Am Donnerstag stockte Ocugen-Anlegern der Atem: Innerhalb wenige Minuten halbierte sich der Wert des Anteilsscheins im Vergleich zum Vortag. Grund dafür sind Neuigkeiten zur Notfallzulassung des Impfstoffs Covaxin in den USA.

Notfallzulassung in den USA abgelehnt

Der Impfstoff Covaxin, der vom indischen Biotech-Unternehmen Bharat Biotech hergestellt wird, wird in Indien bereits seit Monaten verimpft. Auch bei der US Food and Drug Administration (FDA) und der WHO Zulassungen haben die Hersteller eine Zulassung beantragt. Gestern hat die FDA in einer Mitteilung bekannt gegeben, dass sie die Notfallzulassung für Covaxin verweigert, berichtet unter anderem The Wire Science.

Demnach wurde Ocugen, der Studienpartner von Bharat Biotech, aufgefordert eine neue lokale Studie durchzuführen. Diese Studie gelte dann als Grundlage für eine Neubewertung. Bei erfolgreichen Ergebnissen aus dieser lokalen Studie steht einer Vollzulassung nichts im Weg. Man sei in Gesprächen, welche zusätzlichen Daten für eine Vollzulassung benötigt werden. Die Entwicklung verzögert die Zulassung des Wirkstoffs in den USA. 

Sonderregel für Covaxin?

Die indische Nachrichtenseite The Wire Science berichtet außerdem, dass Covaxin nicht vom Zulassungsstopp in den USA betroffen ist. Denn im März 2021 habe die FDA verkündet, dass keine weiteren Impfstoff-Anträge für die Zulassung in den USA mehr berücksichtigt werden. Da Ocugen bereits seit letztem Jahr mit der Behörde in Gesprächen sei, würde diese Regelung für Sie vermutlich nicht zutreffen. 

Freigabe in Brasilien

Auch mit der brasilianischen Gesundheitsbehörde hatte Ocugen bereits Schwierigkeiten, berichtet The Wire Science. Man verweigerte den Produktionsstätten von Bharat Biotech das Zertifikat für “gute Herstellung”, woraufhin die Einfuhr des Impfstoffes nach Brasilien untersagt wurde. 

Doch bereits im Mai konnten die Unstimmigkeiten geklärt werden und Biotech durfte die Phase 3 Studien in Brasilien durchführen, um Datenlücken zu schließen. Seit letzter Woche darf der Impfstoff Covaxin nach Brasilien importiert werden. Der Import wurde jedoch auf 4 Millionen statt 20 Millionen Dosen beschränkt und unterliegt strengen Kontrollauflagen, so The Wire. 

Neuigkeiten aus Kanada

Ocugen hat sich die Exklusivrechte für die Vermarktung von Covaxin in Kanada gesichert und führt aktuell Gespräche mit Health Canada für eine Zulassung, schreibt New Dheli Television.

Das Unternehmen werde eine beschleunigte Zulassung für den Impfstoff gemäß der Interim Order Respecting the Importation, Sale and Advertising of Drugs for Use in Relation zu COVID-19 in Kanada anstreben, so der TV-Sender.

Studien Phase 4

Um die Wirksamkeit des Impfstoffes noch in der Praxis zu bestätigen, verkündete Bharat Biotech, dass es klinische Studien der Phase 4 geben wird. Die Ergebnisse der Phase 3 erscheinen erst im Juli, nicht wie angekündigt im Juni, so die indische Nachrichtenseite. 

Die Ocugen-Aktie

Seit dem letzten zweistelligen Hoch der Ocugen-Aktie Anfang Mai bewegte sich der Wert in den vergangenen Wochen zwischen rund 6 bis 8 Euro. Noch zwei Tage vor dem Absturz am Donnerstag war die Aktie noch mehr als 8,50 Euro wert, dann fiel sie auf unter 4,20 Euro. Aktuell hat sie einen Wert von rund 5,50 Euro.

Im BörsenNews-Forum war der Schock gestern groß. Einige haben die Hoffnung in das Unternehmen verloren. Andere hoffen auf Schadensbegrenzung: “Nee im Moment wären schon keine weiteren schlechten News sozusagen die guten News…..dann kann sich Kurs die nächsten Tage berappeln und sich langsam zu meinem EK wieder vorkämpfen….steigende Kurse leben ja auch von Phantasie und Hoffnung…also KEINE schlechten News reicht schon….”, schreibt Nutzer ShadowTrader.

Andere erinnern daran, dass die abgelehnte Notfallzulassung nichts am Unternehmen und den Zukunftsperspektiven ändert: “An dem Unternehmen OCUGEN hat sich rein gar nichts verändert. Gestern wurden „nur“ Erwartungen nicht bedient. Emotionen sorgten nun für ein Minus von 51 % im Depot :(bei mir zumindest)”, schreibt Nutzer Macjosh.

/mb