^Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Santhera wird heute um 14:30 MESZ / 13:30 BST / 08:30 EDT eine Telefonkonferenz
durchführen. Details dazu am Ende dieser Mitteilung.
* Santhera erhält USD 90 Millionen bei Transaktionsabschluss (USD 75 Millionen
in bar und USD 15 Millionen als Kapitalbeteiligung), zusätzlich USD 10
Millionen bei FDA-Zulassung von Vamorolone bei Duchenne-Muskeldystrophie
(DMD) und weitere USD 26 Millionen zur Zahlung von zulassungsbezogenen
regulatorischen Meilensteinen an Dritte, sowie potenzielle
Umsatzmeilensteine von bis zu USD 105 Millionen
* Die Vereinbarung umfasst die Vermarktung von Vamorolone in der Indikation
DMD in Nordamerika (NA) sowie die Rechte an allen potenziellen zukünftigen
Indikationen
* Catalyst wird Santhera bis zu einem tiefen zweistelligen Prozentsatz
Lizenzgebühren zahlen und darüber hinaus entsprechende Lizenzverpflichtungen
gegenüber Dritten auf Vamorolone-Verkäufen in NA übernehmen
* Santhera wird sich künftig auf die europäische Vermarktung von Vamorolone
bei DMD und die weitere Entwicklung der klinischen Pipeline konzentrieren
* Santhera und Catalyst beabsichtigen, bei der klinischen Entwicklung und
Finanzierung von Vamorolone für weitere Indikationen über DMD hinaus
zusammenzuarbeiten
* Der Erlös ermöglicht die Rückzahlung aller kurzfristigen Verbindlichkeiten
bei Highbridge und eine allgemeine Stärkung der Bilanz
Pratteln, Schweiz, 20. Juni 2023 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
bekannt, dass das Unternehmen eine exklusive Lizenz- und
Kooperationsvereinbarung für Vamorolone in Nordamerika (NA) mit Catalyst
Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CPRX), einem biopharmazeutischen Unternehmen, das
sich auf die Vermarktung neuartiger Medikamente für Patienten mit seltenen
Krankheiten konzentriert, unterzeichnet hat. Die Gesamtvergütung für Santhera
beläuft sich auf bis zu USD 231 Millionen (einschliesslich Kapitalbeteiligung),
zuzüglich Lizenzgebühren aus Produktverkäufen, mit einem kurzfristigen
Bargeldzufluss von USD 126 Millionen.
Gemäss den Vertragsbedingungen gewährt Santhera die exklusiven
Vermarktungsrechte für Vamorolone in Nordamerika, d.h. in den USA, Kanada und
Mexiko, an Catalyst. Bei Abschluss der Transaktion erhält Santhera eine
Vorabzahlung von USD 75 Millionen in bar. Zusätzlich wird Catalyst eine
Kapitalbeteiligung in Höhe von USD 15 Millionen durch den Kauf von 14'146'882
Santhera-Aktien zu einem Preis von CHF 0,9477 pro Aktie tätigen, was dem
volumengewichteten Zehn-Tages-Durchschnittskurs entspricht, der zwei Tage vor
der Unterzeichnung der Vereinbarung endete. Die Kapitalbeteiligung unterliegt
einer sechsmonatigen Veräusserungssperre. Der Erlös aus der Kapitalbeteiligung
wird für Phase-4-Studien bei DMD und die gemeinsame Entwicklung weiterer
Indikationen verwendet. Nach der für den 26. Oktober 2023 (PDUFA-Datum)
erwarteten FDA-Zulassung von Vamorolone für DMD soll Santhera weitere USD 36
Millionen von Catalyst erhalten, wovon Santhera vertraglich vereinbarte
Meilensteinzahlungen an Dritte (USD 26 Millionen) leistet. Darüber hinaus könnte
Catalyst umsatzabhängige Meilensteine in Höhe von bis zu USD 105 Millionen sowie
Lizenzgebühren im bis zu tiefen zweistelligen Prozentbereich an Santhera zahlen,
und wird ausserdem die entsprechenden Lizenzverpflichtungen von Santhera an
Dritte auf Vamorolone-Verkäufen in allen Indikationen in NA übernehmen.
