^- Petosemtamab erhält Fast-Track-Status für die Behandlung von Patienten mit
rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich
- Beginn der Phase-III-Studie mit Petosemtamab-Monotherapie bei vorbehandelten
(2L/3L) Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich für Mitte 2024 geplant
- Zeno erhält zwei Statuszuweisungen als bahnbrechende Therapie für NRG1-
Fusions-positiven (NRG1+) nicht-kleinzelligen Lungen- und
Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen
Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet,
dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2026 finanziert werden kann
UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Mass., Aug. 09, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -
Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (?Merus", das ?Unternehmen", ?wir"
oder ?unser"), ein in der klinischen Phase im Bereich Onkologie tätiges
Unternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge
(Biclonics(®) und Triclonics(®)) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für
das zweite Quartal bekanntgegeben und über den aktuellen Geschäftsverlauf
informiert.
?Der Erhalt des Fast-Track-Status ist ein wichtiger Meilenstein für
Petosemtamab, der unserer Meinung nach das Potenzial des Medikaments bestätigt,
den ungedeckten Bedarf von Patienten mit zuvor behandeltem rezidiviertem oder
metastasiertem Kopf- und Halskrebs zu decken", sagte Dr. Bill Lundberg,
President und Chief Executive Officer von Merus. ?Wir glauben auch, dass die
robusten klinischen Daten, die wir bei zuvor behandeltem HNSCC beobachtet haben,
eine Phase-III-Studie zur Petosemtamab-Monotherapie in diesem Bereich
unterstützen, die möglicherweise Mitte 2024 beginnen könnte. Darüber hinaus sind
wir ermutigt durch unsere bisherigen Fortschritte bei der Kombination von
Petosemtamab und Keytruda(®) als potenzielle Erstlinientherapie bei
fortgeschrittenem HNSCC und evaluieren eine Phase-III-Studie auch in diesem
Bereich."
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics(®)): Solide Tumore
Erteilung des Fast-Track-Status für die Behandlung von Patienten mit
rezidivierendem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-
Bereich (HNSCC). Die Rekrutierung für die Dosisexpansion der Phase-I/II-Studie
zu Petosemtamab als Monotherapie bei bereits behandeltem HNSCC sowie in
Kombination mit Keytruda(®) (Pembrolizumab) als Erstlinientherapie wird
fortgesetzt.
Petosemtamab befindet sich in der klinischen Entwicklung im Expansionsteil einer
offenen, multizentrischen Phase-I/II-Studie, in der die Monotherapie mit
Petosemtamab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich
zuvor behandeltem (rezidiviertem oder metastasiertem) HNSCC, untersucht wird.
Darüber hinaus läuft die Rekrutierung einer Kohorte, die Petosemtamab in
Kombination mit Keytruda(®) bei Patienten mit unbehandeltem HNSCC untersucht, um
die Sicherheit und klinische Aktivität in dieser Population zu bewerten. Merus
plant, in der ersten Hälfte des Jahres 2024 erste vorläufige klinische Daten aus
dieser Kohorte vorzulegen.
Einleitung einer potenziellen Studie zur Ermöglichung der Zulassung
Merus rekrutiert insgesamt bis zu 40 Patienten mit bereits behandeltem (2L/3L)
HNSCC mit Petosemtamab-Monotherapie in den Dosierungen 1100 oder 1500 mg, um
eine geeignete Dosis für zukünftige randomisierte Studien zu bestätigen. Auf der
Grundlage dieser Daten und zusätzlicher Informationen und Analysen plant Merus
die Einleitung einer randomisierten Phase-III-Studie mit Petosemtamab-
Monotherapie oder einer Chemotherapie nach Wahl der Prüfärzte mit einem einzigen
Wirkstoff oder Cetuximab bei 2L/3L-HNSCC. Merus geht davon aus, dass eine solche
Studie möglicherweise Mitte 2024 beginnen könnte. Darüber hinaus ist Merus der
Ansicht, dass eine randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit einem Endpunkt
für die Gesamtansprechrate (ORR) möglicherweise eine beschleunigte Zulassung
unterstützen könnte, und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate (OS) aus
derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre
Zulassung bestätigen könnten.
Merus prüft außerdem eine Phase-III-Studie, in der Petosemtamab zusammen mit
Keytruda(®) als potenzielle Erstlinientherapie für fortgeschrittenen HNSCC, der
PD-L1 (CPS > 1) exprimiert, untersucht wird, bis weitere Daten zur
Verträglichkeit und Sicherheit der Medikamentenkombination vorliegen.
