News - InnoCan Pharma Aktie Forum: Community User: Support
Moin ☕️, ist ja alles gut und schön. Auch mit den neuen Forschungsergebnissen, wird es vom Antrag an die FDA bis zur Zulassung noch mindestens 9-12 Monate dauern. Auszug aus Wiki: Sobald der Antrag an die FDA übermittelt wurde, hat die FDA 60 Tage Zeit, um einen vorläufige Bericht ("preliminary review") zu erstellen, aus welchen hervorgeht, ob der Antrag alle erforderlichen Unterlagen aufweist, um anschließend genauer geprüft zu werden. Sollte dies nicht der Fall sein (Gründe hierfür reichen von einfachen administrativen Fehlern bis hin zum Fehlen von Studiendaten), weist die FDA den Antrag mit einer sogenannten „Refuse to file“-Mitteilung zurück, welche dem Antragsteller schildert, welche Bestandteile des NDA nicht den geforderten Bedingungen entsprachen. Angenommen, der NDA-Antrag enthält alle notwendigen Informationen, so wird dies dem Antragsteller ebenfalls mitgeteilt ("74-day letter") und die FDA hat 10 Monate Zeit, um den NDA-Antrag genauer zu prüfen und schließlich zu entscheiden, ob eine Zulassung erteilt wird.
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