^- Petosemtamab als 1L bei HNSCC in Kombination mit Pembrolizumab - erste
vorläufige klinische Daten für das 2. Quartal 2024 geplant; Vorbereitung einer
möglichen Phase-III-Studie
- Start der Phase-III-Studie mit Petosemtamab als 2L+ bei HNSCC für Mitte 2024
geplant; klinische Zwischenergebnisse für 2. Halbjahr 2024 geplant
- Petosemtamab als 2L bei CRC: Start der Kohorte für 2024 geplant
- Zeno bei NRG1+-Krebs: Ausreichende klinische Daten zur Unterstützung von BLA-
Anträgen liegen voraussichtlich im 1. Halbjahr 2024 vor
- Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen
Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet,
dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2027 finanziert werden kann
UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Mass., March 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) --
Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (?Merus, ?das Unternehmen", ?wir"
oder ?unser"), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das
innovative multispezifische Antikörper in Volllänge (Biclonics® und Triclonics®)
entwickelt, gab heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und die
Gesamtjahresergebnisse bekannt und legte ein Update zur Geschäftsentwicklung
vor.
?2024 wird ein Jahr des Wandels für Merus sein. Für Petosemtamab planen wir den
Start einer Phase-III-Zulassungsstudie zu 2L+ bei HNSCC für Mitte 2024. Für die
Erstlinienbehandlung planen wir, im zweiten Quartal erste Daten zur Kombination
mit Pembrolizumab vorzulegen, und bereiten uns auf eine mögliche Phase-III-
Studie für die Erstlinienbehandlung vor. In diesem Jahr beabsichtigen wir auch
die Untersuchung von Petosemtamab als 2L bei Kolorektalkrebs", sagte Bill
Lundberg, M.D., President, Chief Executive Officer von Merus. ?Darüber hinaus
bereiten wir für Zeno unsere ersten potenziellen BLA-Anträge für NRG1+-
Lungenkrebs und NRG1+-Pankreaskrebs vor. Wir freuen uns auch über die
kontinuierliche Verbesserung unserer produktiven Multiclonics®-Plattformen, die
uns als Motor für die Entwicklung innovativer Antikörper sowohl für unsere
eigene Pipeline als auch für unsere Kooperationspartner dienen."
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics®): Solide Tumore
Phase-III-Zulassungsstudie zu 2L+ bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-
Bereich (HNSCC) soll Mitte 2024 anlaufen; Dosisvergleich von Petosemtamab-
Monotherapie 1100 ggü. 1500 mg bei vorbehandeltem (2L+) HNSCC ist im Gange;
Bewertung in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie (1L) ist im
Gange; geplanter Beginn der 2L-Kolorektalkrebs-Kohorte (CRC) im Jahr 2024
Merus plant, Mitte 2024 eine klinische Studie der Phase III zur Untersuchung der
Monotherapie mit Petosemtamab als 2L+ bei HNSCC zu beginnen. In der geplanten
Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer Petosemtamab-
Monotherapie oder einer Chemotherapie nach Wahl der Prüfärzte mit einem einzigen
Wirkstoff oder Cetuximab unterzogen. Darüber hinaus ist Merus der Ansicht, dass
eine randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit einem Endpunkt für die
Gesamtansprechrate (ORR) möglicherweise eine beschleunigte Zulassung
unterstützen könnte, und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate (OS) aus
derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre
Zulassung bestätigen könnten.
Merus untersucht weiterhin etwa 40 Patienten, die mit einer Petosemtamab-
Monotherapie in einer Dosierung von 1100 oder 1500 mg behandelt wurden, um eine
geeignete Dosis für zukünftige potenzielle Phase-III-Studien zu ermitteln. Merus
beabsichtigt, die klinischen Daten dieser Kohorte in der zweiten Hälfte des
Jahres 2024 zu veröffentlichen.
