^* Vielversprechende klinische Daten aus Phase I- und IIa-Studien mit EVX-01
und EVX-02 im 2. Quartal 2023 auf der AACR und der ASCO vorgestellt
* Auf dem F&E-Tag von Evaxion im Mai wurde ein neuartiges unternehmenseigenes
genetisches Impfstoffadjuvans vorgestellt. Die Technologie ist ein
integraler Bestandteil des Krebsimpfstoffs der nächsten Generation, EVX-03,
dessen Anwendung in der klinischen Phase I für das 4. Quartal 2023* geplant
ist.
* Vielversprechende Ergebnisse zu EVX-B1, einem Impfstoffkandidaten gegen
Staphylococcus aureus, wurden im 2. Quartal 2023 auf der Staphylococcal
Diseases Gordon Research Conference in New Hampshire, USA, vorgestellt.
* Finanzierungsvereinbarung mit Global Growth Holding Limited (GGHL) in Höhe
von bis zu 20 Millionen USD abgeschlossen
* Barmittel und Barmitteläquivalente in Höhe von 7,1 Millionen USD zum 30.
Juni 2023, die zur Finanzierung der Geschäftstätigkeit bis Dezember 2023
ausreichen
* Vorbehaltlich zusätzlicher Finanzmittel in Höhe von 5-10 Millionen USD, die
vor dem Start gesichert werden müssen
KOPENHAGEN, Dänemark, Aug. 20, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) - Evaxion Biotech A/S
(NASDAQ: EVAX) (?Evaxion" oder das ?Unternehmen"), ein im klinischen Stadium
tätiges Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von KI-
gesteuerten Immuntherapien spezialisiert hat, hat heute aktuelle Informationen
zum Unternehmen und die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2023
bekanntgegeben.
?Wir bei Evaxion glauben, dass KI-gestützte, personalisierte Krebsimpfstoffe das
Potenzial haben, die Behandlung von Patienten mit Melanomen und anderen
Krebsarten zu verändern. Die frühen klinischen Daten, die auf der AACR 2023 und
der ASCO23 vorgestellt wurden, zeigten, dass Patienten, die mit unseren
Impfstoffen EVX-01 oder EVX-02 in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor
behandelt wurden, einen Behandlungsvorteil bei guter Verträglichkeit hatten", so
Per Norlén, Chief Executive Officer von Evaxion. ?Diese Daten belegen den
potenziellen klinischen Nutzen einer personalisierten Krebsimmuntherapie und die
Möglichkeit, unseren DNA-basierten Kandidaten der nächsten Generation, EVX-03,
in Richtung klinischer Studien mit Krebspatienten voranzutreiben."
?Außerdem macht Evaxion in einer Zeit positiver Branchendaten und eines erneuten
Interesses an personalisierten Krebsimpfstoffen hervorragende wissenschaftliche
Fortschritte. Wir glauben, dass der Einsatz von zwei neuen, firmeneigenen
Technologien, darunter die KI-Plattform ObsERV((TM)), die die Identifizierung
neuartiger Krebsantigene, so genannter ERVs, ermöglicht, bei denen es sich um
patientenspezifische Krebsziele viralen Ursprungs handelt, sowie unser
neuartiges genetisches Adjuvans die Wirksamkeit von EVX-03 weiter verbessern
werden", so Norlén und fügte abschließend hinzu: ?Außerdem haben wir auf der
Gordon-Konferenz erfreulicherweise präklinische Proof-of-Concept-Daten
präsentiert, die zeigen, dass EVX-B1 Staphylokokken-Infektionen beseitigen kann.
Zusammengenommen unterstreichen diese klinischen Fortschritte und Proof-of-
Concept-Meilensteine das Potenzial der KI-gestützten Technologie von Evaxion,
ungedeckten medizinischen Bedarf in der Onkologie und bei Infektionskrankheiten
zu erfüllen. Die kürzlich abgeschlossene Finanzierung in Höhe von bis zu 20
Millionen USD wird den Fortgang unserer laufenden Studien und Operationen
unterstützen, während der Beginn der Phase-I-Aktivitäten zu EVX-03 von einer
zusätzlichen Finanzierung abhängt."
