DGAP-Adhoc: Newron veröffentlicht Ergebnisse für das erste Halbjahr 2022 und informiert zu aktuellen F&E- und Geschäftsaktivitäten

Mailand, Italien – 15. September 2022, 07:00 MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die Finanzergebnisse und operativen Highlights für das am 30. Juni 2022 endende erste Halbjahr bekannt und informiert über seine Forschungs- und Entwicklungs- (F&E) und Geschäftsaktivitäten.

Das Update zu den aktuellen Entwicklungsprogrammen und die Pläne zur Erweiterung der Pipeline lauten wie folgt:

Evenamide (Schizophrenie)

Im Juni 2022 präsentierte Newron wichtige wissenschaftliche Daten zu Evenamide auf dem 33. Collegium Internationale Neuro-Psychopharmacologicum (CINP) Hybrid World Congress of Neuropsychopharmacology in Taipeh, Taiwan.

Unter anderem stellte Newron Zwischenergebnisse der ersten 100 Patienten der Studie 014 vor, der weltweit ersten, internationalen, sechswöchigen, offenen, randomisierten, Auswerter-verblindeten und multizentrischen Studie mit Evenamide als Zusatztherapie zu Antipsychotika bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS), die auf ihre aktuelle antipsychotische Medikation nicht ansprechen. Diese zeigten, dass die zusätzliche Gabe von Evenamide die Psychose-Symptome bei Patienten mit chronischer TRS verbesserte. Dies spiegelte sich in einer Verringerung des PANSS-Scores um etwa 12%, einer Verbesserung des CGI-S um 0,7 sowie in CGI-C-Werten wider, die darauf hindeuten, dass 77% der Patienten auf die Behandlung ansprachen. Die Ergebnisse bestätigen das Potenzial von Evenamide als Zusatztherapie zu Antipsychotika, um das Leben von Patienten zu verbessern, die unter ihrer derzeitigen Medikation weiterhin unter schweren Psychose-Symptomen leiden.

Newron macht signifikante Fortschritte bei der Rekrutierung von Patienten in die Studie 014 und geht davon aus, diesen Prozess bis Ende 2022 abzuschließen. Die Ergebnisse der Studie sollten demnach im ersten Quartal 2023 vorliegen. Die überwiegende Mehrheit der behandlungsresistenten Patienten (> 90%) hat sich für eine Fortsetzung der Behandlung mit Evenamide entschieden und nimmt an der Langzeit-Verlängerungsstudie 015 teil. Auf dem CINP-Kongress hatte das Unternehmen auch Sicherheitsdaten von mehr als 400 gesunden Probanden sowie Patienten mit Schizophrenie vorgestellt, die mit Evenamide behandelt wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass Evenamide gut verträglich war und keine Sicherheitssignale auftraten.

Schließlich stellte Newron das Studiendesign für eine bevorstehende randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, achtwöchige globale Studie (003) vor, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Evenamide (15/30mg bid) als Zusatztherapie bei Patienten mit TRS untersucht werden, die auf ihre derzeitigen atypischen Antipsychotika nicht ansprechen. Diese zweite potenziell zulassungsrelevante Studie 003 wird voraussichtlich 2023 beginnen. Die Studie 003 bildet zusammen mit der Studie 008A das vielversprechende Phase-II/III-Entwicklungsprogramm von Newron für Evenamide.

Bei der laufenden Studie 008A handelt es sich um eine vierwöchige, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit (einschließlich der Auswirkungen auf das Elektroenzephalogramm) von Evenamide (30 mg bid) bei Patienten mit chronischer Schizophrenie untersucht werden, die aktuell mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden, aber nicht als TRS-Patienten eingestuft sind. An der Studie nehmen Patienten in Behandlungszentren in Europa, Asien und Lateinamerika teil. In Europa wurden kürzlich zehn weitere Studienzentren hinzugefügt, so dass sich die Gesamtzahl der Zentren weltweit auf über 50 beläuft. Dies dient der Unterstützung der Patientenrekrutierung und wird zügige Fortschritte der Studie sicherstellen. Die Ergebnisse der Studie 008A werden in der ersten Hälfte 2023 erwartet. Bei Erfolg wäre die Studie die erste gut kontrollierte, potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei Schizophrenie-Patienten, die auf eine Behandlung mit atypischen Antipsychotika nicht ausreichend ansprechen.

