BioNTech veröffentlicht Update zur klinischen Phase-2/3-Studie des mRNA-Krebsimmuntherapiekandidaten BNT113 bei HPV16-positivem metastasiertem Kopf- und Halskrebs 13.10.2026, 12:50 Uhr von dpa-AFX Jetzt kommentieren: 0

* Die klinische Phase-2/3-Studie AHEAD-MERIT erreichte nicht den ersten dualen
    primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens für den mRNA-
    Krebsimmuntherapiekandidat BNT113 in Kombination mit Pembrolizumab im
    Vergleich zu Pembrolizumab als Monotherapie
  * Die Studie wird bis zur Auswertung des zweiten dualen primären Endpunkts des
    Gesamtüberlebens fortgesetzt, um das Potenzial dieses Behandlungsansatzes
    zur Verlängerung des Lebens von Patientinnen und Patienten zu untersuchen
  * Gemäß dem vordefinierten statistischen Design der Studie würde eine
    statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens ein positives
    Studienergebnis begründen, auch wenn der duale primäre Endpunkt des
    progressionsfreien Überlebens nicht erreicht wurde
  * mRNA-basierte Krebsimmuntherapieansätze, einschließlich innovativer
    Kombinationstherapien, bilden eine zentrale Säule der Onkologiestrategie von
    BioNTech; Ziel ist es, das Potenzial der diversifizierten Onkologie-Pipeline
    voll auszuschöpfen und die Behandlungsergebnisse für Patientinnen und
    Patienten zu verbessern
MAINZ,       Deutschland,       13. Oktober       2026 -       BioNTech       SE
(https://www.biontech.com/de/de/home.html)  (Nasdaq: BNTX,  ?BioNTech" oder ?das
Unternehmen") gab   heute  erste  Daten  aus  der  Phase-2/3-Studie  AHEAD-MERIT
(NCT04534205  (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04534205))  mit  ihrem  mRNA-
Krebsimmuntherapiekandidaten  BNT113  (Tenumomeran/Raplemomeran  oder ?Tenu-Ra")
bekannt.
Die  klinische  Studie  untersucht  BNT113  in  Kombination mit Pembrolizumab im
Vergleich   zu  Monotherapie  mit  Pembrolizumab  als  Erstlinienbehandlung  für
Patientinnen  und Patienten mit inoperablen, wiederkehrenden oder metastasierten
Plattenepithelkarzinomen  im Kopf- und Halsbereich  (head and neck squamous cell
carcinoma,  ?HNSCC"),  die  sowohl  positiv  für  das  humane Papillomavirus 16
(?HPV16+")  sind als  auch PD-L1  exprimieren. Etwa  ein Drittel aller Fälle von
Plattenepithelkarzinomen  des Kopf- und Halsbereichs  stehen im Zusammenhang mit
einer HPV-Infektion. Die Mehrheit davon sind auf HPV16 zurückzuführen, einem der
häufigsten Hochrisiko-HPV-Typen, die mit Krebs assoziiert sind.
Der  Phase-3-Teil  der  AHEAD-MERIT-Studie  hat  duale  primäre  Endpunkte:  das
progressionsfreie   Überleben   (progression-free  survival,  ?PFS")  sowie  das
Gesamtüberleben  (overall  survival,  ?OS"),  die  sich  gegenseitig  ergänzende
Informationen  hinsichtlich des klinischen Nutzens  liefern. Bei der Analyse zum
ersten  primären Endpunkt,  dem progressionsfreien  Überleben, zeigte  BNT113 in
Kombination  mit  Pembrolizumab  keine  statistisch signifikante Verbesserung im
Vergleich     zu     Pembrolizumab    als    Monotherapie.    Das    unabhängige
Datenüberwachungskomitee  (Independent  Data  Monitoring  Committee, ?IDMC") hat
empfohlen,  die  klinische  Studie  wie  geplant  fortzusetzen,  um  den zweiten
primären   Endpunkt,   das  Gesamtüberleben,  zu  bewerten.  Dadurch  soll  eine
vollständige  Analyse ermöglicht  werden, um  das Potenzials  dieses Ansatzes zu
bewerten,  das Leben  von Patientinnen  und Patienten  zu verlängern.  Gemäß dem
vordefinierten   statistischen   Design   der   Studie  würde  eine  statistisch
signifikante  Verbesserung  des  Gesamtüberlebens  ein positives Studienergebnis
begründen,   auch   wenn  der  duale  primäre  Endpunkt  des  progressionsfreien
Überlebens    nicht    erreicht   wird.   BioNTech   bleibt   entsprechend   der
Studienrichtlinien  weiterhin für  die fortlaufenden  klinischen Daten im Rahmen
der Studie verblindet.