Merus untersucht weiterhin Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem PD-L1+
HNSCC, die mit Petosemtamab 1500 mg in Kombination mit Pembrolizumab behandelt
werden. Erste Sicherheitsdaten aus dieser einarmigen Kohorte könnten die
Einleitung einer Phase-III-Studie zur Erstlinientherapie (1L) mit dieser
Kombination unterstützen. Bei den ersten Patienten, die in der 1L-
Kombinationskohorte behandelt wurden, wurde ein im Allgemeinen günstiges
Sicherheitsprofil beobachtet. Erste vorläufige Wirksamkeits- und
Sicherheitsdaten aus dieser Kohorte wird Merus voraussichtlich im zweiten
Quartal 2024 veröffentlichen.
Auf der Jahrestagung 2023 der American Association of Cancer Research (AACR)
legte Merus Zwischenergebnisse zur 2L+ bei 49 Patienten mit HNSCC vor, die mit
Petosemtamab in der empfohlenen Phase-II-Dosis von 1500 mg alle zwei Wochen
intravenös behandelt wurden. 43 Patienten waren für die Wirksamkeit auswertbar.
Zum Stichtag (1. Februar 2023) betrug die ORR nach den Response Evaluation
Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 laut Einschätzung der Prüfärzte 37,2 %.
Petosemtamab wies weiterhin ein beherrschbares Sicherheitsprofil auf. Merus
plant, im zweiten Halbjahr 2024 aktualisierte Daten zur Wirksamkeit, dauerhaften
Wirkung und Sicherheit dieser Kohorte vorzulegen.
Die U.S. Food & Drug Administration (FDA) hat einen Fast-Track-Status (FTD) für
Petosemtamab zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem
HNSCC erteilt, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie und
einem Anti-PD-1-Antikörper (Anti-Programmed Cell Death Protein 1)
fortgeschritten ist. Der Fast-Track-Status soll die Entwicklung von
Arzneimitteln zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines
ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern und ihre Prüfung beschleunigen.
Für 2024 plant Merus den Beginn der Evaluierung von Petosemtamab als 2L bei CRC.
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics®): NRG1-Fusions-
positive (NRG1+) Lungen-, Pankreas- und andere solide Tumore
Ausreichende klinische Daten zur Unterstützung von potenziellen BLA-Anträgen für
die Behandlung von NRG1+ nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen (NSCLC) und NRG1+
Pankreaskrebs (PDAC) liegen voraussichtlich im 1. Halbjahr 2024 vor
Zeno wird in der eNRGy-Studie der Phase I/II und dem Early Access Program (EAP)
untersucht, in denen die Sicherheit und die Anti-Tumor-Aktivität von Zeno als
Monotherapie bei NRG1+-Krebs bewertet werden.
2023 traf sich Merus mit der FDA. Auf der Grundlage dieser produktiven und
kooperativen Gespräche ist das Unternehmen der Ansicht, dass es in der ersten
Hälfte des Jahres 2024 über ausreichende klinische Daten verfügen wird, die
potenzielle Anträge auf Biologics License Application (BLA) für NRG1+ NSCLC und
NRG1+ PDAC unterstützen können.
Merus ist davon überzeugt, dass der Abschluss einer Vermarktungspartnerschaft
ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno im Falle einer Zulassung Patienten
mit NRG1+-Krebserkrankungen zugänglich zu machen.
2023 erteilte die FDA Zeno eine Breakthrough Therapy Designation (BTD) für die
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem
NRG1+-Pankreaskrebs, bei denen eine vorherige systemische Therapie zu einem
Fortschreiten der Erkrankung geführt hatte oder für die es keine
zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Darüber hinaus
erteilte die FDA Zeno eine BTD für die Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem NRG1+ NSCLC nach Progression
unter vorheriger systemischer Therapie.
Merus präsentierte auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für
Medizinische Onkologie (ESMO) 2023 aktualisierte klinische Zwischenergebnisse zu
unserem Zeno-Programm (eNRGy-Studie und EAP) bei Patienten mit NRG1+ NSCLC und
NRG1+ PDAC. Bei 78 auswertbaren NRG1+ NSCLC-Patienten wurde zum Stichtag 31.
