^* RL-007: Erster Patient in der laufenden Phase-2b-Studie bei kognitiver
Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS) behandelt
* GRX-917: Absicht, GRX-917 als nächsten Schritt der klinischen Entwicklung in
eine Phase-2-Studie zur Behandlung von Angststörungen zu überführen
* COMP360: Kürzliche Ankündigung der Beschleunigung der Schlüsselstudie 1
(COMP 005) im Rahmen des Phase-3-Programms, wobei die Top-Line-Daten nun für
den Sommer 2024 erwartet werden
* Informationen zum Unternehmen: Infolge unserer jüngsten Umstrukturierungen
und Pipeline-Updates hat das Unternehmen die Verlängerung seiner
Finanzierung gesichert, die nun bis zum ersten Halbjahr 2026 reichen dürfte.
NEW YORK und BERLIN, March 07, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) - atai Life Sciences
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=UNr9qaj0f07x0v0u3EnbnPbmJOmc-
XY7cNzpZfvDcF-iMshPifzuiY7QD0BaEaMCWxG7MSHGfU1IgWlaVkrUJCVs_IhUy-
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krW0q7O1LIFN_ZYyV2D2gnCG1naG6yiAKRTuQoq4apOQDHPCOo=) (NASDAQ: ATAI) (?atai"),
ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich der Aufgabe
verschrieben hat, die Behandlung von psychischen Störungen zu transformieren,
gab wichtige klinische Pipeline- und Unternehmens-Updates bekannt.
?Die Dosisverabreichung an den ersten Patienten in der Phase-2b-Studie von RL-
007 bei CIAS zu Beginn dieses Quartals veranschaulicht die
Durchführungsfähigkeiten unseres Teams in Bezug darauf, unsere Programme in
spätere Phasen der klinischen Studien zu überführen", so Florian Brand, CEO und
Mitgründer von atai. ?In diesem Sinne freuen wir uns, die aktualisierte
klinische Strategie für GRX-917 bekannt geben zu können. Das Präparat wird
direkt in eine Phase-2-Studie mit Patienten mit Angststörungen übergehen, um die
Entwicklung zu beschleunigen und die soliden klinischen Daten zu gewinnen, die
für eine mögliche künftige Zulassung erforderlich sind."
Brand fuhr fort: ?Im Rahmen unserer Bemühungen, unsere Kapitalallokation weiter
auf die Erzielung aussagekräftiger klinischer Ergebnisse in naher Zukunft zu
konzentrieren und unsere betriebliche Effizienz zu optimieren, haben wir unser
Team um etwa 30 % reduziert. Ich bin dankbar für das Engagement der
Teammitglieder, die von dieser Entscheidung betroffen sind, und für ihren
Beitrag zu unserer Mission."
Pipeline-Updates
RL-007 (Kognitionsfördernder Neuromodulator bei kognitiver Beeinträchtigung im
Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS))
* Im Rahmen der Phase-2b-Studie zu RL-007 bei Patienten mit CIAS wurde
kürzlich dem ersten Patienten eine Dosis verabreicht. Erste Ergebnisse
dieser Studie werden für das 2. Halbjahr 2024 erwartet.
* Bei der Phase-2b-Studie handelt es sich um eine randomisierte,
placebokontrollierte, doppelblinde, dreiarmige Studie, in der bei etwa 230
Patienten mit CIAS die Wirkung von RL-007 in den Dosierungen 20 mg und
40 mg im Vergleich zu einem Placebo untersucht wird. Der primäre Endpunkt
der in den USA durchgeführten Studie ist der neurokognitive Gesamtscore der
MATRICS Consensus Cognitive Battery nach 6 Wochen.
* RL-007 ist ein oral verfügbarer Wirkstoff, der cholinerge, glutamaterge und
GABA-B-Rezeptoren moduliert und dadurch vermutlich das Gleichgewicht
zwischen Erregung und Hemmung im Gehirn verändert, um kognitive Wirkungen zu
erzielen. Er wurde bislang in 10 klinischen Studien mit über 500 Teilnehmern
untersucht, in denen er in allen getesteten Dosierungen gut vertragen wurde.
