDA gewährte Monjuvi den Status Fast-Track, Therapiedurchbruch

(Breakthrough Therapy Designation) und vorrangige Prüfung (Priority Review)

- MorphoSys und Incyte werden Monjuvi in den Vereinigten Staaten gemeinsam

vermarkten

- Beide Unternehmen geben am Montag, 3. August 2020 um 14:00 Uhr MESZ eine

gemeinsame Analysten- und Investoren-Telefonkonferenz

PLANEGG/MÜNCHEN - 1. August 2020 und WILMINGTON, Delaware, USA - 31. Juli

2020 - MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX;

NASDAQ: MOR) und Incyte (NASDAQ: INCY) gaben heute bekannt, dass die

US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) Monjuvi(R)

(Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zugelassen hat, zur

Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem

rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL),

einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht

für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant,

ASCT) in Frage kommen.1 Monjuvi, ein humanisierter, Fc-modifizierter,

zytolytischer, gegen CD19-gerichteter, monoklonaler Antikörper, wurde im

Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens von der FDA genehmigt. Die

beschleunigte Zulassung wurde auf Basis der Gesamtansprechrate (overall

response rate, ORR) erteilt und kann von der Überprüfung und Bestätigung des

klinischen Nutzens durch eine konfirmatorische Studie(n) abhängig gemacht

werden. Die FDA-Entscheidung stellt die erstmalige Zulassung einer

Zweitlinien-Therapie für erwachsene Patienten dar, deren Erkrankung während

oder nach der Erstlinien-Therapie fortgeschritten ist.

DLBCL ist die weltweit häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei

Erwachsenen2 und ist gekennzeichnet durch schnell wachsende, bösartige

B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder

anderen Organen. Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der etwa

einer von drei Patienten nicht auf eine Erstlinien-Therapie anspricht oder

danach einen Rückfall erleidet.3 In den USA werden jedes Jahr ungefähr

10.000 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL diagnostiziert,

die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage

kommen.4,5,6

"Wir sind außerordentlich stolz, dass Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid

als erste Therapie in Zweitlinie für Patienten mit rezidiviertem oder

refraktärem DLBCL durch die FDA zugelassen wurde, und wir danken allen

Ärzten, Patienten und deren Familien, die an unseren Monjuvi-Studien

beteiligt waren", sagte Dr. Jean-Paul Kress, Chief Executive Officer und

Vorstandsvorsitzender von MorphoSys. "Diese Zulassung ist ein wichtiger

Schritt in unserer Transformation zu einem voll integrierten

biopharmazeutischen Unternehmen. Wir bei MorphoSys setzen auch weiterhin

alles daran, innovative Therapien zu entwickeln, die das Leben von Patienten

mit schweren Erkrankungen verbessern."

"Die FDA-Zulassung von Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid trägt dazu

bei, den hohen medizinischen Bedarf von Patienten mit rezidiviertem oder

refraktärem DLBCL in den Vereinigten Staaten zu decken", sagte Hervé

Hoppenot, Chief Executive Officer von Incyte. "Wir bei Incyte engagieren uns

für die Verbesserung der Versorgung der Patienten und sind stolz darauf,

diese neue, dringend benötigte zielgerichtete Therapieoption betroffenen

Patienten und dem Gesundheitswesen bereitzustellen."

"Die FDA-Zulassung von Monjuvi stellt Patienten mit akutem Bedarf eine neue

Therapieoption in den USA zur Verfügung", sagte Professor Dr. Giles Salles,

Leiter der Abteilung für Klinische Hämatologie an der Universität Lyon,

Frankreich, und leitender Prüfarzt der L-MIND-Studie. "Die heutige

FDA-Entscheidung bringt neue Hoffnung für Patienten mit dieser aggressiven

Form von DLBCL, deren Erkrankung während oder nach der Erstlinien-Therapie

weiter fortgeschritten ist."

Die FDA-Zulassung basierte auf Daten der von MorphoSys gesponserten Phase 2

L-MIND-Studie, einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie mit

Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen

Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL. Die Ergebnisse der

Studie zeigten eine Gesamtansprechrate (ORR) von 55% (primärer Endpunkt),

einschließlich einer vollständigen Ansprechrate (CR) von 37% und einer

partiellen Ansprechrate (PR) von 18%. Die mediane Ansprechdauer (mDOR)

betrug 21,7 Monate (wichtigster sekundärer Endpunkt).1 Zu den Warnhinweisen

und Vorsichtsmaßnahmen für Monjuvi zählen infusionsbedingte Reaktionen (6%),

schwere Myelosuppression (einschließlich Neutropenie (50%), Thrombozytopenie

(18%) und Anämie (7%)), Infektionen (73%) und Embryo- bzw. Fetotoxizität.

