FDA Genehmigung WKN: A40D1S ISIN: US09060U6064 Kürzel: BCDA Forum: Aktien User: PorschePeter

Zum Handelsende wurde heute eine größere Stückzahl gehandelt. Könnte ein Institutioneller eingestiegen sein. Der CEO hat am 3. September 2026 zu 1,09 USD 800 Aktien am offenen Markt gekauft.

Konferenz-Präsentation CEO Peter Altman präsentiert auf der H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference (14.–16. September 2026 in New York). Schwerpunkte sind der regulatorische Fortschritt von CardiAMP®, die laufende Phase-III-Studie CardiAMP HF II sowie die Plattformen Helix™ und Heart3D™. Ein voraufgezeichneter Vortrag ist ab dem 11. September für Konferenzteilnehmer abrufbar; Einzelgespräche mit Investoren sind vor Ort möglich. Regulatorische Fortschritte: CardiAMP® (BCDA-01) Japan (PMDA): Vorbereitung des Shonin-Zulassungsantrags für Q4 2026. Die japanische PMDA beurteilt die positiven Daten aus drei bisherigen Studien als glaubwürdig und unterstützt eine Einreichung auf dieser Basis. USA (FDA): Die FDA hat im Juni bestätigt, dass die laufende pivotalen Studie CardiAMP HF II für die US-Zulassung (PMA) ausreichen kann. Die Patienten-Rekrutierung in den USA läuft aktiv. Technologie-Plattformen Helix™ Kathetersystem: Nach Rückmeldung der FDA plant BioCardia in Q3 2026 einen Nachfolge-Antrag (De Novo Pre-Submission). Eine eigenständige FDA-Freigabe soll Partnerschaften für zielgerichtete Zell-, Gen- und Proteintherapien am Herzen ermöglichen. Heart3D™ Bildgebung: Zusammen mit CART-Tech wird die Navigationssoftware für Herzeingriffe in Richtung einer FDA-510(k)-Einreichung entwickelt. In Kombination mit Helix sieht BioCardia hierin ein Alleinstellungsmerkmal für B2B-Partnerschaften. Mithilfe von KI erstellt.

24. August. BioCardia teilte mit, dass die FDA die Protokolle des Pre-Submission-Meetings vom Mai 2026 offiziell bestätigt und akzeptiert hat. Damit sind die damaligen Gesprächsprotokolle nun endgültig. Es geht dabei um den Helix Transendocardial Delivery Catheter. Das ist wichtig, weil BioCardia nun wie geplant noch im 3. Quartal 2026 eine weitere Pre-Submission bei der FDA einreichen will, in der das Feedback aus dem Mai berücksichtigt wird. Nach Unternehmensangaben könnte dieser Weg letztlich eine Zulassung des Helix über den De-Novo-Weg ermöglichen. Helix ist nicht nur irgendein Nebenprodukt. Der Katheter soll therapeutische Wirkstoffe präzise direkt in den Herzmuskel bringen. BioCardia sieht darin eine Plattform, die auch für andere Zell-, Gen- und Proteintherapien genutzt werden könnte. Eine eigenständige Zulassung könnte deshalb auch die Möglichkeiten für Partnerschaften und Kommerzialisierung verbessern. (Mithilfe von KI erstellt)

17. August – CEO und Chairman Peter Altman kaufte am 17. August 5400 BCDA-Aktien auf dem freien Markt (Transaction Code P) zu einem gewichteten Durchschnitt von 0,93 USD; die einzelnen Käufe lagen zwischen 0,92 und 0,97 USD. Nach dem Kauf besaß er direkt 381.115 BCDA-Aktien. Die Käufe erfolgten nicht über einen 10b5-1-Handelsplan. Der Form-4-Bericht wurde am 18. August eingereicht. (Mithilfe von KI erstellt)

13. August – CEO kauft erneut Aktien CEO und Chairman Peter Altman kaufte am 13. August 1.900 BCDA-Aktien auf dem freien Markt zu durchschnittlich 0,92 USD. Die einzelnen Käufe lagen zwischen 0,89 und 0,95 USD. Danach hält er direkt 375.785 Aktien. Der Kauf erfolgte laut Meldung nicht über einen 10b5-1-Plan. (Mithilfe von KI erstellt)