?Das  Potenzial  von  mRNA-Krebsimmuntherapien  in  Kombinationstherapien  liegt
darin,  gezielte Immunantworten auszulösen, die  zu einem dauerhaften klinischen
Nutzen  und letztlich zu einem längeren Überleben von Patientinnen und Patienten
beitragen können. Obwohl das Ergebnis zum progressionsfreien Überleben in dieser
ersten  Analyse keine statistische Signifikanz erreichte, sprechen die Daten für
die weitere Untersuchung von BNT113 in Kombination mit Pembrolizumab. Sie zeigen
zudem,  dass dieser  Ansatz seinen  vorgesehenen therapeutischen Wirkmechanismus
entfaltet," sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitgründerin und Chief Medical Officer
von  BioNTech. ?Da sich immunvermittelte  Antitumoreffekte mit der Zeit aufbauen
und verstärken können, ist die Auswertung des zweiten dualen primären Endpunkts,
des  Gesamtüberlebens, besonders wichtig, um das volle Potenzial dieses Ansatzes
zu  beurteilen.  Sie  wird  insbesondere  zeigen,  ob  BNT113 in Kombination mit
Pembrolizumab  einen nachhaltigen  klinischen Nutzen  Patientinnen und Patienten
mit HPV-getriebenen Kopf-Hals-Tumoren ermöglichen kann."
Trotz  der spezifischen Eigenschaften von  HPV-positiven Tumoren gibt es derzeit
keine  zugelassenen gegen HPV gerichtete  Therapien. Bei vielen Patientinnen und
Patienten   mit   HPV16-positiven   Plattenepithelkarzinomen   des   Kopf-   und
Halsbereichs,  die mit derzeitigen Standardtherapien  behandelt werden, kommt es
zu  einem Fortschreiten der Krankheit. Dies unterstreicht den bestehenden Bedarf
an  innovativen HPV-spezifischen Behandlungsoptionen,  die das Langzeitüberleben
verbessern können. Der mRNA-Krebsimmuntherapiekandidat BNT113 kodiert eine feste
Kombination  von Antigenen,  um gezielt  zwei von  HPV16 abgeleitete Antigene zu
adressieren, die häufig auf HPV16-positiven Tumorzellen exprimiert werden.
BioNTechs  mRNA-basierte  Krebsimmuntherapieansätze,  einschließlich innovativer
Kombinationstherapien,  bilden  eine  zentrale  Säule der Onkologiestrategie des
Unternehmens. Ziel ist es, das Potenzial der diversifizierten Onkologie-Pipeline
voll  auszuschöpfen und die Behandlungsergebnisse für Patientinnen und Patienten
zu verbessern.