Dario Eklund, Chief Executive Officer von Santhera, kommentierte: "Duchenne-
Muskeldystrophie hat einen schweren und derzeit nicht heilbaren
Krankheitsverlauf. Alle Mitarbeitenden von Santhera arbeiten unermüdlich daran,
die Entwicklung und Zulassung von Vamorolone voranzutreiben, um den Patienten
diese wichtige Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung zu stellen. Wir sind
überzeugt, dass Catalyst gut positioniert ist, um den Wert von Vamorolone zu
maximieren und - vorbehältlich der behördlichen Zulassung - sicherzustellen,
dass die Patienten in Nordamerika diese vielversprechende Therapie so schnell
wie möglich erhalten. Catalyst kann eine beindruckende Erfolgsbilanz im Bereich
der seltenen und neuromuskulären Erkrankungen vorweisen und ist unser
ausgewählter kommerzieller Partner für Nordamerika mit einer etablierten
Infrastruktur und einem grossen Engagement für Patienten. Mit unserem neuen
Partner freuen wir uns auch darauf, gemeinsam die Therapievorteile von
Vamorolone in weiteren Indikationen zu erforschen. Als Teil dieser Vereinbarung
profitiert Santhera von Vorab-, Meilenstein- und Lizenzzahlungen, was uns
erlaubt, uns auf die kommerzielle Einführung von Vamorolone in DMD und
zukünftigen anderen Indikationen in Europa zu konzentrieren."
In Europa plant Santhera die Kommerzialisierung von Vamorolone in den
Kernländern (u.a. Deutschland, Frankreich, Grossbritannien, Italien, Spanien,
Benelux) und wird Partner für die Kommerzialisierung in allen anderen Ländern
suchen. Der Marktzugang, der Aufbau einer Kernorganisation und die Einbindung
von Interessengruppen in diesen vorrangigen Ländern sind im Gange. Bereits vor
den für Ende des Jahres erwarteten europäischen Zulassungsentscheiden könnten
die in Grossbritannien und Frankreich eingereichten Programme für den frühen
Zugang (EAP, early access program) die Behandlung der ersten DMD-Patienten mit
Vamorolone ermöglichen. Für bestimmte Länder, in denen Santhera Vamorolone nicht
direkt vermarkten will, darunter bestimmte europäische Länder und Japan, hat
Catalyst ein Erstverhandlungsrecht in Partnerschaftsgesprächen.
Der U.S. Zulassungsantrag (NDA) für Vamorolone bei DMD wird derzeit von der FDA
geprüft, die den 26. Oktober 2023 als Termin für ihren Zulassungsentscheid nach
dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt hat. In Europa läuft die
Prüfung des Zulassungsantrags (MAA, marketing authorization application) für
Vamorolone durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Eine Stellungnahme
des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) wird für das dritte Quartal 2023
erwartet, gefolgt von einem Zulassungsbeschluss der Europäischen Kommission (EK)
Ende 2023. Im Vereinigten Königreich wird derzeit ein entsprechender
Zulassungsantrag von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA) geprüft. Vorbehältlich der Genehmigungen könnte Vamorolone sowohl in den
ersten europäischen Ländern als auch in den USA Ende 2023 bzw. Anfang des ersten
Quartals 2024 auf den Markt kommen.
Für Indikationen ausserhalb von DMD werden Santhera und Catalyst einen
gemeinsamen Lenkungsausschuss (JSC, Joint Steering Committee) einberufen, um die
gemeinsame klinische Entwicklung von Vamorolone für zusätzliche Indikationen auf
globaler Ebene zu betreiben, wobei sich beide Parteien am Entwicklungsprozess
und an der Finanzierung beteiligen werden.
