Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2020

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Halbjahresergebnis

Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2020

15.09.2020 / 07:00 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung

(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2020

Mailand, Italien - 15. September 2020 - Newron Pharmaceuticals S.p.A.

("Newron"; SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die Finanzergebnisse sowie

operativen Fortschritte für das zum 30. Juni 2020 endende erste Halbjahr

bekannt.

Das Update zu den aktuellen Entwicklungsprogrammen und die Pläne zur

Erweiterung der Pipeline lauten wie folgt:

Evenamide (Schizophrenie)

Alle von der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration)

geforderten präklinischen Studien mit Evenamide wurden bereits erfolgreich

abgeschlossen, wobei keine toxikologischen Ereignisse auftraten.

Trotz erwarteter Verzögerungen im Zusammenhang mit COVID-19 hat Newron die

erste klinische Sicherheitsstudie initiiert. Dabei handelt es sich um eine

vierwöchige, randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte

Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, EEG-Effekte und

vorläufigen Wirksamkeit von zwei fixen Dosierungen von Evenamide bei

ambulant behandelten Patienten, die an chronischer Schizophrenie leiden und

mit einem atypischen Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt

werden. Newron beabsichtigt, etwa 120 Patienten in die Studie

einzuschließen. Die Patientenrekrutierung schreitet an den Standorten in den

USA und in Indien gut voran. Mehr als 75 Patienten sind bereits

eingeschlossen, und unter der Voraussetzung, dass keine weiteren

COVID-19-Restriktionen auftreten, werden die Ergebnisse der Studie derzeit

für das erste Quartal 2021 erwartet.

Newron ist damit im Plan das pivotale Phase-III-Entwicklungsprogramm mit

Evenamide im zweiten Quartal 2021 zu starten und evaluiert derzeit mögliche

Optionen für Partnering/Co-Entwicklungspartnerschaft für diesen

Wirkstoffkandidaten.

Xadago(R)/Safinamide (Parkinson)

Newron macht Fortschritte bei den Plänen zur Durchführung der LID-Studie mit

Xadago(R): Zambon hatte zuvor Gespräche mit der U.S.-Zulassungsbehörde FDA

über das Design einer potenziell zulassungsrelevanten Studie zur

Untersuchung der Wirksamkeit von Xadago(R)/Safinamide bei Patienten mit

Levodopa-induzierter Dyskinesien (PD LID) geführt. Die Studie wird

voraussichtlich in den USA, Europa und Asien/Australien durchgeführt. Zambon

erkennt Newrons Erfahrung mit der Entwicklung von Xadago(R) bei Patienten

mit Parkinson an. Die beiden Partner befinden sich in Verhandlung darüber,

dass Newron die Verantwortung für die Durchführung der Studie übernimmt.

Zambon wird weiterhin an der Studie beteiligt bleiben. Die finanziellen

Bedingungen bleiben unverändert: Newron wird einen festen finanziellen

Beitrag zu der Studie leisten, um eine einmalige Meilensteinzahlung und

einen größeren Anteil an Lizenzgebühren zu erhalten, falls die Studie zu

einer Erweiterung des Labels führt.

Corporate

Newron hat von der Europäischen Investitionsbank (EIB) die dritte Tranche in

Höhe von 7,5 Millionen EUR im Rahmen der Finanzierungsvereinbarung erhalten.

Newron evaluiert Möglichkeiten, seine Pipeline von Behandlungsmethoden für

Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems zu erweitern.

Finanzen (IFRS):

Für die ersten sechs Monate des Jahres 2020 meldete Newron einen

Nettoverlust von EUR 10,5 Millionen, verglichen mit EUR 14,0 Millionen im

gleichen Zeitraum des Jahres 2019. Der Rückgang ist hauptsächlich auf die

Beendigung des Sarizotan-Entwicklungsprogramms im Rett-Syndrom

zurückzuführen, die Anfang Mai 2020 bekannt gegeben wurde.

Der Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftigkeit ist von EUR 14,7

Millionen im Jahr 2019 auf EUR 7 Millionen zurückgegangen.

Die von Zambon erhaltenen Lizenzerträge von Xadago(R) stiegen um 12,4% (EUR

2,5 Millionen verglichen mit EUR 2,2 Millionen im Jahr 2019).

Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen von Newron sind von EUR 10,3

Millionen im Jahr 2019 auf EUR 7,8 Millionen gesunken.

Die Verwaltungs- und Gemeinkosten betrugen in den ersten sechs Monaten des

Jahres 2020 EUR 4,4 Millionen gegenüber EUR 5,9 Millionen im Jahr 2019.

Newrons liquide Mittel, einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente,

beliefen sich zum 30. Juni 2020 auf EUR 39,4 Millionen, verglichen mit EUR

39,2 Millionen zu Jahresbeginn.

Newrons gesamte verfügbare finanzielle Mittel, einschließlich der noch nicht

abgerufenen Mittel bei der EIB, zusätzlich zu den Lizenzeinnahmen und den

italienischen F&E-Steuergutschriften, werden die geplanten

Entwicklungsprogramme und operativen Aktivitäten des Unternehmens bis weit

ins Jahr 2022 hinein finanzieren.

- Ende der Insiderinformation -

Für weitere Informationen:

Newron

Stefan Weber - CEO

+39 02 6103 46 26

mailto:pr@newron.com

Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht

erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,

ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung

ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und

zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer

Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich

Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen

Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen

Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese

Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie 'werden', 'voraussehen',

'schätzen', 'erwarten', 'prognostizieren', 'beabsichtigen', 'planen',

'vermuten', 'abzielen' und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher

Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen

bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen

finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den

Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind

zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und

Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten

verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem

Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere

Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche

Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich

von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen

beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.

Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)

Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von

Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von

klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen

gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der

Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der

Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,

(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen

entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,

zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das

Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)

Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen

Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)

wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische

Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen

wirtschaftlichen Bedingungen.

Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten

Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die

diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger

sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es

kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von

Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen,

Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen

unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu

Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich

nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren

oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen

der SIX Swiss Exchange verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind.

Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur

Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges

Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem

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immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

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