^* BNT316/ONC-392 ist ein innovativer monoklonaler anti-CTLA-4-

Antikörperkandidat, der gemeinsam von BioNTech und OncoC4 als Mono- oder

Kombinationstherapie zur Behandlung verschiedener solider Tumorindikationen

entwickelt wird, einschließlich dem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom

* Zwischenergebnisse zu BNT316/ONC-392 aus der laufenden Phase-1/2-Studie, die

auf der diesjährigen ASCO-Jahrestagung präsentiert werden, zeigen

ermutigende Signale einer klinischen Anti-Tumor-Aktivität sowie ein

kontrollierbares Sicherheitsprofil bei Patienten mit metastasiertem, PD-

(L)1-resistentem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom

* Der Beginn einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit BNT316/ONC-392 als

Monotherapie zur Behandlung von Immuntherapie-resistentem nicht-

kleinzelligen Lungenkarzinom ist im dritten Quartal 2023 geplant, und folgt

auf die Erteilung des Fast-Track-Status für den Kandidaten durch die U.S.-

amerikanische Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, ?FDA")

im Jahr 2022

* Lungenkrebs ist nach wie vor eine der am häufigsten diagnostizierten

bösartigen Krebsarten und die häufigste krebsbedingte Todesursache weltweit,

wobei das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom(1) etwa 85 % aller

Lungenkrebserkrankungen ausmacht.

MAINZ, Deutschland und ROCKVILLE, Maryland, USA, 2. Juni 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -

BioNTech SE (https://www.biontech.com/int/en/home.html) (Nasdaq: BNTX,

?BioNTech") und OncoC4, Inc. (?OncoC4") gaben heute positive vorläufige Daten

aus der laufenden Phase-1/2-Studie mit dem Anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten der

beiden Unternehmen, BNT316/ONC-392 (Gotistobart), in einer Patientenkohorte mit

metastasiertem, PD-(L)1-resistentem, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom bekannt.

Die vorläufigen Ergebnisse zeigen eine ermutigende klinische Anti-Tumor-

Aktivität für BNT316/ONC-392 als Monotherapie in dieser schwer behandelbaren

Patientenpopulation, sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil. Die Daten

werden von Dr. Dr. Kai He, Pelotonia Institute for Immuno-Oncology, The Ohio

State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital

and Richard J. Solove Research Institute, Columbus, Ohio, USA., im Rahmen einer

Posterdiskussion auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society of

Clinical Oncology (?ASCO") präsentiert. Die Jahrestagung der ASCO zählt zu den

weltweit größten und wichtigsten Kongressen der klinischen Onkologie.

Die auf der Jahrestagung der ASCO vorgestellten Ergebnisse umfassen Daten von

insgesamt 27 Patientinnen und Patienten mit metastasiertem, PD-(L)1-resistentem

nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, die für die Auswertung einer Analyse der

Tumorantwort zur Verfügung standen und die mindestens zwei Dosen zu je 10 mg/kg

BNT316/ONC-392 erhalten hatten. Zum Stichtag (?data cut-off") lag die

Gesamtansprechrate (overall response rate, ?ORR") unter den auswertbaren

Patienten bei 29,6 % und die Kontrollrate der Krankheit (disease control rate,

?DCR") bei 70,4 %, einschließlich eines Patienten mit einer vollständigen

Remission, sieben Patienten mit teilweisem Ansprechen und elf Patienten, bei

denen die Erkrankung stabil war und damit nicht weiter fortschritt (progressive

disease, ?PD"). BNT316/ONC-392 ist weiterhin gut verträglich und weist ein

kontrollierbares Sicherheitsprofil auf. Immunbedingte unerwünschte Ereignisse

(immune-related adverse events, ?irAE") des Grades 3 oder 4 wurden bei zehn

Patienten (30 %) beobachtet, was als geringer zu erachten ist als die

unerwünschten Ereignisse, die für vergleichbare Arzneimittel berichtet worden

sind.

?Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom haben mit einer

5-Jahres-Überlebensrate von nur 9 %(2) eine sehr schlechte Prognose. Die neuen

Daten unterstreichen das Potenzial von BNT316/ONC-392, einen neuen

Behandlungsansatz für Patienten mit dieser Art von schwer behandelbaren Tumoren

im fortgeschrittenen Stadium bieten zu können, indem wir uns CTLA-4 als

effektive Zielstruktur zu Nutze machen. So wollen wir auch unser Portfolio zur

Behandlung von Krebs weiter ausbauen", sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Chief

Medical Officer und Mitgründerin von BioNTech. ?Unser Ziel ist es, die

Entwicklung dieses Programms bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom in Richtung

einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zu beschleunigen und unsere Mission zu

verwirklichen, indem wir für jeden Krebspatienten die optimale therapeutische

Strategie bereitstellen wollen."

?Das klinische Aktivitäts- und Sicherheitsprofil weisen auf den verbesserten

therapeutischen Index von BNT316/ONC-392 hin", sagte Dr. Dr. Pan Zheng, Chief

Medical Officer und Mitgründerin von OncoC4. ?Besonders ermutigend sind die

Ergebnisse bei PD-(L)1-resistentem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Das

Ansprechen war unabhängig vom PD-L1-Status und wurde bei Patientinnen und

Patienten beobachtet, bei denen mehrere Immun- und Chemotherapie-Behandlungen

versagt hatten, einschließlich PD-1- und CTLA-4-Kombinationstherapie."

Lungenkrebs ist nach wie vor eine der am häufigsten diagnostizierten bösartigen

Krebsarten und die häufigste krebsbedingte Todesursache weltweit, wobei das

nicht-kleinzellige Lungenkarzinom(1) etwa 85 % aller Lungenkrebsfälle ausmacht.

Die neuen Daten unterstützen die Initiierung einer zulassungsrelevanten Phase-3-

Studie mit BNT316/ONC-392 als Monotherapie für immuntherapie-resistentes nicht-

kleinzelliges Lungenkarzinom, für die der Produktkandidat 2022 den Fast-Track-

Status von der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug

Administration, ?FDA") erhalten hatte. Der Start der Phase-3-Studie, PRESERVE-

003 (NCT05671510 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05671510)), ist im

dritten Quartal dieses Jahres geplant.

Über BNT316/ONC-392

BNT316/ONC-392 (Gotistobart) ist ein innovativer Anti-CTLA-4-Antikörperkandidat,

der gemeinsam von BioNTech und OncoC4 entwickelt wird. BNT316/ONC-392 befindet

sich derzeit in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung als Mono- oder

Kombinationstherapie in verschiedenen Krebsindikationen. Der Immuncheckpoint-

Rezeptor CTLA-4 hemmt die Immunantwort der T-Zellen und reduziert die Aktivität

von T-Zellen, mit denen sie Krebszellen erkennen und eliminieren können. Indem

CTLA-4 blockiert wird, kann die T-Zell-Aktivität erhalten und die Anti-Tumor-

Wirkung verstärkt werden. BNT316/ONC-392 wurde entwickelt, um CTLA-4

wiederherzustellen und damit die Funktion immunsuppressiver regulatorischer T-

Zellen (?Tregs") im peripheren Gewebe zu erhalten. Ziel dieses Ansatzes ist es,

das Auftreten von immunbedingten unerwünschten Ereignissen zu verringern und das

Sicherheitsprofil zu verbessern. BNT316/ONC-392 wird derzeit in einer laufenden

Phase-1/2-Studie (NCT04140526 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04140526))

bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren als Monotherapie oder in

Kombination mit Pembrolizumab untersucht. Darüber hinaus wird der Kandidat in

einer weiteren Phase-2-Studie als Kombinationstherapie mit Pembrolizumab bei

Platin-resistentem Eierstockkrebs untersucht (NCT05446298

(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05446298?term=ONC-392&draw=2&rank=1)).