Der Abschluss der Transaktion wird für Anfang des dritten Quartals 2023
erwartet, vorbehältlich der üblichen Bedingungen und behördlichen Genehmigungen
in den USA.
Ausblick auf die Finanzierung
Die kurzfristigen Erlöse aus der Vereinbarung mit Catalyst belaufen sich auf
USD 100 Millionen (Mittelzufluss von USD 126 Millionen abzüglich der
Meilensteinverpflichtung gegenüber Dritten in Höhe von USD 26 Millionen). Dieser
beträchtliche Mittelzufluss erweitert die Liquiditätsreichweite des Unternehmens
bis ins erste Quartal 2025 und bildet eine solide finanzielle Grundlage für
künftige Aktivitäten wie die Weiterentwicklung von Vamorolone und die
Vermarktung in Europa. Darüber hinaus werden die Mittel auch zur Tilgung der
Umtauschanleihe (exchangeable notes) von Highbridge verwendet, was zu einem
erheblichen Schuldenabbau führt und die Finanzlage des Unternehmens stärkt.
Berater
Centerview Partners und H.C. Wainwright & Co. fungierten als Transaktionsberater
für Santhera.
Telefonkonferenz
Santhera wird am 20. Juni 2023 um 14:30 MESZ / 13:30 BST / 08:30 EDT eine
Telefonkonferenz durchführen, um die Vereinbarung zu Vamorolone zu erläutern.
Teilnehmende sind eingeladen, eine der folgenden Nummern anzurufen (kein
Zugangscode erforderlich). Konferenzsprache ist Englisch.
Schweiz/Europa: +41 58 310 50 00
GB: +44 207 107 06 13
USA: +1 631 570 56 13
Eine Aufzeichnung wird etwa zwei Stunden nach Ende der Telefonkonferenz unter
https://www.santhera.com/ad-hoc-news abrufbar sein.
Über Vamorolone
Vamorolone ist ein Wirkstoffkandidat, dessen Wirkungsweise darauf beruht, dass
er an denselben Rezeptor wie Kortikosteroide bindet, aber dessen nachgeschaltete
Aktivität verändert, und der daher als dissoziativer Entzündungshemmer gilt [2-
5]. Dieser Mechanismus hat das Potenzial, die Wirksamkeit von den
Sicherheitsbedenken gegenüber Steroiden zu entkoppeln. Daher könnte Vamorolone
eine Alternative zu den bestehenden Glukokortikoiden, der derzeitigen die
Standardtherapie für Kinder und Jugendliche mit DMD, darstellen. In der
zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie erreichte Vamorolone den primären
Endpunkt Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND) im Vergleich zu Placebo
(p=0,002) nach 24 Behandlungswochen und zeigte ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil [1]. In den bisherigen klinischen Studien war Vamorolone
im Allgemeinen sicher und gut verträglich. Die am häufigsten gemeldeten
unerwünschten Ereignisse im Vergleich zu Placebo aus der VISION-DMD-Studie waren
cushingoides Aussehen, Erbrechen und Vitamin-D-Mangel. Unerwünschte Ereignisse
waren im Allgemeinen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Vamorolone hat in den USA und in Europa den Orphan-Drug-Status für DMD erhalten
und wurde von der FDA als "Fast Track" und "Rare Pediatric Disease" sowie von
der britischen MHRA als "Promising Innovative Medicine" (PIM) für DMD anerkannt.
Vamorolone ist ein Prüfpräparat und derzeit von keiner Gesundheitsbehörde für
die Anwendung zugelassen.
Referenzen:
[1] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480. Link
(https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2795868?utm_campaign
=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jamaneur
ol.2022.2480).
[2] Mah JK et al (2022). JAMA Netw Open. 2022;5(1):e2144178.
doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.44178. Link
(https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2788382).
