EQS-News: PRECISIS GmbH: EASEE – Weltweit erster minimal-invasiver Gehirnschrittmacher zur Behandlung von Epilepsien erhält die CE-Zertifizierung und ist ab sofort verfügbar 23.09.2022, 11:50 Uhr von EQS News Jetzt kommentieren: 0

EASEE – Weltweit erster minimal-invasiver Gehirnschrittmacher zur Behandlung von Epilepsien erhält die CE-Zertifizierung und ist ab sofort verfügbar

Heidelberg, 23.09.2022 – nach siebenjähriger Entwicklungsarbeit hat die Precisis GmbH mit Sitz in Heidelberg die CE-Zertifizierung für ihren minimal invasiven Gehirn-Schrittmacher EASEE erhalten. Die dünnen EASEE-Elektroden werden unter die Kopfhaut gelegt und senden von dort bioelektrische Pulse zum Ursprungsort der Epilepsie im Gehirn. Sicherheit und Wirksamkeit des Implantats wurden in zwei Europäischen multizentrischen Studien belegt. Das CE-Zulassungsverfahren wurde nach den aktuellen MDR-Anforderungen (Medical Device Regulation) durchlaufen. Ab sofort steht PatientInnen, die an einer fokalen Epilepsie leiden und bei denen Medikamente nicht ausreichend wirken, diese technologische Innovation als neue Therapieoption zur Verfügung.

„Zu Beginn der Behandlung von PatientInnen mit Epilepsien stehen immer Medikamente.  Jedoch gibt es seit Jahrzehnten einen gleichbleibend großen Anteil von ca. 30% aller PatientInnen, bei denen die medikamentöse Behandlung nicht ausreichend wirkt. Im Durchschnitt warten medikamenten-refraktäre PatientInnen 22 Jahre^1,2, bis ihnen weitere technische oder chirurgische Therapieoptionen angeboten werden“, beschreibt Prof. Dr. med. Christian Elger, Ärztlicher Leiter und geschäftsführender Gesellschafter der Beta Neurologie Bonn – Kompetenzzentrum für Epilepsie, das Problem. „Mit der neuen, risikominimierten Methode EASEE wird das Behandlungsspektrum in den frühen Phasen der Erkrankung erweitert.“

EASEE ist ein Akronym für „Epicranial Application of Stimulation Electrodes for Epilepsy”. Es handelt sich um ein System zur individualisierten Gehirnstimulation, welches anatomisch genau über den epileptischen Ursprung im Gehirn platziert, chirurgisch jedoch lediglich unter die Kopfhaut gelegt wird. Das heißt, der Schädelknochen wird nicht eröffnet, das Gehirn an sich bleibt unberührt. EASEE baut auf einem dualen Wirkprinzip auf. Prof. Dr. med. Michael Nitsche, Leiter der Forschungsabteilung Psychologie und Neurowissenschaften des Leibniz-Instituts für Arbeitsforschung an der TU Dortmund, beschreibt die Wirkung so: „EASEE wirkt mit hochfrequenten Pulsen alle zwei Sekunden einerseits disruptiv akut gegen aufkommende Anfälle. Auf der anderen Seite bietet es durch Gleichstrom-artige Phasen, die einmal täglich für 20 Minuten appliziert werden, präventive Effekte, die langfristig übererregbare Hirnareale regulieren.“

Die dünnen Plättchen-Elektroden sind von außen nicht sichtbar und gewährleisten eine uneingeschränkte Bewegungsfreiheit für die PatientInnen. Die therapeutischen Pulse sind für jeden Patienten und jede Patientin individuell anpassbar, über die Dauer der Behandlung können regelmäßig Optimierungen vorgenommen werden, die Stimulationen werden von den PatientInnen nicht wahrgenommen. “Wir sind froh, dass unsere technologische Innovation jetzt die Marktreife erreicht hat. PatientInnen mit medikamenten-refraktären Epilepsien steht somit eine weitere gute Chance auf Linderung ihrer epileptischen Anfälle zur Verfügung, sagt Dr. med. Angela Liedler, Geschäftsführerin von Precisis.

