Outlook Therapeutics WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK
Könnte aber durchaus funktionieren. Die Annahme wird unterstrichen durch die Klasse 1 Einstufung. Die Genehmigung ist zwar nicht garantiert, aber die Chancen für die Zulassung stehen wirklich gut. Wir werden es sehr bald erfahren. 🙏💪
Der Dreh - und Angelpunkt dürfte wohl sein, ob es OTL im A - Meeting gelang die FDA zu bewegen vom Maßstab des selbst gewählten und dann mit der FDA vereinbarten 8 Wochen - Ziel in NORSE EIGHT abzurücken und letztlich eine " simple " Bestätigung von NORSE TWO als inhaltliche Aussage von NORSE EIGHT zu akzeptieren. Irgendwie wäre das schon sehr bizarr, wenn die Behörde die Zulassung nur deshalb verweigert, weil man über deren erfüllte Minimalforderungen hinaus die eignen Ambitionen nicht erfüllte. 🤷
Das ist genau der Punkt den ich vor einiger Zeit gemeint hatte. Das Studiendesign vom alten Management war einfach schlecht.
Die Essenz der vorherigen Antworten der KI : Der primäre Wirksamkeitsendpunkt nach 8 Wochen bei NORSE EIGHT war keine Forderung der FDA, sondern ein ambitioniertes Ziel von OTL selber, um Lucentis substanziell zu schlagen, tatsächlich sollte NORSE EIGHT als von der FDA geforderte Zusatzstudie NORSE TWO lediglich bestätigen. ( Wurde ja hier im Forum auch schon erwähnt ). Und : Die Verwendung von RWE Daten aus der Anwendung in Europa würde ausscheiden, dazu sei der Zeitraum der bisher möglichen Erhebung dieser Daten viel zu kurz, um sie qualifiziert auszuwerten und in den Neuantrag einfließen zu lassen.
Gute Zusammenfassung. Wir werden es bald erfahren ob das für die FDA ausreicht. Bleibt also spannend. 😎
Ich habe die KI mit Fragen endlos " genervt ", immer wieder nachgehakt, erhielt erstaunlich präzise Antworten zum Problem NORSE TWO vs. NORSE EIGHT, es gipfelte schließlich in folgender Antwort auf die letzte Frage, ob aus den bisherigen Antworten OTL nicht schlussfolgernd den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht einfach auf Woche 12 bei NORSE EIGHT setzen könne : "Nein, das ist nicht möglich. Ein pharmazeutisches Unternehmen kann die Daten einer abgeschlossenen klinischen Studie nicht einfach nachträglich manipulieren oder den primären Endpunkt, der im Studienprotokoll vor Beginn der Studie festgelegt und mit der FDA abgestimmt wurde, "korrigieren" oder ändern. Die Integrität klinischer Studien beruht auf der Einhaltung des vordefinierten Protokolls. Was Outlook Therapeutics getan hat: Das Unternehmen hat die 8-Wochen-Daten von NORSE EIGHT nicht "korrigiert". Stattdessen haben sie in der Resubmission an die FDA argumentiert, dass die Gesamtheit der Daten (die sogenannten "totality of the data") aus allen klinischen Studien, einschließlich der erfolgreichen 12-Wochen-Ergebnisse aus NORSE TWO und den 12-Wochen-Daten aus NORSE EIGHT (die die Nicht-Unterlegenheit erreichten), ausreichende Beweise für die Wirksamkeit liefern. Sie haben also eine statistische Neuanalyse und Interpretation der vorhandenen Daten vorgenommen und der FDA präsentiert, um zu zeigen, dass das Medikament über alle Studien hinweg konsistent wirkt, auch wenn das spezifische 8-Wochen-Ziel in NORSE EIGHT verfehlt wurde. Die FDA hat diese Argumentation und die nachgereichten Datenpakete nun zur Prüfung angenommen ("Class 1 Response"). Das bedeutet, die FDA prüft jetzt, ob sie diese neue Interpretation der Daten als ausreichend überzeugend ansieht, um die Zulassung zu erteilen, auch wenn der ursprüngliche primäre Endpunkt von NORSE EIGHT nicht erreicht wurde. "
Heute schaut's nicht gut aus 🤔 oder meint ihr ganz normaler Freitag ?
https://www.merlintrader.com/pdufa-dec25/
also von der FDA ist der Tein fix oder kann das vorher auch kommen?
