ZOSANO PHARMA WKN: A2JSFT ISIN: US98979H2022 Kürzel: 0ZPN Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Auch wieder dabei Alles kann , nichts muss 😉

Ja, bin noch dabei. Ich denke, dass sie einen neuen Termin bekommen werden. Ob es dann zugelassen wird, dabei bin ich mir nicht so sicher.

Noch jemand hier? wie seht ihr die Chancen für einen erneuten Zulassungsversuch?

Man kann nur hoffen, das die Vorstellungen der FDA und von Zosano nicht zu weit auseinander liegen und das die FDA durch die Unterlagen der neuen Einreichung überzeugt werden kann. Ich hoffe die kommunizieren und das wird was.

Der ganze Ablauf ist ziemlich merkwürdig, fängt schon damit an das es keine News zu dem Antwort schreiben der FDA gab.

Dankeschön......dann mach ich das Spiel ( wieder) mit ! 🙏

2 Monate bis die FDA eine Rückmeldung gibt, ob sie die Zulassung weiter verfolgen. Falls das positiv ausfällt, gibt es ein neues PDUFA Date ca. 6 Monate später.

Wann kann man mit einer Antwort rechnen ,gibt es ein Zeitlimit oder kann die FDA wieder machen was sie möchte?

Das war heute im SEC filing, aber keine PR. Unfassbar eigentlich

On January 18, 2022, Zosano Pharma Corporation (“Zosano” or the “Company”) resubmitted its M207 (zolmitriptan transdermal microneedle system) 505(b)(2) New Drug Application (“NDA”) to the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) following the Complete Response Letter received on October 20, 2020. In line with the Company’s previously disclosed resubmission strategy, the NDA has been resubmitted under Section 505(b)(2) of the Food, Drug, and Cosmetic Act and relies on the FDA’s findings of safety and efficacy of ZOMIG® nasal spray (NDA 21-450) (“Listed Drug”). The resubmitted NDA relies primarily on data from the recently completed Phase 1 pharmacokinetic (“PK”) study (CP 2021-001), along with previous PK studies evaluating M207 (CP-2018-002 and CP-2019-002), to establish a PK bridge to the Listed Drug, with the goal of establishing comparative bioavailability to the Listed Drug. Prior to the resubmission, the FDA provided Zosano with written feedback which, among other things, noted concerns regarding the Company’s approach for establishing a PK bridge to the Listed Drug through comparisons across multiple PK studies of M207, particularly Study CP-2019-002, which included PK outliers. Zosano believes that the data provided in its resubmitted NDA demonstrates an adequate bridge to the Listed Drug. With this resubmission that includes additional PK data from our CP 2021-001 study, the FDA can evaluate and determine the adequacy of the data package to potentially support M207 approval.

Leider immer noch keine Info bez. einer Antwort der FDA bez. M207 for the Acute Treatment of Migraine

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https://news-static.webullfintech.com/us/news-html/20220105/48093655.html?theme=2&color=2&hl=en&android_sdk_int=30&canary-version=&_v=1&sp=1&tickerId=913253507&disSymbol=ZSAN

???

Und siehe da, heut kam die Rückmeldung der FDA ! 👍🏻