IRW-PRESS: Onco-Innovations Limited: Onco-Innovations stellt 300 g pharmazeutischen Wirkstoff für die Skalierung von ONC010 zur Unterstützung der für die IND-Zulassung erforderlichen Entwicklung her
Ernennung von Herrn Dave Antony zum CFO
Vancouver, Kanada - 19. Juni 2026 / IRW-Press / Onco-Innovations Limited (CBOE CA: ONCO) (OTCQB: ONNVF) (FWB: W1H, WKN: A3EKSZ) (Onco oder das Unternehmen) gab die erfolgreiche Herstellung einer skalierten 300-Gramm-Charge von A83B4C63, dem pharmazeutischen Wirkstoff (Active Pharmaceutical Ingredient, API), bekannt, der dem firmeneigenen Arzneimittelkandidaten ONC010 (die PNKP-Inhibitor-Technologie) zugrunde liegt.
Die abgeschlossene skalierte 300-g-Charge ist Teil des Programms zur Prozessoptimierung und Zwischenprodukt-Skalierung von Dalton Pharma Services und folgt auf den erfolgreichen Abschluss der Prozessentwicklungsaktivitäten sowie mehrerer Kampagnen zur Zwischenprodukt-Skalierung. Das Programm wurde entwickelt, um die Reproduzierbarkeit der Herstellung zu demonstrieren, die Skalierbarkeit des synthetischen Prozesses zu etablieren und ausreichend Material zu generieren, um die laufenden für die IND-Zulassung erforderlichen Aktivitäten zu unterstützen.
Wichtig ist zu erwähnen, dass die abgeschlossene Charge einer umfassenden Qualitätskontrolle sowie einer Bewertung des Analysezertifikats (Certificate of Analysis, CoA) unterzogen wurde. Analytische Prüfungen bestätigten, dass der API einen Reinheitsgrad von etwa 99,3 % erreichte, während die Untersuchung auf Restlösungsmittel keine nachweisbaren Mengen ergab. Dies ist ein wichtiger Herstellungs- und Qualitätssicherungsmeilenstein im Rahmen des ONC010-Programms. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass diese Ergebnisse einen überzeugenden Beleg dafür liefern, dass mit dem Herstellungsverfahren für A83B4C63 hochreines Wirkstoffmaterial in zunehmend relevanteren Entwicklungsmaßstäben zuverlässig hergestellt werden kann, wobei gleichzeitig die strengen Qualitätsanforderungen erfüllt werden, die für künftige klinische Entwicklungsaktivitäten erforderlich sind.
Mit der erfolgreichen Skalierung auf 300 g A83B4C63 konnte ein weiterer bedeutender Herstellungsmeilenstein im Rahmen des ONC010-Programms erreicht werden. Nicht nur konnten wird den API erfolgreich im Maßstab von 300 Gramm herstellen, sondern das resultierende Material ergab auch nach einer strengen Qualitätskontrolle eine Reinheit von etwa 99,3 % ohne nachweisbare Lösungsmittelrückstände, so Thomas OShaughnessy, Chief Executive Officer von Onco-Innovations.
Fertigungsqualität und Skalierbarkeit sind grundlegende Komponenten einer erfolgreichen klinischen Umsetzung. Das Erreichen eines Reinheitsgrads von ca. 99,3 % ohne nachweisbare Lösungsmittelrückstände im 300-Gramm-Maßstab ist ein wichtiger Beweis für die Prozesssteuerung und die Produktqualität. Diese Ergebnisse stärken das Vertrauen in den Entwicklungspfad für ONC010 und unterstützen unsere fortlaufenden Bemühungen, das Programm durch für die IND-Zulassung erforderlichen Studien und hin zu einer ersten Bewertung am Menschen voranzutreiben, erklärte Dr. Islam Mohamed, Chief Medical Officer von Onco-Innovations.
