GBA Group Pharma aktualisiert Hinweise auf Brexit-Risiken für klinische Studien

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GBA Group Pharma aktualisiert Hinweise auf Brexit-Risiken für klinische

Studien

28.07.2020 / 09:00

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GBA Group Pharma aktualisiert Hinweise auf Brexit-Risiken für klinische

Studien

- EU-Behörden warnen vor baldigen Auswirkungen auf Lieferketten für

klinische Studien in der EU

- QPs (Qualified Persons) zur Freigabe von klinischem Material (IMPs) müssen

ab 1. Januar 2021 in der EU angesiedelt sein

- Zahlreiche laufende und geplante klinische Studien sind betroffen

- GBA Group Pharma bietet Lösungen für den bevorstehenden QP-Engpass für

Pharma- und Biotechunternehmen weltweit an

Hamburg und Wien, 28. Juli 2020: GBA Group Pharma, ein führendes

europäisches Dienstleistungsunternehmen für Pharma- und

Biotechnologieunternehmen, informiert Geschäftspartner und Kunden über

aktuelle Entwicklungen und Risiken, die durch den Brexit für ihre laufenden

und geplanten klinischen Studien entstehen. Wie in einer aktuellen

Mitteilung der EU-Kommission und der europäischen Zulassungsbehörden

bestätigt, können Pharmaunternehmen ab dem 1. Januar 2021 vor erheblichen

Schwierigkeiten stehen, wenn sie ihre klinischen Studien in der EU mit QP

Partnern aus Großbritannien durchführen. Da das Vereinigte Königreich bis

zum Ablauf der Frist am 1. Juli 2020 keine Verlängerung der Übergangsperiode

beantragt hat, wird es ab dem 1. Januar 2021 von den europäischen Behörden

als "Drittstaat" behandelt.

Aufgrund der komplexen Lieferketten für klinische Studien in der EU müssen

Unternehmen nun unverzüglich Vorkehrungen treffen, um die Durchführung ihrer

klinischen Projekte zu gewährleisten. So werden nach dem Brexit die

sogenannten Qualified Persons (QPs), die eine zentrale Rolle bei der

Entwicklung, Herstellung und Logistik von Pharmazeutika in Europa spielen,

nicht mehr autorisiert sein, klinisches Material für die Europäische Union

zu zertifizieren, wenn sie ihren Sitz in Großbritannien haben.

Folglich können pharmazeutische Unternehmen, die mit QPs im Vereinigten

Königreich zusammenarbeiten, durch dessen Austritt aus der EU mit Störungen

ihrer Lieferketten konfrontiert werden. Dies gilt sowohl für klinisches

Prüfmaterial (Investigational Medical Products, IMPs, und Investigational

New Drugs, INDs) als auch für bereits zugelassene Produkte. Neue Regelungen,

insbesondere für die Belieferung klinischer Studien mit Prüfmaterial

(Clinical Trial Supply Management, CTSM) und für QP-Dienstleistungen, können

bei pharmazeutischen Unternehmen zu Mehrkosten in Millionenhöhe für mögliche

Verzögerungen oder Abbrüche klinischer Studien führen, wenn sie nicht

rechtzeitig vorbereitet sind. Zudem wird die Logisitk für zugelassene

Produkte im Zuge des Brexit deutlich komplizierter werden.

In der aktuellen Mitteilung der Europäischen Kommission, der European

Medicines Agency (EMA) und der Heads of Medicines Agencies (HMA) heißt es:

"In klinischen Studien verwendete Prüfpräparate können nur importiert

werden, wenn ihre Chargenfreigabe von einer Qualified Person in der EU

zertifiziert wurde," und weiter: "Andernfalls kann im schlimmsten Fall die

Studienbehandlung abgebrochen und damit die Sicherheit der Studienteilnehmer

gefährdet werden." [1] Die Mitteilung verweist zudem darauf, dass zum 1.

Juli 2020 in der europäischen Datenbank für klinische Studien (EudraCT) 250

Studien registriert waren, in denen die QPs in Großbritannien lokalisiert

sind und die in den letzten drei Jahren in mindestens einem anderen

Mitgliedstaat als dem Vereinigten Königreich genehmigt wurden. [2]

"Da Großbritannien ab Januar 2021 von den europäischen Behörden als

"Drittstaat" behandelt wird, müssen Unternehmen nun rasch handeln, sofern

sie im Vereinigten Königreich ansässige QPs und andere CTSM-Dienstleister

einsetzen. Es gilt nun bis zum Jahresende QPs in der Europäischen Union zu

etablieren, die die jeweilige Landessprache und Regularien beherrschen.

