SOLIGENIX Forum: Community User: Schorsch11

Soligenix erhält von der US-Zulassungsbehörde FDA die Weigerung, ein Schreiben für die Anwendung des neuen Arzneimittels HyBryte™ zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms einzureichen . PRINCETON, NJ , 14. Februar 2023 / PRNewswire / -- Soligenix, Inc. (Nasdaq: SNGX) (Soligenix oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen im Spätstadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung seltener Krankheiten konzentriert, wo es eine gibt ungedeckter medizinischer Bedarf, gab heute bekannt, dassFood and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten (US) dem Unternehmen ein RTF-Schreiben (Refusal to File) für seinen neuen Arzneimittelantrag (NDA) HyBryte ™ (synthetisches Hypericin) zur Behandlung vorgelegt hat des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) im Frühstadium Nach einer vorläufigen Prüfung stellte die FDA fest, dass die am 14. Dezember 2022 eingereichte NDA nicht vollständig genug war, um eine inhaltliche Prüfung zu ermöglichen. Soligenix erfuhr zuerst durch dieses Schreiben von der RTF-Entscheidung und prüft ihren Inhalt, um die angemessenen nächsten Schritte festzulegen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Beantragung eines Typ-A-Treffens mit der FDA, um die in dem Schreiben genannten Probleme zu klären und darauf zu reagieren und um zusätzliche Anleitungen zu Informationen einzuholen, die die Behörde benötigen würde, damit eine erneut eingereichte NDA als akzeptabel für die Einreichung angesehen wird. "Wir sind fest entschlossen, so schnell wie möglich mit den Mitarbeitern der FDA zusammenzuarbeiten, um die offenen Fragen besser zu verstehen und den potenziellen Weg zur erfolgreichen erneuten Einreichung unseres Antrags zu klären", sagte Christopher J. Schaber, PhD, President und Chief Executive Officer von Soligenix. „Wir konzentrieren uns weiterhin darauf, HyBryte™ als potenzielle neue erstklassige Behandlungsoption für die CTCL-Gemeinschaft von Patienten, Familien und medizinischem Fachpersonal weiterzuentwickeln.“ Das ist der Grund.Der Neuantrag wird aber dauern.

Sonst keine Kursfeststellungen?

Bei mir steht Kurs 5,30 usd ? Bin etwas verwirrt

Achso .. deshalb bin ich hier nicht investiert.. ich warte auf RICIN Vakzine .. deshalb bin ich hier … aber schau mal auf deren Webseite