BioNTech und DualityBio geben Topline-Ergebnisse der globalen klinischen Phase-3-Studie DYNASTY-Breast02 für Trastuzumab Pamirtecan bei metastasiertem HR+/HER2-low-Brustkrebs bekannt 26.10.2026, 10:05 Uhr von dpa-AFX Jetzt kommentieren: 0

MAINZ,   Deutschland   und   SHANGHAI,  China,  26. Oktober  2026 - BioNTech  SE
(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq:       BNTX,      ?BioNTech")
and DualityBiologics   (https://en.dualitybiologics.com/) (Suzhou)   Co.,   Ltd.
(?DualityBio",  HKEX: 9606.HK) gaben heute  bekannt, dass  die globale klinische
Phase-3-Studie                   DYNASTY-Breast02                   (NCT06018337
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06018337)) ihren primären Endpunkt erreicht
hat.  Die Studie zeigte für Trastuzumab Pamirtecan (BNT323/DB-1303) im Vergleich
zu  einer vom Prüfarzt ausgewählten Chemotherapie eine statistisch signifikante,
jedoch moderate Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (progression-free
survival,   ?PFS")  bei  Chemotherapie-naïven  Patientinnen  und  Patienten  mit
Hormonrezeptor-positivem   (Hormone   Receptor-positive,  ?HR+")  metastasiertem
Brustkrebs,  deren Tumoren niedrige HER2-Expressionslevel (?HER2-low") aufweisen
und  deren Erkrankung unter  einer endokrinen Therapie  fortgeschritten war. Die
Daten  für die  zum gleichen  Zeitpunkt erfolgte  Zwischenanalyse des sekundären
Endpunktes,  dem  Gesamtüberleben  (overall  survival,  ?OS"),  waren noch nicht
ausgereift.
In  dieser  Studie  wurde  eine  höhere  Rate interstitiellen Lungenerkrankungen
(interstitial  lung  disease,  ?ILD")  beobachtet  als  in  früheren Studien mit
Trastuzumab  Pamirtecan. Die  meisten Fälle  waren vom  Grad 1 oder 2. Bei einem
kleinen  Anteil der Patientinnen und  Patienten traten schwerwiegende und letale
Ereignisse  (Grad 3-5) auf. Im Übrigen entsprach das Gesamtsicherheitsprofil den
Ergebnissen  früherer klinischer  Studien. Neue  Sicherheitssignale wurden nicht
beobachtet.
Die verfügbaren Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zum Stichtag der Datenanalyse
(?data cut-off") deuten darauf hin, dass der potenzielle Nutzen für Patientinnen
und  Patienten angesichts  der derzeit  verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten bei
HR-positivem/HER2-low  metastasiertem Brustkrebs begrenzt  wäre. Die Unternehmen
werden die Daten gemeinsam erörtern und über die nächsten Schritte entscheiden.
BioNTech  und  DualityBio  entwickeln  Trastuzumab  Pamirtecan  derzeit  in drei
klinischen  Studien: in zwei globalen Phase-3-Studien, bei HR-positivem/HER2-low
metastasiertem                      Brustkrebs                      (NCT06018337
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06018337))   und   bei  HER2-exprimierendem
rezidiviertem                    Gebärmutterkrebs                   (NCT06340568
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06340568)),  sowie in einer globalen Phase-
1/2-Studie   (NCT05150691   (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05150691))  bei
Patientinnen  und  Patienten  mit  fortgeschrittenen oder metastasierten soliden
Tumoren.
Über DYNASTY-Breast02
DYNASTY-Breast02   ist  eine  globale,  randomisierte,  multizentrische,  nicht-
verblindete   (open-label),   klinische   Phase-3-Studie  die  Patientinnen  und
Patienten  mit  Hormonrezeptor-positivem  (?HR+")  metastasiertem Brustkrebs mit
niedrigen   HER2-Expressionsleveln,   deren  Erkrankung  unter  mindestens  zwei
vorangegangenen  endokrinen Therapielinien oder innerhalb von sechs Monaten nach
Beginn  einer endokrinen  Erstlinientherapie in  Kombination mit einem Inhibitor
der  Cyclin-abhängigen  Kinase  4/6 (cyclin-dependent  kinase  4/6, ?CDK4/6") im
metastasierten  Stadium fortgeschritten ist. Der primäre Endpunkt der klinischen
Studie ist das progressionsfreie Überleben und ein wichtiger sekundärer Endpunkt
ist  das Gesamtüberleben.  Insgesamt wurden  541 Patientinnen und  Patienten mit
niedriger   HER2-Expression   (IHC   2+/ISH? und   IHC  1+) im  Verhältnis  1:1
randomisiert,  um entweder Trastuzumab  Pamirtecan oder eine  von den Prüfärzten
gewählte  Chemotherapie  als  Monotherapie  (Capecitabin,  Paclitaxel  oder nab-
Paclitaxel) zu erhalten.
