FUTURA MEDICAL WKN: 911670 ISIN: GB0033278473 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Die Anteile an   Futura Medical (FUM  ) stiegen heute um über 100%, nachdem sie den Anlegern mitgeteilt hatten, dass die EU-benannte Stelle das MED3000-Gel der Gruppe als zugelassenes Medizinprodukt der Klasse 2B zertifizieren soll.  Folgen Nach Erhalt dieses Zertifikats wird Futuras topische Gelformulierung MED3000, die als "Durchbruch" bezeichnet wird, die erste europaweite topische Behandlung für erektile Dysfunktion ("ED") sein, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich ist.  Futura reichte Mitte Juli 2020 das Technische Dossier für MED3000 zur Behandlung von ED gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung zur Marktzulassung in Europa durch eine EU-benannte Stelle ein, um die europäische Zulassung im Jahr 2021 zu erreichen.  Heute heißt es, dass die europäische Zulassung für MED3000 mit der Ausstellung eines Zertifikats zur Verordnung über Medizinprodukte durch das Gremium, das vor Ende Mai 2021 erwartet wird, endgültig sein wird.  Sobald die EU-Zertifizierung und das daraus resultierende CE-Zeichen erteilt wurden, ebnet dies den Weg für eine rasche weltweite Zulassung, insbesondere in Regionen wie dem Nahen Osten, Afrika, Fernost und Lateinamerika, die aufgrund ihrer Anerkennung eine "schnelle" Überprüfung ermöglichen das EU-CE-Zeichen.  Die CE-Kennzeichnung wird auch in Großbritannien bis zum 30. Juni 2023 anerkannt und wird im Zeitraum vor dieser Futura die neue UKCA-Kennzeichnung nach dem Brexit erhalten. Es heißt, dies werde ein rationalisierter Prozess sein, da davon ausgegangen wird, dass der britische Antrag eine Brücke zur EU-Zulassung schlagen kann.  In der Zwischenzeit teilte Futura den Investoren mit, dass die Marktzulassung für MED3000 in den USA zur Verwendung als nicht verschreibungspflichtige, klinisch erprobte Behandlung von ED weiter vorangetrieben wird.    Futura sagte, es habe "ein konstruktives 4. Treffen" mit der FDA gehabt, um das Protokoll der klinischen Studie für die erforderliche kleine Zusatzstudie abzuschließen, und warte auf das Protokoll des letzten Treffens.  Die Aktien von Futura Medical haben seit Jahresbeginn um fast 80% an Wert gewonnen, während die Aktie heute Morgen nach der Ankündigung um 127,78% auf 41 Pence gestiegen ist.  Futura said MED3000 has the potential to be a highly differentiated product by addressing significant unmet needs across all patient severities in the $5.6bn global ED market, as well as to become the first globally available, clinically proven, over the counter ED treatments.  Futura noted that the prevalence of ED disrupts the lives of at least 1 in 5 men globally, with around 23 million men in the US and 20 million men in the UK, France, Italy and Germany. To date, the space has seen little to no innovation in ED treatments in over ten years with many patients continuing to suffer dissatisfaction with existing treatments on offer, it said.  On the commercial side, Futura said it has been working with retained specialised corporate advisers on active commercial discussions with potential licensing and marketing partners.  Following the Company's recent announcement of a Joint Collaboration agreement for the China and the South East Asia region, the group said partnering discussions for other countries continue in line with the agreed process being managed by its corporate advisers.  The Company said it has now received initial offers from a number of parties. In addition, the group said it believes that the EU approval of MED3000 will assist the Company in its objective of delivering long-term, sustainable value through the licensing of MED3000.  "The recommendation to approve MED3000 in Europe is a huge milestone for Futura in the development of MED3000. We look forward with excitement to bringing MED3000 to patients in Europe as the first, clinically proven treatment for erectile dysfunction that is highly differentiated with its rapid speed of onset,” said James Barder, CEO of Futura.  He added, “Once the certificate is issued, MED3000 may be marketed throughout the EU without the need of a doctor's prescription subject to any national marketing restrictions. This will represent a significant commercial opportunity."  Follow News & Updates from  Futura Medical  here:  Folgen   Disclaimer & Declaration of Interest The information, investment views and recommendations in this article are provided for general information purposes only. 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In Nasdaq ist langsam bekannt...jeden Tag mehr Volumen

Steigt wieder

Ok

https://www.proactiveinvestors.co.uk/companies/news/944530/futura-medical-confirm-us-food--drug-administration-agreement--hot-on-heels--of-eu-regulatory-steps-944530.html

Was ist den hier loss :)

Steigt richtig

Hi, auch neu hier. Steige Morgen erstmal mit paar Aktien rein um die Entwicklung zu beobachten

Ich bin auch neu hier seit Freitag dabei .

Hallo bin neu hier. Lohnt sich der Einstieg noch und wo seht ihr die Aktie in 2 Jahren?

