^Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
* Chiesi Group erwirbt das gesamte Idebenon-Geschäft einschliesslich Raxone
zur Behandlung von Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON)
* Chiesi Group übernimmt Rückzahlungsverpflichtung an französische
Erstattungsbehörden in Höhe von EUR 25,3 Millionen von Santhera
* Santhera behält Ansprüche auf eine potenzielle Wertschöpfung bei LHON in den
USA und/oder anderen Indikationen weltweit
* Santhera beendet alle mit Raxone verbundenen Aktivitäten und intensiviert
die kommerzielle Vorbereitung für den Duchenne-Muskeldystrophie-Kandidaten
Vamorolone in Europa
Pratteln, Schweiz, 31. Juli 2023 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt die
vollständige Veräusserung des Raxone®/Idebenon-Geschäfts weltweit und für alle
Indikationen an Chiesi Farmaceutici S.p.A., einen internationalen
forschungsorientierten Gesundheitskonzern (Chiesi Group), bekannt. Die
Transaktion ersetzt die bestehende Lizenzvereinbarung zwischen den beiden
Unternehmen aus dem Jahr 2019.
Im Rahmen der Vereinbarung erwirbt Chiesi Group alle Vermögenswerte und gewisse
Verbindlichkeiten im Zusammenhang mit Idebenon für alle Indikationen weltweit,
einschliesslich Raxone für LHON, für das Chiesi bereits seit 2019 weltweit
Lizenzrechte hält, mit Ausnahme von Nordamerika und Frankreich. Die Vereinbarung
vereinfacht das Raxone-Geschäft für beide Unternehmen erheblich, da Chiesi zum
globalen Markeneigentümer wird und Santhera sich auf die Markteinführung von
Vamorolone in Europa konzentrieren kann, vorbehältlich der Zulassung. Die
Transaktion wurde am 28. Juli 2023 abgeschlossen.
Im Rahmen der Vereinbarung übernimmt Chiesi Group die zwischen Santhera und den
französischen Erstattungsbehörden im Zusammenhang mit Raxone in LHON vereinbarte
Vergleichszahlung in Höhe von EUR 25,3 Millionen, was die kurzfristigen
finanziellen Verpflichtungen von Santhera deutlich reduziert und die Bilanz des
Unternehmens stärkt. Die Einstellung der Aktivitäten im Zusammenhang mit Raxone
ermöglicht Santhera zudem eine Straffung der Geschäftsprozesse, wodurch die
Betriebskosten gesenkt und Ressourcen für die Markteinführung von Vamorolone in
Europa und für strategische Projekte freigesetzt werden.
Zusätzlich ist Santhera berechtigt, an einer möglichen Marktzulassung von Raxone
für LHON in den USA in Form von einstelligen variablen prozentualen Zahlungen
auf den Nettoumsatz oder Meilensteinzahlungen von bis zu USD 10 Millionen zu
partizipieren. Sollte sich Chiesi entscheiden, Idebenon in nicht-
ophthalmologischen Indikationen weiterzuentwickeln, hat Santhera Anspruch auf
zusätzliche Meilensteinzahlungen in ähnlicher Grössenordnung und auf variable
Zahlungen auf den Nettoumsatz im hohen einstelligen Prozentbereich.
Dario Eklund, CEO von Santhera, kommentierte: "Der Abschluss dieser Vereinbarung
ist ein wichtiger Schritt für unser Unternehmen, da wir uns nun verstärkt auf
die Kommerzialisierung von Vamorolone in Europa konzentrieren, vorbehältlich der
Zulassung. Wir freuen uns darauf, die Fortschritte von Chiesi in den kommenden
Monaten und Jahren zum Wohle der Patienten weltweit zu sehen."
