^ZYNLONTA(®) (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) Nettoumsatz von 16,6 Mio. US-Dollar im
4. Quartal 2023 und 69,1 Mio. US-Dollar für das Gesamtjahr 2023; Umsatzwachstum
im 4. Quartal sowohl im akademischen als auch im kommunalen Bereich
Fokussierte Pipeline mit fortgesetzter LOTIS-7-Dosiseskalation, Screening von
Patienten für ADCT-601, das auf AXL bei Bauchspeicheldrüsenkrebs abzielt, und
Weiterentwicklung der Forschungsplattform für differenzierte solide Tumore
Im Geschäftsjahr 2023 sanken die Betriebskosten um 21 %(1) gegenüber dem Vorjahr
auf Grund von Portfoliopriorisierung und betrieblicher Effizienz; 278,6 Mio. US-
Dollar an Barmitteln mit erwarteter Laufzeitverlängerung bis zum 4. Quartal 2025
Das Unternehmen veranstaltet heute um 8:30 Uhr EDT eine Telefonkonferenz
LAUSANNE, Schweiz, March 15, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADC Therapeutics SA (NYSE:
ADCT) hat heute die Finanzergebnisse für das 4. Quartal und das Gesamtjahr, das
am 31. Dezember 2023 endete, bekannt gegeben und über den Geschäftsablauf
informiert.
?Im Laufe des Jahres 2023 haben wir unsere Geschäfts- und
Kapitalallokationsstrategie neu ausgerichtet, unser Team verstärkt und eine
klare Roadmap erstellt, um die Wertschöpfung für alle unsere Stakeholder
voranzutreiben", so Ameet Mallik, Chief Executive Officer von ADC Therapeutics.
?Im 4. Quartal haben wir die Ergebnisse unserer Strategie in einer Reihe von
Schlüsselbereichen gesehen. Die Auswirkungen unseres neuen Vermarktungsmodells
führten zu einem erneuten Wachstum des ZYNLONTA(®)-Verkaufsvolumens im Vergleich
zum 3. Quartal, sowohl im kommunalen als auch im akademischen Umfeld. In der
Zwischenzeit lieferte unsere priorisierte Pipeline ermutigende Daten, die wir im
Januar in einem Business-Update mitteilen konnten. Wir haben auch zum ersten Mal
unsere neue, differenzierte Plattform für solide Tumore vorgestellt, die dem
Unternehmen durch interne und externe Entwicklung erhebliche Chancen eröffnen
kann. Mit einem erwarteten Cashflow bis ins 4. Quartal 2025 und mehreren
potenziell wertsteigernden Katalysatoren, die vor uns liegen, bin ich von
unseren Aussichten begeistert und freue mich darauf, Sie im Jahr 2024 über
unsere Fortschritte zu informieren."
Jüngste Höhepunkte und Entwicklungen
ZYNLONTA(®) (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
* ZYNLONTA erzielte im 4. Quartal 2023 einen Produktumsatz von 16,6 Millionen
US-Dollar, was einem Anstieg von 17 % gegenüber dem 3. Quartal 2023 und
einem Rückgang von 16 % gegenüber dem 4. Quartal 2022 entspricht. Nach der
Umstrukturierung des kommerziellen Modells kehrte das Wachstum im 4. Quartal
2023 im Vergleich zum Vorquartal zurück, wobei das Verkaufsvolumen sowohl im
kommunalen als auch im akademischen Bereich zunahm. Der Rückgang des
Nettoumsatzes im Vergleich zum Vorjahr spiegelt die Störungen wider, die
sich im Laufe des Jahres aus der Umstrukturierung des Go-to-Market-Modells
ergaben, sowie die Auswirkungen des verschärften Wettbewerbs und höhere
Brutto-Netto-Erlösabzüge, die teilweise durch einen leichten Preisanstieg
ausgeglichen wurden.
Hämatologie-Pipeline
* LOTIS-5: Die Phase III Bestätigungsstudie für ZYNLONTA in Kombination mit
Rituximab bei Patienten mit 2L+ diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
verzeichnet weiterhin eine beschleunigte Rekrutierung. Wie vom klinischen
Team festgestellt und vom unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (IDMC)
bestätigt, haben wir in dieser Studie eine unerwartet hohe Zensierung
beobachtet. Infolgedessen müssen wir möglicherweise über die ursprünglich
geplanten 350 Patienten hinaus weitere Patienten aufnehmen, um die
erforderliche Anzahl der vordefinierten progressionsfreien Überleben Events
zu erreichen. Das Unternehmen geht weiterhin davon aus, dass die
Rekrutierung dieser Studie im Jahr 2024 abgeschlossen sein wird. Das IDMC
stellte keine Sicherheitsbedenken fest und empfahl auf seiner letzten
Sitzung am 16. Januar 2024, die Studie fortzusetzen.
