^MAINZ, Deutschland, 11. März 2024 - BioNTech SE
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=H0HNbabWNx4PsjXzwBHAHRXW-
pJ5IKTSNyiQtxmeF1f0WsnWOPkEsooWopuexx2uinTij8I-
AKjqhH3V04nPtGxuaNLlWVCRANTtGD45vOM=) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech" oder ?das
Unternehmen") wird auf der diesjährigen Jahrestagung der American Association
for Cancer Research (?AACR"), die vom 5. bis 10. April 2024 in San Diego,
Kalifornien, stattfindet, klinische Studiendaten für ausgewählte Kandidaten aus
ihrer Onkologie-Pipeline präsentieren. Die Daten-Updates werden im Rahmen von
Vorträgen und Poster-Präsentationen vorgestellt und umfassen Prüfpräparate aus
BioNTechs mRNA-basierten Krebsimpfstoffansätzen sowie innovative Ansätze für
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug conjugates, ?ADCs").
?Die Präsentationen auf der diesjährigen AACR-Jahrestagung umfassen Kandidaten
aus unseren individualisierten und off-the-shelf mRNA-basierten
Krebsimpfstoffplattformen. Darunter werden in einer Late-Breaking-Präsentation
längerfristige Follow-up-Daten für unseren individualisierten mRNA-basierten
Kandidaten Autogene Cevumeran bei Patientinnen und Patienten mit
Bauchspeicheldrüsenkrebs vorgestellt", sagte Prof. Dr. Özlem Türeci,
Mitbegründerin und Chief Medical Officer von BioNTech. ?Unsere mRNA-
Krebsimpfstoff-Ansätze in der klinischen Prüfung sind eine wichtige Säule in
unserem Onkologie-Portfolio. Sie zielen darauf ab, verbliebene Tumorherde zu
beseitigen und die Tumorlast zu verringern, indem sie mehrere Antigene
gleichzeitig adressieren. Die Daten, die wir auf dem AACR präsentieren werden,
zeigen, wie wir unsere Verpflichtung gegenüber Patientinnen und Patienten durch
die Erforschung neuer Behandlungsansätze umsetzen."
Highlights der klinischen Programme von BioNTech, die auf der diesjährigen
Jahrestagung der AACR präsentiert werden:
* Längerfristige Follow-up-Daten zur Aktivität und Immunantwort aus der
nichtkommerziellen (?investigator-initiated") Phase-1-Studie (NCT04161755
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT04161755)) mit dem mRNA-basierten,
individualisierten Neoantigen-spezifischen Immuntherapie (individualized
neoantigen specific immunotherapy, ?iNeST")-Kandidaten Autogene Cevumeran
(BNT122, RO7198457) bei Patientinnen und Patienten mit chirurgisch
entferntem, duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductal
adenocarcinoma, ?PDAC") werden präsentiert. Die Ergebnisse der Phase-1-
Studie wurden in der Fachzeitschrift Nature
(https://www.nature.com/articles/s41586-023-06063-y) publiziert. Der
Kandidat wird aktuell in einer laufenden, randomisierten Phase-2-Studie
(NCT05968326
(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05968326?term=GO44479&draw=2
&rank=1)) in Patientinnen und Patienten mit PDAC untersucht und gemeinsam
von BioNTech und Genentech, einem Mitglied der Roche-Gruppe, entwickelt.
* BioNTech wird vorläufige Ergebnisse der LuCa-MERIT-1 Phase-1-Studie
(NCT05142189 (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05142189)) mit
dem off-the-shelf mRNA-Krebsimpfstoffkandidaten BNT116 in Kombination mit
Docetaxel bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem
oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung
cancer, ?NSCLC") vorstellen. BNT116 enthält eine feste Kombination an mRNA-
kodierten Antigenen, die in dieser Krebsart gehäuft vorkommen. Die Daten
zeigen eine ermutigende Antitumoraktivität, eine konsistente Induktion von
Immunantworten bei stark vorbehandelten Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenem NSCLC sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil.
* Die laufende globale Phase-1/2a-Studie (NCT05914116
(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05914116)) mit dem
Topoisomerase-1-Inhibitor-basierten ADC-Kandidaten BNT324/DB-1311 wird in
einer Poster-Präsentation vorgestellt. Der Kandidat richtet sich gegen das
Immun-Checkpoint-Protein B7H3 und wird zur Behandlung von Patientinnen und
Patienten mit vorbehandelten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden
Tumoren evaluiert. BNT324/DB-1311 wird gemeinsam von BioNTech und Duality
Biologics entwickelt.
BioNTech hat eine diversifizierte klinische Onkologie-Pipeline mit mehr als 20
klinischen Programmen etabliert. Dazu gehören neben mRNA-basierten
therapeutischen Krebsimpfstoffen auch zielgerichtete Therapien, einschließlich
Zelltherapien und ADCs, sowie innovative Immunmodulatoren für solide
Tumorindikationen mit ungedecktem medizinischem Bedarf. Diese Kandidaten werden
derzeit in mehr als 30 klinischen Studien untersucht. Hierzu gehören neun
Programme in fortgeschrittenen Phase-2-Studien und zwei Kandidaten in
zulassungsrelevanten Phase-3-Studien. BioNTech treibt zentrale Programme des
Unternehmens in fortgeschrittene Entwicklungsphasen voran. Ziel des Unternehmens
ist es bis Ende 2024 zehn oder mehr klinische Studien mit Zulassungspotenzial in
der Onkologie-Pipeline zu haben.