Fast-Track-Status
Die U.S. Food & Drug Administration (FDA) hat einen Fast-Track-Status für
Petosemtamab zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem
HNSCC erteilt, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie und
einem Anti-PD-1-Antikörper (Anti-Programmed Cell Death Protein 1)
fortgeschritten ist.
Der Fast-Track-Status soll die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung
schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen
Bedarfs erleichtern und ihre Prüfung beschleunigen.
Vorläufige Daten von der AACR-Jahrestagung
Im April hat Merus auf der Jahrestagung 2023 der American Association for Cancer
Research (AACR) einen Zwischenbericht über die klinische Entwicklung vorgelegt.
Zum Stichtag 1. Februar 2023 wurden 49 zuvor behandelte HNSCC-Patienten mit
Petosemtamab in der anfänglich empfohlenen Phase-II-Dosis von 1500 mg intravenös
alle zwei Wochen behandelt. Die ORR bei 43 auswertbaren Patienten betrug 37,2 %
nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. nach
Einschätzung des Prüfarztes. Die mediane Dauer des Ansprechens lag bei 6,0
Monaten und das mediane progressionsfreie Überleben bei 5,3 Monaten. 63 % der
ansprechenden Patienten zeigten zum Stichtag der Datenerhebung weiterhin ein
Ansprechen. Das mediane OS betrug 11,5 Monate. Petosemtamab wies weiterhin ein
beherrschbares Sicherheitsprofil auf.
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics(®)): NRG1-Fusions-
positiver (NRG1+) Krebs und andere solide Tumore
Erteilung des Status einer bahnbrechenden Therapie (Breakthrough Therapy
Designation, BTD) für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) und NRG1+-
Bauchspeicheldrüsenkrebs; die Rekrutierung für die eNRGy-Studie mit Zeno als
Monotherapie bei NRG1+-Krebs und eine Phase-II-Studie mit Zeno in Kombination
mit Androgenentzugstherapie (ADT) bei kastrationsresistentem Prostatakrebs
(CRPC) sowie in Kombination mit Afatinib bei nicht-kleinzelligem NRG1+-
Lungenkrebs (NSCLC) wird fortgesetzt
Die FDA hat Zeno einen BTD für die Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem NRG1+-Bauchspeicheldrüsenkrebs
erteilt, bei denen eine vorherige systemische Therapie zu einem Fortschreiten
der Erkrankung geführt hat oder für die es keine zufriedenstellenden
alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Darüber hinaus hat die FDA Zeno
einen BTD für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem
oder metastasiertem NRG1+-NSCLC nach Krankheitsprogression unter vorheriger
systemischer Therapie erteilt. Zeno wird in der eNRGy-Studie der Phase I/II und
dem Early Access Program (EAP) untersucht, in denen die Sicherheit und die Anti-
Tumor-Aktivität von Zeno als Monotherapie bei NRG1+-Krebs bewertet werden (Phase
I/II: NCT02912949, EAP: NCT04100694).
Bis Juni 2023 wurden mehr als 175 Patienten mit NRG1+-Krebs mit einer Zeno-
Monotherapie behandelt. Das Unternehmen arbeitet weiterhin mit der FDA zusammen
und konzentriert sich darauf, Daten zu sammeln, um einen potenziellen
Zulassungsantrag für Biologika (Biologics License Application) zu unterstützen.
Merus ist davon überzeugt, dass der Abschluss einer Vermarktungspartnerschaft
ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno im Falle einer Zulassung Patienten
mit NRG1+-Krebserkrankungen zugänglich zu machen.
Merus plant, auf der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2023, die vom
20. bis 24. Oktober 2023 in Madrid, Spanien, stattfindet, ein klinisches Update
zu Zeno bei NRG1+-Krebs zu präsentieren. Die Präsentationen bestehen aus einem
mündlichen Mini-Vortrag mit dem Titel: Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2
x HER3 bispecific antibody, in advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) non-small
cell lung cancer (NSCLC) [Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem
bispezifischen HER2 x HER3-Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions-
positivem (NRG1+) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)] und einer
Posterpräsentation mit dem Titel: Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x
HER3 bispecific antibody, in advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) pancreatic
ductal adenocarcinoma (PDAC) [Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem
bispezifischen HER2 x HER3-Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions-
positivem (NRG1+) duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (PDAC)].
