OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

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ISELIN, N.J., 07. April 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Verbesserung des Pflegestandards für Bevacizumab zur Behandlung von Netzhauterkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass es einen formellen Streitbeilegungsantrag (FDRR) bei den USA eingereicht hat. Die Food and Drug Administration (FDA) als Folgemaßnahmen zu ihrem jüngsten Typ-A-Meeting bezüglich des Complete Response Letter (CRL) vom 30. Dezember 2025 für den Biologics-Lizenzantrag (BLA) für ONS-5010/LYTENAVA (Bevacizumab-vikg) zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration. Die FDA hat die FDRR akzeptiert und ein Treffen mit dem entscheidenden Beamten im April 2026 gewährt. Nach Erhalt der CRL im Dezember 2025 hat sich Outlook Therapeutics mehrfach mit der FDA zusammengespult, darunter ein formelles Typ-A-Meeting am 2. März 2026, das zur Einreichung des FDRR und des zugehörigen Treffens führte. "Wir freuen uns auf unsere Gespräche mit der FDA und bleiben unserer Position verpflichtet, dass Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit von LYTENAVA, die in NORSE TWO und NORSE EIGHT nachgewiesen wurden, ausreichende Beweise liefern, um die Genehmigung zu unterstützen und eine dringend benötigte von der FDA zugelassene Option für Patienten zu bieten", sagte Bob Jahr, Chief Executive Officer von Outlook Therapeutics. Die Einreichung des Unternehmens enthält eine umfassende Darstellung der vorhandenen klinischen, funktionellen und pharmakodynamischen Daten sowie der Sicherheitsergebnisse, von denen Outlook Therapeutics glaubt, dass sie gemeinsam die Wirksamkeit und Sicherheit von ONS-5010/LYTENAVA für die Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration unterstützen. Outlook Therapeutics wird während des gesamten formellen Streitbeilegungsprozesses weiterhin mit der FDA zusammenarbeiten und gegebenenfalls Aktualisierungen bereitstellen. ONS-5010/LYTENAVA zeigte klinisch signifikante und statistisch signifikante Verbesserungen der Sehschärfe in der randomisierten, doppelt maskierten, aktiv kontrollierten Phase-3-Studie NORSE TWO, die ihre primären und wichtigsten sekundären Endpunkte erfüllte. Zusätzliche Beweise aus NORSE EIGHT und anderen im BLA vorgelegten Daten unterstützen das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von ONS-5010, das mit seinem Anti-VEGF-Wirkmechanismus übereinstimmt. Die FDA hat keine Sicherheitsbedenken geäußert. Wenn sie zugelassen wird, wäre ONS-5010/LYTENAVA die erste von der FDA zugelassene ophthalmologische Formulierung von Bevacizumab, die durch standardisierte Herstellung, FDA-zugelassene Kennzeichnung und robuste Pharmakovigilanz unterstützt wird.

ISELIN, N.J., 07. April 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Verbesserung des Pflegestandards für Bevacizumab zur Behandlung von Netzhauterkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass es einen formellen Streitbeilegungsantrag (FDRR) bei den USA eingereicht hat. Die Food and Drug Administration (FDA) als Folgemaßnahmen zu ihrem jüngsten Typ-A-Meeting bezüglich des Complete Response Letter (CRL) vom 30. Dezember 2025 für den Biologics-Lizenzantrag (BLA) für ONS-5010/LYTENAVA (Bevacizumab-vikg) zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration. Die FDA hat die FDRR akzeptiert und ein Treffen mit dem entscheidenden Beamten im April 2026 gewährt. Nach Erhalt der CRL im Dezember 2025 hat sich Outlook Therapeutics mehrfach mit der FDA zusammengespult, darunter ein formelles Typ-A-Meeting am 2. März 2026, das zur Einreichung des FDRR und des zugehörigen Treffens führte. "Wir freuen uns auf unsere Gespräche mit der FDA und bleiben unserer Position verpflichtet, dass Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit von LYTENAVA, die in NORSE TWO und NORSE EIGHT nachgewiesen wurden, ausreichende Beweise liefern, um die Genehmigung zu unterstützen und eine dringend benötigte von der FDA zugelassene Option für Patienten zu bieten", sagte Bob Jahr, Chief Executive Officer von Outlook Therapeutics. Die Einreichung des Unternehmens enthält eine umfassende Darstellung der vorhandenen klinischen, funktionellen und pharmakodynamischen Daten sowie der Sicherheitsergebnisse, von denen Outlook Therapeutics glaubt, dass sie gemeinsam die Wirksamkeit und Sicherheit von ONS-5010/LYTENAVA für die Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration unterstützen. Outlook Therapeutics wird während des gesamten formellen Streitbeilegungsprozesses weiterhin mit der FDA zusammenarbeiten und gegebenenfalls Aktualisierungen bereitstellen. ONS-5010/LYTENAVA zeigte klinisch signifikante und statistisch signifikante Verbesserungen der Sehschärfe in der randomisierten, doppelt maskierten, aktiv kontrollierten Phase-3-Studie NORSE TWO, die ihre primären und wichtigsten sekundären Endpunkte erfüllte. Zusätzliche Beweise aus NORSE EIGHT und anderen im BLA vorgelegten Daten unterstützen das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von ONS-5010, das mit seinem Anti-VEGF-Wirkmechanismus übereinstimmt. Die FDA hat keine Sicherheitsbedenken geäußert. Wenn sie zugelassen wird, wäre ONS-5010/LYTENAVA die erste von der FDA zugelassene ophthalmologische Formulierung von Bevacizumab, die durch standardisierte Herstellung, FDA-zugelassene Kennzeichnung und robuste Pharmakovigilanz unterstützt wird.