Fortsetzung: Japan: PMDA hat einen ungewöhnlich wichtigen Schritt gemacht Hier ist die Situation sogar noch interessanter. Die japanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde PMDA hat nach der formellen klinischen Beratung im April 2026 signalisiert, dass die vorhandenen klinischen Daten voraussichtlich ausreichend sind, um eine Zulassung zu unterstützen. Das ist wichtig, weil BioCardia die klinischen Daten größtenteils aus den USA hat. Die PMDA hat akzeptiert, dass diese ausländischen Daten grundsätzlich für die japanische Zulassung verwendet werden können. Das bedeutet: BioCardia muss für Japan offenbar nicht erst eine komplett neue große klinische Studie durchführen. Das spart enorm viel Zeit und Geld. Was hat die PMDA noch verlangt? Die Behörde hat noch einige Punkte aufgeworfen: - Nachweis, dass die Patienten tatsächlich die vorgeschriebene Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) erhalten hatten. - Nachweis, dass die Patienten nicht für eine Revaskularisierung geeignet waren. - zusätzliche Informationen zu Todesfällen, - Herztransplantationen, - Implantationen von LVADs. BioCardia erklärt, dass man diese Fragen beantworten könne. Noch wichtiger: Die PMDA hat auch bereits Vorgaben für eine Post-Marketing-Studie gemacht. Das deutet darauf hin, dass die Behörde CardiAMP grundsätzlich als potenziell zulassungsfähig betrachtet, aber nach einer Zulassung noch zusätzliche Daten sammeln möchte. ------ Japan könnte deutlich früher kommen als die USA Das ist der interessanteste Aspekt der aktuellen BCDA-Story. BioCardia plant die japanische Shonin-Einreichung im 4. Quartal 2026. Das Unternehmen arbeitet derzeit konkret an: - elektronischer Trial Master File - japanischen GCP-Audits durch Dritte - Aufbereitung der klinischen Daten nach CDISC-Standards - Überprüfung der umfangreichen Produktdokumentation - Auswahl eines japanischen Designated Marketing Authorization Holder (DMAH). Das ist also keine bloße Absichtserklärung mehr. Es gibt bereits konkrete Vorbereitungsarbeiten für die Einreichung. --------- Warum Japan für BCDA möglicherweise extrem wichtig wird BioCardia hat einen entscheidenden Vorteil: Japan könnte einen Zulassungsweg ermöglichen, ohne dass CardiAMP zuerst in den USA zugelassen werden muss. Die PMDA hat die US-Daten grundsätzlich akzeptiert. Das ist für ein kleines Unternehmen wie BCDA enorm wichtig, weil eine zusätzliche große klinische Studie in Japan sehr teuer wäre. BioCardia hatte zuvor angegeben, dass man in Japan zunächst einen Markt von ungefähr 20.000 Patienten pro Jahr anvisiert. Und Japan hat bei regenerativer Medizin und Zelltherapien einen regulatorischen Rahmen, der unter bestimmten Umständen eine bedingte bzw. post-marketing-basierte Entwicklung ermöglichen kann. -------------- Der entscheidende Punkt Ich würde die aktuelle Situation von BCDA nicht so interpretieren: „CardiAMP wird bald von der FDA zugelassen.“ Sondern eher: „BioCardia hat jetzt sowohl in Japan als auch in den USA einen von den Behörden grundsätzlich akzeptierten regulatorischen Pfad.“ Und das ist ein erheblicher Fortschritt gegenüber dem Stand Anfang 2026. Japan ist dabei kurzfristig der wesentlich interessantere Katalysator, weil die Einreichung bereits für Q4 2026 geplant ist. In den USA hängt wesentlich mehr von der weiteren Entwicklung und den Ergebnissen von CardiAMP HF II ab. Für einen möglichen Kursanstiegs, würde ich deshalb Q4 2026 und die Japan-Einreichung als den nächsten großen Termin ansehen. Die US-Zulassung ist dagegen eher eine längerfristige Story. ----------------- Finanzlage bleibt problematisch Die Q2-Zahlen zeigen gleichzeitig, dass BioCardia finanziell weiterhin sehr angespannt ist. Ein Bericht nennt einen Q2-EPS von etwa -0,18 USD. Die Finanzlage bleibt damit ein erheblicher Risikofaktor. Das ist bei BCDA besonders wichtig, weil das Unternehmen für die weitere Entwicklung seiner Therapien weiterhin Kapital benötigt. (Mithilfe von KI erstellt)

