ALDEYRA THERAPEUT. WKN: A111X8 ISIN: US01438T1060 Kürzel: ALDX Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Aldeyra Therapeutics kündigt klinischen Entwicklungsplan zur erneuten Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags für Reproxalap zur Behandlung des Trockenen Auges an 28. März 2024 PDF-Version LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Mär. 28. 2024-- Aldeyra Therapeutics, Inc.(Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung innovativer Therapien zur Behandlung immunvermittelter und metabolischer Erkrankungen widmet, gab heute den klinischen Entwicklungsplan bekannt, der die erneute Einreichung eines New Drug Application (NDA) für topische Augenbehandlung ermöglichen soll 0,25 % Reproxalap, ein in der Entwicklung befindlicher RASP-Modulator, zur Behandlung des trockenen AugesUS-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde(FDA). Nach Gesprächen mit der FDA beabsichtigt Aldeyra, in der ersten Hälfte des Jahres 2024 eine klinische Studie zur Trockenaugenkammer zu starten. Abhängig von positiven Ergebnissen der geplanten klinischen Studie wird die erneute Einreichung der NDA in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erwartet Der geplante Prüfzeitraum für die mögliche erneute Einreichung des NDA wird voraussichtlich sechs Monate betragen. „Wenn die geplante klinische Studie mit der Trockenaugenkammer erfolgreich ist, könnte sie den ersten entscheidenden Beweis für eine rasche Verbesserung der Symptome des Trockenen Auges darstellen, einer potenziell schwächenden und zunehmend allgegenwärtigen Erkrankung, von der Millionen von Patienten weltweit betroffen sind“, erklärte erTodd C. Brady, MD, Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer von Aldeyra. Im vorgeschlagenen Versuch mit einer Augentrockenkammer wird den Patienten vor und während der Exposition gegenüber einer Augentrockenkammer Vehikel (das Arzneimittel ohne Wirkstoff) verabreicht. Qualifizierte Patienten werden anschließend randomisiert und erhalten vor und während der Exposition gegenüber einer zusätzlichen Kammer für trockene Augen entweder Reproxalap oder Vehikel. Es wird erwartet, dass etwa 100 Patienten aufgenommen werden, um den primären Endpunkt Augenbeschwerden zu beurteilen. Das Design und die statistische Aussagekraft der vorgeschlagenen Studie basieren auf vier zuvor abgeschlossenen klinischen Studien mit Trockenaugenkammern mit Reproxalap. Basierend auf den Daten früherer klinischer Studien waren die Augenbeschwerden in der Kammer des trockenen Auges nach der Behandlung mit Reproxalap bei der Analyse mit dem geplanten Studiendesign und statistischen Plan statistisch gesehen geringer als bei Vehikel (p = 0,0003). Die geplante klinische Studie wird voraussichtlich zu mehr als 90 % ausreichen, um einen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen festzustellen. „Das Trockene Auge betrifft Hunderte Millionen Menschen auf der ganzen Welt und ist eine multifaktoriell fortschreitende Krankheit, die sich auf die Lebensqualität auswirkt“, heißt esSumit Garg, MD, Professor für Augenheilkunde an derUniversität von Kalifornien Irvine. „Wir freuen uns über den neuartigen Upstream-Wirkmechanismus der RASP-Modulation und das Potenzial, eine schnelle Linderung der Anzeichen und Symptome des trockenen Auges zu bewirken.“ Es wird erwartet, dass parallel zu der geplanten klinischen Studie zusätzlich zu einer herkömmlichen sechswöchigen klinischen Feldstudie eine klinische Studie in einer anderen Kammer für trockene Augen durchgeführt wird. Dies ist Teil einer umfassenden Strategie, die darauf abzielt, die Heterogenität der Krankheiten und potenzielle Unterschiede in den Augen zu berücksichtigen klinische Standorte und Umgebung. In Übereinstimmung mit den zuvor veröffentlichten Leitlinien und auf der Grundlage des aktuellen Betriebsplans sind die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente von142,8 Millionen US-Dollarab31. Dezember 2023werden voraussichtlich ausreichen, um den Betrieb über 2026 hinaus zu finanzieren.