[3] Guglieri M et al (2022) JAMA. doi:10.1001/jama.2022.4315
[4] Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[5] Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
Über Duchenne-Muskeldystrophie
Die Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist eine seltene, durch das X-Chromosom
bedingte Erbkrankheit, die fast ausschließlich Männer betrifft. DMD ist durch
eine Entzündung gekennzeichnet, die bei der Geburt oder kurz danach auftritt.
Die Entzündung führt zu einer Fibrose der Muskeln und äußert sich klinisch durch
fortschreitende Muskeldegeneration und -schwäche. Wichtige Meilensteine der
Krankheit sind der Verlust des Gehvermögens, der Verlust der Selbsternährung,
der Beginn der assistierten Beatmung und die Entwicklung einer Kardiomyopathie.
DMD reduziert die Lebenserwartung aufgrund von Atem- und/oder Herzversagen bis
vor dem vierten Lebensjahrzehnt. Kortikosteroide sind der derzeitige Standard
für die Behandlung von DMD.
Über Catalyst Pharmaceuticals
With exceptional patient focus, Catalyst is committed to developing and
commercializing innovative first-in-class medicines that address rare
neurological and epileptic diseases. Catalyst's flagship U.S. commercial product
is FIRDAPSE® (amifampridine) Tablets 10 mg, approved for the treatment of
Lambert-Eaton myasthenic syndrome ("LEMS") for adults and for children ages six
and up. In January 2023, Catalyst acquired the U.S. commercial rights to
FYCOMPA® (perampanel) CIII, a prescription medicine approved in people with
epilepsy aged four and older alone or with other medicines to treat partial-
onset seizures with or without secondarily generalized seizures and with other
medicines to treat primary generalized tonic-clonic seizures for people with
epilepsy aged 12 and older. Further, Canada's national healthcare regulatory
agency, Health Canada, has approved the use of FIRDAPSE® for the treatment of
adult patients in Canada with LEMS. For additional information about the
Company, please visit www.catalystpharma.com (http://www.catalystpharma.com).
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von
innovativen Medikamenten für seltene neuromuskuläre und pulmonale Erkrankungen
mit hohem medizinischem Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen besitzt eine
exklusive Lizenz für alle Indikationen weltweit für Vamorolone, ein
dissoziatives Steroid mit neuartiger Wirkungsweise, das in einer
Zulassungsstudie bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) als
Alternative zu Standardkortikosteroiden untersucht wurde. Für Vamorolone zur
Behandlung von DMD hat Santhera bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA
ein Zulassungsgesuch (NDA) bzw. bei der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA)
einen Zulassungsantrag (MAA) in Überprüfung und bei der britischen
Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
einen MAA eingereicht. Die klinische Pipeline umfasst auch Lonodelestat zur
Behandlung von zystischer Fibrose (CF) und anderen neutrophilen
Lungenkrankheiten. Santhera hat die Rechte an ihrem ersten zugelassenen Produkt,
Raxone® (Idebenone), ausserhalb Nordamerikas und Frankreichs zur Behandlung von
Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) an die Chiesi-Gruppe auslizenziert.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.santhera.de.
Raxone(®) ist eine Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
public-relations@santhera.com (mailto:public-relations@santhera.com) oder
Eva Kalias, Head Investor Relations & Communications
Tel.: +41 79 875 27 80
eva.kalias@santhera.com (mailto:eva.kalias@santhera.com)
Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.
Diese Publikation kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das
Unternehmen und seine Geschäftstätigkeit enthalten. Solche Aussagen sind mit
bestimmten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistungen
oder Errungenschaften des Unternehmens wesentlich von denjenigen abweichen, die
in diesen Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Die Leser sollten sich
daher nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen verlassen, insbesondere
nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder Investitionsentscheidungen. Das
Unternehmen lehnt jede Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
aktualisieren.
# # #
°