12. August – Q2-Zahlen und Unternehmensupdate BioCardia hat die Ergebnisse für das 2. Quartal 2026 veröffentlicht. Gleichzeitig gab es ein umfangreiches Update zu den klinischen und regulatorischen Programmen. Besonders wichtig: - Fortschritte bei der FDA-Zulassung von CardiAMP in den USA - Fortschritte beim japanischen PMDA-Zulassungsweg - CardiAMP HF II bleibt das zentrale US-Programm - BioCardia sieht einen möglichen Zulassungsweg für CardiAMP bei ischämischer Herzinsuffizienz - Das Unternehmen arbeitet weiter an der Einreichung in Japan. CEO Peter Altman sagte ausdrücklich, dass die FDA mitgeteilt habe, dass die laufende CardiAMP HF II-Studie möglicherweise für eine Zulassung in den USA ausreichen könnte. ------ FDA: CardiAMP HF II könnte die Grundlage für die US-Zulassung liefern Am 5. Juni 2026 veröffentlichte BioCardia die Protokollnotizen eines Q-Sub-Meetings mit der FDA/CBER. Darin bestätigt die FDA, dass die laufende CardiAMP HF II-Studie zur Unterstützung einer PMA-Zulassung verwendet werden kann. PMA ist das strenge Zulassungsverfahren für Hochrisiko-Medizinprodukte. Noch interessanter ist, was die FDA im Mai gesagt hatte: - Die FDA hatte keine Sicherheitsbedenken bezüglich CardiAMP. - Die FDA bezeichnete die bisherigen Ergebnisse als interessant. - PMA bleibt der passende Zulassungsweg. - Die FDA sah die Möglichkeit, die PMA auf Basis der vorhandenen Daten weiterzuentwickeln. - Gleichzeitig empfahl sie, CardiAMP HF II als bestätigende Studie fortzuführen. Was bedeutet das praktisch? Das bedeutet nicht, dass CardiAMP bereits kurz vor der FDA-Zulassung steht. Der entscheidende Punkt ist: CardiAMP HF II soll die fehlende bzw. zusätzliche Evidenz liefern, die für die PMA-Zulassung benötigt wird. BioCardia hat also jetzt einen relativ klaren regulatorischen Fahrplan: CardiAMP HF II → klinische Daten → PMA-Antrag → FDA-Prüfung → mögliche Zulassung Das ist wesentlich besser als eine Situation, in der das Unternehmen noch mit der FDA darüber diskutieren müsste, welche Studie überhaupt erforderlich ist. -------- CardiAMP HF II ist der entscheidende US-Test Das ist der Punkt, den man für die Aktie besonders genau beobachten sollte. Die Studie ist eine Phase-III-Studie und soll bis zu 250 Patienten umfassen. Sie richtet sich an Patienten mit: - ischämischer Herzinsuffizienz - reduzierter Auswurffraktion (HFrEF) - erhöhtem NT-proBNP Die ursprüngliche Planung sieht bis zu 40 US-Zentren vor. Aber hier gibt es einen wichtigen Fortschritt Am 12. August teilte BioCardia mit: - 4 Studienzentren sind aktiv - an allen vier Zentren werden Patienten rekrutiert - 3 weitere Patienten sollten im August qualifiziert werden - 2 Patienten sollten im August behandelt werden. Das ist positiv, aber gleichzeitig zeigt es auch das Problem: Die Studie befindet sich noch relativ früh im Rekrutierungsprozess. Es ist also noch ein gutes Stück Weg bis zu den endgültigen Daten. ----------- Warum CardiAMP HF II für die FDA so wichtig ist Hier muss man die bisherige CardiAMP-HF-Studie verstehen. Die erste CardiAMP-HF-Studie hatte den primären Endpunkt nicht erreicht. Das ist ein wesentlicher Risikofaktor. Allerdings gab es interessante Ergebnisse in einer bestimmten Patientengruppe – insbesondere bei Patienten mit erhöhten NT-proBNP-Werten, also einem Marker für Herzstress. Bei diesen Patienten zeigte CardiAMP unter anderem: - weniger sogenannte „heart death equivalents“ - weniger schwere kardiovaskuläre Ereignisse - bessere Lebensqualität - Verbesserungen bei bestimmten Herzfunktionsparametern. Die FDA sieht offenbar genau diese Daten als interessant genug an, um die Entwicklung weiterzuführen. Deshalb ist HF II so entscheidend. Wenn HF II die Wirksamkeit bestätigt, könnte BioCardia argumentieren: erste Studie + bestätigende HF-II-Studie = ausreichende Evidenz für PMA Und genau diesen Weg hat die FDA laut BioCardia grundsätzlich akzeptiert. -------------- Fortsetzung folgt. (Mithilfe von KI erstellt)