Über AHEAD-MERIT
AHEAD-MERIT    ist    eine    nicht-verblindete   (open-label),   kontrollierte,
multizentrische, interventionelle, zweiarmige klinische Phase-2/3-Studie, in der
BNT113   in  Kombination  mit  Pembrolizumab  im  Vergleich  zur  Pembrolizumab-
Monotherapie   als  Erstlinienbehandlung  von  Patientinnen  und  Patienten  mit
inoperablen,     wiederkehrenden     oder     metastasierten     HPV16-positiven
Plattenepithelkarzinomen  des Kopf-  und Halsbereichs  untersucht wird,  die den
programmierten  Zelltod-Liganden 1 (programmed cell death ligand-1, ?PD-L1") mit
einem   kombinierten   positiven  Score  (combined  positive  score,  ?CPS")  >=1
exprimieren.  Die  Studie  besteht  aus  mehreren  Teilen:  Teil  A  umfasst die
initiale,  nicht  randomisierte  Sicherheitsphase  (Safety  Run-In),  in der die
Sicherheit  und Verträglichkeit von  BNT113 in Kombination  mit Pembrolizumab im
ausgewählten  Dosisbereich untersucht werden soll.  Teil B ist der randomisierte
Studienteil, in dem zulassungsrelevante Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von
BNT113   in  Kombination  mit  Pembrolizumab  im  Vergleich  zur  Pembrolizumab-
Monotherapie   als  Erstlinienbehandlung  von  Patientinnen  und  Patienten  mit
inoperablen,     wiederkehrenden     oder     metastasierten     HPV16-positiven
Plattenepithelkarzinomen  des Kopf- und Halsbereichs  erhoben werden sollen, die
PD-L1 mit einem CPS >=1 exprimieren. Patientinnen und Patienten werden über einen
Zeitraum  von bis zu etwa 24 Monaten mit BNT113 in Kombination mit Pembrolizumab
oder  mit Pembrolizumab  als Monotherapie  behandelt. Teil  B umfasst zwei duale
primäre  Endpunkte, das progressionsfreie  Überleben (progression-free survival,
?PFS")  sowie das Gesamtüberleben (overall survival, ?OS"), die sich gegenseitig
ergänzende  Informationen hinsichtlich  des klinischen  Nutzens liefern.  Zu den
sekundären  Endpunkten  zählen  Sicherheit,  objektive  Ansprechrate  (objective
response rate, ?ORR") und Dauer des Ansprechens (duration of response, ?DoR").
Über BNT113
BNT113  (auch bekannt als Tenumomeran/Raplemomeran oder ?Tenu-Ra") ist ein mRNA-
Krebsimmuntherapiekandidat,  der die Proteine  E6 and E7  von HPV16 kodiert, die
häufig    in   HPV16-positiven   soliden   Tumoren   vorkommen.   Dieser   mRNA-
Krebsimmuntherapieansatz zielt darauf ab, HPV16-spezifische Immunantworten gegen
Tumorzellen  auszulösen und damit das  klinische Ansprechen bei Patientinnen und
Patienten   zu   verbessern,   die   mit   einer  Checkpoint-Inhibitor-basierten
Standardtherapie  behandelt  werden.  Die U.S.-amerikanische Arzneimittelbehörde
(U.S.  Food  and  Drug  Administration,  ?FDA")  erteilte BNT113 im Januar 2026
(https://www.biontech.com/de/de/home/mediaroom/news/press-
releases/2026/01/biontech-receives-fda-fast-track-designation-mrna-cancer.html)
den Fast-Track-Status.