Juli 2023 gemäß RECIST v1.1 nach Einschätzung der Prüfärzte eine
Gesamtansprechrate (ORR) von 37 % und eine mediane Ansprechdauer (DOR) von 14,9
Monaten festgestellt. Bei 33 auswertbaren NRG1+ PDAC-Patienten wurde gemäß
RECIST v1.1 nach Einschätzung der Prüfärzteeine ORR von 42 % und eine mediane
DOR von 9,1 Monaten festgestellt. Zeno wies weiterhin ein beherrschbares
Sicherheitsprofil auf.
Merus untersuchte auch Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs
(CRPC), die unabhängig vom NRG1+-Status mit Zeno in Kombination mit einer
Androgenentzugstherapie (Enzalutamid oder Abirateron) behandelt wurden. Die
Rekrutierung ist abgeschlossen und Merus plant, diese Patienten weiter zu
beobachten. Das Unternehmen beobachtet und bewertet auch weiterhin Patienten,
die mit Zeno in Kombination mit Afatinib behandelt wurden, doch sind derzeit
keine weiteren Patientenrekrutierungen geplant.
Das Unternehmen führt auch fortlaufende translationale Arbeiten zu potenziellen
Biomarkern abseits von NRG1+-Krebs durch, die Entwicklungsmöglichkeiten für Zeno
in weiteren Bereichen mit ungedecktem Bedarf unterstützen könnten.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Solide Tumore
Untersuchung von MCLA-129 wird in der MET ex14 NSCLC-Expansionskohorte in der
Phase I/II-Studie fortgesetzt; MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie als
2L+ bei EGFR-mutiertem (EGFRm) NSCLC soll 2024 beginnen
MCLA-129 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer offenen klinischen
Studie der Phase I/II, in der MCLA-129 als Monotherapie bei Patienten mit MET
ex14 NSCLC untersucht wird, und Merus plant, im Laufe des Jahres 2024 eine
Kohorte von MCLA-129 in Kombination mit einer Chemotherapie als 2L+ bei EGFRm
NSCLC zu starten.
Im Dezember wurden auf dem ESMO Asia Congress 2023 vorläufige Daten zu MCLA-129
aus laufenden Expansionskohorten bei NSCLC und bei zuvor behandeltem HNSCC
vorgestellt. Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem EGFRm-NSCLC wurden
mit MCLA-129 in Kombination mit Osimertinib als Erstlinientherapie oder in der
Zweitlinie (2L+) nach Progression mit Osimertinib behandelt. Bei der
Erstlinienbehandlung (1L) schrumpfte der Tumor bei allen 16 auswertbaren
Patienten. Bei der Zweitlinienbehandlung (2L+) waren 34 Patienten hinsichtlich
des Ansprechens auswertbar, von denen 11 bestätigte PRs und 1 eine unbestätigte
PR nach RECIST v1.1. hatten. Wir werden diese Patienten weiterhin überwachen und
das Potenzial für Biomarker auswerten, um die Wirksamkeit zu maximieren und
gleichzeitig proaktiv auf die bisher erkannten Sicherheitssignale zu reagieren.
Wir sind auch weiterhin daran interessiert, MCLA-129 mit anderen Unternehmen zu
verpartnern, um ausreichende Ressourcen für die Entwicklung von MCLA-129 und
seinen potenziellen Nutzen für die Patienten bereitzustellen.
MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta
Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln
und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten
Rechte außerhalb Chinas behält.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®): Solide Tumore
Untersuchung der Phase-I-Studie zu MCLA-145 in Kombination mit Pembrolizumab
wird fortgesetzt
MCLA-145 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer globalen, offenen
klinischen Studie der Phase I zur Untersuchung von MCLA-145 bei Patienten mit
soliden Tumoren. Die Studie befindet sich in der Dosisexpansionsphase, in der
das Unternehmen die Patienten, die mit einer Kombination aus MCLA-145 und
Pembrolizumab behandelt werden, überwacht und untersucht.
