MorphoSys und I-Mab geben die FDA-Genehmigung des IND-Antrags für MOR210/TJ210 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs bekannt

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MorphoSys und I-Mab geben die FDA-Genehmigung des IND-Antrags für

MOR210/TJ210 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs bekannt (News mit

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17.09.2020 / 22:03

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MorphoSys und I-Mab geben die FDA-Genehmigung des IND-Antrags für

MOR210/TJ210 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs bekannt

Beginn der klinischen Phase 1-Studie in Q4 2020 erwartet

PLANEGG/MÜNCHEN und SHANGHAI, China, 17. September 2020 - MorphoSys AG (FSE:

MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) und I-Mab (Nasdaq:

IMAB) gaben heute gemeinsam bekannt, dass die US-amerikanische Behörde für

Lebens- und Arzneimittel (FDA) den IND (Investigational New Drug)-Antrag für

MorphoSys' humanen anti-C5aR1-Antikörper MOR210/TJ210 zur Behandlung von

Patienten mit rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen soliden

Tumoren genehmigt hat. Die klinische Phase 1-Studie, die die Sicherheit,

Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MOR210/TJ210

untersucht, kann beginnen.

MOR210/TJ210 ist ein hoch differenzierter monoklonaler Antikörper, der gegen

den Komplementfaktor C5a-Rezeptor 1 (C5aR1) gerichtet ist. Tumor- und

Stromazellen produzieren C5a, das immunsuppressive Zelltypen wie myeloide

Suppressorzellen (MDSCs), M2-Makrophagen und Neutrophile über C5aR1 anzieht.

C5aR1 wird auf ihrer Oberfläche exprimiert und trägt zu einem feindlichen

Tumor-Milieu gegenüber T-Zellen bei. MOR210/TJ210 scheint die Wechselwirkung

zwischen C5a und C5aR1 durch Bindung an C5aR1 zu blockieren und die

Migration von Suppressorzellen zu verzögern. In präklinischen Studien konnte

gezeigt werden, dass MOR210/TJ210 in Kombination mit

Immun-Checkpoint-Inhibitoren eine starke Antitumoraktivität ausübt.

"MOR210/TJ210 hat in präklinischen Studien ermutigende Ergebnisse gezeigt.

Wir freuen uns darauf, MOR210/TJ210 nun in eine klinische Studie zu

überführen, die es uns ermöglichen wird, die Sicherheit und Verträglichkeit

von MOR210/TJ210 und den potentiellen klinischen Nutzen für Krebspatienten

weiter zu untersuchen", sagte Dr. Joan Shen, Chief Executive Officer von

I-Mab.

"Die IND-Freigabe für den Start einer klinischen Phase 1-Studie für

MOR210/TJ210 ist ein wichtiger Schritt in der Entwicklung einer neuen

Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs", sagte Dr. Malte

Peters, Forschungs- und Entwicklungsvorstand von MorphoSys. "Wir freuen uns

darauf, gemeinsam mit I-Mab hochinnovative Therapien in der Onkologie zu

entwickeln und unseren Partner in dieser wichtigen Phase zu unterstützen."

MorphoSys und I-Mab haben im November 2018 ein exklusives strategisches

Kollaborations- und Lizenzabkommen zur Entwicklung und Vermarktung von

MOR210/TJ210 geschlossen. Gemäß der Vereinbarung erhält I-Mab die exklusiven

Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von MOR210/TJ210 in China, Hongkong,

Macau, Taiwan und Südkorea, während MorphoSys Rechte in den anderen Teilen

der Welt behält. Mit Unterstützung von MorphoSys wird I-Mab auch alle

globalen Entwicklungsaktivitäten von MOR210/TJ210, einschließlich klinischer

Studien in China und den USA, für den klinischen Proof-of-Concept (PoC) in

der Onkologie finanzieren und durchführen.

Die beiden Unternehmen arbeiten auch an MorphoSys' CD38-Antikörper

MOR202/TJ202 zusammen. I-Mab hat die exklusiven Rechte für die Entwicklung

und Vermarktung auf dem chinesischen Festland, in Taiwan, Hongkong und Macao

und startete 2019 zwei Registrierungsstudien zur Bewertung von MOR202/TJ202

bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom.