Über das Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereichs
Das  Plattenepithelkarzinom des Kopf-  und Halsbereichs (head  and neck squamous
cell   carcinoma,   ?HNSCC")  ist  die  siebthäufigste  Krebsart  weltweit,  mit
zunehmender  globaler  Inzidenz,  die  vorrangig  durch  eine Zunahme von HPV16-
assoziierten   Schleimhauttumoren   des   Mundrachenraumes  (Oropharynx-Tumoren)
getrieben  wird, dem häufigsten Subtyp von Kopf-Halskrebs.(1,2 )Etwa ein Drittel
aller  Fälle von Plattenepithelkarzinomen  des Kopf- und  Halsbereichs stehen im
Zusammenhang  mit einer HPV-Infektion, wobei ein steigender Trend zu verzeichnen
ist.(3)  Davon sind etwa 90 % der Schleimhauttumore des Mundrachenraumes auf den
Subtyp HPV16 zurückzuführen.(4)
Über BioNTech
BioNTech  ist  ein  globales  innovatives  Biopharma-Unternehmen,  das  bei  der
Entwicklung   von   Therapien   gegen  Krebs  und  andere  schwere  Erkrankungen
Pionierarbeit    leistet.    In    der    Onkologie    möchte    BioNTech    die
Behandlungsmöglichkeiten  für  Menschen  mit  Krebs  nachhaltig  verbessern. Das
Unternehmen   hat   sich   zum   Ziel   gesetzt,   innovative  Arzneimittel  mit
tumorübergreifendem  oder synergistischem  Potenzial zu  entwickeln, um Krebs in
all seinen Facetten und entlang des gesamten Krankheitsverlaufs - von den frühen
bis  zu  den  fortgeschrittenen  Krankheitsstadien  -  zu adressieren. BioNTechs
wachsendes Portfolio an onkologischen Produktkandidaten in der späten klinischen
Entwicklung  umfasst innovative Immunmodulatoren, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
und  mRNA-Krebsimmuntherapien.  BioNTech  arbeitet  Seite  an Seite mit weltweit
renommierten  und spezialisierten Kollaborationspartnern, darunter Bristol Myers
Squibb, Duality Biologics, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genmab,
MediLink, OncoC4 und Pfizer.
Weitere      Informationen      finden      Sie      unter:      www.BioNTech.de
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=wWX397YTcxvvpWa69qHeCZ5ni5LEcrbXt_zX
IATJW5BCKr04Q7CbIlvShcueotjHLgUubL7FdNgXlOOXsxksbf95-2cHss88is7XQIEP8wY=).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese  Pressemitteilung enthält bestimmte in  die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen  des  angepassten  Private  Securities  Litigation  Reform Act von 1995,
einschließlich,  aber nicht  begrenzt auf  ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen  auf: BioNTechs Fähigkeit,  BNT113 (Tenumomeran/Raplemomeran oder ?Tenu-
Ra")  erfolgreich  zu  entwickeln  und  zu  vermarkten,  sofern  zugelassen; die
Geschwindigkeit und der Umfang der Marktakzeptanz von BNT113, sofern zugelassen;
der  Beginn, Zeitplan, Fortschritt und  die Ergebnisse von BioNTechs Forschungs-
und Entwicklungsprogrammen, einschließlich Daten aus BioNTechs klinischer Phase-
2/3-AHEAD-MERIT-Studie,  Aussagen zum  erwarteten Zeitplan  für den  Beginn, die
Rekrutierung   und   den   Abschluss   von   Studien   und   damit   verbundenen
Vorbereitungsarbeiten sowie zur Verfügbarkeit der Ergebnisse, sowie den Zeitplan
und  den Ausgang von Anträgen  auf behördliche Zulassungen und Marktzulassungen,
einschließlich der Erwartungen in Bezug auf die möglichen Indikationen, in denen
BNT113  zugelassen werden könnte, falls überhaupt; den angestrebten Zeitplan und
die  Anzahl  zusätzlicher,  potenziell  zulassungsrelevanter  Studien  sowie das
Zulassungspotenzial  jeder  Studie,  die  BioNTech möglicherweise initiiert; und
Gespräche   mit   den   Aufsichtsbehörden.   In   manchen   Fällen   können  die
zukunftsgerichteten  Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann",
?sollte",   ?erwartet",  ?beabsichtigt",  ?plant",  ?zielt  ab",  ?antizipiert",
?glaubt",  ?schätzt",  ?prognostiziert",  ?potenziell",  ?setzt  fort"  oder die
negative  Form dieser  Begriffe oder  einer anderen  vergleichbaren Terminologie
identifiziert  werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten.