Erwartete Meilensteine
* 4. Quartal 2023 - Zwischenergebnisse der Phase II-Studie zu EVX-01 bei
Melanomen
* 4. Quartal 2023 - Antrag auf klinische Prüfung für EVX-03*
* Vorbehaltlich zusätzlicher Finanzmittel in Höhe von 5-10 Millionen USD, die
vor dem Start gesichert werden müssen.
Neue Meilensteine (April bis August 2023)
Abschluss von Finanzierungszusagen in Höhe von bis zu 20 Millionen USD
Evaxion hat den Abschluss einer Finanzierungszusage in Höhe von bis zu 20
Millionen USD mit der Global Growth Holding Limited bekanntgegeben, die in
Tranchen über die nächsten drei Jahre verfügbar ist.
Die Finanzierung dient der Deckung des Betriebskapitalbedarfs des Unternehmens,
einschließlich der Weiterentwicklung von EVX-03 bis zur Bereitschaft für Phase
I.
Vielversprechende präklinische Daten, die auf der Staphylococcal Diseases Gordon
Research Conference vorgestellt wurden
Präklinische Daten zeigten, dass EVX-B1, ein Impfstoff gegen Staphylococcus
aureus (S. aureus), der KI-identifizierte Antigene enthält, in präklinischen
Modellen in hohem Maße vor S. aureus-Erkrankungen schützt und dass EVX-B1
Infektionen mit S. aureus wirksam beseitigt.
Vielversprechende frühe klinische Daten für EVX-01 und EVX-02 vorgestellt
* Präsentation zu EVX-01 auf der ASCO23 (https://investors.evaxion-
biotech.com/news-releases/news-release-details/evaxions-ai-technology-
identifies-cancer-vaccine-targets). Die Ergebnisse der Phase I zeigten
positive klinische Reaktionen bei 8 von 12 Patienten, die EVX-01 in
Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor erhielten. Die Studie erreichte
auch die primären Endpunkte für Verträglichkeit und Sicherheit, wobei nur
leichte Nebenwirkungen mit EVX-01 in Verbindung gebracht wurden.
* Präsentation zu EVX-02 auf der AACR 2023 (https://investors.evaxion-
biotech.com/news-releases/news-release-details/evaxion-announces-promising-
clinical-data-dna-based-personalized). Die Ergebnisse der Phase I/IIa
zeigten, dass alle 10 Patienten mit Melanomen im Spätstadium, die die
Behandlung mit EVX-02 abgeschlossen hatten, robuste und
behandlungsspezifische Immunreaktionen zeigten und bei der letzten
Untersuchung rezidivfrei waren.
F&E-Tag zeigt präklinische Daten zur genetischen Adjuvans-Technologie auf
F&E-Tag 2023 (https://investors.evaxion-biotech.com/news-releases/news-release-
details/evaxion-host-rd-day-may-25-2023). In einer Reihe von Vorträgen von
Wissenschaftlern und Mitarbeitern von Evaxion wurde die unternehmenseigene
genetische Adjuvans-Technologie vorgestellt, die die Wirksamkeit von DNA- und
mRNA-Impfstoffen verbessern soll. Das genetische Adjuvans kann entweder in DNA-
oder mRNA-Impfstoffen kodiert sein, um die Immunantwort zu verstärken.
Präklinische Daten zeigen, dass die Technologie sowohl die B-Zell- als auch die
T-Zell-Immunreaktionen verstärkt und somit für eine Vielzahl von Impfstoffen,
sowohl gegen Krebs als auch gegen Infektionskrankheiten, eingesetzt werden kann.
Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2023
* Barmittelbestand: Zum 30. Juni 2023 beliefen sich die Barmittel und
Barmitteläquivalente auf 7,1 Millionen USD, verglichen mit 13,2 Millionen
USD zum 31. Dezember 2022. Die operativen Ausgaben für das zweite Quartal
2023 wurden durch die Erlöse aus der Ausgabe von Aktien und der Ausübung von
Optionsscheinen ausgeglichen. Wir gehen davon aus, dass unsere vorhandenen
liquiden Mittel ausreichen werden, um unsere Betriebskosten und
Investitionserfordernisse bis Dezember 2023 zu finanzieren.
* Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich in dem am 30. Juni
2023 beendeten Quartal auf 2,9 Millionen USD, im Vergleich zu mit 4,1
Millionen USD in dem am 30. Juni 2022 beendeten Quartal. Der Rückgang der
Forschungs- und Entwicklungskosten ist in erster Linie auf einen Rückgang
der externen Kosten in Höhe von 0,7 Millionen USD im Zusammenhang mit
abgeschlossenen klinischen Studien und einen Rückgang der
mitarbeiterbezogenen Kosten in Höhe von 0,5 Millionen USD aufgrund eines
geringeren Personalbestands zurückzuführen.
* Die allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich in dem am 30. Juni 2023
beendeten Quartal auf 2,7 Millionen USD gegenüber 2,1 Millionen USD in dem
am 30. Juni 2022 beendeten Quartal. Der Anstieg der allgemeinen und
administrativen Kosten war in erster Linie auf einen Anstieg der externen
Kosten in Höhe von 0,3 Millionen USD für Gemeinkosten und Honorare sowie auf
einen Anstieg der mitarbeiterbezogenen Kosten in Höhe von 0,2 Millionen USD
zurückzuführen. Diese Erhöhungen sind auf den Zeitplan für die Finanzierung
von Projekten und Geschäftsinitiativen im Vergleich zu 2022 sowie auf den
Ausbau der Organisation im Laufe des Jahres 2022 zurückzuführen, um die
Anforderungen als börsennotiertes Unternehmen zu erfüllen.
* Der Nettoverlust belief sich in dem am 30. Juni 2023 beendeten Quartal auf
5,7 Millionen USD oder (0,21 USD) pro unverwässerter und verwässerter Aktie,
verglichen mit einem Nettoverlust von 4,8 Millionen USD oder (0,20 USD) pro
unverwässerter und verwässerter Aktie in dem am 30. Juni 2022 beendeten
Quartal.
Webcast
Evaxion wird am Dienstag, 22. August, um 10:00 Uhr EDT einen Webcast
veranstalten.
Um auf den Webcast zuzugreifen, besuchen Sie bitte:
https://edge.media-server.com/mmc/p/f5f7dbrd
Anmerkungen und Abkürzungen:
ASCO23 = die Jahrestagung 2023 der Amerikanischen Gesellschaft für Klinische
Onkologie, AACR 2023 = die Jahrestagung 2023 der Amerikanischen Vereinigung für
Krebsforschung, ERVs = endogene Retroviren
Über Evaxion
Evaxion Biotech A/S ist ein im klinischen Stadium tätiges Pionierunternehmen,
das KI-gestützte Immuntherapien entwickelt. Die proprietären und skalierbaren
KI-Technologien von Evaxion entschlüsseln das menschliche Immunsystem, um
neuartige Immuntherapien gegen Krebs, bakterielle Erkrankungen und
Virusinfektionen zu entdecken und zu entwickeln. Evaxion verfügt über eine
breite Pipeline von Kandidaten, darunter zwei personalisierte
Krebsimmuntherapien im klinischen Stadium. Das Unternehmen hat seinen Sitz in
Hørsholm, Dänemark, und ist an der Nasdaq New York Stock Exchange notiert. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte www.evaxion-biotech.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A
des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung und Abschnitt 21E
des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung. Die
Wörter ?Ziel", ?glauben", ?erwarten", ?hoffen", ?anstreben", ?beabsichtigen",
?können", ?könnten", ?antizipieren", ?erwägen", ?fortsetzen", ?schätzen",
?planen", ?potenziell", ?vorhersagen", ?projizieren", ?werden", ?können haben",
?wahrscheinlich", ?sollten", ?würden" und andere Wörter und Begriffe mit
ähnlicher Bedeutung kennzeichnen zukunftsgerichtete Aussagen. Die tatsächlichen
Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren erheblich von denen abweichen,
