Wegweisende Therapie bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz: Ergebnisse der klinischen Studie BIOVAT-HF im NEJM veröffentlicht 28.05.2026, 23:01 Uhr von dpa-AFX Jetzt kommentieren: 0

GÖTTINGEN, Deutschland und PROVIDENCE, R.I., May 28, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) --
Repairon, ein Biotechnologieunternehmen, das regenerative Herztherapien
entwickelt, gab heute bekannt, dass klinische Ergebnisse zur Bewertung seines
künstlich hergestellten menschlichen Herzmuskelgewebes für Patienten mit
fortgeschrittener Herzinsuffizienz im New England Journal of Medicine (NEJM)
veröffentlicht wurden. Die Veröffentlichung gelangt zu dem Schluss, dass eine
Wiederherstellung der Herzmuskelfunktion bei Patienten mit fortgeschrittener
Herzinsuffizienz machbar ist, was zu einer Verbesserung des Gesundheitszustands
sowie der Lebensqualität führt. Angaben zur Veröffentlichung: Zimmermann WH,
Ensminger S, Kutschka I, et al. Stem-Cell-Derived Biologic Ventricular Assist
Tissue in Heart Failure. N Engl J Med. 28. Mai;394(20):1991-2001 DOI:
10.1056/NEJMoa2513525
Die Daten stammen aus der klinischen Studie BioVAT-HF
(BiologicalVentricularAssistTissue in TerminalHeartFailure). Diese Phase-I-II-
Studie diente der Bewertung der Sicherheit und der vorläufigen Wirksamkeit und
umfasste die Implantation voll funktionsfähiger Herzmuskel-Patches, die aus
terminal differenzierten Herzmuskelzellen aus humanen induzierten pluripotenten
Stammzellen hergestellt wurden, in den geschwächten linken Ventrikelmuskel von
Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz mit reduzierter
Ejektionsfraktion (HFrEF), begleitend zu einer leitlinienkonformen
medikamentösen Therapie. Die Studie begann mit einer Dosiseskalationsphase, um
die sichere Höchstdosis zu ermitteln, gefolgt von einer Behandlung mit dieser
Dosis, um die Sicherheit und Wirksamkeit weiter zu bewerten. Von den 20 in die
Studie aufgenommenen Patienten erhielten 16 die sichere Höchstdosis. Zum
Zeitpunkt der Berichterstattung hatte der zuletzt in die Studie aufgenommene
Patient eine Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten absolviert, wobei die
Nachbeobachtungsdauer bei diesen Patienten zwischen 6 und 52 Monaten lag.
Wichtige Sicherheitsergebnisse aus der NEJM-Veröffentlichung zeigen, dass 3
Patienten während der Studie an Ursachen starben, die vom
Datenüberwachungsgremium als nicht mit dem BioVAT in Zusammenhang stehend
eingestuft wurden. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse standen meist im
Zusammenhang mit vorbestehenden Herz- und Begleiterkrankungen sowie mit einer
Immunsuppression, die eine Anpassung der immunsuppressiven Therapie erforderlich
machte. Bei 3 Patienten traten Episoden ventrikulärer Tachykardie auf, die
jedoch in keinem Zusammenhang mit der BioVAT-Implantation standen. Bei keinem
der Patienten trat Kammerflimmern auf. Von den 16 Patienten, bei denen die
maximale sichere Dosis verabreicht wurde, mussten 2 Patienten wegen
Herzinsuffizienz stationär aufgenommen werden.
Die Wirksamkeitsergebnisse aus der NEJM-Veröffentlichung zeigen, dass bei den
Patienten, die die sichere Höchstdosis erhielten, im Vergleich zum Ausgangswert:
  * Die Ziel-Herzwanddicke nach 3 Monaten um 4,5 mm und nach 12 Monaten um 2,9
    mm zunahm.
  * Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion nach 3 Monaten um 3,9 % und zum
    letzten Messzeitpunkt um 6,9 % anstieg.
  * Die Lebensqualität, gemessen anhand des KCCQ-OSS, nach 3 Monaten um 6,7
    Punkte und nach 12 Monaten um 15 Punkte zunahm.
