^ZYNLONTA(®1) Umsatz im 4. Quartal 2023 voraussichtlich rund 16,5 Millionen USD,
ein zweistelliger Anstieg im Vergleich zum 3. Quartal 2023
LOTIS-7: Studie zu ZYNLONTA in Kombination mit bispezifischen Antikörpern hat
die erste Dosierungskohorte ohne DLT und mit ersten Anzeichen von Wirksamkeit
abgeschlossen
ADCT-601 (gegen AXL gerichtet): MTD erreicht und derzeit in der
Dosisoptimierung; frühe Anzeichen von Antitumoraktivität sowohl in Monotherapie
als auch in Kombination
Mehrere Datenkatalysatoren werden für 2024 erwartet und die Finanzierung wird
voraussichtlich bis ins vierte Quartal 2025 reichen
LAUSANNE, Schweiz, Jan. 05, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADC Therapeutics SA (NYSE:
ADCT) gab heute geschäftliche Updates bekannt.
?Im Laufe des Jahres 2023 haben wir eine Reihe von entscheidenden Maßnahmen
ergriffen, um das Unternehmen für den Erfolg im Jahr 2024 und darüber hinaus zu
positionieren. Wir haben unsere Pipeline priorisiert, unsere Organisation
gestärkt und ein diszipliniertes Kapitalallokationsmodell eingeführt, um
Kosteneffizienz zu erzielen", so Ameet Mallik, Chief Executive Officer von ADC
Therapeutics. ?Wir glauben, dass wir erste Anzeichen für eine wirtschaftliche
Wende sehen. Ermutigend sind auch die ersten positiven Signale aus der LOTIS-7-
Studie mit ZYNLONTA in Kombination mit bispezifischen Antikörpern sowie die
ersten Anzeichen von Antitumoraktivität in der Phase-Ib-Studie mit ADCT-601. Wir
gehen nun davon aus, dass unsere Finanzierung bis ins vierte Quartal 2025
reichen wird und glauben, dass wir auf dem besten Weg sind, den erheblichen Wert
des Unternehmens zu erschließen."
Jüngste Höhepunkte und Entwicklungen
ZYNLONTA(®) (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
* Der Nettoumsatz von ZYNLONTA für das vierte Quartal 2023 wird
voraussichtlich etwa 16,5 Millionen USD betragen.
* Für die Phase-I-Studie LOTIS-7 mit ZYNLONTA in Kombination mit den
bispezifischen Antikörpern Glofitamab oder Mosunetuzumab zur Behandlung von
Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikulärem
Lymphom (FL) und Marginalzonen-Lymphom (MZL) werden derzeit aktiv Patienten
aufgenommen. Der Zeitraum der dosislimitierenden Toxizität (DLT) ist für die
erste Dosierungsstufe von ZYNLONTA 90 µg/kg in beiden Armen abgeschlossen,
und es gab keine Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs). Bis
heute hat jeder der ersten fünf Patienten, die für eine Bewertung in dieser
Dosierungsstufe in Frage kommen, bei der ersten Untersuchung ein Ansprechen
(teilweises Ansprechen oder vollständiges Ansprechen) gezeigt.
* Eine mündliche Präsentation auf der Jahrestagung der American Society of
Hematology (ASH) 2023 der von der University of Miami initiierten Studie zur
Erforschung von ZYNLONTA in Kombination mit Rituximab bei rezidiviertem oder
refraktärem FL mit hohem Risiko ergab eine beste Gesamtansprechrate von
96,3 % und eine vollständige Ansprechrate von 85,2 %. Nach einer medianen
Nachbeobachtungszeit von 9,7 Monaten wurde das mediane progressionsfreie
Überleben (Progression-free Survival, PFS) nicht erreicht, und das PFS
betrug nach 12 Monaten 92,3 %. Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse
(UE) entsprach Grad 1. Zu den UE des Grades 3 gehörten Neutropenie (n=2;
6,2 %) und je ein Fall (3,1 %) von Hyperglykämie, erhöhter ALT, Müdigkeit,
Dyspnoe und Hautinfektion. Neutropenie war das einzige UE des Grades 4 (n=1;
3,1 %).
Pipeline
* ADCT-601 (gegen AXL gerichtet): In der Phase-Ib-Studie wurde die maximal
verträgliche Dosis erreicht, und die Studie befindet sich derzeit in der
Dosisoptimierung. Es gibt erste Anzeichen für eine Antitumorwirkung sowohl
in der Monotherapie als auch in der Kombination. Die Dosisoptimierungs-
/Expansionsphase besteht aus einem Monotherapie-Ansatz, der Patienten mit
Sarkom, Bauchspeicheldrüsenkrebs und AXL-exprimierendem nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs (NSCLC) einschließt, und einem Kombinationsansatz mit Gemcitabin
bei Patienten mit Sarkom und Bauchspeicheldrüsenkrebs.