Darüber hinaus prüft Merus Zeno in Kombination mit einer ADT (Enzalutamid oder
Abirateron) bei Männern mit CRPC, unabhängig vom Status der NRG1-Genfusion.
Merus plant, in der zweiten Jahreshälfte 2023 erste klinischen Daten zu Zeno bei
CRPC vorzulegen.
Merus prüft Zeno auch in Kombination mit Afatinib bei Patienten mit NRG1-
Genfusions-positivem NSCLC.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics(®)): Solide Tumore
Rekrutierung in den Expansionskohorten in der Phase-I/II-Studie wird
fortgesetzt: klinisches Update für das zweite Halbjahr 2023 geplant
MCLA-129 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer offenen klinischen
Studie der Phase I/II, in der MCLA-129 als Monotherapie bei Patienten mit EGFR
ex20 NSCLC, MET ex14 NSCLC und HNSCC sowie MCLA-129 in Kombination mit
Tagrisso(®), einem EGFR-TKI der dritten Generation, bei Patienten mit
therapienaivem EGFR-mutiertem (m) NSCLC und bei Patienten mit EGFR-m NSCLC, bei
denen die Erkrankung unter Tagrisso(®) fortgeschritten ist, untersucht wird.
Im April gab Merus eine präklinische Präsentation (https://merus.nl/wp-
content/uploads/2023/04/Merus-poster-MCLA-129-AACR-2023-final.pdf) von MCLA-129
im Vergleich zu Amivantamab auf der AACR-Jahrestagung 2023. Das Unternehmen
plant, ein erstes Update zu den klinischen Daten der Expansionskohorten und ein
weiteres Update zur klinischen Entwicklungsstrategie in der zweiten Hälfte des
Jahres 2023 vorzulegen.
MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta
Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln
und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten
Rechte außerhalb Chinas behält.
Im Juli genehmigte die chinesische Arzneimittelbehörde den Antrag auf ein neues
Prüfpräparat, mit dem Betta die Kombination von MCLA-129 und Befotertinib, einem
EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor der dritten Generation, bei erwachsenen Patienten
in China mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer EGFR-
Deletionsmutation in Exon 19 oder einer Substitutionsmutation in Exon 21 (L858R)
untersuchen kann.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics(®)): Solide Tumore
Rekrutierung in der Phase-I-Studie, auch in Kombination mit
Keytruda(®) (Pembrolizumab), einem PD1-Inhibitor, wird fortgesetzt
MCLA-145 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer globalen, offenen
klinischen Studie der Phase I zur Untersuchung von MCLA-145 bei Patienten mit
soliden Tumoren. Die Studie befindet sich in der Dosisexpansionsphase, in der
die Kombination von MCLA-145 mit Keytruda(®) untersucht wird; die Rekrutierung
läuft.
Zusammenarbeit
Incyte Corporation
Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation (Incyte) im Rahmen einer
globalen Kooperations- und Lizenzvereinbarung zusammen, die sich auf die
Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter
Verwendung der unternehmenseigenen Biclonics(®)-Technologieplattform von Merus
konzentriert. Die Vereinbarung gewährt Incyte bestimmte Exklusivrechte für bis
zu zehn bispezifische und monospezifische Antikörperprogramme. Die
Zusammenarbeit schreitet voran, wobei sich mehrere Programme in verschiedenen
Stadien der präklinischen und klinischen Entwicklung befinden. Für jedes
Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung für
Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-,
Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle
Produkte, sofern diese zugelassen werden. Darüber hinaus gab Incyte 2023
bekannt, dass INCA33890, ein neuartiger bispezifischer TGFBr2xPD1-Antikörper,
der im Rahmen der Zusammenarbeit entwickelt wurde, derzeit in klinischen Studien
untersucht wird. Im Juli 2023 hat Merus einen Meilenstein erreicht und erwartet
im dritten Quartal 2023 eine Zahlung in Höhe von 2,5 Mio. USD im Zusammenhang
mit der Weiterentwicklung dieses Programms.