Über MOR210/TJ210

MOR210/TJ210 ist ein neuartiger monoklonaler Antikörper zum Einsatz bei

Krebserkrankungen, der gegen C5aR gerichtet ist und aus MorphoSys' HuCAL

Platinum(R) Technologie entstanden ist. C5aR, der Rezeptor des

Komplementfaktors C5a, wird als potenzielles neues Wirkstoffziel auf dem

Gebiet der Immunonkologie und Autoimmunerkrankungen untersucht. Es wurde

gezeigt, dass Tumoren hohe Mengen an C5a produzieren, von denen angenommen

wird, dass sie durch Rekrutierung und Aktivierung von myeloiden

Suppressorzellen (MDSCs), M2 Makrophagen und Neutrophile zu einer

immunsuppressiven pro-tumorigenen Mikroumgebung beitragen. MOR210/TJ210 soll

die Wechselwirkung zwischen C5a und seinem Rezeptor blockieren, wodurch

erwartet wird, dass es die immunsuppressive Funktion neutralisiert und es

Immunzellen ermöglicht, den Tumor anzugreifen.

Über MorphoSys

MorphoSys ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen

Vertriebsstrukturen das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung

innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben

hat. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden

Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat

MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als

100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 27

derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt

Tremfya(R),

vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als

erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die

Marktzulassung. Im Juli 2020 genehmigte die US-amerikanische Behörde für

Lebens- und Arzneimittel in einem beschleunigten Zulassungsverfahren das

firmeneigene Produkt Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit

Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem bestimmten Lymphom-Typ.

Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und

beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen US-amerikanischen

Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. aktuell ~500 Mitarbeiter. Weitere

Informationen unter www.morphosys.de.

Monjuvi(R) ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG.

Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech.