* LOTIS-7: Für die Phase Ib-Studie mit ZYNLONTA in Kombination mit den
bispezifischen Antikörpern Glofitamab oder Mosunetuzumab zur Behandlung von
stark vorbehandelten Patienten mit DLBCL, follikulärem Lymphom (FL) und
Marginalzonen-Lymphom (MZL) werden derzeit aktiv Patienten aufgenommen. Der
Zeitraum der dosislimitierenden Toxizität (DLT) wurde für die ersten beiden
Dosierungsstufen von ZYNLONTA (90 µg/kg, 120 µg/kg) in beiden Armen
freigegeben und wir nehmen derzeit Patienten mit 150 µg/kg auf. Nach der
ersten Bewertung durch den Prüfarzt haben wir bei der Mehrheit der
Patienten, die die ersten beiden Dosierungen erhalten haben, Anzeichen für
eine Anti-Tumor-Aktivität gesehen, und zwar bei Patienten mit gemischten
Histologien einschließlich DLBCL, FL und MZL. Das Unternehmen beabsichtigt,
weitere Daten zu veröffentlichen, sobald ein größerer und ausgereifter
Datensatz verfügbar ist.
* Investigator-initiierte Studie: Wie das Unternehmen am 4. Januar 2024
bekannt gab, ergab eine mündliche Präsentation auf der Jahrestagung 2023 der
American Society of Hematology (ASH) der von der Universität Miami
initiierten Studie, die ZYNLONTA in Kombination mit Rituximab bei
Hochrisikopatienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL untersucht, eine
beste Gesamtansprechrate von 96,3 % und eine vollständige Ansprechrate von
85,2 %. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 9,7 Monaten wurde das
mediane progressionsfreie Überleben (Progression-free Survival, PFS) nicht
erreicht, und das PFS betrug nach 12 Monaten 92,3 %. Die Mehrzahl der
unerwünschten Ereignisse (UE) entsprach Grad 1. Zu den UE des Grades 3
gehörten Neutropenie (n=2; 6,2 %) und je ein Fall (3,1 %) von Hyperglykämie,
erhöhter ALT, Müdigkeit, Dyspnoe und Hautinfektion. Neutropenie war das
einzige UE des Grades 4 (n=1; 3,1 %).
* ADCT-602 (gegen CD22): Die Dosiseskalation und -erweiterung in der Phase-I-
Studie mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphatischer Leukämie in
Zusammenarbeit mit dem MD Anderson Cancer Center schreitet voran, und es
werden weitere klinische Prüfzentren hinzugefügt, um die Rekrutierung zu
beschleunigen.
Pipeline für solide Tumore
* ADCT-601 (gegen AXL gerichtet): In der Phase Ib-Studie wurde die maximal
verträgliche Dosis erreicht, und die Studie befindet sich derzeit in der
Dosisoptimierung. Am 4. Januar 2024 gab das Unternehmen bekannt, dass frühe
Anzeichen von Anti-Tumor-Aktivität sowohl in der Monotherapie als auch in
der Kombination zu beobachten waren und dass das Sicherheitsprofil darauf
hindeutet, dass ADCT-601 in den getesteten Dosierungen gut verträglich ist.
Weitere Daten aus der Studie werden voraussichtlich im Rahmen einer
Präsentation auf der Jahrestagung 2024 der American Association for Cancer
Research (AACR) (5.-10. April 2024) vorgestellt werden. Die Details der
Zusammenfassung sind online verfügbar. Die laufende Dosisoptimierungs-
/Expansionsphase besteht aus einem Monotherapie-Arm, der Patienten mit
Sarkom, Bauchspeicheldrüsenkrebs und AXL-exprimierendem nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs (NSCLC) umfasst, und einem Kombinationsarm mit Gemcitabin bei
Patienten mit Sarkom und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Das Screening auf
Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde vor kurzem in der Monotherapie-Gruppe
eingeführt.
* Pipeline im Frühstadium: Das Unternehmen bringt ein Portfolio von ADCs in
der Erprobungsphase voran, darunter solche, die auf Claudin-6, NaPi2b und
PSMA abzielen. Diese Kandidaten basieren auf einem innovativen,
firmeneigenen Ansatz, der Exatecan mit einem neuartigen hydrophilen Linker
als hochwirksame und differenzierte Nutzlast einsetzt. Die Daten zu den
Claudin-6- und NaPi2b-Programmen werden voraussichtlich in Präsentationen
auf der AACR-Jahrestagung 2024 vorgestellt. Die Details zu den Abstracts
sind derzeit online verfügbar. Für das 2. Quartal 2024 ist ein Event für
Research-Investoren geplant, um weitere Informationen zu teilen.
Bevorstehende erwartete Meilensteine
ZYNLONTA
* Erreichen einer kommerziellen Markenrentabilität im Jahr 2024
* LOTIS-5: Abschluss der Rekrutierung im Jahr 2024
* LOTIS-7: Zusätzliche Daten aus der Phase Ib Dosis-Eskalation bei 3L+ in
gemischten Histologien (Teil 1) im 2. Quartal 2024 und aus der Dosis-
Expansion bei 2L+ DLBCL (Teil 2) in 2H 2024
* Vom Prüfer initiierte Studie in FL: Die Studie wird im Rahmen einer
multizentrischen klinischen Studie auf 100 Patienten ausgeweitet. Updates
werden bei medizinischen Treffen erwartet.