* ADCT-901 (gegen KAAG1): Das Unternehmen hat beschlossen, dieses Programm
aufgrund begrenzter Anzeichen von Wirksamkeit in der Dosis-Eskalationsphase
einzustellen und das Kapital für priorisierte Programme einzusetzen.
* ADCT-602 (gegen CD22 gerichtet): Die Dosiseskalation und Ausweitung der
Phase-I-Studie in Zusammenarbeit mit dem MD Anderson Cancer Center für
Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphatischer Leukämie
schreitet voran, und es werden weitere klinische Studienzentren hinzugefügt,
um die Rekrutierung zu beschleunigen.
* Pipeline im Frühstadium: Das Unternehmen bringt ein Portfolio von ADCs in
der Erprobungsphase voran, darunter solche, die auf Claudin-6, NaPi2b und
PSMA abzielen. Diese Kandidaten verwenden Exatecan mit einem neuartigen
hydrophilen Linker als hochwirksame und differenzierte Nutzlast.
Bilanz
Das Unternehmen beendete das vierte Quartal 2023 mit Barmitteln und
Barmitteläquivalenten in Höhe von rund 278,5 Millionen USD.
Ausblick
Das Unternehmen erwartet auf der Grundlage seines aktuellen Geschäftsplans
Folgendes:
* Rückgang der Gesamtbetriebskosten für die Jahre 2023 und 2024 im Vergleich
zu 2022
* Cash Runway voraussichtlich bis zum 4. Quartal 2025(2) (bisher: Mitte 2025)
Erwartete Meilensteine im Jahr 2024
ZYNLONTA
* Erreichen einer kommerziellen Markenrentabilität im Jahr 2024
* LOTIS-5: Abschluss der Rekrutierung im Jahr 2024
* LOTIS-7: Zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus den Dosis-
Eskalations- und Dosis-Expansionsabschnitten der Phase-I-Studie im Jahr 2024
Pipeline
ADCT-601 (gegen AXL)
* Zusätzliche Daten-Updates aus der Phase-I-Studie bei Patienten mit Sarkom,
Bauchspeicheldrüsenkrebs und NSCLC im Jahr 2024
ADCT-602 (gegen CD22)
* Zusätzliche Daten aus der Phase-I-Studie im Jahr 2024
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Formular 8-K des Unternehmens und
der dazugehörigen Präsentation, die heute bei der Securities and Exchange
Commission eingereicht wurde.
Über ZYNLONTA(®) (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
ZYNLONTA(®) ist ein CD19-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald
ZYNLONTA an eine CD19-exprimierende Zelle gebunden ist, wird es von der Zelle
internalisiert, wobei Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Nutzlast
freisetzen. Die wirksame Nutzlast bindet an die Nebenrille der DNA mit geringer
Verzerrung, so dass sie für DNA-Reparaturmechanismen weniger sichtbar ist. Dies
führt letztendlich zu einem Stillstand des Zellzyklus und zum Tod der
Tumorzellen.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-
Agentur (EMA) haben ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) für die Behandlung
erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-
Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien, einschließlich
nicht anderweitig spezifiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL),
DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgeht, und auch hochgradigem
B-Zell-Lymphom zugelassen. Die Studie umfasste ein breites Spektrum stark
vorbehandelter Patienten (im Median drei vorherige Therapielinien) mit schwer
behandelbarer Krankheit, darunter Patienten, die auf die Erstlinientherapie
nicht ansprachen, Patienten, die auf alle vorherigen Therapielinien refraktär
waren, Patienten mit Doppel-/Dreifach-Hit-Genetik und Patienten, die vor ihrer
Behandlung mit ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation und eine CAR-T-Therapie
erhielten. Diese Indikation ist von der FDA im Rahmen eines beschleunigten
Zulassungsverfahrens und in der Europäischen Union im Rahmen einer bedingten
Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere
Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des
klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden. Bitte
lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen einschließlich wichtiger
Sicherheitsinformationen über ZYNLONTA unter www.ZYNLONTA.com
(http://www.zynlonta.com/).
ZYNLONTA wird auch als therapeutische Option in Kombinationsstudien bei anderen
B-Zell-Tumoren und früheren Therapielinien untersucht.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein weltweit führendes, im kommerziellen
Stadium tätiges Unternehmen und Pionier auf dem Gebiet der Antikörper-Wirkstoff-
Konjugate (AWK). Das Unternehmen entwickelt seine proprietäre AWK-Technologie
weiter, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen
und soliden Tumoren zu verändern.
Das auf CD19 abzielende ADC ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC
Therapeutics erhielt von der FDA eine beschleunigte Zulassung und von der
Europäischen Kommission eine bedingte Zulassung für die Behandlung des
rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei
oder mehr Linien systemischer Therapie. ZYNLONTA befindet sich auch in der
Entwicklung in Kombination mit anderen Wirkstoffen und in früheren
Therapielinien. Zusätzlich zu ZYNLONTA hat ADC Therapeutics mehrere AWK in der
laufenden klinischen und präklinischen Entwicklung.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt
über Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/
(https://www.adctherapeutics.com/) und folgen Sie dem Unternehmen auf LinkedIn
(https://www.linkedin.com/company/adc-therapeutics/).