BioCardia Inc. (NASDAQ: BCDA) hat angekündigt, am Mittwoch, den 12. August 2026 um 22:30 Uhr MESZ (4:30 PM EDT) eine Telefonkonferenz zu den Finanzergebnissen des 2. Quartals 2026 sowie ein Unternehmens-Update, Updates zu den laufenden klinischen Programmen (u. a. CardiAMP), abzuhalten. Ablauf: Management-Präsentation gefolgt von einer Fragerunde (Q&A). Zugang: Ein Live-Webcast wird über die Investor-Relations-Seite von BioCardia bereitgestellt.

BioCardia-CEO Peter Altman kauft Stammaktien im Wert von 3.900 US-Dollar Insiderhandel Veröffentlicht am 29.07.2026, 21:30 Uhr Peter Altman, Präsident und CEO von BioCardia, Inc. (NASDAQ: BCDA), erwarb am 29. Juli 2026 5.000 Stammaktien des Unternehmens. Der Gesamtwert des Kaufs belief sich auf 3.900 US-Dollar. Die Aktien wurden zu Preisen zwischen 0,77 und 0,80 US-Dollar gekauft, wobei der gewichtete Durchschnittspreis bei 0,78 US-Dollar pro Aktie lag. Der Zeitpunkt des Kaufs ist bemerkenswert, da die Aktie nahe ihrem 52-Wochen-Tief von 0,75 US-Dollar notiert und in der vergangenen Woche um 14,5 % gefallen ist. Laut einer Analyse von InvestingPro erscheint die Aktie auf dem aktuellen Niveau unterbewertet; der faire Wert wird mit 0,81 US-Dollar angegeben. -- Nach dieser Transaktion hält Herr Altman direkt 373.885 Stammaktien von BioCardia. -- In weiteren aktuellen Meldungen gab BioCardia Inc. Pläne bekannt, die „CardiAMP“-Zelltherapie bis Ende 2026 in Japan zur behördlichen Zulassung einzureichen. Diese Entscheidung erfolgt vor dem Hintergrund der Unterstützung durch die japanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (PMDA), die bereits Orientierungshilfen für das Zulassungsverfahren gegeben hat. Zudem hat BioCardia durch den Verkauf von 3.509.604 Aktien erfolgreich 4,5 Millionen US-Dollar eingeworben und damit Bruttoerlöse erzielt, ohne dabei Optionsscheine auszugeben. Darüber hinaus erhielt das Unternehmen von der FDA die Bestätigung, dass die laufende „CardiAMP Heart Failure II“-Studie als Grundlage für eine „Premarket Approval“-Zulassung (Zulassung vor dem Inverkehrbringen) dienen könnte. Diese Einschätzung ging aus dem Sitzungsprotokoll des FDA-Zentrums für die Bewertung und Erforschung biologischer Arzneimittel (Center for Biologics Evaluation and Research) hervor. Für die Zulassung bei großen klinischen Indikationen wie Herzinsuffizienz verlangt die FDA üblicherweise zwei aussagekräftige Studien. Auch die japanische Behörde würdigte die positiven Ergebnisse der drei bereits abgeschlossenen klinischen Studien von BioCardia. Diese Entwicklungen unterstreichen die kontinuierlichen Bemühungen von BioCardia, die Therapien für ischämische Herzinsuffizienz voranzutreiben. https://www.investing.com/news/insider-trading-news/biocardia-ceo-peter-altman-buys-3900-in-common-stock-93CH-4822239

Markt für Herzinsuffizienz verzeichnet im Prognosezeitraum (2026–2036) enormes Wachstum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 8 % -- Es wird erwartet, dass der Markt für Herzinsuffizienz in den kommenden Jahren ein stetiges Wachstum verzeichnen wird, angetrieben durch die zunehmende Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die alternde Weltbevölkerung sowie das wachsende Bewusstsein für Früherkennung und Krankheitsmanagement. Zudem werden die erwartete Markteinführung neuer Therapieansätze – darunter Omecamtiv Mecarbil (Cytokinetics), Ziltivekimab (NN6018) (Novo Nordisk), CardiALLO Cell Therapy (BioCardia), Umiposgene Parvec (Bayer) und weitere – das Marktwachstum zusätzlich ankurbeln. https://finance.yahoo.com/healthcare/articles/congestive-heart-failure-market-register-143200950.html

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