* Vom Prüfarzt initiierte Studie bei MZL: Die Studie ist darauf ausgelegt, 50
Patienten in eine multizentrische klinische Studie einzubeziehen. Eine
Futility-Analyse wird voraussichtlich im 2. Quartal 2024 durchgeführt
werden. Updates werden bei medizinischen Treffen erwartet.
Pipeline
ADCT-601 (gegen AXL)
* Zusätzliche Daten-Updates aus der Phase-I-Studie bei Patienten mit Sarkom,
Bauchspeicheldrüsenkrebs und NSCLC im Jahr 2024
ADCT-602 (gegen CD22)
* Zusätzliche Daten aus der Phase-I-Studie im Jahr 2024
Präklinisch
* Entwicklung eines breiten Portfolios von ADCs für solide Tumorindikationen
Finanzergebnisse für das 4. Quartal und das Gesamtjahr 2023
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente
Die liquiden Mittel beliefen sich zum 31. Dezember 2023 auf 278,6 Millionen US-
Dollar, im Vergleich zu 326,4 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2022. Das
Unternehmen geht derzeit davon aus, dass sich seine Liquiditätsreserven bis ins
4. Quartal 2025 erstrecken werden.
Produkterlöse
Der Nettoproduktumsatz betrug 16,6 Millionen US-Dollar im 4. Quartal und 69,1
Millionen US-Dollar im Gesamtjahr 2023, im Vergleich zu 19,8 Millionen US-Dollar
im 4. Quartal und 74,9 Millionen US-Dollar im Gesamtjahr 2022. Die
Nettoprodukterlöse beziehen sich auf die Verkäufe von ZYNLONTA in den USA. Der
Rückgang im 4. Quartal und im Gesamtjahr war in erster Linie auf höhere Brutto-
Netto-Abzüge und ein geringeres Verkaufsvolumen zurückzuführen, das durch die
Unterbrechung infolge der Umstrukturierung der Handelsorganisation und den
verstärkten Wettbewerb beeinträchtigt wurde, was teilweise durch einen leicht
höheren Preis ausgeglichen wurde.
Lizenzeinnahmen und -gebühren
Die Lizenzeinnahmen und Lizenzgebühren beliefen sich auf 0,1 Millionen US-Dollar
für das 4. Quartal und 0,5 Millionen US-Dollar für das Gesamtjahr 2023, im
Vergleich zu 50,0 Millionen US-Dollar und 135,0 Millionen US-Dollar für das 4.
Quartal bzw. das Gesamtjahr 2022. Der Rückgang im 4. Quartal und im Gesamtjahr
ist in erster Linie auf Abschlags- und Meilensteinzahlungen im Rahmen unserer
exklusiven Lizenzverträge mit Sobi und MTPC zurückzuführen, die im Jahr 2022
verbucht wurden.
Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E)
Die F&E-Ausgaben beliefen sich auf 30,3 Millionen US-Dollar für das 4. Quartal
und 127,1 Millionen US-Dollar für das Gesamtjahr 2023, im Vergleich zu 48,1
Millionen US-Dollar und 186,5 Millionen US-Dollar für das 4. Quartal bzw. das
Gesamtjahr 2022. Die F&E-Aufwendungen sanken aufgrund geringerer Investitionen
in Camidanlumab Tesirin (Cami) sowie aufgrund von Produktivitätsinitiativen und
gezielten Investitionen in priorisierte Entwicklungsprogramme. Der Rückgang der
F&E-Ausgaben im Zusammenhang mit Cami ist in erster Linie auf den Abschluss der
Phase-II-Studie im Jahr 2022 und die Entscheidung des Unternehmens
zurückzuführen, das Programm zu pausieren, während es das Feedback der FDA
auswertet.
Die F&E-Aufwendungen im 4. Quartal und im Gesamtjahr 2023 sanken auch aufgrund
geringerer aktienbasierter Vergütungsaufwendungen, die sich aus Schwankungen des
Aktienkurses und dem Verfall von Prämien in Verbindung mit Kündigungen ergaben.
Aufwendungen für Vertrieb und Marketing (V&M)
Die V&M-Kosten beliefen sich auf 13,9 Millionen US-Dollar für das 4. Quartal und
57,5 Millionen US-Dollar für das Gesamtjahr 2023, im Vergleich zu 16,2 Millionen
US-Dollar und 69,1 Millionen US-Dollar für das 4. Quartal bzw. das Gesamtjahr
2022. Der Rückgang der V&M-Kosten für das 4. Quartal und das Gesamtjahr ist in
erster Linie auf geringere Ausgaben für Marketing und Analytik, niedrigere Löhne
und Sozialleistungen sowie geringere aktienbasierte Vergütungsaufwendungen
zurückzuführen, die sich aus Schwankungen des Aktienkurses und dem Verfall von
Prämien im Zusammenhang mit Kündigungen ergeben.
