^Pratteln, Schweiz, 9. Oktober 2025 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
die Unterzeichnung einer exklusiven Vereinbarung mit Biomedica über den Vertrieb
von AGAMREE® (Vamorolon) in Russland zur Behandlung von Duchenne-
Muskeldystrophie (DMD) bei Patienten ab vier Jahren bekannt.
Gemäß den Vertragsbedingungen erhält Santhera einen Prozentsatz des
Nettoumsatzes, entsprechend früheren Vertriebsvereinbarungen. Der Verkaufsstart
ist für das erste Quartal 2026 vorgesehen. Diese Zusammenarbeit wird DMD-
Patienten im ganzen Land den Zugang zu AGAMREE ermöglichen, unterstützt durch
regionale und nationale Managed-Access-Programme. In Russland leben etwa 1.400
Patienten mit DMD [1].
Dario Eklund, Chief Executive Officer von Santhera, sagte: "Diese Vereinbarung
wird mehr Kindern den Zugang zu dieser wichtigen DMD-Behandlung ermöglichen und
ist die jüngste in einer Reihe von globalen Vereinbarungen, die 2025 geschlossen
wurden. Wir freuen uns auf die enge Zusammenarbeit mit Biomedica in den
kommenden Monaten."
Oleg Parosin, Gründer und Chief Executive Officer von Biomedica, fügte hinzu:
"Unsere umfassende Expertise in den Bereichen Neurologie und DMD, insbesondere
mit Therapien, die AGAMREE ergänzen, sowie unsere Erfolgsbilanz bei
Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der EU und den USA machen uns zu
einem starken und vertrauenswürdigen Partner für Santhera in Russland. Wir
freuen uns auf die Zusammenarbeit, um den Zugang zu AGAMREE zu beschleunigen und
die Verfügbarkeit ab Anfang nächsten Jahres sicherzustellen, damit noch mehr
Patienten von dieser wichtigen Therapie profitieren können."
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE ist ein neuartiges Arzneimittel mit einem Wirkmechanismus, der auf der
Bindung an denselben Rezeptor wie Glukokortikoide beruht, jedoch dessen
nachgeschaltete Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die 11-?-
Hydroxysteroid-Dehydrogenase (11?-HSD) Enzyme, die für lokal erhöhte
Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen Geweben
verantwortlich sein dürften [1-4]. Dieser Mechanismus hat das Potenzial, die
Wirksamkeit von den Sicherheitsbedenken gegenüber Steroiden zu entkoppeln,
weshalb AGAMREE als dissoziativer Entzündungshemmer und Alternative zu den
bestehenden Kortikosteroiden, der derzeitigen Standardtherapie für Kinder und
Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].
In der zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie erreichte AGAMREE den primären
Endpunkt Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND) im Vergleich zu Placebo
(p=0,002) nach 24 Behandlungswochen und zeigte ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren
cushingoides Aussehen, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit. Im
Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass AGAMREE im Gegensatz zu
Kortikosteroiden das Wachstum nicht einschränkt [5] und keine negativen
Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für
Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].
? Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch können
neue Informationen über die Sicherheit schnell ermittelt werden.
Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.
Referenzen:
[1] Gordey Foundation
[2] Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112.
doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link
(https://www.neurology.org/doi/pdf/10.1212/WNL.0000000000208112).
[3] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480 Link
(https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2795868?utm_campaign
=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jamaneur
ol.2022.2480).
[4] Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
[5] Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[6] Ward et al., WMS 2022, FP.27 - Poster 71. Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/P71-
SAN1122002_WMS_Height_Poster_30x42_v6.09534-FINAL-cm3.pdf).
[7] Hasham et al., MDA 2022 Posterpräsentation. Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/SAN1122001-
PDN-switch-Poster_14Mar22.pdf).
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen,
das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene
neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf
konzentriert. Das Unternehmen hat eine exklusive Lizenz von ReveraGen für alle
Indikationen weltweit für AGAMREE® (Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit
neuartigem Wirkmechanismus, das in einer entscheidenden Studie an Patienten mit
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden
untersucht wurde. AGAMREE zur Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and
Drug Administration (FDA), in der EU von der European Commission (EC), im
Vereinigten Königreich von der Medicines and Healthcare Products Regulatory
Agency (MHRA), in China von der National Medical Products Administration (NMPA)
und in Hongkong von der Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die
Rechte an AGAMREE für Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals und für China und
bestimmte Länder in Südostasien an Sperogenix Therapeutics lizenziert. Weitere
Informationen finden Sie unter www.santhera.com
(https://url.us.m.mimecastprotect.com/s/n1SIC9rpDVIOyGjgc0COUq_n3Q?domain=santhe
ra.com).
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Über Biomedica
Biomedica ist ein Pharmaunternehmen, das sich auf die Vermarktung innovativer
und bahnbrechender Therapien für seltene Krankheiten in unterversorgten und
aufstrebenden Märkten spezialisiert hat. Mit einer starken Präsenz in Mittel-
und Osteuropa (CEE), der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS), der Türkei und
Israel arbeitet Biomedica mit führenden Biotechnologie- und Pharmaunternehmen
zusammen, um Patienten neuartige Behandlungen anzubieten. Zu den wichtigsten
Therapiebereichen zählen seltene Krankheiten, Neurologie, Hämatologie,
Onkologie, Hepatologie und Ophthalmologie. Biomedica nutzt seine regionale
Expertise und seine etablierten Marktzugangskapazitäten, um Patienten mit hohem
ungedecktem medizinischem Bedarf einen zeitnahen Zugang zu innovativen Therapien
zu ermöglichen.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Santhera
Catherine Isted, CFO:
IR@santhera.com
ICR Healthcare:
Santhera@icrhealthcare.com
Biomedica
Stan Filippin, Leiter Geschäftsentwicklung:
bd@biomedica.bio
Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.
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Unternehmen und seine Geschäftstätigkeit enthalten. Solche Aussagen beinhalten
bestimmte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder die Erfolge
des Unternehmens wesentlich von den in solchen Aussagen ausgedrückten oder
implizierten Ergebnissen abweichen. Leser sollten sich daher nicht übermäßig auf
diese Aussagen verlassen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit Vertrags- oder
Investitionsentscheidungen. Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung zur
Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.
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