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OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80
0,572
EUR
+2,14 % +0,012
11:46:58 Uhr,
Lang & Schwarz
Kommentare 14.736
Böserjunge,
22.05.2026 14:12 Uhr
0
Die Frist für die FDA ist offiziell abgelaufen. Mögliche Gründe für eine verspätete Bekanntgabe : 1. Nachfragen innerhalb der Frist durch die FDA gegenüber Outlook; deren Klärung verlängert die Frist. 2. Interne org. Probleme bei der FDA; darüber müsste sie Outlook informieren. Weder 1. noch 2. wäre ad hoc - pflichtig.
Nicht an zeitliche fristen gebunden?
Böserjunge,
22.05.2026 14:17 Uhr
0
Outlook Therapeutics befindet sich mit der US-Arzneimittelbehörde FDA in einem formellen Streitbeilegungsverfahren bezüglich der Zulassung des Augenmedikaments ONS-5010 (LYTENAVA™) zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD). Die FDA hatte den Zulassungsantrag zuletzt abgelehnt, woraufhin Outlook Therapeutics ein Schlichtungsverfahren (FDRR) eingeleitet hat, dessen finales Ergebnis aussteht.
MarketScreener Deutschland
+1
Der aktuelle Status zur FDA-Zulassung:
Das Medikament: ONS-5010 ist eine ophthalmische Formulierung von Bevacizumab zur Behandlung von Netzhauterkrankungen.
US-Zulassungsstatus: Nachdem die FDA den Antrag für LYTENAVA zurückgewiesen hatte, schloss das Unternehmen ein formelles Streitbeilegungsverfahren (FDRR – Federal Dispute Resolution) ab. Eine formelle Entscheidung der FDA, die den Weg für eine eventuelle US-Zulassung ebnen könnte, wird erwartet.
Situation in Europa (und Deutschland): In der Europäischen Union sowie im Vereinigten Königreich hat das Medikament bereits die offizielle Marktzulassung von der Europäischen Kommission erhalten und wird unter dem Namen Bevacizumab Gamma vertrieben. Outlook Therapeutics hat mit der Kommerzialisierung in Deutschland und Großbritannien begonnen.
Böserjunge,
22.05.2026 14:20 Uhr
0
Rein formelle angelegenheit.....bleibt zu hoffen,das amerikanische Beamte NICHT auf dem Niveau deutscher Beamter arbeiten🫣
Rpunkt,
22.05.2026 14:26 Uhr
2
Da es hier um eine "Nachreichung" fehlender Dokumente geht,muss man eigentlich mit der Einreichung und der bereits besrehenden akzeptanz des medikamentes davon ausgehfn,das eine zeitnahe Zulassung durch die FDA so gut wie sicher ist! ...alles andere wäre eine total katastrophe gür das unternehmen und der vertrauensverlust auf jahre verspielt!
Das ist nicht korrekt. Es geht nicht um eine Nachreichung, sondern um die genaue Definition WIE Outlook die Zulassung in den USA erreichen kann. Outlook musste im Streitbeilegungsverfahren die regulatorischen Optionen dazu pro aktiv anbieten, da der bisherige Weg über die Kombi NORSE TWO und NORSE EIGHT im Prinzip " verbrannt " ist. Naheliegend also über die RWE Daten aus D, dazu läuft seit Dezember 2025 die NIS -Studie. Die FDA muss ihrerseits entscheiden, ob sie diese Daten nach Prüfung als Ersatz für NORSE EIGHT anerkennen würde. Ist sie dazu nicht bereit, wird sie eine neue Phase 3 Studie verlangen, der Worst Case.
Böserjunge,
22.05.2026 14:11 Uhr
0
Da es hier um eine "Nachreichung" fehlender Dokumente geht,muss man eigentlich mit der Einreichung und der bereits besrehenden akzeptanz des medikamentes davon ausgehfn,das eine zeitnahe Zulassung durch die FDA so gut wie sicher ist! ...alles andere wäre eine total katastrophe gür das unternehmen und der vertrauensverlust auf jahre verspielt!
Rpunkt,
22.05.2026 14:09 Uhr
1
Die Frist für die FDA ist offiziell abgelaufen. Mögliche Gründe für eine verspätete Bekanntgabe : 1. Nachfragen innerhalb der Frist durch die FDA gegenüber Outlook; deren Klärung verlängert die Frist. 2. Interne org. Probleme bei der FDA; darüber müsste sie Outlook informieren. Weder 1. noch 2. wäre ad hoc - pflichtig.
Peter2937,
22.05.2026 14:04 Uhr
0
Nakamoto… ich bin erst seit Anfang des Jahres bei Outlook mein EK liegt bei 0,215
Böserjunge,
22.05.2026 14:01 Uhr
0
Der gestrige handel hatte ein Daark Pool Volumen von über 14,7 mio Aktien ,Dark Pool Geschäfte sind meist Institutionell! Ebenso war das shortvolumen im Dark Pool recht hoch! ....und das der Kurs dadurch eben Nicht negativ beeinflusst wurde ....🤔...der 1$ muss vor september geknackt und mehr als 10 Handelstage gehalten werden....vorbeugemaßnahmen sind glaube ich noch keine getroffen und das sollte für sich sprechen ( hoffe ich) ,dass man davon überzeugt ist das mit der FDA zeitnah alles glatt geht,weil wie gesagt,deren Medikament in England und Europa bereits Vermarktet wird und mit pisitiver bewertung
Hubäschel,
22.05.2026 13:43 Uhr
0
Ist absolut möglich aber ich halte es nicht für realistisch....immerhin gab es schon drei Versuche...muss jeder Investor für sich entscheiden wie er ab 15:30 Uhr damit umgeht
Un_bekannt12,
22.05.2026 13:37 Uhr
0
Schwierige Frage... Erfahrungswerte in der Biotech Branche zeigen, das bei positiver Entscheidung der FDA meist 1-2 Wochen vor Ablauf der Frist das Ergebnis feststeht....ebenfalls wie bereits erwähnt werden zu einem ganz hohen prozentwert die Entscheidungen donnerstags oder freitags getroffen und positive Meldungen meistens zwischen 12-15:30 Uhr kommen! Danach wird's kritisch....
Theoretisch wäre ja auch eine Bekanntgabe in der nächsten Woche möglich. Vielleicht hat sich die Entscheidung auch verzögert aufgrund des Wechsels an der Spitze der Behörde.
Hubäschel,
22.05.2026 13:00 Uhr
0
Schwierige Frage... Erfahrungswerte in der Biotech Branche zeigen, das bei positiver Entscheidung der FDA meist 1-2 Wochen vor Ablauf der Frist das Ergebnis feststeht....ebenfalls wie bereits erwähnt werden zu einem ganz hohen prozentwert die Entscheidungen donnerstags oder freitags getroffen und positive Meldungen meistens zwischen 12-15:30 Uhr kommen! Danach wird's kritisch....
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