Über nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, ?NSCLC") umfasst

alle epithelialen Lungenkrebsarten außer dem kleinzelligen Lungenkarzinom und

schließt Plattenepithelkarzinome, großzellige Karzinome und Adenokarzinome ein.

Mit einem Anteil von bis zu 85 % aller Fälle, ist es die häufigste Form von

Lungenkrebs.(1) Risikofaktoren wie Rauchen, Asbestexposition und Lungenfibrose

begünstigen eine Krankheitsentstehung.(3) Die relative 5-Jahres-Überlebensrate

beträgt in den Vereinigten Staaten 23 % (2012-2018), was diese Krebserkrankung

mit den aktuell begrenzten Behandlungsmöglichkeiten je nach Stadium und

Lokalisation des Tumors zu einer schwerwiegenden Erkrankung macht.(3) Die

derzeitige Standardbehandlung beinhaltet die chirurgische Entfernung des Tumors

sowie Strahlentherapie in Kombination mit Chemotherapie.(3)

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen

der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und

andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert

eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,

um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das

diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst

individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,

innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische

Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules.

Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen

und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner

vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern

verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.

BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern

aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Genentech (ein

Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.BioNTech.de).

Über OncoC4

OncoC4mit Sitz in Rockville, Maryland, ist ein privates biopharmazeutisches

Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Biologika

für die Krebstherapie fokussiert und über Kandidaten im fortgeschrittenen

klinischen Stadium verfügt. Der am weitesten entwickelte klinische Kandidat ist

BNT316/ONC-392, ein Anti-CTLA-4-Antikörper der nächsten Generation, der eine

Wiederherstellung des CTLA-4-Moleküls ermöglicht und so dessen Schutzfunktion

gegen Autoimmunerkrankungen aufrechterhalten und gleichzeitig die Anti-Tumor-

Wirkung verstärken kann. Darüber hinaus verfügt OncoC4 über eine Pipeline

potenziell neuer präklinischer Produktkandidaten, die sich auf den CD24-Siglecs-

Signalweg konzentrieren, der eine Rolle bei der Immunevasion von Krebs spielt.

Weitere Informationen: www.oncoc4.com (http://www.oncoc4.com).

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von

BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von

1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite

Aussagen bezogen auf: BioNTechs Zusammenarbeit mit OncoC4, Inc., die Fähigkeit

des monoklonalen anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten BNT316/ONC-392,

immunsuppressive regulatorische T-Zellen zu eliminieren und die Anti-Tumor-

Wirkung bei verschiedenen Krebsindikationen zu verstärken; die Entwicklung von

BNT316/ONC-392 als Mono- oder Kombinationstherapie in verschiedenen

Krebsindikationen; den Zeitplan und den Erfolg einer Phase-3-Studie, in der

BNT316/ONC-392 als Monotherapie im Vergleich zur derzeitigen Standardtherapie

bei PD-1-resistentem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom untersucht wird; und den

Zeitplan und den Erfolg einer Phase-2-Studie mit BNT316/ONC-392 als

Kombinationstherapie mit Pembrolizumab bei Platin-resistentem Eierstockkrebs.

Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den

aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige

Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken und Ungewissheiten, die dazu

führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und ungünstig von

denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten oder

impliziert werden. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem:

die Fähigkeit von BioNTech, diese potenziellen Immuntherapien zu entwickeln und,

falls sie zugelassen werden, zu vermarkten.

Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist

BioNTech auf den am 8. Mai 2023 als 6-K veröffentlichten Geschäftsbericht des am

31. März 2023 endenden Quartals, der auf der Website der U.S. Securities and

Exchange Commission (?SEC") unter www.sec.gov (https://www.sec.gov/) zur

Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf

den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese

Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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Helen Schiltz

hschiltz@oncoc4.com (mailto:hschiltz@oncoc4.com)

(1 )CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249

(2)https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/detection-diagnosis-

staging/survival-rates.html

(3 )https://www.cancer.gov/types/lung/hp/non-small-cell-lung-treatment-

pdq#_37_toc

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