Die   zukunftsgerichteten  Aussagen  in  dieser  Pressemitteilung  basieren  auf
BioNTechs  aktuellen  Erwartungen  und  Überzeugungen  hinsichtlich  zukünftiger
Ereignisse,  und sind  weder Versprechen  noch Garantien.  Sie sollten nicht als
solche  angesehen  werden,  da  sie  einer  Reihe  von bekannten und unbekannten
Risiken,  Unsicherheiten  und  anderen  Faktoren  unterliegen,  von  denen viele
außerhalb  der Kontrolle von  BioNTech liegen und  die dazu führen könnten, dass
die  tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die
in  diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich  oder implizit zum Ausdruck
gebracht  werden. Diese Risiken  und Ungewissheiten beinhalten,  sind aber nicht
beschränkt  auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind,  einschließlich der  Fähigkeit, erwartete  klinische Endpunkte, Zeitlinien
für  den Beginn  und/oder den  Abschluss klinischer  Studien, Zeitlinien für die
Einreichung  bei  Behörden,  Zeitlinien  für  behördliche  Zulassungen  und/oder
Zeitlinien für Markteinführungen zu erreichen, sowie Risiken im Zusammenhang mit
klinischen   Daten,   und  einschließlich  der  Möglichkeit  für  das  Auftreten
ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und
weiterer     Analysen     vorhandener     präklinischer,     klinischer     oder
sicherheitsrelevanter  Daten;  die  Art  klinischer  Daten,  die einer ständigen
Überprüfung   durch   Peer-Review,   einer   behördlichen   Prüfung   und  einer
Marktinterpretation  unterliegen; die Auswirkungen  von Zöllen und eskalierenden
handelspolitischen    Maßnahmen;    Wettbewerb    im    Zusammenhang   mit   den
Produktkandidaten  von  BioNTech;  den  Zeitplan  für  und  BioNTechs Fähigkeit,
behördliche   Zulassungen   für   ihre   Produktkandidaten   zu   erhalten   und
aufrechtzuerhalten; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und
Prüfpräparate   zu   identifizieren   und   zu  entwickeln;  die  Fähigkeit  und
Bereitschaft   von   BioNTechs   Kollaborationspartnern,   die  Forschungs-  und
Entwicklungsaktivitäten   in   Bezug   auf   BioNTechs   Produktkandidaten   und
Prüfpräparate  fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle
Ansprüche,  die angeblich aus der Verwendung von Produkten und Produktkandidaten
entstehen,  die von BioNTech  entwickelt oder hergestellt  wurden; die Fähigkeit
BioNTechs  und die von  BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten
zu  kommerzialisieren und zu vermarkten,  falls sie zugelassen werden; BioNTechs
Fähigkeit,  ihre Entwicklung und zugehörige  Ausgaben zu steuern; regulatorische
und  politische Entwicklungen in den Vereinigten Staaten von Amerika und anderen
Ländern;  die  Fähigkeit  BioNTechs,  ihre  Produktionskapazitäten  effektiv  zu
skalieren  und ihre  Produkte und  Produktkandidaten herzustellen sowie sonstige
Faktoren, die BioNTech zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht bekannt sind.
Den  Leserinnen und Lesern wird empfohlen,  die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk  Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2026 endende
Quartal  und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen.
Sie  sind  auf  der  Website  der  SEC  unter  www.sec.gov (http://www.sec.gov/)
verfügbar.  Diese  zukunftsgerichteten  Aussagen  gelten  nur  zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung dieser Meldung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt
BioNTech  keinerlei Verpflichtung,  solche in  die Zukunft  gerichteten Aussagen
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Referenzen
(1) Sun H et al. Front Oncol. 2025 Sep 25;15:1665019.
(2) Barsouk A et al. Med Sci (Basel). 2023;11(2):42.
(3) Satapathy P et al. BMC Infect Dis. 2024 May 23;24(1):516.
(4) Ndiaye C et al. Lancet Oncol. 2014;15:1319-31.
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