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Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V.
/ Schlagwort(e): Studienergebnisse
Mainz Biomed: herausragende Topline-Ergebnisse der ColoFuture-Studie mit innovativen mRNA-Biomarkern - 94% Sensitivität für Darmkrebs, 97% Spezifität und 81% Sensitivität für fortgeschrittene Adenome Mehrere neuartige mRNA-Biomarker für eine mögliche Integration in die pivotale FDA-Zulassungsstudie (ReconAAsense) identifiziert BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 13. September 2023 — Mainz Biomed NV (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert, hat heute positive Topline-Ergebnisse seiner ColoFuture-Studie bekannt gegeben. Diese multizentrische internationale klinische Studie untersucht das Potenzial das Portfolio der neuartigen Genexpressions-Biomarker (mRNA) in ColoAlert® zu integrieren, den präzisen und einfach anzuwendenden Test zur Darmkrebsfrüherkennung des Unternehmens, der in Europa und in ausgewählten internationalen Ländern bereits vermarktet wird. Die Ergebnisse dieser richtungsweisenden Studie zeigen eine Sensitivität für Darmkrebs von 94% und eine Spezifität von 97% sowie eine Sensitivität von 81% für fortgeschrittene Adenome. „Die Daten, die wir mit unserer ColoFuture-Studie generieren konnten, haben unsere Erwartungen übertroffen. Wir freuen uns darauf, das vollständige Datenpaket auf einer anstehenden medizinischen Konferenz zu präsentieren und blicken nun umso gespannter auf die Ergebnisse unserer klinischen Studie eAArly DETECT, die wir im vierten Quartal dieses Jahres erwarten", kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. Das Portfolio der mRNA-Biomarker, das in der ColoFuture-Studie evaluiert wurde, wurde im Januar 2022 von der Université de Sherbrooke erworben, um die klinische Leistungsfähigkeit von ColoAlert zu verbessern. Der Test soll dadurch zukünftig auch fortgeschrittene Adenome zu identifizieren, eine Art von präkanzerösen Polypen, die häufig mit Darmkrebs in Verbindung gebracht werden. Gleichzeitig soll durch den Einsatz der Genexpressions-Biomarker die diagnostische Sensitivität und Spezifität zur Erkennung von Darmkrebs erhöht werden. Im Rahmen der Pionierarbeit der Sherbrooke Universität untersuchten Forscher eine Reihe neuartiger mRNA-Transkriptions-Biomarker mithilfe von Proben von Patienten mit einer nachgewiesenen Darmkrebserkrankung oder fortgeschrittenen Adenomen. Sie identifizierten anschließend die mRNA-Biomarker, die die höchste Sensitivität und Spezifität des Nachweises boten (Herring et al. 2021). Mainz Biomed wählte daraus gezielt mRNA-Biomarker aus, die zum einen Krankheitssignale in Proben von diagnostizierten Darmkrebspatienten erkannten und zum anderen das einzigartige Potenzial gezeigt haben, diese Signale auch in Proben von Patienten mit fortgeschrittenen Adenomen nachzuweisen. Das könnte die Möglichkeiten der Diagnose von Darmkrebs grundlegend verändern. Aus fortgeschrittenen Adenomen entwickelt sich häufig Darmkrebs. Zeitgleich ist die Krebsvorstufe bei frühzeitiger Erkennung sehr gut behandelbar, sodass ein Fortschreiten in ein Krebsstadium möglicherweise sogar ganz verhindert werden könnte. ColoFuture ist eine internationale klinische Studie, die die Leistungsfähigkeit des Darmkrebsfrüherkennungstests von Mainz Biomed untersucht. Bei dem Test handelt es sich um eine Kombination von ColoAlert mit den innovativen mRNA-Biomarkern. An ColoFuture haben Probanden im Alter von 40 bis 85 Jahren in Zentren in Deutschland, Norwegen und Dänemark teilgenommen. Die Probanden konnten in die Studie eingeschlossen werden, wenn sie entweder zu einer Darmspiegelung (im Rahmen der Früherkennung oder zur Befundbestätigung) überwiesen wurden oder wenn bei ihnen bereits ein kolorektales Adenokarzinom diagnostiziert wurde, aber die Behandlung noch nicht begonnen hatte. Um in die Studie aufgenommen zu werden, mussten die Probanden eine Einverständniserklärung sowie eine Stuhlprobe einreichen, die vor der Darmspiegelung oder Behandlung entnommen wurde. Die Probanden, die die Studie abgeschlossen hatten, wurden anhand der Ergebnisse ihrer Darmspiegelung oder des pathologischen Befunds einer Biopsie in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: kolorektales Adenokarzinom, fortgeschrittene präkanzeröse Läsion des Dickdarms oder Rektums, nicht-fortgeschrittenes Adenom oder unauffällig. Die jeweiligen Stuhlproben der Probanden wurden mit dem Darmkrebsfrüherkennungstest von Mainz Biomed analysiert. Die primären Endpunkte der Studie waren die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität für kolorektale Adenokarzinome. Es gab zudem mehrere sekundäre und explorative Endpunkte, darunter die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen im Dickdarm. Die Zwischenanalyse umfasste 220 Probanden. Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Fassung ist. Die obige Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung. Über ColoAlertColoAlert, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und weist so auf Krebsgeschwüre hin. Damit bietet er eine bessere Früherkennung als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die Verwendung der PCR-Technologie erkennt ColoAlert mehr Fälle von Darmkrebs als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose (Dollinger et al., 2018). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen Gesundheitsmanagements sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert im Rahmen der FDA-Zulassungsstudie „ReconAAsense" untersucht. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb über ein Programm mit Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen. Über Darmkrebs Über Mainz Biomed N.V. Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an press@mainzbiomed.com In den USA: Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an info@mainzbiomed.com Zukunftsgerichtete Aussagen Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 7. April 2023. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.
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