Im Falle einer Zulassung wäre Evenamide die erste Zusatztherapie für die Behandlung von Patienten mit Schizophrenie. Der Wirkstoff würde darüber hinaus eine neue Behandlungsoption für Patienten bieten, die an behandlungsresistenter Schizophrenie leiden.

Newron prüft weiterhin strategische Optionen für kommerzielle und Entwicklungspartnerschaften für Evenamide.

Xadago^®/Safinamide (Parkinson)

Newron entwickelt und vermarktet sein Produkt Xadago®/Safinamide gemeinsam mit seinen Partnern Zambon und Meiji Seika. Das Unternehmen plant auch weiterhin eine potenziell zulassungsrelevante Studie mit Safinamide bei Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD LID) in Zusammenarbeit mit Zambon.

In Bezug auf den Erhalt mehrerer Paragraph-IV-Mitteilungen im Mai 2021 zur Einreichung verkürzter Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug Application, ANDA) durch Generikahersteller bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) fechten Newron und seine Partner Zambon und Supernus diese Einreichungen weiterhin an und weisen darauf hin, dass Newrons Patentrechte für Xadago®-(Safinamide)-Tabletten derzeit durch drei Patente geschützt sind, die in der «Approved Drugs Product List» (Orange Book) der FDA aufgeführt sind und frühestens 2027 auslaufen.

Corporate

Nach der Berichtsperiode, im Juli 2022, gab Newron die Verstärkung seines Senior-Management-Teams durch die Ernennung von Filippo Moriggia für die neu geschaffene Position des Vice President of Operations bekannt.

Newron bekräftigte außerdem sein Engagement für ESG durch die Initiierung einer umfassenden Analyse der wichtigsten ESG-Themen, die für das Unternehmen und seine Stakeholder wesentlich sind, um messbare Ziele für seine Nachhaltigkeits-Aktivitäten zu ermitteln. Um den Fortschritt und die Erreichung dieser Ziele effektiv zu verfolgen, hat der Verwaltungsrat im Juli 2022 einen ESG-Ausschuss eingerichtet. Filippo Moriggia wird die ESG-Arbeit auf operativer Ebene leiten. Die wesentlichen ESG-Themen von Newron sowie die entsprechenden KPIs und die Berichtsstruktur sollten bis Ende 2022 bekannt gegeben werden; die jährliche ESG-Berichterstattung wird im Frühjahr 2023 mit der Veröffentlichung des Jahresberichts 2022 beginnen.

Finanzkennzahlen (IFRS):

In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

Newrons liquide Mittel, die Lizenzeinnahmen sowie die italienischen Steuergutschriften für Forschung und Entwicklung werden die geplanten Entwicklungsprogramme und den Betrieb des Unternehmens bis weit ins Jahr 2024 finanzieren.

- Ende der Insiderinformation -

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber – CEO
+39 02 6103 46 26
mailto:pr@newron.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist kein Angebot zum Verkauf von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien oder Japan oder einer anderen Gerichtsbarkeit, in der ein solches Angebot oder eine solche Aufforderung rechtswidrig wäre. Die hierin erwähnten Wertpapiere dürfen in den Vereinigten Staaten nicht ohne Registrierung oder einer Befreiung von der Registrierung nach dem US-amerikanischen Securities Act von 1933 in der geänderten Fassung verkauft werden. Newron beabsichtigt nicht, seine Wertpapiere in den Vereinigten Staaten zu registrieren oder ein öffentliches Angebot seiner Wertpapiere in den Vereinigten Staaten durchzuführen. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.