OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80
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14:14:37 Uhr,
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Kommentare 9.966
Rpunkt,
16. Jun 13:33 Uhr
2
Die Frist läuft am 31.7 2026 ab und nicht Mitte August. Die Entscheidung kann jederzeit kommen. Der Autor des Beitrages auf diesem Portal fällt wiederholt durch Falschmeldungen auf und längst bekannte Meldungen, die denEindruck erwecken (sollen) etwas völlig Neues zu publizieren.
Vor wenigen Tagen bspw. suggerierte seine Schlagzeile die Zulassung wäre erfolgt, die FDA hätte Lytenava zugestimmt, dabei handelte es sich nur um das Aufwärmen der längst veralteten Nachricht vom gewonnenen FDRR - Verfahren.
Rpunkt,
16. Jun 13:45 Uhr
0
Ich habe eben noch mal die letzte Pressemitteilung von OTL durchgelesen. Darin wird erwähnt, dass es sich bei der Class 1 Einreichung um eine mit PDUFA Datum handelt, die innerhalb von 60 Tagen ab Einreichung entschieden wird. Das bedeutet für mich, dass die FDA ein Datum für ihre Entscheidung festlegen und mitteilen wird. Dieses wird dann optimalerweise über eine Pressemitteilung von OTL bekanntgegeben. Somit gibt's dann noch nen Zwischenschritt. Korrigiert mich bitte, wenn ich falsch liegen sollte. 🙋
Es gibt keinen Zwischenschritt. 60 Tage ( ab.1.6. ) ist das Limit der Frist bei Class 1 -Resubmission, keine starre Regel, die letzte Class 1 Resubmission bei Outlook dauerte mit neuen, ergänzenden Daten die zu prüfen waren, exakt 47 Tage. Diesmal müssen keine neuen Daten geprüft werden, sondern der Beipackzettel wird finalisiert in Zusammenarbeit mit Outlook. Deshalb könnte das Go ! theoretisch täglich kommen, rein vom Arbeitsaufwand. Problem : Behördenentscheide sind daran nicht unbedingt geknüpft....
Bekru,
16. Jun 12:42 Uhr
0
https://www.stock-world.de/outlook-therapeutics-aktie-fda-entscheid-bis-mitte-august/
Goekhan553,
16. Jun 12:30 Uhr
0
Schnelle Entscheidung erwartet
Die FDA stuft diesen Antrag als Prioritätsprüfung der Klasse 1 ein. Das beschleunigt den Prozess massiv. Eine finale Entscheidung fällt voraussichtlich im dritten Quartal.
Gibt die Behörde grünes Licht, schreibt das Unternehmen Geschichte. Lytenava wäre die erste zugelassene Bevacizumab-Augenbehandlung. Ärzte nutzen den Wirkstoff bisher nur als unregulierte Off-Label-Lösung.
realynx,
16. Jun 11:45 Uhr
0
jede sekunde? 60 Tage ist die Frist ab Einreichdatum
spielwitz,
16. Jun 11:44 Uhr
0
Ich habe eben noch mal die letzte Pressemitteilung von OTL durchgelesen. Darin wird erwähnt, dass es sich bei der Class 1 Einreichung um eine mit PDUFA Datum handelt, die innerhalb von 60 Tagen ab Einreichung entschieden wird. Das bedeutet für mich, dass die FDA ein Datum für ihre Entscheidung festlegen und mitteilen wird. Dieses wird dann optimalerweise über eine Pressemitteilung von OTL bekanntgegeben.
Somit gibt's dann noch nen Zwischenschritt.
Korrigiert mich bitte, wenn ich falsch liegen sollte. 🙋
Morle76,
16. Jun 11:32 Uhr
1
Wir waren bei 2,30 und da wurde es nur bei der FDA eingereicht ohne zu wissen das es klappt. Ich gehe daher davon aus das es mit Zulassung auch dahin geht oder was denkt ihr?
Morle76,
16. Jun 11:30 Uhr
0
Sehe ich auch so aber aktuell viele Korrekturen. Frag mich wie tief das vorher noch geht...
Störtebekerjung,
16. Jun 10:55 Uhr
1
Also, wenn die Meldung von der FDA kommt, und die könnte jetzt in jeder Sekunde veröffentlicht werden, wird die Rakete unaufhaltsam steigen. Wer da nicht vorher eingestiegen ist, wird sich ärgern. Da steckt jetzt sehr viel Potenzial drin.
ValhallaCapital666,
16. Jun 10:26 Uhr
1
Marktstudie vom 15.06.26
Dass Outlook in dieser Marktstudie überhaupt unter den führenden Marktteilnehmern genannt wird, ist bemerkenswert. Die aktuelle Zulassung zielt zwar auf wet AMD ab, der Analyst scheint Outlooks Plattform jedoch Potenzial über diese Indikation hinaus zuzutrauen.
https://www.globenewswire.com/news-release/2026/06/15/3311706/0/en/retinal-vein-occlusion-treatment-disease-market-size-worth-usd-5-28-billion-by-2035-expanding-at-a-6-44-cagr-sns-insider.html
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