Neutropenie führte bei 3,7% der Patienten zum Abbruch der Behandlung. Die

häufigsten Nebenwirkungen (>= 20%) waren Neutropenie, Fatigue, Anämie,

Durchfall, Thrombozytämie, Husten, Pyrexie, periphere Ödeme, Infektionen der

Atemwege und verminderter Appetit.

Bereits zuvor hatte die FDA den Status Fast-Track und Therapiedurchbruch

(Breakthrough Therapy Designation) für die Kombination von Monjuvi und

Lenalidomid bei rezidiviertem oder refraktärem DLBCL gewährt. Die FDA

Breakthrough Therapy Designation soll die Entwicklung und Prüfung von

Wirkstoffkandidaten beschleunigen. Der Status wird von der FDA vergeben,

wenn erste klinische Daten darauf hinweisen, dass der Wirkstoff eine

signifikant bessere Wirksamkeit gegenüber derzeit verfügbaren Therapien für

schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen aufweisen könnte. Der

Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für Monjuvi wurde von

der FDA vorrangig geprüft (Priority Review) und im Rahmen des beschleunigten

Zulassungsverfahrens (Accelerated Approval) genehmigt.

Monjuvi wird in Kürze in den USA erhältlich sein. MorphoSys und Incyte

werden Monjuvi in den USA gemeinsam vermarkten. Incyte hat die exklusiven

Vermarktungsrechte außerhalb der USA.

MorphoSys und Incyte engagieren sich gemeinsam dafür, Patienten während

ihres gesamten Behandlungsprozesses zu unterstützen und Zugangsbarrieren für

Patienten zu reduzieren. Als Teil dieses Engagements haben die Unternehmen

"My Mission Support" ins Leben gerufen. "My Mission Support" ist ein

umfassendes Hilfsprogramm, das berechtigten Patienten, denen Monjuvi in den

Vereinigten Staaten verschrieben wurde, finanzielle Unterstützung, laufende

Aufklärung und andere Angebote zur Verfügung stellt. Informationen zu diesem

Programm werden online unter www.MyMissionSupport.com bereitgestellt.

Informationen zur Telefonkonferenz

MorphoSys und Incyte werden am Montag, 3. August 2020 um 14:00 Uhr MESZ eine

Telefonkonferenz und einen Webcast (in englischer Sprache) für Analysten und

Investoren abhalten. Der Webcast wird auf www.morphosys.com sowie auf

investor.incyte.com verfügbar sein.

Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, wählen Teilnehmer die Einwahlnummer

+1 201-389-0864. Wenn Sie dazu aufgefordert werden, geben Sie bitte die

Konferenz-Identifikationsnummer 13706810 an.

Wenn Sie nicht an der Telefonkonferenz teilnehmen können, steht Ihnen für 90

Tage eine Aufzeichnung der Konferenz zur Verfügung. Die Einwahlnummer für

die Wiedergabe lautet +1 201-612-7415. Um die Aufzeichnung abzuhören,

benötigen Sie die Konferenz-Identifikationsnummer 13706810.

Über L-MIND

L-MIND ist eine einarmige, offene Phase 2-Studie (NCT02399085), in der die

Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem

oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell Lymphom (DLBCL), nach

mindestens einer aber nicht mehr als drei vorangegangenen Therapielinien,

einschließlich einer Anti-CD20-gerichteten Therapie (z.B. mit Rituximab),

die nicht für eine hochdosierte Chemotherapie und eine anschließende

autologe Stammzelltransplantation geeignet sind, untersucht wird. Der

primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate (Overall Response

Rate, ORR). Sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer des Ansprechens (DoR),

das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Im Mai

2019 erreichte die Studie ihren primären Endpunkt.

Weitere Informationen über L-MIND finden Sie unter

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.

Über Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix)

Monjuvi ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen

CD19-gerichteter, monoklonaler Antikörper. 2010 hat MorphoSys die weltweiten

Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc.

einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb(R)-Technologie

veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und

Immuneffektormechanismen vermittelt, einschließlich antikörperabhängiger

zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer

Phagozytose (ADCP).