Allgemeine und Verwaltungskosten
Allgemeine und Verwaltungskosten beliefen sich auf 11,3 Millionen US-Dollar für
das 4. Quartal und 48,4 Millionen US-Dollar für das Gesamtjahr 2023, verglichen
mit 15,7 Millionen US-Dollar und 74,4 Millionen US-Dollar für das 4. Quartal
bzw. das Gesamtjahr 2022. Diese Kosten sanken im 4. Quartal und im Gesamtjahr
vor allem aufgrund geringerer aktienbasierter Vergütungsaufwendungen, die sich
aus Schwankungen des Aktienkurses und dem Verfall von Prämien im Zusammenhang
mit Kündigungen ergaben, sowie aufgrund niedrigerer Lohn- und Sozialleistungen
und Versicherungskosten.
Nettoverlust und bereinigter Nettoverlust
Der Nettoverlust belief sich auf 85,0 Millionen US-Dollar bzw. 1,03 US-Dollar
pro unverwässerter und verwässerter Aktie im 4. Quartal 2023 und auf 240,1
Millionen US-Dollar bzw. 2,94 US-Dollar pro unverwässerter und verwässerter
Aktie im Gesamtjahr 2023. Dies steht im Vergleich zu einem Nettoverlust von
23,3 Millionen US-Dollar oder einem Nettoverlust von 0,29 US-Dollar pro
unverwässerter und verwässerter Aktie im 4. Quartal 2022 und 157,1 Millionen US-
Dollar oder einem Nettoverlust von 2,01 US-Dollar pro unverwässerter und
verwässerter Aktie im Gesamtjahr 2022. Der Anstieg des Nettoverlustes in beiden
Zeiträumen spiegelt in erster Linie den Rückgang der Lizenzeinnahmen und
Lizenzgebühren sowie höhere Steueraufwendungen und geringere Produkterlöse
wider, die teilweise durch niedrigere Betriebskosten ausgeglichen wurden.
Der bereinigte Nettoverlust, eine nicht GAAP-konforme Finanzkennzahl, belief
sich auf 79,5 Millionen US-Dollar bzw. einen bereinigten Nettoverlust von 0,97
US-Dollar pro unverwässerter und verwässerter Aktie für das 4. Quartal 2023 und
185,7 Millionen US-Dollar bzw. einen bereinigten Nettoverlust von 2,27 US-Dollar
pro unverwässerter und verwässerter Aktie für das Gesamtjahr 2023. Dies steht im
Vergleich zu einem bereinigten Nettoverlust von 6,7 Millionen US-Dollar bzw.
einem bereinigten Nettoverlust von 0,08 US-Dollar pro unverwässerter und
verwässerter Aktie für das 4. Quartal 2022 und 80,3 Millionen US-Dollar bzw.
einem bereinigten Nettoverlust von 1,03 US-Dollar pro unverwässerter und
verwässerter Aktie für das Gesamtjahr 2022. Der Anstieg des bereinigten
Nettoverlustes für das 4. Quartal und das Gesamtjahr 2023 spiegelt in erster
Linie den Rückgang der Lizenzeinnahmen und Lizenzgebühren wider, zusammen mit
höheren Einkommenssteueraufwendungen und geringeren Produkterlösen, die
teilweise durch niedrigere Betriebskosten ausgeglichen wurden.
Details zur Telefonkonferenz
Das Management von ADC Therapeutics wird heute um 8:30 Uhr Eastern Time eine
Telefonkonferenz und einen Live-Audio-Webcast veranstalten, um die
Finanzergebnisse für das 4. Quartal und das Gesamtjahr 2023 zu besprechen und
ein Unternehmens-Update zu geben. Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen,
registrieren Sie sich bitte hier
(https://register.vevent.com/register/BI3c77362dc8544a78bfd586437515e00f).
Registrierte Teilnehmer erhalten die Einwahlnummer und die eindeutige PIN. Es
wird empfohlen, sich 10 Minuten vor der Veranstaltung anzumelden, Sie können
sich jedoch auch jederzeit vorher anmelden. Ein Live-Webcast der
Telefonkonferenz wird unter ?Events & Presentations" (Veranstaltungen und
Präsentationen) im Investorenbereich der ADC Therapeutics-Website unter
ir.adctherapeutics.com (http://ir.adctherapeutics.com/) verfügbar sein. Der
archivierte Webcast wird für 30 Tage nach der Telefonkonferenz verfügbar sein.