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| Nasdaq | 2,070 | 1.700 Stk | 2,080 | 200 Stk | 1765328400 02:00 | 224 Tsd. Stk | 2,080 USD | ges. 2.448.703 Stk |
Börsennotierung
| Marktkapitalisierung in EUR |
|---|
| 81,1 Mio. |
| Anzahl der Aktien |
| 44,4 Mio. |
Standortregion
| Land | USA |
|---|---|
| Kontinent | Amerika, Nord-Amerika |
| Region | USA und Kanada, Nördliches Amerika |
| Abkommen | APEC, G20, G7, NATO, OAS, OECD, USMCA |
Grundlegende Daten zur Outlook Therapeutics Aktie
| Finanzdaten | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025e | 2026e | 2027e |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Kurs-Umsatz-Verhältnis (KUV) | - | - | - | 535,00 | - | - | - |
| Gewinn je Aktie (EPS) | -5,65 | -5,81 | -4,53 | -3,11 | -1,8375 | -1,0125 | - |
| Cash-Flow | -54,3 Mio. | -56,7 Mio. | -43,0 Mio. | -68,8 Mio. | 163,0 Mio. | - | - |
| Eigenkapitalquote | 20,20 % | 30,62 % | 45,34 % | 45,23 % | 43,56 % | - | - |
| Verschuldungsgrad | 395,14 | 226,53 | 120,58 | 121,12 | 129,58 | - | - |
| EBIT | -52,2 Mio. | -64,6 Mio. | -57,4 Mio. | -73,1 Mio. | -0,6 Mrd. | - | - |
| Fundamentaldaten | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025e | 2026e | 2027e |
| Kurs-Cashflow-Verhältnis (KCV) | -7,52 | -4,90 | -1,34 | -1,88 | - | - | - |
| Dividendenrendite | 1,91 % | 1,93 % | 1,94 % | 2,00 % | 2,20 % | 2,40 % | - |
| Kurs-Gewinn-Verhältnis (KGV) | -7,68 | -4,20 | -0,98 | -1,72 | -0,57 | -2,05 | - |
| Dividende je Aktie | 20,00 | 20,00 | 20,00 | 20,00 | 20,00 | 20,00 | - |
| Bilanzdaten | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025e | 2026e | 2027e |
| Umsatzerlöse | - | - | - | 170 Tsd. | 13,0 Mrd. | - | - |
| Ergebnis vor Steuern | -53,2 Mio. | -66,0 Mio. | -59,0 Mio. | -75,4 Mio. | -0,6 Mrd. | - | - |
| Steuern | 2.000 | 2.800 | 3.000 | 3.000 | 82,1 Mio. | - | - |
| Jahresüberschuss/–fehlbetrag | -53,2 Mio. | -66,1 Mio. | -59,0 Mio. | -75,4 Mio. | -0,7 Mrd. | - | - |
| Ausschüttungssumme | 97,5 Mio. | 97,5 Mio. | 97,5 Mio. | 97,3 Mio. | 97,3 Mio. | - | - |
Info Outlook Therapeutics Aktie
Outlook Therapeutics
Outlook Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung monoklonaler Antikörper für ophthalmische Indikationen konzentriert. Der führende Produktkandidat ist ONS-5010, eine ophthalmische Bevacizumab-Produktformulierung des Bevacizumab-Produktkandidaten, der sich in einer klinischen Phase-III-Studie für die Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration und anderer Netzhauterkrankungen befindet. Outlook Therapeutics, Inc. hat Kooperationsvereinbarungen mit Cencora geschlossen. Das Unternehmen war früher als Oncobiologics, Inc. bekannt und änderte im November 2018 seinen Namen in Outlook Therapeutics, Inc. Outlook Therapeutics, Inc. wurde im Jahr 2010 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Iselin, New Jersey.
Kursentwicklung
Der letzte Kurs der Outlook Therapeutics Aktie liegt bei 1,781 EUR (08:24:11 Uhr). Damit ist die Outlook Therapeutics Aktie zum Vortag um -0,50 % gefallen und liegt mit -0,009 EUR unter dem Schlusskurs vom letzten Handelstag. Auf einen Monat gesehen, konnte die Outlook Therapeutics Aktie um +14,97 % zulegen. Im Zeitraum eines Jahres, hat sich die Outlook Therapeutics Aktie mit +9,33 % durchaus positiv entwickelt. Derzeit notiert die Aktie mit +69,15 % über ihrem 52-Wochen Tief aber bleibt mit -63,05 % unter dem 52-Wochen Hoch.