Monjuvi wurde von der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel

(FDA) in Kombination mit Lenalidomid zugelassen zur Behandlung von

erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem

oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL),

einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht

für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant,

ASCT) in Frage kommen.

Im Januar 2020 haben MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und

Lizenzvereinbarung geschlossen, um Monjuvi weltweit weiterzuentwickeln und

zu vermarkten. MorphoSys und Incyte werden Monjuvi in den USA gemeinsam

vermarkten. Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte außerhalb der USA.

Der Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für die

Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der Europäischen

Union wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) validiert und

befindet sich derzeit in Prüfung zur Behandlung von erwachsenen Patienten

mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich DLBCL aufgrund

eines niedergradigen Lymphoms, die nicht für ASCT in Frage kommen.

Tafasitamab wird als therapeutische Option für malignen B-Zell-Erkrankungen

in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien untersucht.

Monjuvi ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG.

XmAb(R) ist ein Warenzeichen von Xencor, Inc.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?

MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

- Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI

auf Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,

wenn während der Infusion von MONJUVI Schüttelfrost, Hitzegefühl,

Kopfschmerzen oder Atembeschwerden auftreten.

- Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen

und weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen

tritt unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft oder schwerwiegend

sein. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI eng

überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C

(100,4 F) oder mehr haben oder Sie Blutergüsse oder Blutungen beobachten.

- Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis

traten bei Behandelten schwere Infektionen auf, einschließlich solcher

Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Anzeichen und

Symptome einer Infektion entwickeln.

Die häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind:

- Müdigkeit oder Schwächegefühl

- Durchfall

- Husten

- Fieber

- Schwellung der unteren Beinpartien oder Hände

- Atemwegsinfektionen

- Verminderter Appetit

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich

wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA

unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI über Ihre

Vorerkrankungen, vor allem, wenn:

- bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder Sie kürzlich eine Infektion

hatten.

- Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihrem

ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI

nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit

MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid

Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.

- Während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten

MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der MONJUVI-Behandlung

schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.

- Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in

die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung und

mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen.

Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von

Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und

Sperma-Spende.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen,

einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente,

Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Bitte beachten Sie die vollständige Packungsbeilage von MONJUVI, in der Sie

weitere Informationen für Patienten, auch Sicherheitsinformationen, finden.

Über MorphoSys

Als biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen Vertriebsstrukturen hat sich

MorphoSys der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher

innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben.

Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden

Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat

MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als

100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 27

derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt

Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von

Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys'

Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der MorphoSys-Konzern hat seinen

Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt, einschließlich der

hundertprozentigen US-amerikanischen Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc.

aktuell ~500 Mitarbeiter. Weitere Informationen unter www.morphosys.de.

Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

Über Incyte

Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, USA, ansässiges, weltweit tätiges

biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Suche nach Lösungen für

medizinische Fragestellungen mit schwerwiegendem ungedeckten medizinischen

Bedarf durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen

Therapeutika konzentriert. Für weitere Informationen über Incyte besuchen

Sie bitte Incyte.com und folgen Sie @Incyte.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys

Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die

MorphoSys-Gruppe, einschließlich der Erwartungen hinsichtlich der Fähigkeit

von Tafasitamab, Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen

großzelligen B-Zell-Lymphom zu behandeln, der weiteren klinischen

Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich laufender konfirmatorischer

Studien, zusätzliche Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und

Erwartungen hinsichtlich der zukünftigen Einreichung von Zulassungsanträgen

und möglicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab sowie der kommerziellen

Leistung von Tafasitamab. Die Wörter "antizipieren", "glauben", "schätzen",

"erwarten", "beabsichtigen", "können", "planen", "vorhersagen",

"projektieren", "würden", "könnten", "potenziell", "möglich", "Hoffnung" und

ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren, obwohl

nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter

enthalten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die

Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und

beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu

führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die

Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse

der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum

Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen

Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung oder den

Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage

und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der

das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen

übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder

Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu

Abweichungen führen können, gehören die Erwartungen von MorphoSys

hinsichtlich der Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit den

Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft, den Betrieb, die

Strategie, die Ziele und die erwarteten Meilensteine von MorphoSys,

einschließlich der laufenden und geplanten Forschungsaktivitäten, der

Fähigkeit zur Durchführung laufender und geplanter klinischer Studien sowie

der klinischen Versorgung mit aktuellen oder zukünftigen

Arzneimittelkandidaten, kommerzielle Lieferung aktueller oder zukünftig

zugelassener Produkte sowie Einführung, Vermarktung und Verkauf aktueller

oder zukünftig zugelassener Produkte, die Lizenzvereinbarung der globalen

Zusammenarbeit und der Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab, die weitere