Loxo Oncology at Lilly
Im Januar 2021 gaben Merus und Loxo Oncology at Lilly, eine Forschungs- und
Entwicklungsgruppe von Eli Lilly and Company (Lilly), eine
Forschungskooperations- und exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von bis
zu drei CD3-aktivierenden, T-Zell-umlenkenden bispezifischen Antikörpertherapien
bekannt, die die Biclonics(®)-Plattform und das proprietäre CD3-Panel von Merus
zusammen mit der wissenschaftlichen und rationalen
Wirkstoffentwicklungskompetenz von Loxo Oncology at Lilly nutzen. Die
Zusammenarbeit schreitet voran, und es laufen bereits mehrere aktive
Forschungsprogramme.
Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbare
Wertpapiere, die den Betrieb von Merus bis 2026 finanzieren sollen
Zum 30. Juni 2023 verfügte Merus über 311,5 Mio. USD an Barmitteln,
Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren. Basierend auf dem aktuellen
Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln,
Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass die
Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2026 finanziert werden kann.
Finanzergebnis des zweiten Quartals 2023
Wir beendeten das zweite Quartal mit Barmitteln, Barmitteläquivalenten und
handelbaren Wertpapieren in Höhe von 311,5 Mio. USD gegenüber 326,7 Mio. USD am
31. Dezember 2022.
Die Umsätze aus der Zusammenarbeit für drei Monate bis zum 30. Juni 2023 sanken
um 2,2 Mio. USD gegenüber den drei Monaten bis zum 30. Juni 2022, was in erster
Linie auf Rückgänge bei den Erstattungsumsätzen in Höhe von 0,5 Mio. USD,
Meilensteinumsätzen in Höhe von 1,0 Mio. USD und die Abschreibung von
Rechnungsabgrenzungsposten in Höhe von 0,7 Mio. USD zurückzuführen ist.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für die drei Monate bis zum 30. Juni
2023 verringerten sich um 2,8 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten bis zum
30. Juni 2022, was in erster Linie auf einen Rückgang der Kosten für externe
klinische Dienstleistungen und die Herstellung von Arzneimitteln, einschließlich
der Kosten für die Erfüllung unserer Verpflichtungen im Rahmen unserer
Kooperationsvereinbarungen im Zusammenhang mit unseren Programmen in Höhe von
3,8 Mio. USD und einen Rückgang der Kosten für Einrichtungen in Höhe von 0,5
Mio. USD zurückzuführen ist, was teilweise durch einen Anstieg der
Personalkosten einschließlich der aktienbasierten Vergütung in Höhe von 1,5 Mio.
USD aufgrund eines Anstiegs der Mitarbeiterzahl ausgeglichen wurde.
Die allgemeinen und administrativen Ausgaben für die drei Monate bis zum 30.
Juni 2023 stiegen um 3,4 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten bis zum 30.
Juni 2022, was in erster Linie auf einen Anstieg der Kosten für Einrichtungen
einschließlich Abschreibungen in Höhe von 1,6 Mio. USD, Beratungskosten in Höhe
von 1,2 Mio. USD, Kosten für geistiges Eigentum und Lizenzen in Höhe von 0,4
Mio. USD und Reisekosten in Höhe von 0,4 Mio. USD zurückzuführen ist, was
teilweise durch einen Rückgang der Finanz- und Personalkosten in Höhe von 0,2
Mio. USD ausgeglichen wurde.
