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EQS-News: Artcline GmbH
/ Schlagwort(e): Studie
ARTCLINE erzielt schnellen Fortschritt in klinischer
Rostock, 28. Juli 2025 – ARTCLINE, ein biomedizinisches Unternehmen mit Fokus auf der Entwicklung neuer Immunzell-Therapien zur Behandlung von septischem Schock, gab heute bekannt, dass bereits 100 Patienten (von 142 geplanten) in die randomisierte, kontrollierte klinische ReActIF-ICE-Studie (NCT05442710) eingeschlossen werden konnten. Ziel der Studie ist es, den klinischen Nutzen des von ARTCLINE entwickelten, patentierten extrakorporalen ARTICE®-Therapieverfahrens zu validieren. Dieser neuartige Behandlungsansatz nutzt Immunzellen gesunder Spender, um das gestörte Immunsystem von Patienten mit septischem Schock zu entlasten und zu regenerieren. Die gereinigten Granulozyten-Konzentrate werden im Rahmen einer Herstellungserlaubnis gemäß GMP-Richtlinien als gerichtete Herstellung verabreicht. Dr. med. Jens Altrichter, Geschäftsführer und Gründer der ARTCLINE GmbH, kommentierte: „Wir sind sehr glücklich darüber, dass die Rekrutierung an den intensivmedizinischen Studienzentren so schnell voranschreitet wie geplant. Das zeigt uns, dass die ARTICE®-Therapie auf breites Interesse bei Anwendern in der klinischen Praxis stößt. Wir sind überzeugt, dass ARTICE® das Potenzial hat, die Wirksamkeit der Behandlung des septischen Schocks deutlich zu verbessern und den unverändert hohen und ungedeckten medizinischen Bedarf dieser oft tödlich verlaufenden Erkrankung zu adressieren. Da für alle Bestandteile der Therapie bereits die behördlichen Genehmigungen zur allgemeinen Verwendung in Deutschland vorliegen, bereiten wir die breite Markteinführung für das zweite Halbjahr 2026 vor.“ „Mit dieser Studie gewinnen wir wertvolle Erfahrungen zur gezielten Behandlung des fehlregulierten Immunsystems bei septischem Schock. Die extrakorporale Immunzell-Therapie erweist sich in der klinischen Praxis als praktikabel und erscheint medizinisch nützlich und bietet eventuell eine dringend benötigte Behandlungsoption für schwere Fälle des septischen Schocks. Wir freuen uns auf die Bekanntgabe der Studienergebnisse, von denen wir wichtige Erkenntnisse zur Stabilisierung und zum Überleben von Patienten im septischen Schock erwarten“, sagte Prof. Dr. Martin Sauer, Chefarzt der Klinik für Intensiv- und Rettungsmedizin vom Klinikum Magdeburg. Die ReActIF-ICE-Studie ist eine multizentrische, randomisierte und kontrollierte Validierungsstudie mit 142 Patienten und evaluiert als primären Endpunkt die Sicherheit und Verträglichkeit der ARTICE®-Therapie. Diese wird anhand des Auftretens neuer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bis Tag 28 erfasst. Als sekundäre Endpunkte werden unter anderem die Gesamtmortalität nach Tag 28, Tag 90 und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus sowie die täglichen Veränderungen des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment Score) erfasst. Die Kontrollgruppe wird dabei mit dem aktuellen Standard of Care behandelt, während die Behandlungsgruppe zusätzlich bis zu 6 ARTICE®-Immunzellbehandlungen innerhalb von 9 Tagen erhält. Die Studie wird aktuell in 20 führenden intensivmedizinischen Zentren in Deutschland durchgeführt und soll voraussichtlich bis Ende 2025 vollständig rekrutiert sein. Für alle Bestandteile des ARTICE®-Verfahrens (Spenderimmunzellen, Geräte und Behandlungs-Set) liegen bereits die GMP-Herstellungserlaubnis bzw. die CE-Kennzeichnung vor. Basierend auf den in dieser Studie gewonnen Erfahrungen in der klinischen Routine bereitet ARTCLINE die breite Markteinführung für das zweite Halbjahr 2026 vor.
Die Sterblichkeitsrate bei Sepsis ist trotz kontinuierlicher Forschung und Entwicklung durch die medizinische und wissenschaftliche Gemeinschaft nach wie vor alarmierend hoch. Nach Angaben der WHO sind jährlich 48 Millionen Menschen von Sepsis betroffen, darunter 20 Millionen Kinder unter 5 Jahren. 20 % der weltweiten Todesfälle sind auf Sepsis zurückzuführen. Die Beeinträchtigung des Immunsystems spielt eine entscheidende Rolle im Sepsis-Verlauf. Die Patienten überstehen, dank moderner intensivmedizinischer Möglichkeiten, in der Regel die erste Phase des septischen Schocks, versterben aber im weiteren Verlauf aufgrund der Immundysfunktion an Sekundärinfektionen und/oder Organversagen. Über die ARTCLINE GmbH Die ARTCLINE GmbH entwickelt innovative Therapieverfahren für die Intensivmedizin. Den Schwerpunkt bildet ein neuartiges immunzellbasiertes extrakorporales Verfahren zur Behandlung von septischem Schock – eine der großen Herausforderungen für die globalen Gesundheitssysteme. Bei dem von Immunologen und Dialysespezialisten entwickelten Therapieverfahren ARTICE® werden allogene Immunzellen von gesunden Spendern eingesetzt, um vorübergehend Teilfunktionen des gestörten Patienten-Immunsystems zu übernehmen und dieses zu reaktivieren. Für weitere Informationen besuchen Sie www.artcline.de, folgen Sie uns auf LinkedIn oder kontaktieren Sie uns unter info@artcline.de. Kontakt: Medienanfragen:
28.07.2025 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group. |
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