Formycon gibt positive klinische Daten für den Keytruda®-Biosimilar-Kandidaten FYB206 (Pembrolizumab) bekannt 25.02.2026, 06:30 Uhr von EQS News Jetzt kommentieren: 0

Pressemitteilung // 25. Februar 2026

Formycon gibt positive klinische Daten für den Keytruda^®-Biosimilar-Kandidaten FYB206 (Pembrolizumab) bekannt

• Dahlia-PK-Studie belegt pharmakokinetische Äquivalenz von FYB206 (Pembrolizumab) mit dem Referenzarzneimittel Keytruda^®
• Positive klinischen Daten der pivotalen Studie unterstreichen Formycons hervorragende Position in der Führungsgruppe der Entwickler eines Pembrolizumab-Biosimilars
• Fokus auf Abschluss der Entwicklung und Vorbereitung der Zulassungs-Dossiers

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“) gibt bekannt, dass in der pivotalen Dahlia-Pharmakokinetik-Studie (PK-Studie) das primäre Studienziel erreicht wurde. Die randomisierte, doppelt-verblindete, multizentrische klinische PK-Studie zeigte pharmakokinetische Äquivalenz (Bioäquivalenz) von FYB206 mit dem onkologischen Blockbuster-Medikament Keytruda^®1 (Pembrolizumab).

Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer der Formycon AG, kommentiert: „Mit dem ausgesprochen zügigen Erreichen dieses weiteren wichtigen Meilensteins unseres klinischen Entwicklungsprogramms bestätigen wir nicht nur unsere wissenschaftliche Expertise, sondern auch unsere besondere Kompetenz in der effizienten Durchführung klinischer Studien. Die positiven Ergebnisse der Dahlia‑PK‑Studie unterstreichen unsere starke Position als einer der führenden Entwickler von Biosimilars zu einem der bedeutendsten biologischen Arzneimittel. Sie bestätigen sowohl die Strategie unseres optimierten klinischen Entwicklungsprogramms für den Keytruda^®‑Biosimilar‑Kandidaten FYB206 als auch die hohe Qualität unseres Studiendesigns und Studienmanagements. Damit rücken wir unserem Ziel einen entscheidenden Schritt näher, FYB206 möglichst schnell weltweit verfügbar zu machen und den Zugang zu diesem wichtigen Medikament für Patientinnen und Patienten deutlich zu verbessern.“

Anfang 2025 hatte Formycon mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eine optimierte klinische Strategie abgestimmt, die den Nachweis der therapeutischen Vergleichbarkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda^® anhand von umfassenden analytischen Daten sowie den Daten aus der Dahlia-PK-Studie hinreichend erbringen kann. Mit dem Erreichen des primären Studienziels fokussiert sich Formycon nun auf den vollständigen Abschluss aller Entwicklungsaktivitäten zur Finalisierung der Zulassungsunterlagen. Das Unternehmen arbeitet dabei eng mit den zuständigen Behörden zusammen, um FYB206 nach Ablauf der Exklusivität des Referenzarzneimittels frühestmöglich zur Verfügung stellen zu können. Währenddessen werden die Patienten aus der Dahlia-Studie weiter behandelt, um eine optimale klinische Versorgung zu gewährleisten.

Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der zu den Immun-Checkpoint-Inhibitoren zählt und zur Behandlung von zahlreichen Tumorerkrankungen eingesetzt werden kann. Aufgrund dieses breiten Indikationsspektrums in der Onkologie ist der weltweite Umsatz mit Keytruda^® im Jahr 2025 erneut um 7 % gegenüber dem Vorjahr gestiegen und belief sich auf 31,7 Mrd. US$.² Damit behauptet Keytruda^® seine Top-Position unter den umsatzstärksten Medikamenten weltweit.

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¹  Keytruda^® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC., einer Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ/USA.
²  https://www.merck.com/news/merck-highlights-progress-advancing-broad-diverse-pipeline/

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten – darunter FYB208/Dupilumab – befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations and Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Tel.:  +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com

www.formycon.com
 

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