Über Trastuzumab Pamirtecan
Der   von   BioNTech   und   DualityBio  gemeinsam  entwickelte  Produktkandidat
Trastuzumab   Pamirtecan   (T-Pam   oder   BNT323/DB-1303) ist   ein  auf  einem
Topoisomerase-1-Inhibitor  basierendes  Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-
drug  conjugate, ?ADC")  der dritten  Generation. Der  ADC-Kandidat richtet sich
gegen den Humanen Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (Human Epidermal Growth
Factor  Receptor  2, ?HER2")  und  basiert  auf  DualityBios unternehmenseigener
Plattform  namens Duality Immune  Toxin Antibody Conjugates  (?DITAC"). HER2 ist
ein  Protein,  das  auf  der  Oberfläche  solider  Tumore exprimiert und mit dem
aggressiven Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen assoziiert wird.
Trastuzumab   Pamirtecan   wird  derzeit  in  einer  laufenden  Phase-1/2-Studie
(NCT05150691  (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05150691))  bei  Patientinnen
und   Patienten   mit  fortgeschrittenen  oder  metastasierten  soliden  Tumoren
untersucht.   Zudem   wird   Trastuzumab   Pamirtecanin   in   Fern-EC-01, einer
randomisierten          klinischen          Phase-3-Studie          (NCT06340568
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06340568))  zur Evaluierung von Trastuzumab
Pamirtecan  im Vergleich zu einer von den Prüfärzten gewählten Monochemotherapie
bei  zuvor  behandelten  Patientinnen  mit  HER2-exprimierendem  rezidivierendem
Gebärmutterkrebs  untersucht,  sowie  in  DYNASTY-Breast02, einer randomisierten
klinischen                      Phase-3-Studie                      (NCT06018337
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06018337))     bei     Chemotherapie-naïven
Patientinnen  und  Patienten  mit  HR+/HER2-low metastasiertem Brustkrebs, deren
Erkrankung unter einer endokrinen Therapie fortgeschritten war.
Über BioNTech
BioNTech  ist  ein  globales  innovatives  Biopharma-Unternehmen,  das  bei  der
Entwicklung   von   Therapien   gegen  Krebs  und  andere  schwere  Erkrankungen
Pionierarbeit    leistet.    In    der    Onkologie    möchte    BioNTech    die
Behandlungsmöglichkeiten  für  Menschen  mit  Krebs  nachhaltig  verbessern. Das
Unternehmen   hat   sich   zum   Ziel   gesetzt,   innovative  Arzneimittel  mit
tumorübergreifendem  oder synergistischem  Potenzial zu  entwickeln, um Krebs in
all seinen Facetten und entlang des gesamten Krankheitsverlaufs - von den frühen
bis  zu  den  fortgeschrittenen  Krankheitsstadien  -  zu adressieren. BioNTechs
wachsendes Portfolio an onkologischen Produktkandidaten in der späten klinischen
Entwicklung  umfasst innovative Immunmodulatoren, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
und  mRNA-Krebsimmuntherapien.  BioNTech  arbeitet  Seite  an Seite mit weltweit
renommierten  und spezialisierten Kollaborationspartnern, darunter Bristol Myers
Squibb, Duality Biologics, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genmab,
MediLink, OncoC4 und Pfizer.
Weitere       Information       finden      Sie      unter:      www.BioNTech.de
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=wWX397YTcxvvpWa69qHeCZ5ni5LEcrbXt_zX
IATJW5BCKr04Q7CbIlvShcueotjHLgUubL7FdNgXlOOXsxksbf95-2cHss88is7XQIEP8wY=).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese  Pressemitteilung enthält  bestimmte zukunftsgerichtete  Aussagen im Sinne
des  Private  Securities  Litigation  Reform  Act  von 1995 in seiner geänderten
Fassung.  Hierzu  gehören  unter  anderem  Aussagen  zu:  die Zusammenarbeit von
BioNTech  und DualityBio, um gemeinsam Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-
drug  conjugates,  ?ADCs")  klinisch  zu  entwickeln, einschließlich Trastuzumab
Pamirtecan   (BNT323/DB-1303); den   Beginn,   Zeitplan,   Fortschritt  und  die
Ergebnisse  von BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen, einschließlich
Daten  aus der klinischen Phase-3-Studie  DYNASTY-Breast02 (NCT06018337), in der
Trastuzumab  Pamirtecan  bei  Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs
mit  niedrigen HER2-Expressionsleveln  untersucht wird;  Aussagen zum erwarteten
Zeitplan  für den  Beginn, die  Rekrutierung und  den Abschluss  von Studien und
damit  verbundenen Vorbereitungsarbeiten sowie zur Verfügbarkeit der Ergebnisse;
und   Gespräche   mit   den  Aufsichtsbehörden. In  manchen  Fällen  können  die
zukunftsgerichteten  Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann",
?sollte",   ?erwartet",  ?beabsichtigt",  ?plant",  ?zielt  ab",  ?antizipiert",
?glaubt",  ?schätzt",  ?prognostiziert",  ?potenziell",  ?setzt  fort"  oder die
negative  Form dieser  Begriffe oder  einer anderen  vergleichbaren Terminologie
identifiziert  werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten.