Die CE-Kennzeichnung bescheinigt EASEE, die vorgegebenen Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu erfüllen. Nur mit CE-Zeichen dürfen Medizinprodukte auf dem Europäischen Markt in den Verkehr gebracht werden. Entsprechend wird EASEE ab sofort für erwachsene Epilepsie-PatientInnen verfügbar sein. Die Zertifizierung erfolgte nach neuer Medical Device Regulation (MDR). Das bedeutet im Gegensatz zur vorher geltenden Medical Device Directive (MDD) zusätzliche Berichte und eine aufwändige technische Dokumentation vonseiten des Herstellers.

„Trotz gestiegener Anforderungen für die Hersteller von Medizinprodukten, ist es der Precisis gelungen, EASEE in Rekordzeit auf den Markt zu bringen“ sagt Michael Tittelbach, CTO. „Dies ist vor allem der Agilität unseres Teams zu verdanken“. Von der Idee bis zur Zulassung sind bei EASEE sieben Jahre vergangen. Damit ist EASEE mehr als vergleichbar mit anderen Produkten derselben Risikoklasse³. 

Grundlage der erfolgreichen Zulassung sind die Daten aus zwei klinischen Studien^4,5,6. "Primäres Ziel der Studien war es, die Sicherheit des Systems zu demonstrieren. Interessant für uns und die PatientInnen war aber insbesondere, die Reduktion der Anfälle und die kontinuierliche Verbesserung der Anfallskontrolle zu sehen”, bemerkt Prof. Dr. med. Schulze-Bonhage, Abteilungsleiter des Epilepsiezentrums am Neurozentrum des Universitätsklinikums Freiburg, Leiter der Klinischen Studien zu EASEE. Die Auswertung der Daten nach 6 Monaten zeigte bei 17 von 33 TeilnehmerInnen eine reduzierte Anfallshäufigkeit um mindestens 50 Prozent, zum Zeitpunkt nach 6 Monaten Stimulation waren vier PatientInnen anfallsfrei. Die risikoarme Implantationsprozedur sowie das überragend positive Nebenwirkungsspektrum sprechen dafür, dass EASEE künftig eine therapeutische Option bei therapierefraktären fokalen Epilepsien darstellt.“

+++

Über die Precisis GmbH

Die Precisis GmbH mit Sitz in Heidelberg ist auf die Entwicklung innovativer Neurostimulationsgeräte spezialisiert. Unser 20-köpfiges Team besteht aus erfahrenen und unternehmerisch denkenden Persönlichkeiten, die ein gemeinsames Ziel haben: Intelligente Gehirnschrittmacher der nächsten Generation auf den Markt zu bringen, um damit PatientInnen mit funktionalen Gehirnerkrankungen eine bessere Lebensqualität zu ermöglichen. Wir rudern immer im Team, volle Kanne voraus, denn das, was zählt für uns, sind zählbare Erfolge! Die gerade erlangte CE-Zertifizierung ist ein wichtiger Meilenstein, der nächste wird die Zulassung in USA sein. Wir alle haben das Gefühl, etwas Sinnvolles zu tun.

Weitere Informationen unter: www.precisis.de

Quellen:

1. Fisher R, Salanova V, Witt T, et al. (2010). Electrical stimulation of the anterior nucleus of thalamus for treatment of refractory epilepsy. Epilepsia.51(5):899-908
2. Kwan P & Brodie MJ (2000). Early identification of refractory epilepsy. The New England Journal of Medicine. 342:314-319.
3. Norman G (2016). Drugs, Devices, and the FDA: Part 2: An Overview of Approval Processes: FDA Approval of Medical devices. JACC: Basic to translational science. 1 (4): 277-287.
4. Schulze-Bonhage A, Winter Y, Hirsch M, et al. (2022). Antiepileptische Wirkung fokaler Cortex-Stimulation (FCS) mit dem EASEE-System bei pharmakoresistenter fokaler Epilepsie. DGfE Tagung Leipzig.
5. Hirsch M & Schulze-Bonhage A (2022). Motorische Symptome im Anfall können durch eine vom Patienten applizierte iktale transkranielle fokale Cortex-Stimulation (FCS) verhindert werden. Eine Kasuistik. DGfE Tagung Leipzig.
6. Winter Y, Groppa S, Schulze-Bonhage A (2022) Effekt der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf kognitive Leistung von Patienten mit therapierefraktären strukturellen Epilepsien. DGfE Tagung Leipzig.

Pressekontakt:

Dr. Isabella Mayer

i.mayer@precisis.de