ZYNLONTA(®) ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-
Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. In
einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie ?können",
?werden", ?sollten", ?würden", ?erwarten", ?beabsichtigen", ?planen",
?antizipieren", ?glauben", ?schätzen", ?vorhersagen", ?potenziell", ?scheinen",
?anstreben", ?zukünftig", ?fortsetzen" oder ?erscheinen" oder der Verneinung
dieser Begriffe oder ähnlicher Ausdrücke erkennen, obwohl nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den
beschriebenen abweichen. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen
können, gehören unter anderem: der tatsächliche ZYNLONTA(®)-Umsatz für das 4.
Quartal 2023, der Erfolg der aktualisierten Unternehmensstrategie des
Unternehmens, einschließlich der operativen Effizienz, des Kapitaleinsatzes und
der Portfoliopriorisierung, die Fähigkeit des Unternehmens, den Rückgang der
Gesamtbetriebskosten für 2023 und 2024 zu erreichen, der erwartete Cash Runway
bis zum 4. Quartal 2025, die Wirksamkeit der neuen kommerziellen
Markteinführungsstrategie, der Wettbewerb durch neue Technologien und die
Fähigkeit des Unternehmens, den ZYNLONTA(®)-Umsatz in den USA zu steigern; die
Fähigkeit der schwedischen Orphan Biovitrum AB (Sobi(®)), ZYNLONTA(®) im
Europäischen Wirtschaftsraum erfolgreich zu vermarkten, sowie die
Marktakzeptanz, eine angemessene Kostenerstattung und künftige Einnahmen aus
diesem Produkt; die Genehmigung der von Overland ADCT BioPharma eingereichten
BLA für ZYNLONTA(®) in China durch die NMPA und künftige Einnahmen daraus, die
Fähigkeit unserer strategischen Partner, einschließlich der Mitsubishi Tanabe
Pharma Corporation, die behördliche Zulassung für ZYNLONTA(®) in ausländischen
Gerichtsbarkeiten zu erhalten, sowie der Zeitpunkt und die Höhe künftiger
Einnahmen und Zahlungen an uns aus solchen Partnerschaften; die etwaigen
Auswirkungen der von der Universität Miami für ihr IIT in FL gemeldeten Daten;
der Zeitplan und die Ergebnisse der klinischen Studien des Unternehmens oder
seiner Partner, einschließlich LOTIS 5 und 7, ADCT 601 und 602 sowie der
Forschungsprojekte des Unternehmens im Frühstadium der Pipeline; Maßnahmen der
FDA oder ausländischer Zulassungsbehörden in Bezug auf die Produkte oder
Produktkandidaten des Unternehmens; prognostizierte Einnahmen und Ausgaben; die
Verschuldung des Unternehmens, einschließlich der Healthcare Royalty Management-
und Oaktree- und Blue Owl-Fazilitäten, und die Beschränkungen, die der
Geschäftstätigkeit des Unternehmens durch diese Verschuldung auferlegt werden,
die Fähigkeit zur Rückzahlung dieser Schulden und die erheblichen Barmittel, die
zur Bedienung dieser Schulden erforderlich sind; und die Fähigkeit des
Unternehmens, finanzielle und andere Ressourcen für seine Forschungs-,
Entwicklungs-, klinischen und kommerziellen Aktivitäten zu erhalten. Weitere
Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
erwarteten abweichen, finden Sie im Abschnitt ?Risikofaktoren" im Jahresbericht
des Unternehmens auf Formular 20-F und in den anderen regelmäßigen Berichten und
Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Diese
Aussagen sind mit bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen
Faktoren verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse,
Leistungen, Erfolge oder Aussichten erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Leistungen, Erfolgen oder Aussichten abweichen, die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden. Das
Unternehmen warnt Anleger davor, sich auf die in diesem Dokument enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen ist nicht
verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu revidieren oder zu
aktualisieren, um sie an Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieser
Pressemitteilung anzupassen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
KONTAKTE:
Anleger
Eugenia Litz
ADC Therapeutics
Eugenia.Litz@adctherapeutics.com
+44 7879 627205
+1 908-723-2350
Medien
Nicole Riley
ADC Therapeutics
Nicole.Riley@adctherapeutics.com
+1 862-926-9040
(1) Loncastuximab-Tesirin-Lpyl; DLT: Dose-Limiting Toxicity (Dosisbegrenzende
Toxizität); MTD: Maximum-Tolerated Dose (Maximal verträgliche Dosis)
(2) Der Cash Runway setzt den Erhalt der erwarteten regulatorischen
Meilensteinzahlungen im Rahmen der Kooperationsvereinbarungen des Unternehmens
und die Verwendung des Betrags voraus, den das Unternehmen im Rahmen seines
Darlehensvertrags vorhalten muss
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