Kooperationen
Incyte Corporation
Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation (Incyte) im Rahmen einer
globalen Kooperations- und Lizenzvereinbarung zusammen, die sich auf die
Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter
Verwendung der unternehmenseigenen Biclonics®-Technologieplattform von Merus
konzentriert. Die Vereinbarung gewährt Incyte bestimmte Exklusivrechte für bis
zu zehn bispezifische und monospezifische Antikörperprogramme. Die
Zusammenarbeit schreitet voran, wobei sich mehrere Programme in verschiedenen
Stadien der präklinischen und klinischen Entwicklung befinden. Für jedes
Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung für
Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-,
Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle
Produkte, sofern diese zugelassen werden. Darüber hinaus gab Incyte 2023
bekannt, dass INCA33890, ein neuartiger bispezifischer TGFBr2xPD-1-Antikörper,
der im Rahmen der Zusammenarbeit entwickelt wurde, derzeit in klinischen Studien
untersucht wird. Merus erreichte einen Meilenstein und erhielt im dritten
Quartal 2023 eine Zahlung in Höhe von 2,5 Millionen USD im Zusammenhang mit der
Weiterentwicklung dieses Programms. Merus erreichte zudem einen mit 1 Million
USD honorierten weiteren Meilenstein für die Nominierung von Kandidaten im
vierten Quartal 2023. Dies ist das dritte Programm, für das im Rahmen der
Kooperation Kandidaten nominiert werden.
Loxo Oncology at Lilly
Im Januar 2021 gaben Merus und Loxo Oncology at Lilly, eine Forschungs- und
Entwicklungsgruppe von Eli Lilly and Company (Lilly), eine
Forschungskooperations- und exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von bis
zu drei CD3-aktivierenden, T-Zell-umlenkenden bispezifischen Antikörpertherapien
bekannt, die Biclonics®-Plattform und das proprietäre CD3-Panel von Merus
zusammen mit der wissenschaftlichen und rationalen
Wirkstoffentwicklungskompetenz von Loxo Oncology at Lilly nutzen. Die
Zusammenarbeit schreitet voran, und es laufen bereits mehrere aktive
Forschungsprogramme.
Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbare
Wertpapiere, die den Betrieb von Merus bis 2027 finanzieren sollen
Zum 31. Dezember 2023 verfügte Merus über Barmittel, Barmitteläquivalente und
handelbare Wertpapiere in Höhe von 411,7 Millionen USD. Basierend auf dem
aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln,
Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass die
Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2027 finanziert werden kann.
Gesamtjahresergebnisse für 2024
Die Umsätze aus den Kooperationen für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023
stiegen um 2,4 Millionen USD im Vergleich zum Geschäftsjahr zum 31. Dezember
2022, was in erster Linie auf einen Anstieg des Umsatzes mit Incyte in Höhe von
2,6 Millionen USD und des Umsatzes mit Lilly in Höhe von 1,0 Millionen USD
zurückzuführen ist, denen ein Rückgang der sonstigen Umsätze in Höhe von 1,2
Millionen USD gegenübersteht. Der Anstieg der Umsätze mit Incyte ist in erster
Linie das Ergebnis eines Anstiegs der Meilensteinumsätze in Höhe von 5 Millionen
USD und der Amortisation von Vorauszahlungen in Höhe von 0,4 Millionen USD
aufgrund von Wechselkursänderungen, die durch einen Rückgang der
Rückerstattungseinnahmen in Höhe von 2,8 Millionen USD teilweise aufgezehrt
wurden. Der Anstieg der Umsätze mit Lilly ist in erster Linie das Ergebnis eines
Anstiegs der Rückerstattungseinnahmen in Höhe von 0,7 Millionen USD und der
Amortisation von Vorauszahlungen in Höhe von 0,3 Millionen USD.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für das Geschäftsjahr zum 31.