klinische Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich laufender

konfirmatorischer Studien und die Fähigkeit von MorphoSys, die

erforderlichen behördlichen Genehmigungen einzuholen und aufrechtzuerhalten

und Patienten in die geplanten klinischen Studien aufzunehmen, zusätzliche

Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich

der Einreichung von weiteren Zulassungsanträgen und möglicher weiterer

Zulassungen für Tafasitamab sowie der kommerziellen Leistung von

Tafasitamab, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten,

die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme

und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys

auf Formular 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde

eingereichten Unterlagen angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten

wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten Aussagen

zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den

Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt

ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in

diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug darauf

oder auf geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine

solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können,

dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten

Aussagen genannten abweichen, zu reflektieren, es sei denn, dies ist

ausdrücklich gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte

Mit Ausnahme der hierin enthaltenen Vergangenheitsdaten enthalten die in

dieser Pressemitteilung dargelegten Informationen Vorhersagen, Schätzungen

und andere zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, jedoch nicht

beschränkt auf Aussagen über die Fähigkeit von Tafasitamab, Patienten mit

rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom zu

behandeln, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich

laufender Bestätigungsstudien, zusätzlicher Interaktionen mit den

Aufsichtsbehörden und Erwartungen hinsichtlich künftiger Zulassungsanträge

und möglicher zusätzlicher Zulassungen für Tafasitamab sowie die

kommerzielle Leistung von Tafasitamab Diese zukunftsgerichteten Aussagen

unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die

tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter

Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: Einholung der behördlichen

Genehmigung für diese geplante Zusammenarbeit; Forschungs- und

Entwicklungsbemühungen im Zusammenhang mit den Kooperationsprogrammen; die

Möglichkeit, dass die Ergebnisse klinischer Studien erfolglos oder

unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder

eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; andere Markt- oder

Wirtschaftsfaktoren, einschließlich anderer wissenschaftlicher

Entwicklungen; unerwartete Verzögerungen; die Auswirkungen des

Marktwettbewerbs; Risiken im Zusammenhang mit Beziehungen zwischen

Kooperationspartnern; die Auswirkungen staatlicher Maßnahmen in Bezug auf

Preisgestaltung, Einfuhr und Rückerstattung für Arzneimittel; und andere

Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der US-Börsenaufsichtsbehörde

eingereichten Berichten der einzelnen Unternehmen aufgeführt sind,

einschließlich des Jahresberichts von Incyte auf Formular 10-Q für das am

31. März 2020 endende Quartal und des Jahresberichts von MorphoSys auf

Formular 20-F für das am 31. Dezember 2019 endende Geschäftsjahr. Jede

Partei lehnt ausdrücklich jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, diese

zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

Quellen:

1. Monjuvi(R) (tafasitamab-cxix) Prescribing Information. Boston, MA,

MorphoSys.

2. Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice

Research & Clinical Haematology. 2018 31:209-16.

doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.

3. Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or

refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4):

253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.

4. DRG Epidemiology data.

5. Kantar Market Research (TPP testing 2018).

6. Friedberg, Jonathan W. Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma.

Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2011; 2011:498-505. doi:

10.1182/asheducation-2011.1.498.

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Medienkontakte: Dr. Anca Ammon Investorenkontakte: Dr. Anja Pomrehn

Associate Director Tel: +49 Senior Vice President Tel: +49 (0)89

(0)89 899 27 26738 / 899 27 26972

[1]media@morphosys.com 1. [1]anja.pomrehn@morphosys.com 1.

mailto:media@morphosys.com mailto:julia.neugebauer@morphosys.

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Jeanette Bressi Director, US Dr. Julia Neugebauer Director Tel:

Communications Tel: +1 +49 (0)89 / 899 27 179

617-404-7816 [1]julia.neugebauer@morphosys.com

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Public Affairs Tel: +1 302 498 Responsibility Tel: +1 302 498 5914

6171 [1]cloveman@incyte.com 1. [1]mbooth@incyte.com 1.

mailto:cloveman@incyte.com mailto:mbooth@incyte.com

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[1]jantonacci@incyte.com 1.

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1107911 01.08.2020