Über ZYNLONTA(®) (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
ZYNLONTA(®) ist ein CD19-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald
ZYNLONTA an eine CD19-exprimierende Zelle gebunden ist, wird es von der Zelle
internalisiert, wobei Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Nutzlast
freisetzen. Die wirksame Nutzlast bindet an die Nebenrille der DNA mit geringer
Verzerrung, so dass sie für DNA-Reparaturmechanismen weniger sichtbar ist. Dies
führt letztendlich zu einem Stillstand des Zellzyklus und zum Tod der
Tumorzellen.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-
Agentur (EMA) haben ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) für die Behandlung
erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-
Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien, einschließlich
nicht anderweitig spezifiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL),
DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgeht, und auch hochgradigem
B-Zell-Lymphom zugelassen. Die Studie umfasste ein breites Spektrum stark
vorbehandelter Patienten (im Median drei vorherige Therapielinien) mit schwer
behandelbarer Krankheit, darunter Patienten, die auf die Erstlinientherapie
nicht ansprachen, Patienten, die auf alle vorherigen Therapielinien refraktär
waren, Patienten mit Doppel-/Dreifach-Hit-Genetik und Patienten, die vor ihrer
Behandlung mit ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation und eine CAR-T-Therapie
erhielten. Diese Indikation ist von der FDA im Rahmen eines beschleunigten
Zulassungsverfahrens und in der Europäischen Union im Rahmen einer bedingten
Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere
Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des
klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden. Bitte
lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen einschließlich wichtiger
Sicherheitsinformationen über ZYNLONTA unter www.ZYNLONTA.com
(http://www.zynlonta.com/).
ZYNLONTA wird auch als therapeutische Option in Kombinationsstudien bei anderen
B-Zell-Tumoren und früheren Therapielinien untersucht.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein weltweit führendes, im kommerziellen
Stadium tätiges Unternehmen und Pionier auf dem Gebiet der Antikörper-Wirkstoff-
Konjugate (AWK). Das Unternehmen entwickelt seine proprietäre AWK-Technologie
weiter, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen
und soliden Tumoren zu verändern.
Das auf CD19 abzielende ADC ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC
Therapeutics erhielt von der FDA eine beschleunigte Zulassung und von der
Europäischen Kommission eine bedingte Zulassung für die Behandlung des
rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei
oder mehr Linien systemischer Therapie. ZYNLONTA befindet sich auch in der
Entwicklung in Kombination mit anderen Wirkstoffen und in früheren
Therapielinien. Zusätzlich zu ZYNLONTA hat ADC Therapeutics mehrere AWK in der
laufenden klinischen und präklinischen Entwicklung.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt
über Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/
(https://www.adctherapeutics.com/) und folgen Sie dem Unternehmen auf LinkedIn
(https://www.linkedin.com/company/adc-therapeutics/).
ZYNLONTA(®) ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.
Verwendung von nicht auf GAAP basierenden Finanzkennzahlen
Zusätzlich zu den Finanzinformationen, die in Übereinstimmung mit den U.S.
Generally Accepted Accounting Principles (GAAP) erstellt wurden, enthält dieses
Dokument auch bestimmte nicht GAAP-konforme Finanzkennzahlen, die auf der Sicht
des Managements auf die Performance basieren:
* Bereinigte Gesamtbetriebskosten
* Bereinigter Nettoverlust
* Bereinigter Nettoverlust pro Aktie
Das Management verwendet solche Kennzahlen intern, um unsere operative Leistung
zu überwachen und zu bewerten, zukünftige Betriebspläne zu erstellen und
strategische Entscheidungen über die Kapitalallokation zu treffen. Wir sind der
Ansicht, dass diese bereinigten Finanzkennzahlen Investoren und anderen Personen
nützliche Informationen bieten, um unsere operativen Ergebnisse in der gleichen
Weise wie unser Management zu verstehen und zu bewerten, und dass sie die
Vergleichbarkeit der operativen Leistung sowohl in vergangenen als auch in
zukünftigen Berichtszeiträumen erleichtern. Diese Nicht-GAAP-Kennzahlen haben
als Finanzkennzahlen nur begrenzte Aussagekraft und sollten zusätzlich zu den
nach GAAP erstellten Informationen und nicht isoliert oder als Ersatz für diese
betrachtet werden. Bei der Erstellung dieser ergänzenden Nicht-GAAP-Kennzahlen
schließt das Management in der Regel bestimmte GAAP-Positionen aus, die nach
Ansicht des Managements keinen Hinweis auf unsere laufende operative Leistung
geben. Darüber hinaus betrachtet die Geschäftsleitung diese GAAP-Posten nicht
als normale, wiederkehrende Betriebsausgaben. Diese Posten entsprechen jedoch
möglicherweise nicht der GAAP-Definition von ungewöhnlichen oder nicht
wiederkehrenden Posten. Da Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen keine standardisierten
Definitionen und Bedeutungen haben, können sie sich von den Nicht-GAAP-
Finanzkennzahlen anderer Unternehmen unterscheiden, was ihre Nützlichkeit als
vergleichende Finanzkennzahlen verringert. Aufgrund dieser Einschränkungen
sollten Sie diese bereinigten Finanzkennzahlen neben anderen GAAP-
Finanzkennzahlen betrachten.
