^* Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat PolTREG offiziell die
Berechtigung erteilt, einen Antrag auf Marktzulassung für das Zellpräparat
PolTREG-T1D in der Europäischen Union zu stellen.
DANZIG, Polen, March 11, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- PolTREG SA (WSE: PTG), ein
Pionier und weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung von Therapien mit
regulatorischen T-Lymphozyten (TREGs), gibt bekannt, dass ein bedeutender
Meilenstein im Zulassungsverfahren für die Zelltherapie zur Behandlung von
symptomatischem Typ-1-Diabetes in der Europäischen Union erreicht wurde.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat offiziell bestätigt, dass der
Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) auf Grundlage der vom Unternehmen
vorgelegten Studien und Unterlagen das TREG-Zellpräparat PolTREG-T1D (PTG-007)
für die Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung im Rahmen des
zentralisierten Verfahrens in der Europäischen Union qualifiziert hat.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) traf diese Entscheidung nach
Auswertung der von PolTREG bisher vorgelegten Ergebnisse klinischer Studien. Der
Ausschuss würdigte den substanziellen Inhalt der Dokumentation, die es dem
Unternehmen ermöglicht, eine Marktzulassung für eine pädiatrische Indikation zu
beantragen. Dies ist von Bedeutung, da Typ-1-Diabetes (T1D) meist im Kindesalter
beginnt. Der Autoimmunprozess ist bei kleinen Kindern am aggressivsten, was dazu
führt, dass die für die Insulinsekretion verantwortlichen Beta-Zellen der
Bauchspeicheldrüse vollständig zerstört werden und der Patient sein Leben lang
täglich seinen Blutzucker kontrollieren und Insulin zu sich nehmen muss.
PolTREG reichte weltweit einzigartige Daten aus einer 7- bis 12-jährigen
Nachbeobachtungsphase von Patienten (von PolTREG durchgeführte klinische
Studien) zur Unterstützung des Zulassungsantrags ein. Diese Daten bestätigten,
dass die TREG-Therapie nicht nur ein beispielloses Sicherheitsprofil aufweist,
sondern vor allem das Fortschreiten der Erkrankung hemmt und die langfristige
endogene Insulinsekretion aufrechterhält. Die EMA ging ursprünglich von Daten
aus einem Zeitraum von fünf Jahren aus, PolTREG legte jedoch wissenschaftliche
Belege aus einem Zeitraum von über einem Jahrzehnt vor, so dass das Projekt PTG-
007 eine herausragende Position einnahm (?Best-in-Class").
?Die Entscheidung der EMA bestätigt die herausragende Qualität unserer Therapie
und stellt einen bedeutenden Schritt in Richtung Kommerzialisierung dar. Die
Tatsache, dass der CHMP unsere Therapie für das zentrale Verfahren zugelassen
hat, bedeutet, dass unsere klinischen Daten - einschließlich der einzigartigen
12-Jahres-Follow-up-Ergebnisse - als solide Grundlage für die Zulassung der
Therapie auf dem europäischen Markt anerkannt wurden. Wir sind das erste
Unternehmen weltweit, das derart langfristige Nachweise für die Wirksamkeit und
Sicherheit von TREGs vorlegen kann. Wir stellen fest, dass die Aufsichtsbehörden
unseren Beitrag zur Entwicklung der zielgerichteten Medizin schätzen, die im
Gegensatz zur Insulintherapie nicht nur die Symptome, sondern auch die Ursache
der Erkrankung behandelt. Das EMA-Zulassungsverfahren betrifft die Behandlung
von Typ-1-Diabetes in der frühen symptomatischen Phase (Stadium 3). In der
präsymptomatischen Phase des Typ-1-Diabetes (Stadien 1 und 2) führen wir derzeit
klinische Studien an Kindern in Polen durch und planen dies auch in den USA."-
so Prof. Piotr Trzonkowski, Ph.D., MD, Mitbegründer und Vorstandsvorsitzender
von PolTREG SA.
Die positive Bewertung des Antrags von PolTREG durch die EMA rückt das
Unternehmen in den Mittelpunkt der Aufmerksamkeit der globalen Pharmaindustrie.
Die Geschichte des Biotechnologiemarktes zeigt, dass die Zulassung einer
innovativen Therapie für Typ-1-Diabetes ein direkter Faktor für den Abschluss
von Angeboten in Milliardenhöhe ist.
Die nächsten Schritte bei der EMA. Die Bestätigung der Teilnahmeberechtigung
löst den offiziellen Anmeldezeitplan aus:
1. Auf Antrag des Unternehmens wird bei der EMA ein spezielles administratives
und fachliches Team für den Zulassungsprozess benannt.
2. Einreichung des vollständigen Dossiers (MAA): Das Unternehmen steht kurz vor
dem Abschluss der Vorbereitung der vollständigen technischen und klinischen
Dokumentation.
3. Nach Einreichung des Antrags folgt eine Phase der inhaltlichen Prüfung (die
in der Regel etwa 210 Tage reine Prüfungszeit dauert, ohne die sogenannten
?Clock-Stops" (Aussetzungszeiten) für Fragen der Behörde).
4. Nach Erhalt einer positiven Stellungnahme des CHMP erteilt die Europäische
Kommission eine zentrale Zulassung, die in allen EU- und EWR-Ländern gültig
ist.
PolTREG geht davon aus, dass der vollständige Zeitplan für Sitzungen und
Bewertungen (der sogenannte EMA-Kalender) innerhalb der nächsten zwei Monate
abgeschlossen sein wird.
PolTREG ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung
innovativer Therapien unter Verwendung von regulatorischen T-Lymphozyten (TREGs)
sowie auf die Entwicklung von Kombinationstherapien konzentriert, bei denen
TREGs mit Antikörpern kombiniert werden. Das Unternehmen ist weltweit führend im
Bereich der Zelltherapien auf Basis polyklonaler TREG-Zellen. Die
Wissenschaftler und Mitbegründer des Unternehmens führten die weltweit erste
Verabreichung eines TREG-Präparats an Menschen durch. Zu den therapeutischen
Bereichen, in denen PolTREG-Therapien entwickelt werden, gehören verschiedene
Autoimmunerkrankungen wie Typ-1-Diabetes, Multiple Sklerose und amyotrophe
Lateralsklerose.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website: https://poltreg.com/pl/
Kontakt: ir@poltreg.com
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