Der erfolgreiche Abschluss der 300-g-Skalierungskampagne wird voraussichtlich zu künftigen Herstellungsaktivitäten beitragen, darunter analytische Qualifizierungsprogramme, die Entwicklung von Formulierungen, die technische Chargenproduktion und schließlich GMP-konforme Produktionskampagnen zur Unterstützung der ersten klinischen Studien am Menschen.
Das Unternehmen gibt außerdem die Ernennung von Herrn Dave Antony zum Chief Financial Officer und Corporate Secretary mit sofortiger Wirkung bekannt. Herr Antony ersetzt Herrn Nico Mah. Das Unternehmen möchte Herrn Mah für seine Beiträge als CFO danken.
Über ONC010
ONC010 ist ein neuartiger nanopartikelformulierter Inhibitor der Polynukleotidkinase-Phosphatase (PNKP), ein wichtiges Enzym zur Reparatur von DNA-Schäden. Das Programm wird entwickelt, um Schwachstellen in Krebszellen auszunutzen, die von DNA-Reparaturwegen abhängig sind, und soll einen differenzierten therapeutischen Ansatz für Patienten mit schwer zu behandelnden malignen Tumoren bieten.
Über Onco-Innovations Limited
Onco-Innovations ist ein auf die Krebsforschung und -behandlung spezialisiertes kanadisches Unternehmen mit dem Schwerpunkt Onkologie. Onco-Innovations hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Verhinderung und Behandlung von Krebs durch zukunftsweisende Forschungsarbeit und innovative Lösungen voranzutreiben. Das Unternehmen hat sich eine weltweite Exklusivlizenz für eine patentierte Technologie gesichert, die gezielt auf solide Tumore wirkt.
IM NAMEN VON ONCO-INNOVATIONS LIMITED
Thomas OShaughnessy Chief Executive Officer
Nähere Informationen erhalten Sie über: Thomas OShaughnessy Chief Executive Officer Tel: + 1 888 261 8055 investors@oncoinnovations.com
Vorsorglicher Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen. Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, unter anderem hinsichtlich des erwarteten Fortschritts des ONC010-Programms des Unternehmens, des erwarteten Beitrags der skalierten Charge von 300 g Wirkstoff zu künftigen Produktionsaktivitäten, des Zeitplans und des Abschlusses der für die IND-Zulassung erforderlichen Studien sowie des möglichen Übergangs zu ersten klinischen Studien am Menschen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind häufig an Begriffen wie wird, könnte, potenziell, sollte, geht davon aus, erwartet und ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, darunter Risiken hinsichtlich der Fähigkeit des Unternehmens, die Herstellungsprozesse erfolgreich über das derzeitige Niveau hinaus zu skalieren; der Aufrechterhaltung der Qualität, Reinheit und Reproduzierbarkeit des Wirkstoffs in zukünftigen Chargen; des Abschlusses analytischer Qualifizierung, der Formulierungsentwicklung und der GMP-konformen Herstellung innerhalb des vorgesehenen Zeitrahmens; des Erhalts der erforderlichen behördlichen Genehmigungen für den Beginn klinischer Studien; der Sicherung ausreichender Finanzmittel zur Unterstützung der laufenden Entwicklung; sowie der Bindung wichtiger wissenschaftlicher, technischer und operativer Mitarbeiter. Darüber hinaus lassen präklinische Ergebnisse, einschließlich der Ergebnisse aus der Herstellung und der Analytik, möglicherweise keine Rückschlüsse auf die klinische Wirksamkeit oder die behördliche Zulassung zu. Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als zutreffend erweisen werden, und die tatsächlichen Ergebnisse sowie zukünftige Ereignisse können aufgrund dieser und anderer Risiken und Ungewissheiten, von denen viele außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen, erheblich von den erwarteten abweichen. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht vorbehaltlos auf zukunftsgerichtete Informationen zu verlassen. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, diese Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich.
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