Die folgenden Posten sind vom bereinigten Nettoverlust und dem bereinigten
Nettoverlust je Aktie ausgeschlossen:
Aufwand für aktienbasierte Vergütungen: Wir schließen den Aufwand für
aktienbasierte Vergütungen aus unseren bereinigten Finanzkennzahlen aus, da der
Aufwand für aktienbasierte Vergütungen, der nicht zahlungswirksam ist, von
Periode zu Periode aufgrund von Faktoren schwankt, die nicht in unserem
Einflussbereich liegen, wie z. B. der Aktienkurs zum Zeitpunkt der Ausgabe der
aktienbasierten Vergütungen. Der Aufwand für aktienbasierte Vergütungen war und
wird auch in absehbarer Zukunft ein wiederkehrender Aufwand in unserem Geschäft
und ein wichtiger Bestandteil unserer Vergütungsstrategie sein.
Bestimmte andere Posten: Wir schließen aus unseren bereinigten Finanzkennzahlen
bestimmte andere wesentliche Posten aus, von denen wir glauben, dass sie nicht
die Performance unseres Geschäfts darstellen. Solche Posten werden von der
Geschäftsleitung auf individueller Basis sowohl nach quantitativen als auch nach
qualitativen Aspekten ihrer Natur bewertet. Ohne Anspruch auf Vollständigkeit zu
erheben, sind Beispiele für bestimmte andere wesentliche Posten, die von unseren
bereinigten Finanzkennzahlen ausgeschlossen sind: Änderungen des Marktwerts von
Derivaten und Optionsscheinverpflichtungen und der effektive Zinsaufwand im
Zusammenhang mit der Kreditvereinbarung mit Deerfield und der vorrangig
besicherten Kreditfazilität sowie der effektive Zinsaufwand und die kumulativen
Nachholanpassungen im Zusammenhang mit der aufgeschobenen
Lizenzgebührverpflichtung im Rahmen der Lizenzkaufvereinbarung mit HealthCare
Royalty Partners.
In der beigefügten Überleitung von GAAP-Kennzahlen zu Nicht-GAAP-Kennzahlen
finden Sie Erläuterungen zu den Beträgen, die bei der Ermittlung der Nicht-GAAP-
Kennzahlen ausgeschlossen und einbezogen wurden.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-
Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. In
einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie ?können",
?werden", ?sollten", ?würden", ?erwarten", ?beabsichtigen", ?planen",
?antizipieren", ?glauben", ?schätzen", ?vorhersagen", ?potenziell", ?scheinen",
?anstreben", ?zukünftig", ?fortsetzen" oder ?erscheinen" oder der Verneinung
dieser Begriffe oder ähnlicher Ausdrücke erkennen, obwohl nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den
beschriebenen abweichen. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen
können, gehören unter anderem: der Erfolg der aktualisierten
Unternehmensstrategie des Unternehmens, die erwartete Liquiditätsreichweite bis
Anfang des 4. Quartals 2025, die Wirksamkeit der neuen kommerziellen
Vermarktungsstrategie, der Wettbewerb durch neue Technologien, die Fähigkeit des
Unternehmens, die Umsätze von ZYNLONTA(®) in den Vereinigten Staaten zu
steigern, die Fähigkeit von Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi®), ZYNLONTA(®) im
Europäischen Wirtschaftsraum erfolgreich zu vermarkten, sowie die
Marktakzeptanz, die angemessene Kostenerstattung und die künftigen Umsätze aus
diesem Produkt; die Genehmigung der von Overland ADCT BioPharma eingereichten
BLA für ZYNLONTA(®) in China durch die NMPA und künftige Einnahmen daraus, die
Fähigkeit unserer strategischen Partner, einschließlich der Mitsubishi Tanabe
Pharma Corporation, die behördliche Zulassung für ZYNLONTA(®) in ausländischen
Gerichtsbarkeiten zu erhalten, sowie der Zeitpunkt und die Höhe künftiger
Einnahmen und Zahlungen an uns aus solchen Partnerschaften; der Zeitplan und die
Ergebnisse der Forschungs- und Entwicklungsprojekte oder klinischen Studien des
Unternehmens oder seiner Partner, einschließlich LOTIS 5 und 7, ADCT 601 und
602 sowie IITs in FL und MZL und frühe Forschung in bestimmten soliden Tumoren
mit verschiedenen Targets, Linkern und Nutzlasten; der Zeitplan und das Ergebnis
von Zulassungsanträgen für die Produkte oder Produktkandidaten des Unternehmens;
Maßnahmen der FDA oder ausländischer Aufsichtsbehörden; prognostizierte
Einnahmen und Ausgaben; die Verschuldung des Unternehmens, einschließlich
Healthcare Royalty Management und Blue Owl- und Oaktree-Fazilitäten, und die
Beschränkungen, die den Aktivitäten des Unternehmens durch diese Verschuldung
auferlegt werden, die Fähigkeit, die Bedingungen der verschiedenen Verträge
einzuhalten und diese Verschuldung zurückzuzahlen, sowie die erheblichen
Barmittel, die zur Bedienung dieser Verschuldung erforderlich sind; und die
Fähigkeit des Unternehmens, finanzielle und andere Ressourcen für seine
Forschungs-, Entwicklungs-, klinischen und kommerziellen Aktivitäten zu
erhalten. Weitere Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, sind im Abschnitt
?Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 10-K und in
den anderen regelmäßigen und aktuellen Berichten sowie Einreichungen des
Unternehmens bei der U.S. Securities and Exchange Commission enthalten. Diese
Aussagen sind mit bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen
Faktoren verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse,
Leistungen, Erfolge oder Aussichten erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Leistungen, Erfolgen oder Aussichten abweichen, die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden. Das
Unternehmen warnt Anleger davor, sich auf die in diesem Dokument enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
ADC Therapeutics SA
Consolidated Statement of Operations (Unaudited)
(in thousands, except for per share data)
For the three months ended For the years ended
December 31, December 31,
------------------------------ --------------------------
2023 2022 2023 2022
------------ ----------------- ------------- ------------
Revenue
Product revenues,
net $ 16,643 $ 19,798 $ 69,060 $ 74,908
License revenues
and royalties 147 50,000 498 135,000
------------ ----------------- ------------- ------------
Total revenue, net 16,790 69,798 69,558 209,908
------------ ----------------- ------------- ------------
Operating expense
Cost of product
sales (1,215) (320) (2,529) (3,301)
Research and
development (30,331) (48,081) (127,127) (186,457)
Selling and
marketing (13,927) (16,176) (57,464) (69,052)
General and
administrative (11,295) (15,689) (48,424) (74,442)
------------ ----------------- ------------- ------------
Total operating
expense (56,768) (80,266) (235,544) (333,252)
------------ ----------------- ------------- ------------
Loss from
operations (39,978) (10,468) (165,986) (123,344)
------------ ----------------- ------------- ------------
Other income
(expense)
Interest income 3,291 2,259 10,540 2,568
Interest expense (12,909) (9,756) (46,325) (36,731)
Loss on debt
extinguishment - - - (42,114)
Other, net 9,724 1,211 6,352 52,804
------------ ----------------- ------------- ------------
Total other income
(expense) 106 (6,286) (29,433) (23,473)
Loss before income
taxes (39,872) (16,754) (195,419) (146,817)
Income tax expense (43,171) (3,055) (39,106) (227)
------------ ----------------- ------------- ------------
Loss before equity
in net losses of
joint venture (83,043) (19,809) (234,525) (147,044)
Equity in net
losses of joint
venture (1,988) (3,535) (5,528) (10,084)
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Net loss $ (85,031) $ (23,344) $ (240,053) $ (157,128)
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Net loss per share
Net loss per share,
basic and diluted $ (1.03) $ (0.29) $ (2.94) $ (2.01)
Weighted average
shares outstanding,
basic and diluted 82,292,594 80,463,306 81,712,166 78,152,964
ADC Therapeutics SA
Consolidated Balance Sheet (Unaudited)
(in thousands)
December 31 December 31
2023 2022
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ASSETS
Current assets
Cash and cash equivalents $ 278,598 $ 326,441
Accounts receivable, net 25,182 72,971
Inventory 16,177 12,073
Prepaid expenses and other current
assets 16,334 23,495
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Total current assets 336,291 434,980
Non-current assets
Property and equipment, net 5,622 3,355
Operating lease right-of-use
assets 10,511 6,905
Interest in joint venture 1,647 7,613
Deferred taxes, net - 37,104
Other long-term assets 711 902
--------------------- --------------------
Total assets $ 354,782 $ 490,859
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LIABILITIES AND SHAREHOLDERS'
EQUITY
Current liabilities
Accounts payable $ 15,569 $ 12,351
Accrued expenses and other current
liabilities 50,634 68,491
Operating lease liabilities,
short-term 1,467 1,097
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Total current liabilities 67,670 81,939
Deferred royalty obligation 303,572 212,353
Senior secured term loans 112,730 109,714
Operating lease liabilities, long-
term 10,180 6,564
Other long-term liabilities 8,879 838
--------------------- --------------------
Total liabilities 503,031 411,408
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Total shareholders' (deficit)
equity (148,249) 79,451
--------------------- --------------------
Total liabilities and
shareholders' equity $ 354,782 $ 490,859
--------------------- --------------------
ADC Therapeutics SA
Reconciliation of GAAP Measures to Non-GAAP Measures (Unaudited)
(in thousands, except for share and per share data)
Three Months Ended December 31, Years Ended December 31,