Die Umsätze aus der Zusammenarbeit für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2023
sanken um 0,3 Mio. USD im Vergleich zu den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2022,
was in erster Linie auf einen Rückgang der Erstattungsumsätze in Höhe von 0,9
Mio. USD und einen Rückgang der Abschreibungen von Rechnungsabgrenzungsposten in
Höhe von 0,9 Mio. USD zurückzuführen ist, was teilweise durch einen Anstieg der
Meilensteinumsätze in Höhe von 1,5 Mio. USD ausgeglichen wurde.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für die sechs Monate bis zum 30. Juni
2023 stiegen um 5,1 Mio. USD im Vergleich zu den sechs Monaten bis zum 30. Juni
2022, was in erster Linie auf einen Anstieg der Personalkosten einschließlich
der aktienbasierten Vergütung in Höhe von 3,7 Mio. USD, externen klinischen
Dienstleistungen und Arzneimittelherstellungskosten, einschließlich der Kosten
für die Erfüllung unserer Verpflichtungen im Rahmen unserer
Kooperationsvereinbarungen im Zusammenhang mit unseren Programmen in Höhe von
1,6 Mio. USD, Beratungskosten in Höhe von 0,6 Mio. USD, Ausgaben für
Verbrauchsmaterialien in Höhe von 0,3 Mio. USD und Reisekosten in Höhe von 0,2
Mio. USD zurückzuführen ist, teilweise ausgeglichen durch Rückgänge bei den
Kosten für Einrichtungen in Höhe von 0,8 Mio. USD und Ausgaben für Partner in
Höhe von 0,5 Mio. USD. Die allgemeinen und administrativen Ausgaben für die
sechs Monate bis zum 30. Juni 2023 stiegen um 7,0 Mio. USD im Vergleich zu den
sechs Monaten zum 30. Juni 2022, was in erster Linie auf einen Anstieg der
Beratungskosten in Höhe von 3,6 Mio. USD, der Einrichtungskosten einschließlich
der Abschreibungen in Höhe von 2,8 Mio. USD, der Reisekosten in Höhe von 0,6
Mio. USD, der Personalkosten einschließlich der aktienbasierten Vergütung in
Höhe von 0,5 Mio. USD aufgrund eines Anstiegs der Mitarbeiterzahl und der Kosten
für geistiges Eigentum und Lizenzen in Höhe von 0,3 Mio. USD zurückzuführen ist,
was teilweise durch einen Rückgang der Finanz- und Personalkosten in Höhe von
0,8 Mio. USD ausgeglichen wurde.
Sonstige Nettoerträge (-verluste) bestehen aus Zinserträgen auf und Gebühren für
unsere Barmittel und Barmitteläquivalente auf Konten, Wertzuwächse der
Investitionserträge und Nettodevisengewinne (-verluste) auf unsere in Devisen
lautenden Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere. Sonstige
Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die Ausgabe und den Ausgleich von
Finanzinstrumenten.
MERUS N.V.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(UNAUDITED)
(Amounts in thousands, except per share data)
June 30, December 31,
2023 2022
- -
ASSETS
Current assets:
Cash and cash equivalents $ 101,096 $ 147,749
Marketable securities 163,950 142,480
Accounts receivable 2,836 4,051
Prepaid expenses and other current assets 15,243 12,163
- -
Total current assets 283,125 306,443
Marketable securities 46,501 36,457
Property and equipment, net 13,049 12,222
Operating lease right-of-use assets 11,946 12,618
Intangible assets, net 1,882 1,950
Deferred tax assets 3,057 2,041
Other assets 4,064 4,811
- -
Total assets $ 363,624 $ 376,542
- -
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY
Current liabilities:
Accounts payable $ 7,596 $ 9,834
Accrued expenses and other liabilities 31,143 35,590
Income taxes payable 1,349 2,400
Current portion of lease obligation 1,610 1,684
Current portion of deferred revenue 24,151 29,418
- -
Total current liabilities 65,849 78,926
Lease obligation 11,168 11,790
Deferred revenue, net of current portion 29,202 38,771
- -
Total liabilities 106,219 129,487
Commitments and contingencies - Note 6
Stockholders' equity:
Common shares, EUR0.09 par value; 67,500,000
shares authorized at June 30, 2023 and December
31, 2022; 49,853,659 and 46,310,589 shares
issued and outstanding as at June 30, 2023 and
December 31, 2022, respectively 5,099 4,751
Additional paid-in capital 948,913 870,874
Accumulated other comprehensive income (26,711 ) (30,448 )
Accumulated deficit (669,896 ) (598,122 )
- -
Total stockholders' equity 257,405 247,055
- -
Total liabilities and stockholders' equity $ 363,624 $ 376,542
- -
MERUS N.V.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS
(UNAUDITED)
(Amounts in thousands, except per share data)
Three Months Ended Six Months Ended
June 30, June 30,
- -
2023 2022 2023 2022
- - - -
Collaboration
revenue $ 10,476 $ 12,684 $ 23,975 $ 24,339
- - - -
Total revenue 10,476 12,684 23,975 24,339
Operating
expenses:
Research and
development 28,298 31,096 63,163 58,071
General and
administrative 16,063 12,695 31,449 24,448
- - - -
Total
operating
expenses 44,361 43,791 94,612 82,519
- - - -
Operating loss (33,885 ) (31,107 ) (70,637 ) (58,180 )
Other income,
net:
Interest
income, net 2,795 316 4,790 422
Foreign
exchange gains
(loss) 551 24,607 (4,890 ) 32,337
Other gains,
net - 601 - 1,059
- - - -
Total other
income (loss),
net 3,346 25,524 (100 ) 33,818
- - - -
Net loss
before income
taxes (30,539 ) (5,583 ) (70,737 ) (24,362 )
Income tax
expense 1,494 131 1,037 245
- - - -
Net loss $ (32,033 ) $ (5,714 ) $ (71,774 ) $ (24,607 )
- - - -
Other
comprehensive
loss:
Currency
translation
adjustment (505 ) (19,921 ) 3,737 (25,969 )
- - - -
Comprehensive
loss $ (32,538 ) $ (25,635 ) $ (68,037 ) $ (50,576 )
Net loss per
share
attributable
to common
stockholders:
Basic and
diluted $ (0.66 ) $ (0.13 ) $ (1.52 ) $ (0.56 )
Weighted-
average common
shares
outstanding:
Basic and
diluted 48,321,708 43,636,337 47,328,259 43,781,195
Über Merus N.V.
Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Unternehmen aus dem Bereich der
klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische
Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®)
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bekannt sind.
Multiclonics(®) werden nach Industriestandardverfahren hergestellt und haben in
präklinischen und klinischen Studien mehrere der gleichen Eigenschaften wie
herkömmliche humane monoklonale Antikörper, z. B. eine lange Halbwertszeit und
eine geringe Immunogenität. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
die Website von Merus (http://www.merus.nl/), Twitter
(https://twitter.com/MerusNV) und LinkedIn
(https://www.linkedin.com/company/merus).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten
beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über den Inhalt und den
Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauswertungen und klinische, regulatorische,
strategische und Entwicklungs-Updates für unsere Produktkandidaten; die
Überzeugung von Merus, dass der Erhalt des Fast-Track-Status für Petosemtamab
dessen Potenzial bestätigt, den ungedeckten Bedarf von Patienten mit zuvor
behandeltem rezidiviertem oder metastasiertem HNSCC zu decken; die Überzeugung
von Merus, dass die robusten klinischen Daten, die bei zuvor behandeltem HNSCC
beobachtet wurden, eine Phase-III-Studie mit Petosemtamab-Monotherapie bei
Patienten mit zuvor behandeltem Kopf- und Halskrebs unterstützen, die
möglicherweise Mitte 2024 beginnen könnte; die bisherigen Fortschritte bei der
Kombination von Petosemtamab und Keytruda(®) als potenzielle Erstlinientherapie
bei fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs; die Erwartung von Merus,
möglicherweise eine randomisierte Phase-III-Studie mit Petosemtamab-Monotherapie
oder einer Chemotherapie nach Wahl der Prüfärzte mit einem einzigen Wirkstoff
oder Cetuximab bei 2L/3L-HNSCC zu initiieren; das mögliche Design und die
Details einer solchen Phase-III-Studie; die Rekrutierung von etwa 40 Patienten
mit zuvor behandeltem HNSCC mit Petosemtamab-Monotherapie in den Dosierungen
1100 oder 1500 mg, um eine geeignete Dosis für künftige randomisierte Studien zu
bestätigen; die Erwägung von Merus, eine Phase-III-Studie zur Erstlinientherapie
bei fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs durchzuführen; die für die erste
Jahreshälfte 2024 geplante Aktualisierung der klinischen Zwischenergebnisse zur
Kombination von Petosemtamab mit Keytruda(®) in der Erstlinientherapie bei
HNSCC; die potenziellen Vorteile des Fast-Track-Status und des BTD für
Petosemtamab und die Fähigkeit von Merus, diesen Status jeweils
aufrechtzuerhalten; die Überzeugung von Merus, dass der Abschluss einer
Vermarktungspartnerschaft ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno im Falle
einer Zulassung Patienten mit NRG1+-Krebs zugänglich zu machen; die geplanten
Präsentationen von Zeno auf dem ESMO 2023; geplante Updates zu Zeno und NRG1+-
Krebs sowie zu Zeno in Kombination mit einer ADT für die potenzielle Behandlung
von CRPC; Aussagen zur Angemessenheit unserer Barmittel, Barmitteläquivalente
und handelbaren Wertpapiere sowie zur Erwartung, dass das Unternehmen damit bis
ins Jahr 2026 finanziert werden kann; das Voranschreiten der Phase-I-Studie zu
MCLA-145 als Monotherapie und in Kombination mit Keytruda(®); das Voranschreiten
der Phase-1/2-Studie für MCLA-129 in der Dosisexpansionsphase, als Monotherapie
bei Met ex14 NSCLC, EGFR ex20 NSCLC und bei HNSCC sowie in Kombination mit
Tagrisso(®) bei behandlungsnaivem EGFRm NSCLC und bei Patienten mit EGFRm NSCLC,
deren Erkrankung unter Tagrisso(®)fortgeschritten ist; das Design und das
Behandlungspotenzial unserer bispezifischen Antikörperkandidaten und die
Auswirkungen ihrer präklinischen Daten; die Vorteile der Zusammenarbeit zwischen
Loxo Oncology at Lilly und Merus, ihr Potenzial für künftige Wertschöpfung,
einschließlich der Frage, ob und wann Merus künftige Zahlungen im Rahmen der
Zusammenarbeit erhalten wird, einschließlich Meilensteine oder Lizenzgebühren,
und die Höhe solcher Zahlungen; ob Programme im Rahmen der Zusammenarbeit
erfolgreich sein werden; die Aktivitäten von Merus und Lilly im Rahmen der
Vereinbarung; unsere globale Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Incyte,
ihre Fortschritte und die potenzielle Entwicklung und Vermarktung von bis zu
zehn bispezifischen und monospezifischen Antikörpern unserer Biclonics(®)-
