WILEX WKN: A11QVV ISIN: DE000A11QVV0 Kürzel: HPHA Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Heidelberg Pharma wird Daten zu HDP-101 auf der kommenden Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) vorstellen, die vom 5. bis 10. April 2024 in San Diego, Kalifornien, stattfindet. Der Geschäftsbericht wird am 25. März 2024 veröffentlicht.

Heidelberg Pharma erhält nicht rückzahlbare Vorabzahlung nach erfolgreichem Vollzug der Vereinbarung mit HealthCare Royalty über den Verkauf von Lizenzgebühren Ladenburg, 19. März 2024 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA), ein klinischer Entwickler von innovativen Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), gab heute den formellen Abschluss der Vereinbarung mit HealthCare Royalty (HCRx) über den Verkauf der Lizenzgebühren für Zircaix® bekannt, die Anfang des Monats unterzeichnet wurde.

Im Rahmen der Vereinbarung hat Heidelberg Pharma eine nicht rückzahlbare Vorabzahlung in Höhe von 25 Mio. USD erhalten und hat darüber hinaus Anspruch auf bis zu 90 Mio. USD aus dem Verkauf eines Teils der zukünftigen Lizenzgebühren aus dem weltweiten Verkauf von Zircaix® (TLX250-CDx, 89Zr-DFO-girentuximab), einem radiopharmazeutischen Bildgebungsverfahren für die Diagnose und Behandlung von klarzelligen Nierenzellkarzinomen mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET), zu bekommen. Heidelberg Pharma hat den Antikörper als Therapeutikum und Diagnostikum bis zum Abschluss einer ersten Phase III-Studie entwickelt und 2017 an Telix Pharmaceuticals Limited (Telix), ein australisches Unternehmen mit Sitz in Melbourne zur weiteren Entwicklung auslizenziert. Telix hat im Dezember 2023 für Zircaix® den Zulassungsantrag gestellt.

Heidelberg Pharma wird diese Zahlungen nutzen, um ihre neuartigen und proprietären Wirkstoffbeladungen und ihr erstklassiges Portfolio von Amanitin-basierten Antikörper-Konjugaten weiter auszubauen. Dazu gehört auch der Hauptkandidat HDP-101, der sich derzeit in einer Phase I/IIa-Studie zur Behandlung des Multiplen Myeloms befindet. Dr. George Badescu, Chief Business Officer von Heidelberg Pharma, sagte: „Der Verkauf der zukünftigen Lizenzgebühren an HealthCare Royalty und die erwarteten Zahlungen ermöglichen es uns, die führende Expertise von Heidelberg Pharma auf dem Gebiet der ADC-Forschung und Entwicklung weiter auszubauen. Die Vorabzahlung verbessert die Liquidität des Unternehmens unmittelbar und die zukünftigen Zahlungen verlängern unsere Finanzierungsreichweite bzw. sollen dazu verwendet werden, den weiteren Ausbau unserer ADC-Pipeline einschließlich unserer präklinischen Projekte HDP-102, HDP-103 und HDP-201 voranzutreiben.“

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Das Unternehmen reichte im Februar 2024 bei der FDA eine Protokolländerung ein, die eine geplante Anpassung und Optimierung des Medikamentenschemas ermöglicht, um die anfänglich aufgetretene und vorübergehende Verringerung der Thrombozytenzahl abzuschwächen. Nach den Genehmigungen durch die jeweiligen Ethikkommissionen werden Patienten für die Kohorte 6 rekrutiert. Die Daten der ersten vier Kohorten haben gezeigt, dass HDP-101 sicher und gut verträglich ist. In Kohorte 5 zeigte sich eine biologische Wirksamkeit, darunter bei drei von fünf Patienten, die kontinuierlich mit 100 µg/kg therapiert wurden, objektive Verbesserungen der Krankheit („partial remissions“), was das Potenzial von HDP-101 als hochwirksame Behandlungsoption für das Multiple Myelom unterstreicht. Weitere Daten werden auf wissenschaftlichen Konferenzen im Jahr 2024 vorgestellt.

Bei der laufenden klinischen Phase I/IIa-Studie von Heidelberg Pharma handelt es sich um eine nicht-randomisierte Open-Label-Studie, in die aktiv Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom oder anderen Plasmazellerkrankungen, die BCMA exprimieren, aufgenommen werden. In der Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit Multiplem Myelom, die alle drei Wochen mit einer intravenösen Infusion von HDP-101 in der vereinbarten Dosierung behandelt werden, untersucht.

Das Multiple Myelom ist eine Art von Blutkrebs, der sich aus Plasmazellen im Knochenmark entwickelt und mehr als einen Teil des Körpers befallen kann. Plasmazellen sind Blutzellen, die Antikörper zur Bekämpfung von Infektionen produzieren und vom Knochenmark gebildet werden. Beim Myelom bildet das Knochenmark viele abnorme (krebsartige) Plasmazellen. Die weltweite Inzidenz des Multiplen Myeloms liegt derzeit bei 160.000, die Sterblichkeitsrate bei 106.000.

Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA), ein Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, das innovative Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) entwickelt, gab heute bekannt, dass sie nach der Einreichung einer Protokolländerung bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration; FDA) für ihre Phase I/IIa-Dosiseskalationsstudie mit dem am weitesten fortgeschrittenen ATAC-Kandidaten HDP-101 zur Behandlung des Multiplen Myeloms eine erweiterte Kohorte 6 beginnen wird.

https://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2024-03/61614968-original-research-heidelberg-pharma-ag-von-equits-gmbh-kaufen-016.htm

Wird Zeit, dass der Kurs darauf noch mehr reagiert. 5% ist ja gar nichts für Pharma.

Doppelt gute News. Die gesicherte Finanzierung von gestern und dann die von heute mit der Wirksamkeit.

https://www.deraktionaer.de/artikel/pharma-biotech/heidelberg-pharma-mit-top-deal-gut-positioniert-um-die-entwicklung-unserer-pipeline-kandidaten-und-adc-technologien-zu-beschleunigen-und-auszubauen-20352055.html

https://www.heidelberg-pharma.com/de/presse-investoren/mitteilungen-und-berichte/presse-adhoc-mitteilungen/pm-heidelberg-pharma-praesentiert-erste-wirksamkeitsdaten-zu-hdp-101-und-daten-der-proprietaeren-adc-technologieplattform-auf-der-aacr-tagung-2024

Der Einsatz von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs), die die hohe Wirksamkeit von Zellgiften mit der Spezifität von Antikörpern kombinieren, wird bislang oftmals noch durch Nebeneffekte eingeschränkt. Eine Ursache ist die vom Zielantigen unabhängige Bindung des ADCs (Off-Target-Tox-Mechanismen), die beispielsweise die vorzeitige Freisetzung der transportierten Zellgifte verantwortet. In der Studie wurden die Off-Target-Tox-Mechanismen von ADCs entschlüsselt, die Amatoxine (RNA-Polymerase-II-Inhibitoren) als Nutzlast verwenden, sogenannte ATACs. Die Daten zeigen, dass die Lebertoxizität durch unspezifische Aufnahme des ATACs in Leberzellen verursacht wird. Durch Substitution von zwei Aminosäuren im Antikörper (LALA-Mutation), die für die unspezifische Bindung des ATACs verantwortlich sind, konnte die Off-Target-Toxizität verringert werden. Dadurch wird die Verträglichkeit von ATACs erheblich erhöht, während die Antitumor-Wirksamkeit nicht beeinträchtigt wird, was zu einem verbesserten therapeutischen Fenster der ATACs führt.