Nantkwest / Immunitybio -> IBRX WKN: A2QQ2E ISIN: US45256X1037 Forum: Aktien User: captainpump97

Gerade weil es um Kosten und Zeit geht, hoffe ich doch sehr, dass ImmunityBio da sauber gearbeitet hat!

Keine Frage, absolut richtig. Ist die nur die Frage, ob bei Krebs überhaupt eine RCT notwendig ist. Denn dann müsste man einen Teil der Patienten mit Anktiva und den anderen Teil mit einer herkömmlichen Methode behandeln, also Chemotherapie. Üblicherweise nimmt man bei anderen Medikamenten auch Placebos, allerdings bleibt da die Frage, ob das ethisch vertretbar ist bei Krebs. Dabei besteht schon das Problem darin, überhaupt Krebspatienten zu bekommen, denen evtl. nur ein Placebo gegeben wird, denn das wäre über Jahre wohl der sichere Tod bei Blasenkrebs. Zudem sind die Ergebnisse aus der Chemotherapie längst bekannt und können auch so verglichen werden. Auch glaube ich kaum, dass die FDA erst einen Fast Track Status verleiht, dann eine die BLA zur Überprüfung annimmt, um dann am Ende zu sagen, ne, das geht so nicht. Dazu kommt noch, dass IBRX gehörig unter Druck steht, endlich etwas auf den Markt zu bringen, um den horrenden Kosten Einhalt zu gebieten. Ich gehe schon davon aus, dass ImmunityBio das im Vorfeld abgeklärt hat.

RCTs sind der Goldstandard.. da gibts nichts dran zu deuteln. Gibts dazu ne offizielle Erklärung? Oder sind die Zeit & Kostentechnischen Gründe deine Interpretation Lirum? :-)

Ist eine Frage der Vermarktung. Wenn Soon Shiong und IBRX meinen Anktiva zu 100% alleine vermarkten zu wollen, dann muss das nicht schlecht sein, erfordert aber eine Menge Kapital. Ich bin auch eher für eine Vermarktung mit einem großen Partner oder das man Anktiva per Lizenz vergibt. Bei den randomisierten Studien sind die Leute sich uneins, ich denke aber auch, dass man die BLA nicht beantragt hätte, ohne das vorher abzuklären.

Also falls es zugelassen werden sollte, wären doch schnell große pharma riesen gerne dabei, oder nicht? Dieses nicht randomisierte studien-ding scheint mir das gefährlichste zu sein.. warum hat man das denn nicht schon gleich so gemacht? Das ist doch allgemein die gängige art und auch soweit ich weiß, die Norm bei anerkannten studien, oder nicht?

Was mich aber allgemein immer noch am meisten stört, sind die horrenden Ausgaben und das man diese nicht vorübergehend runter fährt und sich nur auf die Hauptstudien im Krebsbereich fokussiert. Mal abgesehen davon, dass man bei Nichterteilung der Zulassung nochmal richtig viel Geld für mindestens eine randomisierte Studie benötigt, wird auch die Vermarktung von Anktiva richtig viel Geld kosten, es sei denn man sucht sich noch einen Big Player als Partner.

Moin! Schwer zu sagen, ob das wirklich etwas bedeutet, denn Firmen, welche von der FDA eine Zulassung erwarten, sind immer übertrieben freundlich in Richtung FDA. Ein kritischer Beitrag auf SeekingAlpha erklärt das aktuelle Szenario ganz gut. "...die auf ein PDUFA-Zieldatum am 23. Mai 2023 für Anttiva zusteuern, das aufgrund seiner überlegenen klinischen Wirksamkeit im Vergleich zum medizinischen Behandlungsstandard höchstwahrscheinlich eine Zulassung für eine schwer zu behandelnde Erkrankung erhalten wird." Allerdings gibt es auch Punkte, welche gegen eine Zulassung sprechen könnten: "Es besteht die Möglichkeit, dass das BLA aus verschiedenen Gründen abgelehnt wird, die von Unvollständigkeit über Bedenken hinsichtlich unerwünschter Ereignisse bis hin zu Mängeln in anderen als klinischen Bereichen reichen. Oder es könnte eine andere Sesen-Situation sein. Eine der Stärken des Unternehmens ist seine eigene GMP-Produktionsanlage, aber Inspektoren könnten damit Probleme haben. Wenn es bei der BLA-Überprüfung zu Verzögerungen kommt, muss ImmunityBio mehr Finanzierung sicherstellen, was zu einer stärkeren Verwässerung der Aktien führt. Aber mit seiner tiefen Pipeline sollte das Unternehmen eine Absage überstehen." Die oben genannten, kritischen Punkte sind aber eher vernachlässigbar, schwieriger wiegt eigentlich der Punkt, dass die FDA randomisierte Studien verlangen könnte, das wäre ein herber Rückschlag, denn dann müsste eine komplett neue Studie aufgelegt und gestartet werden. Aber die FDA hat wegen der Ergebnisse ja schon den Fast Track Status vergeben und da man im ständigen Austausch steht und bisher noch keine negativen Äußerungen seitens der FDA getätigt wurden, gehe ich davon aus, dass es nicht zwingend einer randomisierten Studie bedarf, sonst hätte die FDA das von vorn herein sagen können und die aktuelle Zulassung ab- oder unterbrechen können.

Dankeschön für die news. Wie schätzt du das ein. Klingt für mich sehr gut. Aber ich bin nicht sehr erfahren.

“We are encouraged by the positive results in these patients with 3rd, 4th, 5th and even 7th line advanced pancreatic cancer and the considered and helpful feedback from the FDA,” said Patrick Soon-Shiong, M.D., Executive Chairman and Global Chief Scientific and Medical Officer at ImmunityBio. “Treatments for pancreatic cancer in the advanced setting remain an unmet need and we are committed to confirming our hypothesis that orchestrating the innate and adaptive immune system will advance the care of these patients.” ImmunityBio also announced that it held two productive Type B meetings with the FDA in December."

If the trend persists, investors may find attractive entry points heading into a target PDUFA date of May 23, 2023 for Anktiva, which will more likely than not earn approval based on superior clinical efficacy compared to medical standard of care for a hard-to-treat form of bladder cancer, but they should hedge because of other challenges. https://seekingalpha.com/article/4568910-immunitybio-not-assured-of-bringing-relief-for-bladder-cancer

Ja, irgendwann im Mai ist mit einer Entscheidung der FDA erwartbar und da Soon Shiong schon ein ganzes Krankenhaus besitzt, sollte es zumindest für den Start im Kleinen reichen.

264 Millionen um Genau zu sein.

Ja ok danke für die Info aber reicht es auch um das Medikament auf dem Markt zu bringen ?

Soll wohl bis Mai reichen

? Gerade erst etwas über 250 Millionen reingekommen...

Moin ☕️ Viel Geld scheint die "Bude" ja nicht gerade zur Verfügung zu haben .🤔