OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

ML1994 du kannst noch einsteigen :) Wird auf 8-12 USD bewertet

Ist ja so ruhig hier, trotz des Anstiegs. Mittwoch kommen die Zahlen… die werden wieder sehr gut. Alle Analysten haben ihr Ziel gehoben

Könnte aber durchaus funktionieren. Die Annahme wird unterstrichen durch die Klasse 1 Einstufung. Die Genehmigung ist zwar nicht garantiert, aber die Chancen für die Zulassung stehen wirklich gut. Wir werden es sehr bald erfahren. 🙏💪

Der Dreh - und Angelpunkt dürfte wohl sein, ob es OTL im A - Meeting gelang die FDA zu bewegen vom Maßstab des selbst gewählten und dann mit der FDA vereinbarten 8 Wochen - Ziel in NORSE EIGHT abzurücken und letztlich eine " simple " Bestätigung von NORSE TWO als inhaltliche Aussage von NORSE EIGHT zu akzeptieren. Irgendwie wäre das schon sehr bizarr, wenn die Behörde die Zulassung nur deshalb verweigert, weil man über deren erfüllte Minimalforderungen hinaus die eignen Ambitionen nicht erfüllte. 🤷

Das ist genau der Punkt den ich vor einiger Zeit gemeint hatte. Das Studiendesign vom alten Management war einfach schlecht.

Die Essenz der vorherigen Antworten der KI : Der primäre Wirksamkeitsendpunkt nach 8 Wochen bei NORSE EIGHT war keine Forderung der FDA, sondern ein ambitioniertes Ziel von OTL selber, um Lucentis substanziell zu schlagen, tatsächlich sollte NORSE EIGHT als von der FDA geforderte Zusatzstudie NORSE TWO lediglich bestätigen. ( Wurde ja hier im Forum auch schon erwähnt ). Und : Die Verwendung von RWE Daten aus der Anwendung in Europa würde ausscheiden, dazu sei der Zeitraum der bisher möglichen Erhebung dieser Daten viel zu kurz, um sie qualifiziert auszuwerten und in den Neuantrag einfließen zu lassen.

Gute Zusammenfassung. Wir werden es bald erfahren ob das für die FDA ausreicht. Bleibt also spannend. 😎