Formycon und Bioeq schließen ersten Patienten in Phase-III-Studie mit Aflibercept-Biosimilar (FYB203) ein

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Formycon und Bioeq schließen ersten Patienten in Phase-III-Studie mit

Aflibercept-Biosimilar (FYB203) ein

24.08.2020 / 07:00

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Pressemitteilung // 24. August 2020

Formycon und Bioeq schließen ersten Patienten in Phase-III-Studie mit

Aflibercept-Biosimilar (FYB203) ein

- MAGELLAN-AMD-Studie untersucht vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und

Immunogenität von Formycons Aflibercept-Biosimilar-Kandidat FYB203 und dem

Referenzprodukt Eylea(R)1 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter

Makuladegeneration (nAMD)

- Globales Entwicklungsprogramm unterstreicht führende Position von Formycon

und Bioeq auf Gebiet der ophthalmologischen Biosimilars

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und die Bioeq

GmbH haben heute den Start der randomisierten, doppelt-verblindeten

multizentrischen Phase-III-Studie für FYB203, einen Biosimilar-Kandidat zu

Eylea(R) bekanntgegeben. Die klinische Studie hat zum Ziel, die

Vergleichbarkeit von FYB203 zu dem Referenzprodukt Eylea(R) in Bezug auf

Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität bei Patienten mit neovaskulärer

altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) nachzuweisen. Bei dieser

sogenannten feuchten AMD handelt es sich um eine der wesentlichen Ursachen

für Sehverlust von Menschen über 50 Jahre in den entwickelten Ländern. Das

Studiendesign wurde in Abstimmung mit der US-Arzneimittelbehörde FDA, der

europäischen Zulassungsbehörde EMA sowie der japanischen Zulassungsbehörde

PMDA entwickelt und soll die Zulassung in diesen Regionen unterstützen. Die

Bioeq GmbH, eine Gesellschaft der ATHOS- Gruppe, ist Sponsor der

Phase-III-Studie.

Der Wirkstoff Aflibercept (Eylea(R)) hemmt den vaskulären endothelialen

Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in

der Netzhaut verantwortlich ist und zu einem fortschreitenden Verlust der

Sehfähigkeit führt. Eylea(R) ist das umsatzstärkste Arzneimittel auf dem

Gebiet altersbedingter Augenerkrankungen und erzielte im Jahr 2019 Erlöse

von etwa 7,5 Milliarden US-Dollar. Im Jahr 2015 hatte die Formycon AG für

FYB203 eine exklusive weltweite Lizenzvereinbarung mit der Santo Holding

(Deutschland) GmbH geschlossen.

Formycons COO Dr. Stefan Glombitza sieht die führende Position in der

ophthalmologischen Biosimilar-Entwicklung bestätigt: "Wir freuen uns, dass

unser zweites Projekt im Bereich der Augenheilkunde nun in die

Phase-III-Studie startet. Aufgrund der umfangreichen Erfahrungen aus dem

FYB201-Projekt und der erfolgreichen Zusammenarbeit mit der Bioeq GmbH sind

wir zuversichtlich, auch mit FYB203 ein qualitativ hochwertiges und

kosteneffizientes Biosimilar entwickeln zu können. Der Wirkstoff Aflibercept

ist eine äußerst effektive und bewährte Therapie zur Behandlung der feuchten

Makuladegeneration und wir wollen dazu beitragen, dass möglichst viele

Patienten Zugang zu dieser Behandlungsmöglichkeit erhalten."

1 Eylea(R) ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Formycon:

Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ

hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.

Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie

und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt

die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur

klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit

seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst

vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu

ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung.

Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung

biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der

Entwicklung von antikörperbasierten COVID-19 Wirkstoffen.

Über Bioeq:

Bioeq wurde 2014 gegründet und ist ein führender Dienstleister in der

Entwicklung von biopharmazeutischen Nachfolgeprodukten, sogenannten

Biosimilars. Zusammen mit verschiedenen Partnern entwickelt Bioeq

Biosimilars der sogenannten dritten Welle mit einem Schwerpunkt auf

Ophthalmika. Die Entwicklungsprogramme entsprechen den Standards für hoch

regulierte Märkte wie Europa, USA, Kanada oder Japan und eignen sich damit

für die weltweite Zulassung. Die Expertise von Bioeq liegt vor allem in der

übergreifenden Projektsteuerung, der klinischen Entwicklung, der Erarbeitung

von Zulassungsstrategien im Austausch mit den Behörden, der Entwicklung von

Applikationssystemen zur Verabreichung der Produkte, der Erarbeitung von

Patenstrategien sowie im Lizenzmanagement. Aktuell arbeitet Bioeq an fünf

verschiedenen Biosimilar Projekten.

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender

Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener

Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf

Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von

ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind

Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren

Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch

regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei

strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des

Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der

weltweite Umsatz mit Biosimilars über fünf Milliarden Dollar. Bis 2025

könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 30 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:

Sabrina Müller

Corporate Communications and Investor Relations

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Martinsried/Planegg/Germany

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem

die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von

regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,

Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,

Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und

Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der

Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien

übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und

zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar

und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine

Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren

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