^* Wirkstoff ergänzt Basileas klinische Entwicklungspipeline; nach
erfolgreichem Abschluss der präklinischen Profilierung ist Beginn einer
Phase-2-Studie für H1 2025 geplant
* Abschlagszahlungen von USD 2 Mio.
Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Allschwil, 19. Oktober 2023
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu
helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,
gab heute bekannt, dass es mit dem Privatunternehmen Gravitas Therapeutics Inc.
eine Vereinbarung über den Erwerb von GR-2397 abgeschlossen hat. GR-2397 ist ein
Antipilzmittel (Antimykotikum) gegen invasive Schimmelpilzinfektionen, die durch
Aspergillus-Arten verursacht werden. Der Arzneimittelkandidat zeichnet sich
durch einen neuartigen Wirkmechanismus aus und befindet sich in der klinischen
Entwicklungsphase.
David Veitch, Chief Executive Officer von Basilea, erklärte: «Dies ist die erste
Transaktion zur Umsetzung unserer Strategie, unsere Antiinfektiva-Pipeline
auszubauen und unser Portfolio bereits vermarkteter Produkte, Cresemba und
Zevtera, zu ergänzen. Wir freuen uns darauf, diesen Wirkstoff weiter zu
entwickeln.»
Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer von Basilea, ergänzte: «Mit GR-2397,
ab jetzt BAL2062, erweitern wir unsere Pipeline um einen antimykotischen
Wirkstoff, der bereits eine klinische Phase-1-Studie durchlaufen hat. Aufgrund
seines neuartigen Wirkmechanismus, der in vitro zu einem schnellen Abtöten von
Schimmelpilzen führt, hat BAL2062 das Potenzial, sich zu einer wertvollen
Behandlungsoption gegen schwer behandelbare invasive Schimmelpilzinfektionen zu
entwickeln. Um eine optimale Positionierung am Markt und den effizientesten
klinischen Entwicklungspfad zu definieren, werden wir kurzfristig ein gezieltes
präklinisches Profilierungsprogramm starten. Bei erfolgreichem Abschluss der
präklinischen Profilierung planen wir, in der ersten Hälfte des Jahres 2025 mit
BAL2062 direkt in die klinische Entwicklung der Phase 2 überzugehen.»
BAL2062 (früher GR-2397) ist das erste Antimykotikum einer neuen
Wirkstoffklasse, die sich von einer in der Natur vorkommenden Substanz ableitet.
Gegenüber klinisch relevanten Schimmelpilzen wie Aspergillus spp.
einschliesslich Azol-resistenter Stämme, konnte BAL2062 seine fungizide Wirkung
bereits unter Beweis stellen.(1) Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen
(i. v.) Formulierung von BAL2062 wurden im Rahmen einer bereits abgeschlossenen
Phase-1-Studie nachgewiesen, und zwar sowohl bei Einzelgabe als auch bei Gabe
von ansteigenden Mehrfachdosierungen.(2) Der Arzneimittelkandidat hat von der
US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) sowohl den Status Qualified
Infectious Disease Product (QIDP), als auch den Orphan-Drug- und Fast-Track-
Status für die Behandlung von invasiver Aspergillose erhalten.
Basilea tätigt Abschlagszahlungen in Höhe von USD 2 Mio. Im Rahmen der
Vereinbarung über den Erwerb von BAL2062 übernimmt Basilea die Rechte und
Pflichten aus einer Lizenzvereinbarung von Gravitas mit Astellas Pharma Inc.,
die Patente in Bezug auf BAL2062 (früher GR-2397) besitzt. Basilea übernimmt
zudem eine Vereinbarung mit Fresh Tracks Therapeutics Inc., der vorherigen
Eigentümerin des von Gravitas erworbenen Vermögenswerts. Bei Erreichen
bestimmter Meilensteine im Zeitraum bis zur Zulassung wird Basilea
Meilensteinzahlungen von insgesamt bis zu USD 1.75 Mio. leisten sowie im
Zusammenhang mit der Zulassung und der späteren Vermarktung zusätzlich weitere
Meilensteinzahlungen bis zu USD 67 Mio. Darüber hinaus wird Basilea gestaffelte
umsatzbezogene Lizenzgebühren (Royalties) im niedrigen bis mittleren
einstelligen Prozentbereich zahlen.
Über invasive Aspergillose
Die invasive Aspergillose ist eine lebensbedrohliche Schimmelpilzinfektion, die
vor allem immungeschwächte Patientinnen und Patienten betrifft, z. B. solche mit
Blutkrebs. Die Infektion ist mit einer hohen Morbidität und Sterblichkeit
verbunden.
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um
Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Zudem haben wir ein F&E-Portfolio mit weiteren Antiinfektivaprogrammen. Basilea
ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN).
Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com.
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf
den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung
sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen
oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von
denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen
hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea
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zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen
Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
Peer Nils Schröder, PhD
Head of Corporate Communications & Investor Relations
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil
Hegenheimermattweg 167b
4123 Allschwil
Schweiz
Telefon +41 61 606 1102
media_relations@basilea.com
E-Mail investor_relations@basilea.com
Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.
Quellenangaben
1. K. J. Shaw. GR-2397: Review of the Novel Siderophore-like Antifungal Agent
for the Treatment of Invasive Aspergillosis. Journal of Fungi (Basel) 2022
(8), 909
2. ClinicalTrials.gov Identifier NCT02956499: M. P. Mammen, D. Armas,
F. H. Hughes et al. First-in-Human Phase 1 Study To Assess Safety,
Tolerability, and Pharmacokinetics of a Novel Antifungal Drug, VL-2397, in
Healthy Adults. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 2019 (63), e00969-19
Pressemitteilung (PDF) (http://ml-
eu.globenewswire.com/Resource/Download/0a348538-02ab-4a0c-a03c-cc14a0e3142d)
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