Dadurch kann es einen Engpass an geeigneten QPs in der EU geben," sagt

Elisabeth Lackner, CEO der GBA Group Pharma und der ABF Pharmaceutical

Services und fährt fort: "Laufende klinische Studien können nicht einfach

abgebrochen werden. Jede Störung kann dazu führen, dass bestehende

qualifizierte und auditierte Lieferketten für laufende und geplante Studien

neu organisiert werden müssen. Sollte ein Unternehmen im Verlauf einer

Studie die QP wechseln müssen, muss möglicherweise eine neue QP die gesamte

Lieferkette neu qualifizieren. Zusätzlich zu den massiven Auswirkungen der

Corona Krise, kommt hier eine weitere kritische Herausforderung auf die

Pharmazeutische Industrie zu."

Ein weiteres Problem für Unternehmen außerhalb der EU ist der Transport von

Arzneimitteln innerhalb der Union. Heute können diese Produkte ohne Import-

oder Exportzölle transportiert und vertrieben werden. "Mit Vollendung des

Brexit könnten in Großbritannien hergestellte Arzneimittel mit einer

Mehrwertsteuer belegt werden, wenn sie in die EU geliefert werden," so

Lackner weiter.

Die GBA Group Pharma bietet eine "one-stop"-Lösung aus einer Hand für

Pharma- und Biotechunternehmen an, die in Europa geschäftlich tätig sein

möchten und Unterstützung bei Import- und Freigabeprozessen benötigen. Das

Unternehmen unterstützt seine Kunden dabei, durch den Brexit verursachte

Neuerungen umzusetzen und alle regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

"Die GBA Group Pharma ist auf regulatorische Änderungen gut vorbereitet.

Unsere GMP-gerechten Standorte für CTSM, QP-Freigabe, Import, Lagerung,

Etikettierung und Verpackung, Kommerzialisierung und weltweiten Vertrieb

sind allesamt innerhalb der EU angesiedelt, ebenso unsere GMP-Testlabore für

Chargenfreigabe und Import sowie unser Zentrallabor. Wir sind sehr gut

positioniert, um Healthcare-Unternehmen Brexit-sichere Dienstleitungen

anbieten zu können," sagte Lackner.

Die CTSM-Dienstleistungen der GBA Group Pharma werden durch die ABF

Pharmaceutical Services, Österreich, durchgeführt, die wiederum eng mit

anderen Mitgliedern der GBA Group Pharma zusammenarbeiten, wie mit

Pharmacelsus für präklinische CRO-Services, mit LKF Laboratory für klinische

Studien und mit GBA Pharma Labs, jeweils Deutschland, sowie mit einem

Partner-Depot in Großbritannien.

Über GBA Group Pharma

Die GBA Group Pharma mit Hauptsitz in Hamburg ist einer der größten und

erfahrensten Dienstleister im europäischen Pharma- und

Biotechnologie-Bereich. Als einzigartige "One-stop Solution" unterstützt das

Unternehmen den umfassenden Prozess der Medikamentenentwicklung und

-vermarktung, von präklinischen zu klinischen Leistungen, einschließlich

Analyse-Services, Bereitstellung klinischer Prüfware,

Zentrallaborleistungen, QP-Services und der Unterstützung von

Freigabeprozessen sowie der Ein- und Ausfuhr zugelassener Produkte.

GBA Group Pharma kann sämtliche mit dem Brexit verbundenen Anforderungen an

ihre Services erfüllen, die sich Pharma- und Biotechunternehmen mit

geschäftlichen Aktivitäten in der EU stellen. GBA Group Pharma beschäftigt

rund 500 Mitarbeiter in Österreich, Deutschland und UK und ist Teil der GBA

Group, Hamburg.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.gba-group.com/pharma und

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Medienanfragen

GBA Group Pharma

Natalie Eiffe-Kuhn

Mobile: +43 676 897115513

E-Mail: Natalie.Eiffe@abf-pharma.com

MC Services AG

Julia Hofmann

Telefon: +49 89 210 228 0

E-Mail: gba-abf@mc-services.eu

[1] Technical notice to sponsors regarding continuous compliance with the EU

legislation for clinical trials1 following the withdrawal of the united

kingdom from the EU

[2] Zum 1. Juli 2020, auf Basis der European Clinical Trials database

(EudraCT)

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