12:18 Do 18 Mar 2021 viewFutura Medical PLC Futura Medical begrüßt positive regulatorische Dynamik Schnappschuss Entwicklung schnell wirkender Gele für erektile Dysfunktion und Schmerzlinderung Ich suche nach einer behördlichen Zulassung als Medizinprodukt EU-Zulassung in diesem Jahr erwartet Laufende Gespräche mit der FDA  Firmenprofil anzeigen Was es macht Futura Medical PLC (LON: FUM) hat eine Technologie namens DermaSys entwickelt, die aktive Arzneimittel schnell und effektiv durch die Hautbarriere liefert. Im Fall seines Leitprodukts MED2005 war die Nutzlast Glyceryltrinitrat (GTN), das normalerweise zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Bluthochdruck verwendet wird. Futura kombinierte beide, um ein schnell einsetzendes Gel zu entwickeln, das die erektile Dysfunktion (ED) bekämpft. Es wird geschätzt, dass mindestens die Hälfte der Männer mit ED keinen Arzt konsultiert und daher keine Behandlung verschrieben bekommt. Gleichzeitig sind Pillen wie Viagra und Cialis nicht über den Ladentisch erhältlich. Großbritannien ist eine der wenigen Ausnahmen bei Viagra Connect. Medizinisches Gerät Warum als Medizinprodukt? Nun, die Ergebnisse der Nur-DermaSys-Kohorte zeigten, dass die beteiligten Männer eher auf einen mechanischen und physikalischen Effekt als auf die chemische Substanz GTN reagierten. Diese mechanische und physikalische Wirkung auf den Körper bedeutet, dass DermaSys eher der Definition eines Medizinprodukts als eines Arzneimittels entspricht. Wie es geht Im März unterzeichnete Futura eine Vereinbarung mit Co-High, einem Private-Equity-Unternehmen, das bei der Entwicklung und Einführung des MED3000 des Unternehmens in China und Südostasien helfen wird. Co-High wird mit seinen lokalen Partnern für die Entwicklungs- und Genehmigungskosten verantwortlich sein, die auf etwa 4 Mio. GBP geschätzt werden. Futura würde 50% der erzielten Gewinne erhalten. Es wurde auch eine Finanzierungsvereinbarung abgeschlossen, um bis zu 2 Mio. GBP vom HT Riverwood Multi-Growth Fund zu erhalten, von denen 1,5 Mio. GBP bereits erhalten wurden. Die Finanzierung erfolgte in zwei Tranchen - eine Darlehensanleihe, die innerhalb von drei Jahren zu 20 Pence pro Aktie umgerechnet wird (eine Prämie auf den aktuellen Preis von knapp 17 Pence); und die Ausgabe von 2,27 Mio. Optionsscheinen, die um 22 Uhr ausgeübt werden können. Futura erwartet in diesem Jahr die EU-Zulassung für MED3000. In den USA hat sie ein viertes „konstruktives“ Treffen mit der Food & Drug Administration abgehalten, um das Protokoll für klinische Studien für die erforderliche kleine Bestätigungsstudie fertigzustellen, und wartet auf das Protokoll der endgültigen Sitzung. Was der Chef sagt: James Barder, Geschäftsführer "Wir freuen uns sehr, einen Partner mit der Erfahrung, den Ressourcen und den starken pharmazeutischen Verbindungen von Co-High in der Region zu haben, und freuen uns auf die enge Zusammenarbeit mit ihrem Team." „Wir sind weiterhin zuversichtlich, dass wir die EU- und US-Zulassung für MED3000 als klinisch erprobte, schnell wirkende, topische und hoch tolerierbare Behandlung für ED-Patienten ohne ärztliche Verschreibung erhalten werden, und freuen uns darauf, den Markt in den kommenden Monaten zu aktualisieren . " Video Was der Makler sagt Liberum hat Futura mit einem Kauf-Rating und einem Kursziel von 55 Pence bewertet. "Nach einem dritten Treffen vor der Einreichung mit der FDA ist das Management der Ansicht, dass es eine klare Struktur für eine Folgestudie (FM71) hat, die unserer Schätzung nach nur 2-3 Mio. GBP kosten wird, um die US-Zulassung zu erhalten", so die Analysten. "In Europa wird die Einreichung von der Regulierungsbehörde geprüft, und das Management erwartet weiterhin die Genehmigung für 2021." "Das Unternehmen bestätigte, dass das Interesse an Partnerschaften wächst, da in einer bestimmten Region Gespräche über einen Lizenzvertrag abgeschlossen wurden, von denen wir glauben, dass sie die FM71-Studie finanzieren könnten, wenn sie kurzfristig abgeschlossen wird." Der Broker hatte zuvor vorausgesagt, dass MED3000 mit dem richtigen Partner einen „Marktanteil von 15% in den USA und in der EU5 erreichen könnte, was bei einem geringen Preisaufschlag einen Spitzenumsatz von etwas mehr als 300 Mio. GBP impliziert“.

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Nach einem dritten Treffen vor der Einreichung mit der FDA ist das Management der Ansicht, dass eine klare Struktur für eine Folgestudie (FM71) vorliegt, die nach unserer Schätzung nur 2-3 Mio. GBP kosten wird, um die US-Zulassung zu erhalten ", so die Analysten.

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