Dezember 2023 verringerten sich im Vergleich zum Geschäftsjahr zum 31. Dezember
2022 um 8,8 Millionen USD, was in erster Linie auf einen Rückgang der Kosten für
externe klinische Dienstleistungen und die Herstellung von Arzneimitteln,
einschließlich der Kosten für die Erfüllung unserer Verpflichtungen im Rahmen
unserer Kooperationsvereinbarungen im Zusammenhang mit unseren Programmen in
Höhe von 18,8 Millionen USD und Partnerkosten von 0,7 Millionen USD
zurückzuführen ist. Dies wurde durch einen Anstieg der Personalkosten,
einschließlich der aktienbasierten Vergütung in Höhe von 6,5 Millionen USD
aufgrund eines Anstiegs der Mitarbeiterzahl, Beratungskosten in Höhe von 2,9
Millionen USD, Einrichtungskosten in Höhe von 1,1 Millionen USD,
Verbrauchsmaterialkosten in Höhe von 0,3 Millionen USD und Reisekosten in Höhe
von 0,3 Millionen USD teilweise aufgezehrt.
Die allgemeinen und administrativen Ausgaben für das Geschäftsjahr zum 31.
Dezember 2023 stiegen um 7,6 Millionen USD im Vergleich zum Geschäftsjahr zum
31. Dezember 2022, was in erster Linie auf einen Anstieg der Beratungskosten in
Höhe von 3,1 Millionen USD, der Personalkosten einschließlich der
aktienbasierten Vergütung in Höhe von 2,1 Millionen USD aufgrund eines Anstiegs
der Mitarbeiterzahl, Ausgaben für geistiges Eigentum und Lizenzen in Höhe von
1,0 Millionen USD, Ausgaben für Einrichtungen und Abschreibungen in Höhe von
0,9 Millionen USD, Rechtskosten in Höhe von 0,8 Millionen USD und Reisekosten in
Höhe von 0,5 Millionen USD zurückzuführen war. Diese wurden durch einen Rückgang
der Finanz- und Personalkosten in Höhe von 0,9 Millionen geringfügig
ausgeglichen.
Sonstige Nettoerträge bestehen aus Zinserträgen auf unsere Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente auf Konten, Wertzuwächse der Investitionserträge und
Nettodevisengewinne oder -verluste auf unsere in Devisen lautenden
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere sowie
Verbindlichkeiten und Forderungen.
MERUS N.V.
CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(Amounts in thousands, except share and per share data)
2023 2022
------------- ------------
ASSETS
Current assets:
Cash and cash equivalents $ 204,246 $ 147,749
Marketable securities 150,130 142,480
Accounts receivable 2,429 4,051
Prepaid expenses and other current assets 12,009 12,163
------------- ------------
Total current assets 368,814 306,443
Marketable securities 57,312 36,457
Property and equipment, net 12,135 12,222
Operating lease right-of-use assets 11,362 12,618
Intangible assets, net 1,800 1,950
Deferred tax assets 1,199 2,041
Other assets 2,872 4,811
------------- ------------
Total assets $ 455,494 $ 376,542
------------- ------------
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY
Current liabilities:
Accounts payable $ 4,602 $ 9,834
Accrued expenses and other liabilities 38,482 35,590
Income taxes payable 1,646 2,400
Current portion of lease obligation 1,674 1,684
Current portion of deferred revenue 22,685 29,418
------------- ------------
Total current liabilities 69,089 78,926
Lease obligation 10,488 11,790
Deferred revenue, net of current portion 19,574 38,771
------------- ------------
Total liabilities 99,151 129,487
Commitments and contingencies (Note 10)
Stockholders' equity:
Common shares, EUR0.09 par value; 67,500,000 and
67,500,000 shares authorized at December
31, 2023 and 2022, respectively; 57,825,879 and
46,310,589 shares issued and outstanding at
December 31, 2023 and 2022, respectively 5,883 4,751
Additional paid-in capital 1,126,054 870,874
Accumulated deficit (753,061 ) (598,122 )
Accumulated other comprehensive (loss) income (22,533 ) (30,448 )
------------- ------------
Total stockholders' equity 356,343 247,055
------------- ------------
Total liabilities and stockholders' equity $ 455,494 $ 376,542
------------- ------------
MERUS N.V.
CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS
(Amounts in thousands, except share and except per share data)
Year Ended December 31,
------------------------------------------------
2023 2022 2021
-------------- -------------- --------------
Collaboration revenue $ 43,947 41,586 $ 19,503
Collaboration revenue
(related party) - - 29,604
-------------- -------------- --------------
Total revenue 43,947 41,586 49,107
Operating expenses:
Research and development 140,658 149,424 98,187
General and administrative 59,836 52,200 40,896
-------------- -------------- --------------
Total operating expenses 200,494 201,624 139,083
Operating loss (156,547 ) (160,038 ) (89,976 )
Other income (loss), net:
Interest (expense) income,
net 14,510 2,722 (129 )
Foreign exchange (losses)
gains, net (9,710 ) 26,022 24,663
Other (losses) gains, net - 1,059 (1,135 )
-------------- -------------- --------------
Total other income (loss),
net 4,800 29,803 23,399
Loss before income tax
expense (151,747 ) (130,235 ) (66,577 )
Income tax expense 3,192 959 239
-------------- -------------- --------------
Net loss $ (154,939 ) $ (131,194 ) $ (66,816 )
-------------- -------------- --------------
Other comprehensive income
(loss):
Currency translation
adjustment 7,915 (21,227 ) (18,292 )
-------------- -------------- --------------
Comprehensive loss $ (147,024 ) $ (152,421 ) $ (85,108 )
-------------- -------------- --------------
Net loss per share
allocable to common
stockholders:
Basic and diluted $ (3.00 ) $ (2.92 ) $ (1.73 )
Weighted-average common
shares outstanding:
Basic and diluted 51,605,444 44,919,084 38,638,434
Über Merus N.V.
Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Unternehmen aus dem Bereich der
klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische
Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics®
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bekannt sind. Multiclonics®
werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In
vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der
Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper
identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere
Informationen finden Sie auf der Website von Merus (https://merus.nl/) und
in LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/merus).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act - aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser
Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als
zukunftsgerichtete Aussagen zu verstehen, insbesondere Aussagen in Bezug auf den
Inhalt und den Zeitpunkt klinischer Studien, die Veröffentlichung von Daten
sowie in Bezug auf klinische, regulatorische, strategische und
entwicklungsbezogene Updates für unsere Produktkandidaten; unsere Überzeugung,
dass 2024 ein Jahr der Transformation für Merus sein wird; unser Plan, Mitte
2024 eine Phase-III-Zulassungsstudie für 2L+ bei HNSCC zu beginnen; unser Plan,
im zweiten Quartal 2024 erste Zwischenergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit
der Kombination mit Pembrolizumab vorzulegen; unsere Vorbereitungen für eine
potenzielle Phase-III-Erstlinienstudie mit Petosemtamab in Kombination mit
Pembrolizumab bei unbehandeltem fortgeschrittenem PD-L1+-HNSCC; unser Plan, die
Untersuchung von Petosemtamab als 2L bei Patienten mit Kolorektalkrebs zu
beginnen; unsere Vorbereitungen für mögliche BLA-Anträge für Zeno zur Behandlung
von NRG1+-PDAC und NRG1+-NSCLC; die fortlaufende Verbesserung unserer
produktiven Multiclonics®-Plattformen, die uns als Motor für die Entwicklung
innovativer Antikörper sowohl für unsere eigene Pipeline als auch für unsere
Kooperationspartner dienen; unsere Überzeugung, dass wir im ersten Halbjahr
2024 über Daten zu NRG1+-NSCLC und NRG1+-PDAC für potenzielle BLA-Anträge
verfügen werden; unsere Vorbereitungen für eine Phase-III-Studie für 2L+, die
Mitte 2024 beginnen soll; das mögliche Design und die Details unserer geplanten
Phase-III-Studie zur Untersuchung der Monotherapie mit Petosemtamab als 2L bei
HNSCC; die Rekrutierung von etwa 40 Patienten mit HNSCC, die bereits eine
Petosemtamab-Monotherapie in den Dosierungen 1100 oder 1500 mg erhalten haben,
mit dem Ziel, eine geeignete Dosis für künftige randomisierte Studien zu
bestätigen, und der Plan, die klinischen Daten aus dieser Kohorte in der zweiten
Hälfte des Jahres 2024 zu veröffentlichen; unser Plan, in der zweiten
Jahreshälfte 2024 aktualisierte Daten zur Wirksamkeit, dauerhaften Wirkung und
Sicherheit der auf der AACR-Jahrestagung 2023 vorgestellten Kohorte vorzulegen;
unser Plan, eine Kohorte zur Untersuchung von Petosemtamab als 2L bei Darmkrebs
zu initiieren; die potenziellen Vorteile von FTD für Petosemtamab und BTD-
Zulassungen für Zeno und die Fähigkeit von Merus, diese Zulassungen zu behalten;
unsere Überzeugung, dass der Abschluss einer Vermarktungspartnerschaft ein
wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno für Patienten mit NRG1+-Krebs zu
entwickeln, sofern es zugelassen wird; unsere kontinuierliche Überwachung und