Die   zukunftsgerichteten  Aussagen  in  dieser  Pressemitteilung  basieren  auf
BioNTechs  aktuellen  Erwartungen  und  Überzeugungen  hinsichtlich  zukünftiger
Ereignisse,  und sind  weder Versprechen  noch Garantien.  Sie sollten nicht als
solche  angesehen  werden,  da  sie  einer  Reihe  von bekannten und unbekannten
Risiken,  Unsicherheiten  und  anderen  Faktoren  unterliegen,  von  denen viele
außerhalb  der Kontrolle von  BioNTech liegen und  die dazu führen könnten, dass
den tatsächlichen Ergebnissen wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die
in  diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich  oder implizit zum Ausdruck
gebracht  werden. Diese Risiken  und Ungewissheiten beinhalten,  sind aber nicht
beschränkt  auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind,  einschließlich der  Fähigkeit, erwartete  klinische Endpunkte, Zeitlinien
für  den Beginn  und/oder den  Abschluss klinischer  Studien, Zeitlinien für die
Einreichung  bei  Behörden,  Zeitlinien  für  behördliche  Zulassungen  und/oder
Zeitlinien für Markteinführungen zu erreichen, sowie Risiken im Zusammenhang mit
klinischen   Daten,   und  einschließlich  der  Möglichkeit  für  das  Auftreten
ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und
weiterer     Analysen     vorhandener     präklinischer,     klinischer     oder
sicherheitsrelevanter  Daten;  die  Art  klinischer  Daten,  die einer ständigen
Überprüfung   durch   Peer-Review,   einer   behördlichen   Prüfung   und  einer
Marktinterpretation  unterliegen; die Auswirkungen  von Zöllen und eskalierenden
handelspolitischen    Maßnahmen;    Wettbewerb    im    Zusammenhang   mit   den
Produktkandidaten  von  BioNTech;  den  Zeitplan  für  und  BioNTechs Fähigkeit,
behördliche   Zulassungen   für   ihre   Produktkandidaten   zu   erhalten   und
aufrechtzuerhalten; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und
Prüfpräparate   zu   identifizieren   und   zu  entwickeln;  die  Fähigkeit  und
Bereitschaft   von   BioNTechs   Kollaborationspartnern,   die  Forschungs-  und
Entwicklungsaktivitäten   in   Bezug   auf   BioNTechs   Produktkandidaten   und
Prüfpräparate  fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle
Ansprüche,  die angeblich aus der Verwendung von Produkten und Produktkandidaten
entstehen,  die von BioNTech  entwickelt oder hergestellt  wurden; die Fähigkeit
BioNTechs  und die von  BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten
zu  kommerzialisieren und zu vermarkten,  falls sie zugelassen werden; BioNTechs
Fähigkeit,  ihre Entwicklung und zugehörige  Ausgaben zu steuern; regulatorische
und  politische Entwicklungen in den Vereinigten Staaten von Amerika und anderen
Ländern;  die  Fähigkeit  BioNTechs,  ihre  Produktionskapazitäten  effektiv  zu
skalieren  und ihre  Produkte und  Produktkandidaten herzustellen sowie sonstige
Faktoren, die BioNTech zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht bekannt sind.
Den  Leserinnen und Lesern wird empfohlen,  die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk  Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2026 endende
Quartal  und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen.
Sie  sind  auf  der  Website  der  SEC  unter  www.sec.gov (http://www.sec.gov/)
verfügbar.  Diese  zukunftsgerichteten  Aussagen  gelten  nur  zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung dieser Meldung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt
BioNTech  keinerlei Verpflichtung,  solche in  die Zukunft  gerichteten Aussagen
nach  dem  Datum  dieser  Pressemitteilung  zu  aktualisieren,  um  sie  an  die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Über DualityBio
DualityBio  ist ein Unternehmen mit Produktkandidaten im klinischen Stadium, das
sich auf die Identifizierung und Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten
(Antibody-Drug  Conjugates, ?ADCs")  der nächsten  Generation zur Behandlung von
Krebs  und Autoimmunerkrankungen  konzentriert. DualityBio  hat erfolgreich eine
Reihe  von  ADC-Technologieplattformen  der  nächsten  Generation mit weltweiten
geistigen   Eigentumsrechten  entwickelt.  Aufbauend  auf  einem  tiefgreifenden
Verständnis  der Biologie von Krankheiten und  der Fähigkeit zur Translation hat
DualityBio  vier Produktkandidaten  in globale  klinische Studien  überführt und
mehr  als  zehn  innovative  Produktkandidaten  entwickelt,  die sich derzeit im
präklinischen  Stadium  befinden.  Darüber  hinaus  entwickelt  DualityBio seine
neuartigen  Protein-Engineering- und ADC-Technologieplattformen  für die nächste
Innovationswelle  von  ?Super-ADC"-Molekülen  weiter,  dazu gehören verschiedene
Payload-Klassen, bispezifische ADCs und Dual-Payload-ADCs.
Weitere      Informationen     finden     Sie     unter www.dualitybiologics.com
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=zaTpbp-
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Hinweis:  Dies ist eine Übersetzung  der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle  von Abweichungen  zwischen der  deutschen und  der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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