Die Studienergebnisse bestätigen präklinische Befunde, wonach sich künstlich
hergestellter Herzmuskel in geschädigtes Myokard integrieren, eine durchblutete
Schicht bilden und synchron mit dem körpereigenen Gewebe kontrahieren kann. Dies
wurde durch die Analyse eines explantierten Herzens eines Patienten aus der
Dosisfindungs-Kohorte weiter bestätigt, der später eine Herztransplantation
erhielt; dies lieferte eindeutige Belege für eine Remuskularisierung des
menschlichen Herzens und damit einhergehende Zunahmen der Wanddicke, der
Ejektionsfraktion und der Lebensqualität. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass
weitere klinische Untersuchungen mit längeren Nachbeobachtungszeiträumen
erforderlich sind.
Wolfram-Hubertus Zimmermann, Dr. med., Professor und Direktor des Instituts für
Pharmakologie und Toxikologie am Universitätsklinikum Göttingen sowie Hauptautor
der im NEJM veröffentlichten Studie, merkte an: ?Die heute verfügbaren Therapien
gegen Herzinsuffizienz können das Fortschreiten der Erkrankung oft verlangsamen,
doch sie können zerstörten Herzmuskel nicht ersetzen. Unser Ziel ist es daher,
neues, funktionsfähiges Herzmuskelgewebe zu erzeugen und so das geschwächte Herz
gezielt zu unterstützen."
Dr. Lothar Germeroth, CEO von Repairon, erklärte: ?Wir sind von diesen Phase-II-
Ergebnissen sehr ermutigt, die unserer Ansicht nach das therapeutische Potenzial
unserer Plattform für regenerative Herzpflaster bestätigen. Herzinsuffizienz ist
nach wie vor eine der weltweit häufigsten Ursachen für Morbidität und
Mortalität, und wir sind der Ansicht, dass diese Erkenntnisse ein neues Kapitel
in der Myokardregeneration und der restaurativen kardiovaskulären Medizin
aufschlagen könnten."
Hoher medizinischer Bedarf bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz: Etwa 5 % der
Weltbevölkerung leiden an chronischer Herzinsuffizienz jeglichen Schweregrades,
und diese Erkrankung ist nach wie vor eine der häufigsten Todesursachen. In den
USA repräsentiert Herzinsuffizienz die häufigste Ursache für
Krankenhauseinweisungen und Sterblichkeit unter der älteren Bevölkerung mit über
6 Millionen Betroffenen. Wenn sich die Herzinsuffizienz zu fortgeschrittenen
Stadien entwickelt, leiden die Patienten unter Schwäche und Beschwerden bei
allen körperlichen Aktivitäten sowie in Ruhe, was mitunter sogar eine ständige
Bettruhe erforderlich macht. Für diese schwerkranken Patienten bestehen die
einzigen derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen in mechanischen Pumpgeräten
oder einer Herztransplantation.
Über Repairon: Die Repairon GmbH ist ein deutsches Biotechnologieunternehmen mit
Sitz in Göttingen, das sich auf die Entwicklung regenerativer Zelltherapien für
die Herzmedizin spezialisiert hat. Das Unternehmen wurde 2014 auf Basis der
Forschung durch Dr. Wolfram-Hubertus Zimmermann und sein Team der
Universitätsmedizin Göttingen gegründet. Die Forscher haben mehrere
Gewebezuchttechnologien mit bewährter Anwendbarkeit für die Organregeneration
und Arzneimittelentwicklung entwickelt. Der führende therapeutische
Wirkstoffkandidat von Repairon, das gentechnisch hergestellte Herzmuskel-
Pflaster, wird derzeit im Rahmen der klinischen Phase-II-Studie ?BioVAT-HF" als
biologisches Ventrikelunterstützungsgewebe (BioVAT) für Patienten mit
Herzinsuffizienz im Endstadium untersucht.
 Ansprechpartner im Unternehmen:  Ansprechpartner in den USA:
 Dr. Lothar Germeroth             Frank Ahmann
 Repairon GmbH                    Repairon USA
 37079 Göttingen - Deutschland    Providence, RI
 E-Mail: l.germeroth@repairon.com E-Mail: f.ahmann@repairon.com
                                  (mailto:f.ahmann@repairon.com)
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