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Mit vereinten Kräften gegen SARS-CoV-2: Rentschler Biopharma trägt zur Herstellung des COVID-19-mRNA-Impfstoffs bei

08.10.2020 / 09:00
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Mit vereinten Kräften gegen SARS-CoV-2: Rentschler Biopharma trägt zur Herstellung des COVID-19-mRNA-Impfstoffs bei

  • Rentschler Biopharma erhält Auftrag zur cGMP-Herstellung des mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2, der von BioNTech und Pfizer entwickelt wird
  • Kommerzielle Herstellung erfolgt in Laupheim
  • Rentschler Biopharmas innovatives und hochflexibles Geschäftsmodell ermöglicht eine schnelle, qualitativ hochwertige Herstellung von großen Mengen für die kommerzielle Versorgung sowie die Produktion kleiner Chargen für klinische Studien mit weiteren RNA-Produktkandidaten von BioNTech

Laupheim und Milford, MA, USA, 8. Oktober 2020 - Die Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, gab heute eine Vereinbarung mit BioNTech bekannt, nach der Rentschler Biopharma als ein Entwicklungs- und Herstellungspartner für das in Mainz angesiedelte Unternehmen fungiert. In einem ersten Projekt wird Rentschler Biopharma für wesentliche Aspekte der cGMP-Herstellung (current good manufacturing practice) von BNT162b2 verantwortlich sein, dem von Pfizer und BioNTech entwickelten mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2, der derzeit in einer weltweiten klinischen Phase 3-Studie geprüft wird.

Im Rahmen der Vereinbarung wird Rentschler Biopharma die Weiterverarbeitung des Ausgangsmaterials (downstream processing) übernehmen und Verunreinigungen der zuvor synthetisierten mRNA, die aufgrund des Herstellungsprozesses vorhanden sind, entfernen, um einen hochreinen Wirkstoff (drug substance) bereitzustellen. Dies ist ein wichtiger Schritt, der die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs für die Verwendung beim Menschen gewährleistet. Gleichzeitig kann die Ausbeute von mRNA, die sich aus dem ursprünglichen Herstellungsschritt gewinnen lässt, maximiert werden. Rentschler Biopharma wird den hochreinen Wirkstoff am Hauptsitz in Laupheim herstellen.

Dr. Frank Mathias, CEO von Rentschler Biopharma, sagte: "Es ist uns eine Ehre, BioNTechs ,Project Lightspeed' und ihre Arbeit bei der Entwicklung dieses hochinnovativen mRNA-Impfstoffs unterstützen zu können. Für den erfolgreichen Kampf gegen die COVID-19-Pandemie ist es essenziell, qualitativ hochwertige, sichere und wirksame Impfstoffe verfügbar zu machen - schnell und in großen Mengen. Als Dienstleister mit mehr als 40 Jahren Erfahrung in der cGMP-Herstellung von Arzneimitteln sind wir bestens dafür gerüstet, BioNTechs bahnbrechende Wissenschaft in die medizinische Realität zu übertragen und wir werden alles in unserer Macht Stehende tun, unseren Beitrag zur Bekämpfung des Virus zu leisten. Unseren Mitarbeitern bei Rentschler Biopharma liegt sehr viel an diesem immens wichtigen Projekt."

Der Zusammenarbeit von BioNTech und Rentschler Biopharma liegt ein innovatives Geschäftsmodell zugrunde, das sich sehr gut für neuartige, dringend benötigte Technologien eignet und mit maximaler Flexibilität BioNTechs Anforderungen an Entwicklung und Produktion erfüllen kann. Neben der Aufreinigung des COVID-19-Impfstoffs im großen Maßstab sieht die Vereinbarung auch die Herstellung von kleinen Wirkstoffmengen für klinische Studien vor, mit denen BioNTech die Entwicklung anderer RNA-Projekte vorantreibt.

Federico Pollano, Senior Vice President Global Business Development von Rentschler Biopharma, fügte hinzu: "Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit BioNTech, nicht nur für dieses dringende Projekt, sondern auch auf lange Sicht. Wie bei allen Projekten von Rentschler Biopharma ist ein entscheidender Erfolgsfaktor die partnerschaftliche Zusammenarbeit mit unseren Kunden. Gemeinsam mit BioNTech haben wir festgestellt, dass wir die Anforderungen an die Herstellung von COVID-19-Impfstoffen am besten erfüllen können, indem wir in unserem Werk in Laupheim eine eigene mRNA-Produktionssuite für sie einrichten. Durch dieses Vorgehen stellen wir sicher, dass je nach Bedarf Kapazität, Personal und Ausrüstung bereitstehen, ohne Auswirkungen auf andere laufende Projekte an unserem Standort. Dieser Ansatz ist schnell und einfach skalierbar, so dass wir auch auf zukünftige Anforderungen gut reagieren können."

Über Rentschler Biopharma

Die Rentschler Biopharma SE ist ein führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) und ausschließlich auf Kundenprojekte fokussiert. Mit seinem Hauptsitz in Laupheim, Deutschland, und seinem Standort in Milford, MA, USA, bietet Rentschler Biopharma Prozessentwicklung und Produktion von Biopharmazeutika sowie damit verbundene Beratungsleistungen einschließlich Projektplanung und regulatorische Unterstützung an. Langjährige Erfahrung und exzellente Lösungskompetenz sichern den hohen Qualitätsstandard für die Kunden von Rentschler Biopharma. Ein professionelles Qualitätsmanagementsystem, eine bewährte Philosophie operativer Exzellenz und fortschrittliche Technologien gewährleisten Produktqualität und Produktivität in jedem Entwicklungs- und Produktionsschritt. Um best-in-class Formulierungen entlang der biopharmazeutischen Wertschöpfungskette anbieten zu können, ist das Unternehmen eine strategische Allianz mit der Leukocare AG eingegangen. Rentschler Biopharma ist ein unabhängiges Familienunternehmen und beschäftigt etwa 1.000 Mitarbeiter.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.rentschler-biopharma.com. Folgen Sie Rentschler Biopharma auf LinkedIn und Facebook.

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Senior Director Corporate Communication
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