Die vollständigen Abstracts sind auf der Website der AACR-Jahrestagung
(https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20272) verfügbar. Weitere Informationen
zu BioNTechs Pipeline-Kandidaten sind hier
(https://www.biontech.com/de/de/home/pipeline-and-products/pipeline.html)zu
finden.
Informationen zu den Präsentationen:
Late Breaking-Präsentation
Kandidat: Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457)
Titel der Session: "Cancer Vaccines: Ready for Prime Time?"
Titel des Abstracts: "Personalized RNA neoantigen vaccines induce long-lived
CD8+ T effector cells in pancreatic cancer"
Abstract-Nummer: CT025
Datum: Montag, 8. April 2024 (MEZ) / Sonntag, 7. April 2024 (PST)
Uhrzeit: 0:00- 2:00 Uhr MEZ / 15:00- 17:00 Uhr PST
Poster
Kandidat: BNT116
Titel der Session: Phase I Clinical Trials
Titel des Abstracts: "Preliminary results from LuCa-MERIT-1, a first-in-human
Phase I trial evaluating the hexavalent TAA-encoding mRNA vaccine BNT116 +
docetaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer"
Ort: Poster Section 48
Poster-Nummer: CT051
Datum: Montag, 8. April 2024
Kandidat: BNT324/DB-1311
Titel der Session: Phase I Clinical Trials in Progress 2
Titel des Abstracts: "A phase 1/2a, multicenter, open-label, first-in-human
study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary
antitumor activity of DB-1311 (a B7-H3-targeting ADC) in patients with
advanced/metastatic solid tumors"
Ort: Poster Section 50
Poster-Nummer: CT165
Datum: Montag, 8. April 2024
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen
der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert
eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare
Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),
Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=m6296T6ZTewI0tDHCCDtZg-
8LcH9xV4CZoN_eWErW1tt9h6Q4mVZlyCLUVDMeYAa_nFnhrVACT2oge34hgZEpQ==).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: den Beginn, den Zeitplan, den Fortschritt und die Ergebnisse von
BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen in der Onkologie;
einschließlich des avisierten Zeitpunkts und der Anzahl zusätzlicher klinischer
Studien mit Zulassungspotenzial; BioNTechs aktuelle und zukünftige präklinische
und klinische Studien in der Onkologie, einschließlich dem individualisierten
neoantigen-spezifischen Immuntherapie (individualized neoantigen specific
immunotherapy, ?iNeST")-Kandidat Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457) bei
Patientinnen und Patienten mit chirurgisch entferntem, duktalem Adenokarzinom
der Bauchspeicheldrüse, dem mRNA-Krebsimpfstoffkandidat BNT116 in Kombination
mit Docetaxel bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem
oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom und dem ADC-Kandidat
BNT324/DB-1311 in vorangeschrittenen soliden Tumoren, die Form und
Charakterisierung sowie der Zeitpunkt der Veröffentlichung von klinischen Daten
von BioNTechs Entwicklungsplattformen, die dem Peer-Review, der behördlichen
Prüfung und der Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nächsten Schritte
in BioNTechs Entwicklungsprogrammen einschließlich, aber nicht ausschließlich,
Aussagen über den Zeitplan für den Beginn oder die Einschreibung klinischer
Studien, die Beantragung sowie den Erhalt von Produktzulassungen in Bezug auf
BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie,
klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für
Infektionskrankheiten zu demonstrieren; und die potenzielle Sicherheit und
Wirksamkeit von BioNTechs Produktkandidaten. Alle zukunftsgerichteten Aussagen
in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und
Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen
zahlreichen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich und nachteilig von denen abweichen, die in
diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten oder impliziert werden. Zu diesen
Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem aber nicht beschränkt auf
Diskussionen mit den Zulassungsbehörden bezüglich des Zeitplans und der
Anforderungen für zusätzliche klinische Studien; sowie die Fähigkeit,
vergleichbare klinische Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu
erzielen. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch
Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann", ?sollte", ?erwartet",
?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", ?antizipiert", ?schätzt", ?glaubt",
?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder die negative Form dieser
Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden,
allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter
enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind
weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden,
da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und
anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von
BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und
Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten,
die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit,
die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss
klinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, die
Termine für behördliche Zulassungen und/oder die Termine für Markteinführungen
zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen
Daten, einschließlich der in dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten und
einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen
vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art
der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer
behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; den Zeitpunkt
und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für BioNTechs Produktkandidaten
zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTech und ihren
Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu
beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und
Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und
Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und
Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle
Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von BioNTech entwickelter oder
hergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs
und von BioNTechs Kollaborationspartnern, Produktkandidaten zu kommerzialisieren
und sie im Falle einer Zulassung zu vermarkten; BioNTechs Fähigkeit, ihre
Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA
und anderen Ländern; BioNTechs Fähigkeit, Produktionskapazitäten effektiv zu
skalieren und BioNTechs Produkte und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen;
Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die Märkte; und andere
Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Risiken und Unsicherheiten sind unter dem Abschnitt ?Risk Factors" in BioNTechs
Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2023 endende Quartal und in den
darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten einsehbar. Diese sind auf der
Website der SEC unter www.sec.gov
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=m6296T6ZTewI0tDHCCDtZnL3qUl4VGywoG7N
9ErF60bVw7gmzkBRs29_gWiSam_VhaqnjiDRrTcaVnhNBTmIMQ==) verfügbar. BioNTech
übernimmt über die rechtlich notwendigen Verpflichtungen hinaus keinerlei
Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach der
Veröffentlichung dieses Statements zu aktualisieren, um neue Informationen,
künftige Entwicklungen oder Ähnliches widerzuspiegeln. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum
jetzigen Zeitpunkt.
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