Über I-Mab

I-Mab (Nasdaq: IMAB) ist ein dynamisches, globales Biotech-Unternehmen, das

sich ausschließlich auf die Entwicklung von neuen oder hochdifferenzierten

Biologika in den Therapiegebieten Immunonkologie und Autoimmunerkrankungen

konzentriert. Die Mission von I-Mab ist es, Patienten durch Innovation

neuartige Medikamente zur Verfügung zu stellen. Die innovative Pipeline von

I-Mab mit mehr als 10 klinischen und präklinischen Arzneimittelkandidaten

wird durch die Fast-to-PoC (Proof-of-Concept) und Fast-to-Market

Entwicklungsstrategien des Unternehmens durch interne F&E und globale

Partnerschaften getrieben. Das Unternehmen ist auf dem besten Weg, ein

vollständig integriertes, globales biopharmazeutisches Unternehmen mit

modernsten Forschungsplattformen, erstklassigen GMP-Produktionskapazitäten

und kommerziellen Fähigkeiten zu werden. I-Mab hat Standorte in China in

Beijing, Shanghai und Hong Kong sowie in Maryland, USA. Weitere

Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter

http://ir.i-mabbiopharma.com

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys

Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die

MorphoSys-Gruppe, einschließlich der Erwartungen hinsichtlich der

zukünftigen klinischen Entwicklung von MOR210/TJ210, Interaktionen mit den

Zulassungsbehörden und Erwartungen hinsichtlich der zukünftigen Einreichung

von Zulassungsanträgen und möglicher Zulassungen für MOR210/TJ210 sowie der

potentiellen zukünftigen kommerziellen Leistung von MOR210/TJ210. Die Wörter

"antizipieren", "glauben", "schätzen", "erwarten", "beabsichtigen",

"können", "planen", "vorhersagen", "projektieren", "würden", "könnten",

"potenziell", "möglich", "Hoffnung" und ähnliche Ausdrücke sollen

zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren, obwohl nicht alle

zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Die

hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Einschätzung

von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bekannte

und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die

tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität, die Leistung

oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche wesentlich

von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder

implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und

der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die

Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys

sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit

diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine

Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen

treffen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die

Erwartungen von MorphoSys hinsichtlich der Risiken und Ungewissheiten im

Zusammenhang mit den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft,

den Betrieb, die Strategie, die Ziele und die erwarteten Meilensteine von

MorphoSys, einschließlich der laufenden und geplanten Forschungsaktivitäten,

der Fähigkeit zur Durchführung laufender und geplanter klinischer Studien

sowie der klinischen Versorgung mit aktuellen oder zukünftigen

Arzneimittelkandidaten, kommerzielle Lieferung aktueller oder zukünftig

zugelassener Produkte sowie Einführung, Vermarktung und Verkauf aktueller

oder zukünftig zugelassener Produkte, die Lizenzvereinbarung der globalen

Zusammenarbeit und der Lizenzvereinbarungen für MOR210/TJ210, die weitere

klinische Entwicklung von MOR210/TJ210 und die Fähigkeit von MorphoSys, die

erforderlichen behördlichen Genehmigungen einzuholen und aufrechtzuerhalten

und Patienten in die geplanten klinischen Studien aufzunehmen, zusätzliche

Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich

der Einreichung zukünftiger Zulassungsanträge, die Abhängigkeit von

MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen

Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den

Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formular 20-F und anderen

bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen angegeben sind.

Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf

solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten

Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses

Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche

zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um

geänderte Erwartungen in Bezug darauf oder auf geänderte Ereignisse,

Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die

Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse

von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu

reflektieren, es sei denn, dies ist ausdrücklich gesetzlich oder

regulatorisch vorgeschrieben.

Zukunftsgerichtete Aussagen von I-Mab

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des

Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer Bundesgesetze

für Wertpapiere, einschließlich Aussagen zu Daten aus der TJ210 /

MOR210-Phase-1-Studie zu fortgeschrittenen Krebserkrankungen, den möglichen

Auswirkungen klinischer Daten auf Patienten und I-Mabs Weiterentwicklung und

erwartete klinische Entwicklung, regulatorische Meilensteine und Vermarktung

von TJ210/MOR210. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener

wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen

angegebenen Ergebnissen abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf

die Fähigkeit von I-Mab, die Sicherheit und Wirksamkeit seiner

Arzneimittelkandidaten nachzuweisen, die klinischen Ergebnisse für seine

Medikamentenkandidaten, die möglicherweise keine weitere Entwicklung oder

NDA/BLA-Zulassung unterstützen; Inhalt und Zeitpunkt der Entscheidungen der

zuständigen Aufsichtsbehörden bezüglich der behördlichen Zulassung der

Arzneimittelkandidaten von I-Mab; die Fähigkeit von I-Mab, kommerziellen

Erfolg für seine Medikamentenkandidaten zu erzielen, wenn diese genehmigt

werden; die Fähigkeit von I-Mab, den Schutz des geistigen Eigentums für

seine Technologie und Medikamente zu erhalten und aufrechtzuerhalten; das

Vertrauen von I-Mab in Dritte bei der Entwicklung, Herstellung von

Arzneimitteln und anderen Dienstleistungen; die begrenzte Betriebsgeschichte

von I-Mab und die Fähigkeit von I-Mab, zusätzliche Mittel zu erhalten und

die Entwicklung und Vermarktung seiner Medikamentenkandidaten abzuschließen;

und die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die klinische Entwicklung,

den kommerziellen und sonstigen Betrieb des Unternehmens sowie die Risiken,

die im Abschnitt "Risikofaktoren" im jüngsten Jahresbericht von I-Mab auf

Form 20-F ausführlicher erörtert werden sowie Erörterungen potenzieller

Risiken, Unsicherheiten und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden

Einreichungen von I-Mab bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde.

Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Informationen, die I-Mab

derzeit zur Verfügung stehen, und I-Mab übernimmt keine Verpflichtung,

zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger

Ereignisse oder aus anderen Gründen öffentlich zu aktualisieren oder zu

überarbeiten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

MorphoSys AG

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21 6057 8000 [2]mjielun.zhu@i-mabbiopharma.com

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