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Sernova gibt anfängliche Inselzelltransplantation bei den ersten beiden Patienten der zweiten Kohorte seiner klinischen Phase-1/2-Studie zur Behandlung von Typ-1-Diabetes in den USA bekannt

08.03.2023 / 13:05 CET/CEST
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- Einem dritten Patienten wurde die 10-Kanal-Cell-Pouch mit höherer Kapazität implantiert

- Das Unternehmen erwartet erste Zwischenergebnisse der zweiten Kohorte im 4. Quartal 2023

London, Ontario (Kanada), den 8. März 2023 - Sernova Corp. (TSX: SVA) (OTCQB: SEOVF) (FWB/XETRA: PSH), ein Unternehmen im klinischen Stadium und Marktführer für Zelltherapeutika, gab heute bekannt, dass die ersten beiden Patienten in der zweiten Kohorte seiner aktiven US-Phase-1/2-Studie zur Behandlung von Typ-1-Diabetes („T1D") und Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörungen (die „T1D-Studie") eine erste Inselzelltransplantation in die 10-Kanal Cell Pouch™ mit höherer Kapazität erhalten haben.

Diese Patienten werden nun drei Monate lang auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht. Danach wird voraussichtlich eine zweite Dosis von Inselzellen in Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll transplantiert werden.

Darüber hinaus wurde einem dritten Patienten, der in die Studie aufgenommen wurde, die Cell Pouch mit höherer Kapazität implantiert und er erwartet in den kommenden Wochen eine Inselzelltransplantation.

Im November 2022 gab Sernova die Aufnahme einer zweiten Patientenkohorte und eine Protokolländerung für seine T1D-Studie bekannt. Das geänderte Studienprotokoll umfasst eine zweite Kohorte von bis zu sieben Patienten für die Transplantation von Inselzellen in die Cell Pouch von Sernova mit höherer Kapazität. Die Rekrutierung für die neue zweite Kohorte ist rasch erfolgt, und etwa die Hälfte der Patienten wurde bereits aufgenommen.

Das geänderte Studienprotokoll zur Verwendung der 10-Kanal-Cell-Pouch ermöglicht eine optimierte Dosierung und kürzere Zeiträume für die Wirksamkeitsbewertung, um letztendlich die Zeit bis zum Erreichen wichtiger Wirksamkeitsendpunkte zu verkürzen. Zu diesen Endpunkten gehören das Überleben der transplantierten Inselzellen, die Verringerung schwerer hypoglykämischer Episoden sowie positive Veränderungen des HbA1c-Wertes, der C-Peptidproduktion im Serum und des Insulinbedarfs. Die optimierte 10-Kanal-Cell-Pouch bietet mehr als 50 Prozent mehr Kapazität im Vergleich zur Cell Pouch, die für die erste Kohorte der T1D-Studie verwendet wurde.

„Ich bin begeistert davon, die Erkenntnisse aus der ersten Patientenkohorte anzuwenden, einschließlich der Einführung der Cell Pouch mit höherer Kapazität, die es uns ermöglicht, die Dosierung und Konzentration der Inselzellen zu optimieren, um unsere klinischen Ziele bei diesen Patienten zu erreichen", sagte Dr. Piotr Witkowski, Leiter der klinischen Studie und Direktor des Pankreas-Inselzelltransplantationsprogramms an der Universität von Chicago. „Ich freue mich darauf, die ersten Zwischenergebnisse der zweiten Patientenkohorte vorzulegen.“

Dr. Philip Toleikis, President und Chief Executive Officer von Sernova, fügte hinzu: „Angesichts der ersten beiden transplantierten Patienten und eines dritten Patienten, dem jetzt die Cell Pouch mit höherer Kapazität implantiert wurde, freuen wir uns über die erfolgreichen Ergebnisse unserer Strategie zur Beschleunigung der Patientenrekrutierung und sind bestrebt, die vollständige Rekrutierung so schnell wie möglich abzuschließen. Wir freuen uns darauf, unsere nächsten Zwischenergebnisse zu präsentieren."


Über Sernova und die Cell Pouch-System-Plattform für die Zelltherapie

Sernova ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das sein Cell Pouch System, ein neuartiges implantierbares und skalierbares medizinisches Gerät mit immungeschützten therapeutischen Zellen für die Behandlung von chronischen Krankheiten wie insulinabhängiger Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Blutkrankheiten, inklusive Hämophilie A, entwickelt.

Nach der Implantation bildet die Cell Pouch eine natürliche vaskularisierte Gewebeumgebung im Körper, die das langfristige Überleben und die Funktion therapeutischer Zellen ermöglicht, die essenzielle Faktoren freisetzen, die im Körper von Patienten mit bestimmten chronischen Krankheiten fehlen oder unzureichend produziert werden können.

Sernova entwickelt auch eine proprietäre Technologie, um die therapeutischen Zellen vor Angriffen des Immunsystems zu schützen. Ziel ist hier, die Notwendigkeit der chronischen systemischen Immunsuppression zu beseitigen.

Im Mai 2022 gingen Sernova und Evotec eine globale strategische Partnerschaft ein, die Sernova eine potenziell unbegrenzte Versorgung mit insulinproduzierenden Inselzellen zur Behandlung von Patienten mit insulinabhängigem Diabetes (Typ 1 und Typ 2).

Sernova macht auch Fortschritte bei zwei zusätzlichen Entwicklungsprogrammen, die das Cell Pouch-System nutzen: eine Zelltherapie für Schilddrüsenunterfunktion infolge einer Entfernung der Schilddrüse und eine lentivirale ex-vivo-Faktor-VIII-Gentherapie für Hämophilie A.
 

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