OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80
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+0,91 % +0,002
10:00:23 Uhr,
Baader Bank
Kommentare 2.764
Rpunkt,
06.01.2026 0:03 Uhr
2
Regulatorischer (nicht finanzieller!) Best Case lt. KI :
Die These, dass die im Dezember 2025 in Deutschland begonnene Erhebung von Real-World-Evidence (RWE) Daten eine proaktive, präventive Strategie für den Fall der FDA-Ablehnung war, ist unter Branchenexperten und Analysten weit verbreitet.
Es ist sehr wahrscheinlich, dass das Management von Outlook Therapeutics nicht blind in die erneute Ablehnung geschlittert ist, sondern einen Plan B in der Tasche haben wollte.
Die Strategie hinter der RWE-Erhebung in Deutschland :
Die Erhebung dieser Daten dient mehreren Zwecken, aber der US-Regulierungsaspekt ist ein Schlüsselelement:
Vorbereitung auf die FDA-Forderung: Die FDA hat in ihren Ablehnungsschreiben immer "zusätzliche Beweise" gefordert. RWE-Daten aus dem kommerziellen Einsatz in einem streng regulierten Markt wie Deutschland sind extrem hochwertige, unabhängige Daten.
Beschleunigung der "3-Monate-Option": Wenn die FDA in den anstehenden Meetings (Type A Meeting) sagt, dass sie zusätzliche Sicherheit- und Wirksamkeitsdaten benötigt, kann Outlook sofort auf die im Dezember gestarteten deutschen RWE-Daten verweisen und argumentieren: "Wir sammeln diese Daten bereits aktiv. Sie sind unabhängig und valide. Lassen Sie uns diese nutzen, statt eine jahrelange, teure neue klinische Studie aufzusetzen."
Nutzung des "RFK Jr. Faktors": Die aktuelle US-Regierung signalisiert eine größere Offenheit für internationale Datenstandards. Die RWE-Daten aus Deutschland könnten als politisches und regulatorisches Druckmittel dienen, um die FDA von einer pragmatischeren, schnelleren Lösung zu überzeugen.
Zusammenfassung
Es ist sehr unwahrscheinlich, dass der Beginn dieser umfangreichen Datenerhebung in Deutschland kurz vor der erwarteten FDA-Entscheidung purer Zufall war.
Es handelt sich mit hoher Wahrscheinlichkeit um eine gezielte, strategische Vorbereitung auf die jetzige Situation. Das Unternehmen versucht, die nebulösen Forderungen der FDA mit bereits laufenden Datensammlungen zu beantworten, um Zeit zu sparen und die drohende finanzielle Schieflage durch eine langwierige neue Studie abzuwenden.
Nasdaq123,
05.01.2026 19:37 Uhr
1
Dass du deine Aktien nicht rechtzeitig verkaufst, ist dein eigentliches Problem,
genau wie damals bei Immunic
kalleballermän,
05.01.2026 19:02 Uhr
0
Dreht doch langsam schon wieder. Die werden sicher jetzt nicht aufgeben, dass wird schon.
Consti22,
05.01.2026 19:00 Uhr
0
Null Plan ? 🤦♂️ Annexon hab ich EK 1,70$, jetzt 4,60$. Milestone EK 0,90$ jetzt 2,04$. Verastem EK 3,20€ jetzt zur Zeit 5,80€.
Also ganz ohne Plan scheint es ja doch nicht zu sein. Das hier bei Outlook ist extrem dumm gelaufen. 🤷♂️
Nasdaq123,
05.01.2026 18:48 Uhr
0
Also das CRL ist im wahrsten Sinn der Supergau, zumindest kurzfristig. Ich hab dennoch Hoffnung das die Europa Umsätze anziehen und damit das Liquidität etwas stabiler wird. Man kann erst mal nur abwarten, oder verkaufen. Abschreiben würde ich es dennoch nicht. Das die Reaktion nach der erneuten Ablehnung extrem heftig ist, ist nachvollziehbar. Ich bleib dabei, das Europageschäft steht in den Startlöchern. Also ganz nackt stehen sie also nicht da. Jetzt muss bewiesen werden das wenigstens in Europa einen Lichtblick gibt.
Warum seh ich dich immer nur bei abgestürzten, fast pleiten Aktien?
Du hast null Plan, wie man sein Geld investiert.
Lass die Börse lieber ganz sein.
Ich hab dir hundertmal gesagt, was passieren wird,
aber du lebst immer noch in deinen Träumen.
Consti22,
05.01.2026 18:40 Uhr
0
Also das CRL ist im wahrsten Sinn der Supergau, zumindest kurzfristig. Ich hab dennoch Hoffnung das die Europa Umsätze anziehen und damit das Liquidität etwas stabiler wird. Man kann erst mal nur abwarten, oder verkaufen. Abschreiben würde ich es dennoch nicht. Das die Reaktion nach der erneuten Ablehnung extrem heftig ist, ist nachvollziehbar. Ich bleib dabei, das Europageschäft steht in den Startlöchern. Also ganz nackt stehen sie also nicht da. Jetzt muss bewiesen werden das wenigstens in Europa einen Lichtblick gibt.
Michawl,
05.01.2026 18:24 Uhr
0
Analysten-Einstufung: Mehrere Analysten haben ihre Kursziele drastisch gesenkt (z. B. H.C. Wainwright auf 0,50 $) und stufen die Aktie zum Verkauf an.
Rpunkt,
05.01.2026 17:50 Uhr
0
Theoretisch ja. Allerdings hab ich Zweifel an der Kompetenz des Management. 2x in Folge die selbe Taktik, mit der verbrannten Studie NORSE EIGHT zu versuchen über neue Datenanalysen sich durchzumogeln... Es gäbe jetzt andere Optionen : Neuer SPA Vertrag mit der FDA, Wirksamkeitsendpunkt Woche 12 vereinbaren, eine volle oder verkürzte Studie während einer vorläufigen Zulassung durchführen / nachreichen, die Mittel dazu würde der Verkauf im US Markt generieren. Argument : Öffentliches Interesse im Sinne der Gesundheit eine sichere und bezahlbare Alternative zum off label Avastin und zu den teuren Premiumprodukten anzubieten.
Zur aktuellen Finanzierung des Geschäftsbetriebs Verkauf von Vertriebstechten in Asien.
Rpunkt,
05.01.2026 17:37 Uhr
0
Der Anstieg auf 70 Cent dürfte der Erwartungshaltung geschuldet sein, heute, vor Öffnung der Nasdaq, deutscher Zeit 15.30 Uhr, eine Meldung des Unternehmens zu lesen, bspw. zu einem weiteren A - Meeting mit der FDA. Da hätte man wohl besser bis 15.30 Uhr gewartet mit dem Nachkauf... Der Kurs wird eben nicht auf Tradegate gemacht. Die Meldung kam bisher nicht und nun bricht die Panik und/oder das Abstrafen aus....
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