Giacomo Chiesi, Head of Chiesi Global Rare Diseases, sagte: "Wir freuen uns sehr
über diese Vereinbarung mit Santhera, die uns die nordamerikanischen und andere
Rechte an einer interessanten Therapie für LHON sichert. Diese Vereinbarung
ermöglicht es Chiesi, die regulatorische und klinische Entwicklung von Raxone
auf globaler Ebene zu beschleunigen. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit
der Patientengemeinschaft, den medizinischen Fachkreisen, der FDA und anderen
Behörden auf der ganzen Welt, um die Entwicklung dieser experimentellen
Möglichkeit zum Wohle der Patienten fortzusetzen."
Im Rahmen der Vereinbarung von 2019 hat Chiesi Group Raxone für die Behandlung
von LHON einlizenziert und die Rechte für alle anderen ophthalmologischen
Indikationen weltweit erhalten, mit Ausnahme von Frankreich und Nordamerika, wo
Santhera die Rechte behielt. Chiesi Group hatte ausserdem das Recht, das
Geschäft ausserhalb Nordamerikas vollständig zu übernehmen.
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von
innovativen Medikamenten für seltene neuromuskuläre und pulmonale Erkrankungen
mit hohem medizinischem Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen besitzt eine
exklusive Lizenz für alle Indikationen weltweit für Vamorolone, ein
dissoziatives Steroid mit neuartiger Wirkungsweise, das in einer
Zulassungsstudie bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) als
Alternative zu Standardkortikosteroiden untersucht wurde. Für Vamorolone zur
Behandlung von DMD hat Santhera bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA
ein Zulassungsgesuch (NDA) bzw. bei der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA)
einen Zulassungsantrag (MAA) in Überprüfung und bei der britischen
Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
einen MAA eingereicht. Santhera hat die Rechte an Vamorolone für Nordamerika an
Catalyst Pharmaceuticals und für China an Sperogenix Therapeutics auslizenziert.
Die klinische Pipeline umfasst auch Lonodelestat zur Behandlung von zystischer
Fibrose (CF) und anderen neutrophilen Lungenkrankheiten. Für weitere
Informationen besuchen Sie bitte www.santhera.de.
Über Chiesi Group
Chiesi ist ein internationaler, forschungsorientierter Biopharmakonzern, der
innovative therapeutische Lösungen in den Bereichen Atemwegserkrankungen,
seltene Krankheiten und Spezialmedizin entwickelt und vermarktet. Das
Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Lebensqualität der Menschen zu
verbessern und verantwortungsbewusst gegenüber der Gemeinschaft und der Umwelt
zu handeln.
Durch die Umwandlung in eine Benefit Corporation in Italien, den USA und
Frankreich ist die Verpflichtung von Chiesi, einen gemeinsamen Wert für die
Gesellschaft als Ganzes zu schaffen, rechtlich bindend und steht im Mittelpunkt
der unternehmensweiten Entscheidungsfindung. Als zertifizierte B Corp. seit
2019 sind wir Teil einer globalen Gemeinschaft von Unternehmen, die hohe
Standards für soziale und ökologische Auswirkungen erfüllen. Das Unternehmen
strebt an, bis 2035 Netto-Null-Treibhausgasemissionen zu erreichen.
Mit über 85 Jahren Erfahrung hat Chiesi seinen Hauptsitz in Parma (Italien), ist
in 31 Ländern tätig und beschäftigt mehr als 6,500 Mitarbeitende. Das
Forschungs- und Entwicklungszentrum der Gruppe in Parma arbeitet mit sechs
weiteren wichtigen F&E-Zentren in Frankreich, den USA, Kanada, China, dem
Vereinigten Königreich und Schweden zusammen.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
public-relations@santhera.com (mailto:public-relations@santhera.com) oder
Eva Kalias, Head Investor Relations & Communications
Tel.: +41 79 875 27 80
eva.kalias@santhera.com (mailto:eva.kalias@santhera.com)
Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.
Diese Publikation kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das
Unternehmen und seine Geschäftstätigkeit enthalten. Solche Aussagen sind mit
bestimmten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistungen
oder Errungenschaften des Unternehmens wesentlich von denjenigen abweichen, die
in diesen Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Die Leser sollten sich
daher nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen verlassen, insbesondere
nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder Investitionsentscheidungen. Das
Unternehmen lehnt jede Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
aktualisieren.
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