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(in % %
thousands) 2023 2022 Change Change 2023 2022 Change Change
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Total
operating
expense (56,768) (80,266) 23,498 (29)% (235,544) (333,252) 97,708 (29)%
Adjustments:
Share-based
compensation
expense (i) 2,220 8,344 (6,124) (73)% 13,495 50,637 (37,142) (73)%
---------- ---------- --------- -------- ----------- ----------- ---------- -------
Adjusted
total
operating
expenses (54,548) (71,922) 17,374 (24)% (222,049) (282,615) 60,566 (21)%
---------- ---------- --------- -------- ----------- ----------- ---------- -------
Three months ended Twelve months ended
December 31, December 31,
------------------------- --------------------------
in thousands (except for
share and per share data) 2023 2022 2023 2022
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Net loss $ (85,031) $ (23,344) $ (240,053) $ (157,128)
Adjustments:
Share-based compensation
expense (i) 2,220 8,344 13,495 50,637
Convertible loans,
derivatives, change in
fair value income (ii) - - - (25,650)
Loss on debt
extinguishment (iii) - - - 42,114
Deerfield warrants
obligation, change in fair
value expense (income)
(ii) 279 (2,086) (497) (11,504)
Effective interest expense
on convertible loans (iv) - - - 7,684
Effective interest expense
on senior secured term
loan facility (iv) 4,650 3,912 18,398 5,845
Deferred royalty
obligation interest
expense (v) 8,253 5,844 27,915 23,200
Deferred royalty
obligation cumulative
catch-up adjustment
(income) expense (v) (9,823) 631 (4,972) (15,482)
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Adjusted net loss $ (79,452) $ (6,699) $ (185,714) $ (80,284)
------------ ------------ ------------- ------------
Net loss per share, basic
and diluted (1.03) (0.29) (2.94) (2.01)
------------ ------------ ------------- ------------
Adjustment to net loss per
share, basic and diluted 0.06 0.21 0.67 0.98
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Adjusted net loss per
share, basic and diluted (0.97) (0.08) (2.27) (1.03)
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Weighted average shares
outstanding, basic and
diluted 82,292,594 80,463,306 81,712,166 78,152,964
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(i) Der Aufwand für aktienbasierte Vergütungen entspricht den Kosten für die
an unsere Direktoren, Führungskräfte und Mitarbeiter ausgegebenen
Aktienzuteilungen. Der beizulegende Zeitwert der Prämien wird zum
Zeitpunkt der Gewährung der Prämie berechnet und über den erforderlichen
Dienstzeitraum abzüglich der tatsächlichen Verfallzeiten durch eine
Belastung der Gewinn- und Verlustrechnung sowie eine entsprechende
Erhöhung der Kapitalrücklage innerhalb des Eigenkapitals erfasst. Diese
Buchungen sind nicht zahlungswirksam.
(ii) Die Veränderung des beizulegenden Zeitwerts der Derivate auf das
Wandeldarlehen und der Deerfield-Optionsscheinverpflichtung ergibt sich
aus der Bewertung am Ende jedes Rechnungszeitraums. Es gibt mehrere
Inputs für diese Bewertungen, aber diejenigen, die am wahrscheinlichsten
zu signifikanten Änderungen der Bewertungen führen, sind Änderungen im
Wert des zugrunde liegenden Instruments (d. h. Änderungen im Preis
unserer Stammaktien) und Änderungen in der erwarteten Volatilität dieses
Preises. Diese Buchungen sind nicht zahlungswirksam.
(iii) Infolge der am 15. August 2022 abgeschlossenen Umtauschvereinbarung
verbuchte das Unternehmen einen Tilgungsverlust, der sich in erster
Linie aus der Differenz zwischen dem Gesamtnennbetrag und dem Buchwert
der Wandeldarlehen und der Ausstiegsgebühr sowie den nicht gezahlten
Zinszahlungen bis zum Fälligkeitstermin zusammensetzt.
(iv) Der effektive Zinsaufwand für Wandeldarlehen und vorrangig besicherte
Laufzeitdarlehen bezieht sich auf den Wertzuwachs unserer Darlehen gemäß
der Methode der fortgeführten Anschaffungskosten.
(v) Der Zinsaufwand für abgegrenzte Lizenzgebühren bezieht sich auf die
Aufzinsung unserer abgegrenzten Lizenzgebührenverpflichtung gemäß dem
Lizenzkaufvertrag mit HCR und der kumulative Aufwand (Ertrag) für die
Nachholung der erwarteten Zahlungen an HCR auf der Grundlage einer
regelmäßigen Bewertung unserer zugrunde liegenden Umsatzprognosen.
KONTAKTE:
Investoren und Medien
Nicole Riley
ADC Therapeutics
Nicole.Riley@adctherapeutics.com (mailto:Nicole.Riley@adctherapeutics.com)
+1 862-926-9040
________________
(1) auf Nicht-GAAP-Basis bzw. 29 % auf GAAP-Basis einschließlich aktienbasierter
Vergütungsaufwendungen. Siehe Überleitung von GAAP-Kennzahlen zu Nicht-GAAP-
Kennzahlen in den beigefügten Finanztabellen
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