Kurs-Umsatz-Verhältnis (KUV)
Das Kurs-Umsatz-Verhältnis (KUV) wurde von Outlook Therapeutics zuletzt in 2024 mit 535,00 angegeben. Für Analysten stellen KUV-Werte unter eins eine Unterbewertung der jeweiligen Aktie dar. Das Kurs-Umsatz-Verhältnis unterliegt jedoch permanenten Schwankungen und sollte nicht als einzige Kennzahl betrachtet werden. Nach den uns zur Verfügung stehenden Daten, läge das KUV für die Outlook Therapeutics Aktie aktuell bei 0,01 und wäre für Aktienanalysten per Definition empfehlenswert, da die Aktie unterbewertet zu sein scheint.
Dividende je Aktie und Dividendenrendite
Outlook Therapeutics zahlt im Geschäftsjahr 2025 eine Dividende von 20,00 EUR je Aktie. Die Dividendenrendite wird für das laufende Jahr 2025 mit 2,20 % angegeben. Eine Dividendenrendite gibt den Ertrag einer Aktie als Verhältnis von Dividende und aktuellem Aktienkurs in Prozent an. Diese Information ermöglicht es, den Ertrag aus einer Aktie besser mit den Erträgen anderer Aktien vergleichen zu können. Sie wird berechnet, indem man die Dividende pro Aktie durch den aktuellen Aktienkurs dividiert und dann mit 100 multipliziert. Für die Outlook Therapeutics Aktie, können wir mit der uns aus 2025 vorliegenden Dividende von 20,00 EUR je Aktie und dem aktuellen Kurs von 1,781 EUR, eine aktuelle Dividendenrendite von 1.122,96 % berechnen.
Kurs-Cashflow-Verhältnis (KCV)
Das letzte für Outlook Therapeutics an uns übermittelte Kurs-Cashflow-Verhältnis (KCV) aus 2024, liegt bei -1,88 und entspräche somit ungefähr der -2-fachen Kursnotierung gegenüber dem Cash-Flow. Das Kurs-Cashflow-Verhältnis setzt den Aktienkurs eines Unternehmens mit seinem Cash-Flow ins Verhältnis. Der Wert gibt das Vielfache vom Aktienpreis im Vergleich zum Cash-Flow an. Je hoher das KCV, desto teurer ist ein Unternehmen. Das Kurs-Cashflow-Verhältnis errechnet sich aus dem aktuellen Aktienkurs geteilt durch den Cash-Flow pro Aktie. Mit dem aktuell übermitteltem Cash-Flow von 163,0 Mio., beträgt der Cash-Flow pro Aktie 3,67 EUR und ergibt mit dem aktuellen Kurs der Outlook Therapeutics Aktie von 1,781 EUR ein Kurs-Cashflow-Verhältnis von aktuell 0,49 und kann im Durchschnitt eines breiten Aktienmarktes als niedriger Wert und somit als gut bewertet werden. Jedoch sollte dieser Wert Branchenspezifisch betrachtet werden, da der Cash-Flow von vielen Faktoren wie u. a. Abschreibungen beeinflusst wird.
Kurs-Gewinn-Verhältnis (KGV)
Für Outlook Therapeutics wird das Kurs-Gewinn-Verhältnis (KGV) für 2025 mit -0,57 angegeben. Ein veröffentlichtes KGV aus Abschlussberichten eines Unternehmens wird, insbesondere bei Aktiengesellschaften mit mehr als einer Aktiengattung, wie Stamm- und Vorzugsaktien, mit den Durchschnittswerten der Aktien berechnet. Mit den uns vorliegenden Daten könnte man aktuell ein Kurs-Gewinn-Verhältnis für Outlook Therapeutics in Höhe von -0,11 berechnen. Bei dieser Berechnung ist zu beachten, dass wir hierbei die bereitgestellten Daten zum Fehlbetrag in Höhe von -0,7 Mrd. EUR aus 2025 nutzen, diesen Wert durch die 44,4 Mio. ausstehenden Aktien teilen und mit dem aktuellen Kurs 1,781 EUR verrechnen. Pauschale Aussagen darüber, ob eine Aktie kaufenswert ist oder nicht, lässt die Kennzahl zum Kurs-Gewinn-Verhältnis (KGV) nicht ohne weiteres zu. Ein niedriger KGV-Wert kann je nach Kontext positiv bewertet werden und deutet auf ein "günstiges" Unternehmen hin. Umgekehrt können Unternehmen mit einem niedrigen KGV auch hohe Verlustrisiken bergen. Eine umfassende Aktienanalyse kann das KGV jedoch nicht ersetzen, weshalb sie nur als Orientierungshilfe dienen sollte.