Plattform und die klinische Studie von Incyte zu INCA33890, die in
Zusammenarbeit mit uns entwickelt wurde, einschließlich der Frage, ob und wann
Merus künftige Zahlungen im Rahmen der Kooperation, einschließlich Meilensteine
oder Lizenzgebühren, erhalten wird, sowie die Höhe dieser Zahlungen; ob
Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein werden; und unsere
Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta, die es Betta erlaubt, MCLA-129
zu entwickeln und möglicherweise exklusiv in China zu vermarkten, während Merus
die vollen Rechte außerhalb Chinas behält, einschließlich jeglicher zukünftiger
klinischer Entwicklung von MCLA-129 durch Betta allein oder in Kombination mit
Befotertinib, einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor der dritten Generation. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der
Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern
beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige
Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse,
Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen,
Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in den zukunftsgerichteten
Aussagen zum Ausdruck gebracht oder angedeutet wurden, einschließlich, aber
nicht beschränkt auf Folgendes: unser Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, die
möglicherweise nicht zur Verfügung stehen und die uns dazu zwingen könnten,
unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oder Rechte an unseren Technologien
oder Antikörperkandidaten abzutreten; mögliche Verzögerungen bei der
behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur Vermarktung unserer
Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Erzielung von Einnahmen
beeinträchtigen würden; der langwierige und teure Prozess der klinischen
Arzneimittelentwicklung, dessen Ausgang ungewiss ist; die Unvorhersehbarkeit
unserer Entwicklungsbemühungen für marktfähige Medikamente im Frühstadium;
mögliche Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten, die sich auf den
Erhalt notwendiger behördlicher Genehmigungen auswirken könnten; unsere
Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die
Möglichkeit, dass diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung erbringen;
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; wir könnten im Rahmen unserer Kooperationen
keine geeigneten Biclonics(®)- oder bispezifischen Antikörperkandidaten
identifizieren oder unsere Kooperationspartner könnten im Rahmen unserer
Kooperationen keine angemessenen Leistungen erbringen; unsere Abhängigkeit von
Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, was unsere Entwicklungs-
und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder beeinträchtigen könnte;
der Schutz unserer firmeneigenen Technologie; unsere Patente könnten für
ungültig oder nicht durchsetzbar befunden oder von Wettbewerbern umgangen
werden, und unsere Patentanmeldungen könnten als nicht konform mit den Regeln
und Vorschriften zur Patentierbarkeit befunden werden; wir könnten in
potenziellen Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung des geistigen Eigentums
Dritter unterliegen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder
Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder zu
Gattungsbezeichnungen erklärt werden oder es könnte festgestellt werden, dass
sie andere Marken verletzen; und Risiken im Zusammenhang mit der Tatsache, dass
wir uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendes
Wachstumsunternehmen und kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift ?Risikofaktoren"
in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. Juni
2023, der am 7. August 2023 bei der Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten
erörtert werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten
Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen
des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung
wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu
aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere
Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch
das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich
nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese
nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics(®), Biclonics(®) und Triclonics(®) sind eingetragene Marken von
Merus N.V.
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