* Insbesondere in vier klinischen Studien, in denen die kognitiven Fähigkeiten
untersucht wurden, darunter eine Studie mit CIAS-Patienten, zeigte der
Wirkstoff durchweg kognitionsfördernde Wirkungen.
GRX-917 (Deuteriertes Etifoxin bei Angststörungen)
* Der Plan für die klinische Entwicklung wurde aktualisiert und sieht nun eine
Phase-2-Studie an Patienten vor. Es wird erwartet, dass der aktualisierte
Plan die soliden klinischen Daten liefert, die erforderlich sind, um eine
potenzielle Registrierung bestmöglich zu unterstützen. Weitere Details zum
klinischen Entwicklungsplan werden zu Beginn der Studie bekannt gegeben.
* Der aktualisierte Plan folgt auf die positiven Ergebnisse der Phase-1-Studie
mit ansteigenden Einfach- oder Mehrfachdosen von GRX-917. In dieser Studie
wurde GRX-917 gut vertragen. Darüber hinaus wies GRX-917 im Vergleich zu
Etifoxin ein verbessertes pharmakokinetisches Profil auf und lieferte über
das qEEG pharmakodynamische Beweise für die Aktivierung des GABA-Rezeptor-
Ziels.
* GRX-917 ist eine deuterierte Version von Etifoxin, einem Medikament zur
Behandlung von Angststörungen, das erstmals 1979 in Frankreich zugelassen
wurde. Etifoxin hat einen schnellen Wirkungseintritt und eine vergleichbare
Wirksamkeit wie führende Benzodiazepine wie Alprazolam und Lorazepam, die
derzeit als Standardtherapie gelten. Im Gegensatz zu diesen Benzodiazepinen
und basierend auf mehr als 40 Jahren klinischer Anwendung von Etifoxin
scheint Etifoxin jedoch nicht süchtig zu machen und nicht die gleiche
Sedierung sowie andere häufige Nebenwirkungen zu haben. Es wird vermutet,
dass Etifoxin seine angstlösende Wirkung durch eine Steigerung der endogenen
Produktion von Neurosteroiden wie Allopregnanolon im Gehirn erzielt.
PCN-101 (R-Ketamin bei behandlungsresistenter Depression)
* Im Januar 2023 kündigte atai in Verbindung mit den Ergebnissen der Phase-2a-
Studie von PCN-101 an, dass es die Daten weiter auswerten und mit seiner
Tochtergesellschaft Perception Neuroscience (?Perception") zusammenarbeiten
werde, um die nächsten Schritte für das Programm festzulegen.
* atai wird die Entwicklung von Perception zu PCN-101 durch die
Überbrückungsstudie zu intravenöser und subkutaner Verabreichung, deren
Abschluss für Mitte 2023 geplant ist, weiter unterstützen. Parallel dazu
arbeitet atai weiterhin mit Perception Neuroscience zusammen, um Optionen
für eine strategische Partnerschaft zu prüfen.
* PCN-101 ist ein einzelnes Isomer von Ketamin und gehört zu einer neuen
Generation von Glutamat-Rezeptor-Modulatoren mit dem Potenzial einer
schnellen antidepressiven und antisuizidalen Wirkung. Pharmakologisch ist
PCN-101 ein nicht-kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-
Antagonist. Sowohl Depressionsmodellstudien an Nagetieren als auch klinische
Daten deuten darauf hin, dass R-Ketamin trotz einer geringeren Affinität zum
NMDA-Rezeptor dauerhaftere Wirkungen als S-Ketamin und ein möglicherweise
günstigeres Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil haben könnte.
COMP360 (Psilocybin-Therapie bei behandlungsresistenter Depression)
* Am 28. Februar gab COMPASS Pathways (?COMPASS") eine Beschleunigung der
Schlüsselstudie 1 (COMP 005) im Rahmen des Phase-3-Programms zu
behandlungsresistenter Depression bekannt. Die Top-Line-Daten werden nun für
den Sommer 2024 erwartet.
* COMP360 ist eine proprietäre Formulierung von synthetischem Psilocybin, die
in Verbindung mit psychologischer Unterstützung verabreicht wird. Zuvor
hatte COMPASS eine Phase-2b-Studie abgeschlossen, deren Top-Line-Daten eine
statistisch signifikante (p°