OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

1,487 EUR
-4,31 % -0,067
14:14:37 Uhr, Baader Bank
Kommentare 9.966
Ido89
Ido89, 16. Jun 15:49 Uhr
1
🚀🚀
I
Iconix, 16. Jun 15:50 Uhr
0
Was ein schöner Tag 😂
I
Iconix, 16. Jun 15:50 Uhr
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Der Glückskeks hatte recht
Böserjunge
Böserjunge, 16. Jun 15:51 Uhr
0

Auf zu 1,50€

30*
M
MacFat, 16. Jun 15:52 Uhr
0
nächster Stopp 10 fuffzisch
Ido89
Ido89, 16. Jun 15:49 Uhr
0
Auf zu 1,50€
I
Iconix, 16. Jun 15:48 Uhr
0
Wenn hier die Zulassung kommt puh 😂
ValhallaCapital666
ValhallaCapital666, 16. Jun 15:47 Uhr
1
Spätestens mit der Zulassung
ValhallaCapital666
ValhallaCapital666, 16. Jun 15:47 Uhr
0
Jetzt kommt bald die Neubewertung Der Markt schätzt Umsätze, Marktanteile und Kapitalbedarf ab. Daraus entsteht ein "fairer Wert" 😉
c
cabal06ba, 16. Jun 15:46 Uhr
0

Leute, PDUFA Ende Juli wussten wir hier alle schon, aber die heutige formale Bestätigung ist dennoch top getimet, denn der Kurs geriet ja gerade etwas ins Schlingern und man fragte sich zumindest als Laie schon, warum es noch keine Annahmebestätigung gab. Jetzt ist auch offiziell alles auf 🚀-Kurs und die Meldung erzeugt immerhin nochnal neue Aufmerksamkeit (siehe Kurs), also mindestens Stabilität, bestenfalls den nächsten Schub. 🍀🤗

Schuuuub 💪🏻😎🚀
c
cabal06ba, 16. Jun 15:44 Uhr
1

Ich finde ganz klar ja! Habe heute zu 1,009 auch noch mal nachgelegt 🥳

Hab schon schlechtere Timings gesehen, Glückwunsch. 🍀😁👍🏻
R
Rpunkt, 16. Jun 15:44 Uhr
1

Ich habe eben noch mal die letzte Pressemitteilung von OTL durchgelesen. Darin wird erwähnt, dass es sich bei der Class 1 Einreichung um eine mit PDUFA Datum handelt, die innerhalb von 60 Tagen ab Einreichung entschieden wird. Das bedeutet für mich, dass die FDA ein Datum für ihre Entscheidung festlegen und mitteilen wird. Dieses wird dann optimalerweise über eine Pressemitteilung von OTL bekanntgegeben. Somit gibt's dann noch nen Zwischenschritt. Korrigiert mich bitte, wenn ich falsch liegen sollte. 🙋

Sorry auch an dich, den heutigen Zwischenschritt hatte ich überhaupt nicht (mehr) auf 'm Schirm.
R
Rpunkt, 16. Jun 15:38 Uhr
1

@RPunkt: ich glaub, da schuldest du mir auch noch ne Entschuldigung,^^ Ich schrieb vor ein paar Tagen, dass als nächstes nicht die Zulassungsmeldung kommt, sondern die offizielle Annahme der Resubmission und das PDUFA Date. Du hast dem -etwas überheblich wie ich fand - widersprochen und meintest, ich würde es nicht merken, wenn mir die KI Unsinn erzählt...

So ist es, und beim scrollen danach sah ich gleich deinen Beitrag. Der Zwischenschritt ist also die Bestätigung der FDA den Antrag formal angenommen zu haben, diese Bestätigung kommt wohl immer etwas 2 Wochen nach Einreichung des BLA. Also, sorry !
Ido89
Ido89, 16. Jun 15:33 Uhr
0
Direkt nicht Handelbar 🤣
Ido89
Ido89, 16. Jun 15:31 Uhr
0
Aufgehts🚀🚀
c
cabal06ba, 16. Jun 15:31 Uhr
1
"Ein prägnantes, öffentliches Beispiel für eine extrem beschleunigte Prüfung nach einem Mangel (Complete Response Letter / CRL) betrifft Zulassungen IN AUSNAHMESITUATIONEN ❗, häufig im Bereich Onkologie oder seltene Krankheiten. Das bekannteste Musterbeispiel: Zulkeplid / Omaveloxolone (Skyclarys) Obwohl die FDA bei regulären Neueinreichungen (NDAs/BLAs) oft Monate braucht, zeigt dieses Beispiel das Prinzip der "vorgezogenen Bürokratie":Der Fall: Reata Pharmaceuticals erhielt für ein Medikament gegen Friedreich-Ataxie regulatorische Hürden im Erstzyklus. Die Class-1-Analogie: Nach Einreichung von rein administrativen Daten, aktualisierten Analysen bestehender Daten und finalen Verhandlungen zum Labeling (Packungsbeilage) – was klassische Class-1-Inhalte sind – fällte die FDA die finale Entscheidung oft 2 bis 3 Wochen vor dem eigentlichen PDUFA-Termin."
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