^Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Santhera wird am 27. April 2023 um 14:30 MESZ / 13:30 BST / 08:30 EDT eine
Telefonkonferenz durchführen. Details dazu am Ende dieser Mitteilung.
* Umsätze aus Verträgen mit Kunden von CHF 7,5 Millionen (2021: CHF -1,6
Millionen)
* Operatives Ergebnis von CHF -52,0 Millionen (2021: CHF -56,9 Millionen) und
Nettoergebnis von CHF -70,1 Millionen (2021: CHF -55,5 Millionen)
* Liquide Mittel von CHF 1,4 Millionen (31. Dezember 2022), ermöglichen
zusammen mit den bestehenden Finanzfazilitäten eine Liquiditätsreichweite
bis in Q4-2023
* Wichtige Meilensteine mit den Zulassungsanträgen in den USA, der EU und
Grossbritannien (NDA, MAA) für Vamorolone bei Duchenne-Muskeldystrophie
(DMD) wurden erreicht
* Finanzierungsinitiativen zur Unterstützung der Markteinführung von
Vamorolone und anderer fortlaufender Aktivitäten sind in Bearbeitung
Pratteln, Schweiz, 27. April 2023 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
die vorläufigen, ungeprüften Finanzergebnisse des Unternehmens für das am
31. Dezember 2022 abgeschlossene Geschäftsjahr bekannt, berichtet über die
Fortschritte mit dem Medikamentenkandidaten Vamorolone zur Behandlung von DMD in
den USA und Europa, und gibt aktuelle Informationen zu den strategischen und
finanziellen Initiativen des Unternehmens bekannt. Der vollständige
Jahresbericht 2022 wird durch Genehmigung der SIX Exchange Regulation bis Ende
Mai veröffentlicht.
Das Jahr 2022 war ein Schlüsseljahr mit zwei wichtigen Zulassungsgesuchen in den
USA und der EU für Vamorolone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie
(DMD), gefolgt von einem dritten in Grossbritannien Anfang 2023. Parallel dazu
begann Santhera mit dem Ausbau der U.S.-Aktivitäten und den Vorbereitungen für
den Markteintritt, schloss erste Auslizenzierungsvereinbarungen ab, die zu nicht
verwässernden Mittelzuflüssen führen können, und setzte verschiedene Massnahmen
zur Sicherung der Finanzierung und zur Stärkung der Kapitalstruktur um.
"Im Jahr 2022 und bis in das Jahr 2023 hinein haben wir uns voll und ganz der
Weiterentwicklung von Vamorolone zur Behandlung von DMD gewidmet, und ich freue
mich, dass derzeit drei parallele Zulassungsanträge in den USA, der EU und
Grossbritannien in Prüfung sind. Dies stellt einen enormen Erfolg für Santhera
dar und ist ein bedeutender Schritt auf dem Weg zu unserem Ziel, diese
innovative Therapieoption für Patienten, die mit DMD leben, verfügbar zu
machen", sagte Dario Eklund, CEO von Santhera. "Mit demselben Nachdruck
evaluieren wir weitere kurzfristige Finanzierungs- und
Partnerschaftsmöglichkeiten, vor allem um die Vorbereitungen für den
Markteintritt von Vamorolone zu finanzieren. Wir prüfen verschiedene nicht
verwässernde Optionen, einschliesslich Lizenzvereinbarungen und die
Monetarisierung von Vermögenswerten, zusätzlich zur Finanzierung durch
Fremdkapital und Royalty Financings, und ziehen, abhängig von den
Marktbedingungen, auch aktienbasierte Finanzierungsoptionen in Betracht."
ÜBERBLICK ÜBER PIPELINE- UND GESCHÄFTSFORTSCHRITTE
Wichtige Ereignisse im Jahr 2022 und nach dem Berichtszeitraum
* Zulassungsanträge in den USA, der EU und Grossbritannien eingereicht und in
Prüfung; Entscheide zu Marktzulassungen werden gegen Ende 2023 erwartet
* Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Knochengesundheit von Vamorolone in
JAMA Neurology veröffentlicht und auf wissenschaftlichen Konferenzen
vorgestellt
* Aktivitäten zur Vorbereitung der Markteinführung von Vamorolone in den USA
fortgeschritten und in der EU begonnen
* Exklusiver Lizenzvertrag mit Sperogenix für Vamorolone zur Behandlung
seltener Krankheiten in der Region China abgeschlossen
* Start von Phase-2-Studien mit Vamorolone bei Jungen im Alter von 2 bis =18 bis =18 und °