die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind, einschließlich, aber
nicht beschränkt auf, Risiken im Zusammenhang mit: unsere Finanzlage und den
Bedarf an zusätzlichem Kapital; unsere Entwicklungsarbeit; die Kosten und den
Erfolg unserer Produktentwicklungsaktivitäten und präklinischen sowie klinischen
Studien; die Kommerzialisierung eines zugelassenen pharmazeutischen Produkts,
das unter Verwendung unserer KI-Plattformtechnologie entwickelt wurde,
einschließlich der Geschwindigkeit und des Grades der Marktakzeptanz unserer
Produktkandidaten; unsere Abhängigkeit von Dritten, einschließlich der
Durchführung klinischer Tests und der Produktherstellung; unsere Unfähigkeit,
Partnerschaften einzugehen; staatliche Regulierung; Schutz unserer geistigen
Eigentumsrechte; Mitarbeiterangelegenheiten und Wachstumsmanagement; unsere ADSs
und Stammaktien, die Auswirkungen internationaler wirtschaftlicher, politischer,
rechtlicher, Compliance-, sozialer und geschäftlicher Faktoren, einschließlich
der Inflation und die Auswirkungen der weltweiten COVID-19-Pandemie sowie des
anhaltenden Konflikts in der Region um die Ukraine und Russland auf unser
Geschäft sowie andere Unwägbarkeiten, die unsere Geschäftstätigkeit und unsere
Finanzlage beeinflussen. Eine weitere Erörterung dieser Risiken finden Sie in
den Risikofaktoren, die in unserem jüngsten Jahresbericht auf Formblatt 20-F und
anderen bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten
Unterlagen enthalten sind, die unter www.sec.gov
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=nTK2fNYL-
39MDcNwXkT3awmfWGyTuSgM9lZ81_7NPXwyR3BctJCUEMlEcW2_hoN2cTOhRdc8tKr27w8t-XO8FA==)
abgerufen werden können. Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete
Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Evaxion Biotech A/S
Consolidated Statements of Financial Position Data (Unaudited)
(USD in thousands)
June 30, Dec 31,
2023 2022
-
Cash and cash equivalents $ 7,118 $ 13,184
-
Total assets 16,754 22,025
-
Total liabilities 14,219 13,722
-
Share capital 4,390 3,886
Other reserves 82,402 77,076
Accumulated deficit (84,257) (72,659)
-
Total equity 2,535 8,303
-
Total liabilities and equity $ 16,754 $ 22,025
-
Evaxion Biotech A/S
Consolidated Statements of Comprehensive Loss Data (Unaudited)
(USD in thousands, except per share data)
Three Months Six months
Ended June 30 Ended June 30
-
2023 2022 2023 2022
-
Research and
development
expenses $ 2,936 $ 4,112 $ 6,788 $ 8,916
General and
administrative
expenses 2,741 2,147 5,283 3,742
-
Operating loss (5,677) (6,259) (12,071) (12,659)
Finance income 47 1,539 332 2,058
Finance
expenses (278) (225) (604) (383)
-
Net loss
before tax (5,908) (4,945) (12,343) (10,983)
Income tax
benefit 225 177 419 424
-
Net loss for
the period $ (5,683) $ (4,768) $ (11,924) $ (10,559)
Net loss
attributable
to equity
holders of
Evaxion
Biotech A/S $ (5,683) $ (4,768) $ (11,924) $ (10,559)
Loss per share
- basic and
diluted $ (0.21) $ (0.20) $ (0.46) $ (0.45)
Number of
shares used
for
calculation
(basic and
diluted) 26,438,007 23,361,533 26,112,734 23,283,107
Ausgehend von der aktuellen Liquiditätslage des Unternehmens mit einer
Liquiditätsreserve bis Dezember 2023 sind weitere Finanzmittel erforderlich, um
die Fähigkeit des Unternehmens zur Fortführung der Geschäftstätigkeit
einzuschränken. Für weitere Informationen verweisen wir auf den
Zwischenabschluss zum 30. Juni 2023.
°