Bewertung von Patienten mit CRPC, die Zeno in Kombination mit ADT erhalten, und
von Patienten mit NRG1+-NSCLC, die Zeno in Kombination mit Afatinib erhalten;
unsere laufenden translationalen Arbeiten zu potenziellen Biomarkern abseits von
NRG1+-Tumoren, die Entwicklungsmöglichkeiten für Zeno in weiteren Bereichen mit
ungedecktem Bedarf unterstützen könnten; Aussagen über die Angemessenheit
unserer Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere sowie die
Erwartung, dass das Unternehmen damit bis 2027 finanziert werden kann; die
fortwährende Überwachung und Bewertung von Patienten der Phase-I-Studie mit
MCLA-145 in Kombination mit Pembrolizumab; die Fortführung der Phase I/II-Studie
für MCLA-129 in der Dosisexpansionsphase als Monotherapie bei Met ex14 NSCLC;
die fortlaufende Überwachung und Bewertung von Patienten, die MCLA-129 in
Kombination mit Osimertinib erhalten; unser Plan, 2024 eine Kohorte von MCLA-
129 in Kombination mit einer Chemotherapie als 2L+ bei EGFRm-NSCLC zu beginnen;
die Vorteile der Zusammenarbeit zwischen Loxo Oncology bei Lilly und Merus, ihr
Potenzial für die künftige Wertschöpfung, einschließlich der Frage, ob und wann
Merus künftige Zahlungen im Rahmen der Zusammenarbeit, einschließlich
Meilensteinen oder Lizenzgebühren, erhalten wird, sowie die Höhe dieser
Zahlungen; ob die Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein
werden; die Aktivitäten von Merus und Lilly im Rahmen der Vereinbarung; unsere
globale Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Incyte, die diesbezüglichen
Fortschritte und die potenzielle Entwicklung und Vermarktung von bis zu zehn
bispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus unserer Biclonics®-
Plattform, einschließlich der Frage, ob und wann Merus künftige Zahlungen im
Rahmen der Zusammenarbeit, einschließlich Meilensteinen oder Lizenzgebühren,
erhalten wird, sowie die Höhe dieser Zahlungen; ob alle Programme im Rahmen der
Zusammenarbeit erfolgreich sein werden; sowie unsere Kooperations- und
Lizenzvereinbarung mit Betta, die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und
potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die vollen Rechte
außerhalb Chinas behält, einschließlich jeglicher zukünftiger klinischer
Entwicklungen von MCLA-129 durch Betta. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen
sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten
Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können,
dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den
zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören
u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht
verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren
Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle
Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die
Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von
Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung
klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer
in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel
zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den
Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte;
unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien
und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen
der COVID-19-Pandemie; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine
geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren
oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht
zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der
Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und
Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz
unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für
ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere
Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen
der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht,
bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen
Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen
Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen
oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet; und
Risiken im Zusammenhang damit, dass wir uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht
mehr als aufstrebendes Wachstumsunternehmen und als kleineres berichtendes
Unternehmen qualifizieren.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift ?Risikofaktoren"
in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30.
September 2023, der am 2. November 2023 bei der Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC
eingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben
die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser
Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu
aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere
Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch
das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich
nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese
nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten. Multiclonics®, Biclonics®
und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus N.V.
°
